Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (IOP-Governance-Verordnung - GIGV)

(1) Die gematik GmbH unterhält spätestens ab dem 30. November 2021 eine Koordinierungsstelle für Interoperabilität im Gesundheitswesen (Koordinierungsstelle).

(2) Die Koordinierungsstelle hat die folgenden Aufgaben:

(3) Die Aufgaben nach Absatz 2 Nummer 1 bis 10 werden mittels öffentlich zugänglicher und nachvollziehbar dokumentierter Verfahren erfüllt.

(1) Die Koordinierungsstelle setzt spätestens zum 30. November 2021 ein Expertengremium zur Förderung der Interoperabilität und von offenen Standards und Schnittstellen im Gesundheitswesen (Expertengremium) ein.

(2) 1Das Expertengremium soll interdisziplinär zusammengesetzt sein und besteht aus sieben ernannten ordentlichen Mitgliedern, einschließlich der oder des Vorsitzenden. 2Bei der erstmaligen Besetzung wird das Expertengremium von der Koordinierungsstelle im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit ernannt. 3Der Vorsitzende fungiert als Schnittstelle zwischen Koordinierungsstelle und Expertengremium, koordiniert die Arbeit des Expertengremiums einschließlich der Zuarbeit zum Bericht über die Tätigkeiten der Koordinierungsstelle und des Expertengremiums, stellt die Beschlussfähigkeit des Expertengremiums sowie die Einhaltung der Geschäfts- und Verfahrensordnung im Expertengremium sicher und wird durch Mehrheitsbeschluss durch die Mitglieder des Expertenrats gewählt. 4Die gematik GmbH sowie das Bundesministerium für Gesundheit können als außerordentliches Mitglied des Expertengremiums auftreten und sich zu diesem Zweck durch einen Experten vertreten lassen. 5Zur Sicherstellung der Interdisziplinarität ist entsprechend der Gruppen nach § 5 Absatz 4 je ein Vertreter zu besetzen. 6Die Liste der Mitglieder des Expertengremiums wird von der Koordinierungsstelle auf der Wissensplattform nach § 7 veröffentlicht und nach jeder Änderung der Besetzung binnen zwei Wochen aktualisiert.

(3) 1Die erstmalige Ernennung der Mitglieder des Expertengremiums durch die gematik GmbH nach dessen Einsetzung gemäß Absatz 1 erfolgt für eine Dauer von 18 Monaten. 2Die weiteren Ernennungen erfolgen für eine Dauer von jeweils drei Jahren.

(4) 1Weitere Ernennungen erfolgen auf Beschluss durch das Expertengremium für eine Dauer von jeweils drei Jahren. 2Insgesamt ist die Amtszeit der einzelnen Mitglieder auf jeweils sechs Jahre begrenzt. 3Sofern binnen vier Wochen nach Ausscheiden keine Neubesetzung erfolgt ist, kann die Koordinierungsstelle entsprechend Absatz 1 und 2 einen Experten ernennen. 4Das Besetzungs- und Ausschlussverfahren wird in der Geschäfts- und Verfahrensordnung präzisiert.

(5) 1Das Expertengremium unterstützt die Koordinierungsstelle in ihren Aufgaben gemäß § 3 Absatz 2 Nummer 1 bis 4 und 6 bis 9. 2Die Unterstützung umfasst die fachliche Beratung, die Erstellung von schriftlichen Expertisen, die Leitung von IOP-Arbeitskreisen nach § 6, die Festlegung eines Kriterienkatalogs zur Veröffentlichung von Standards, Profilen und Leitfäden nach § 8, welcher durch das Bundesministerium für Gesundheit freigegeben wird, sowie die Teilnahme an regelmäßigen und außerplanmäßigen Sitzungen. 3Sofern eine persönliche Teilnahme an Sitzungen nicht möglich ist, kann ausnahmsweise eine vom Mitglied benannte Stellvertretung die Aufgaben wahrnehmen. 4Die darüber hinausgehenden Prozesse und Pflichten bei der Aufgabenerfüllung durch das Expertengremium werden in der Verfahrensordnung nach § 12 festgelegt. 5Bei der Erstellung der Regelungen der Verfahrensordnung ist dafür Sorge zu tragen, dass die Experten des Expertengremiums ihre Mitwirkung inhaltlich unabhängig von der Gruppe nach § 5 Absatz 4, die sie vertreten, ausüben können.

(6) Das Einverständnis zur Veröffentlichung des Namens sowie der Institution des Mitglieds ist Voraussetzung zur Ernennung.

(7) 1Die gematik GmbH erstattet den ordentlichen Mitgliedern des Expertengremiums die im Zusammenhang mit ihrer Tätigkeit entstehenden Aufwände entsprechend des aktuell gültigen Leitfadens zur Ermittlung und Darstellung des Erfüllungsaufwands in Regelungsvorhaben der Bundesregierung. 2Reisekosten werden entsprechend dem Bundesreisekostengesetz erstattet. 3Die Festlegung der Höhe der Erstattung erfolgt durch die gematik GmbH nach Zustimmung durch das Bundesministerium für Gesundheit in der Geschäfts- und Verfahrensordnung nach § 12.

(1) 1Der IOP-Expertenkreis ist eine listenweise Zusammenstellung von ernannten Experten, aus der Mitglieder für das Expertengremium und die Arbeitskreise nach § 6 rekrutiert werden (Expertenkreis). 2Zudem können die Koordinierungsstelle und das Expertengremium bedarfsbezogen Mitglieder des Expertenkreises zur Erfüllung ihrer jeweiligen Aufgaben heranziehen.

(2) Das Expertengremium ernennt im Einvernehmen mit der Koordinierungsstelle Personen, die über Fachwissen in Form von mindestens 5-jähriger Berufserfahrung in Vollzeitbeschäftigung in den Bereichen Gesundheitsversorgung sowie Informationstechnik und Standardisierung im Gesundheitswesen verfügen (Experten), für den IOP-Expertenkreis.

(3) Die Experten können sich um die Ernennung und Aufnahme in den IOP-Expertenkreis ab dem 1. Januar 2022 über die Wissensplattform bei der Koordinierungsstelle bewerben, die die Weiterleitung an das Expertengremium vornimmt.

(4) Der IOP-Expertenkreis setzt sich aus Vertretern folgender Gruppen zusammen:

(5) 1Die Experten werden für die Dauer von sechs Jahren in den IOP-Expertenkreis aufgenommen. 2Will ein Mitglied dem IOP-Expertenkreis nicht mehr angehören, erklärt es sein Ausscheiden schriftlich gegenüber der Koordinierungsstelle. 3Eine Wiederaufnahme ist möglich.

(6) 1Die Festlegung der einzureichenden Nachweise zur Prüfung der Voraussetzungen für die Aufnahme in den IOP-Expertenkreis erfolgt in der Geschäfts- und Verfahrensordnung. 2Eine unmittelbare Übernahme des Expertenstatus nach § 386 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ist ausgeschlossen.

(7) 1Die Koordinierungsstelle veröffentlicht eine Liste der für den IOP-Expertenkreis benannten Experten auf der Wissensplattform. 2Das Einverständnis zur Veröffentlichung des Namens sowie der Institution des Bewerbers ist Voraussetzung zur Einreichung der einzureichenden Nachweise nach Absatz 6.

(1) 1Die Koordinierungsstelle richtet in Einvernehmen mit dem Expertengremium themenspezifische IOP-Arbeitskreise ein, die sich aus dem IOP-Expertenkreis zusammensetzen und von einem Mitglied des Expertengremiums geleitet werden. 2Die Zusammensetzung der IOP-Arbeitskreise erfolgt themenbezogen und interdisziplinär, wobei auf eine gleichmäßige Repräsentation von Gruppen geachtet werden soll. 3Grundsätzlich setzen sich die IOP-Arbeitskreise aus den Mitgliedern des Expertenkreises zusammen. 4Im begründeten Fall kann auch Expertise außerhalb des Expertenkreises herangezogen und integriert werden. 5Hierfür müssen Expertengremium und Koordinierungsstelle zustimmen.

(2) Die IOP-Arbeitskreise unterstützen die Koordinierungsstelle und das Expertengremium bei ihren Aufgaben gemäß § 3 Absatz 2 Nummer 1, 3, 4 und 9.

(3) Die Besetzungs- und Ausschlussverfahren, Zielsetzung, Zusammensetzung und Arbeitsweise der IOP-Arbeitskreise werden in der Verfahrensordnung nach § 12 festgelegt.

(4) Die gematik GmbH erstattet den Mitgliedern der IOP-Arbeitskreise die im Zusammenhang mit ihrer Tätigkeit entstehenden Aufwände entsprechend § 4 Absatz 7.

(5) Die Koordinierungsstelle veröffentlicht eine Liste der IOP-Arbeitskreise sowie deren Besetzung.

(1) 1Die Koordinierungsstelle betreibt und pflegt eine öffentlich zugängliche, aus dem elektronischen Interoperabilitätsverzeichnis nach § 385 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch weiterzuentwickelnde, barrierefreie Plattform (Wissensplattform). 2Die Wissensplattform dient der Förderung der Interoperabilität zwischen informationstechnischen Systemen im Gesundheitswesen und schafft Transparenz im Bereich der Interoperabilität im Gesundheitswesen.

(2) Die Wissensplattform enthält

(3) 1Die Koordinierungsstelle kann in Abstimmung mit dem Expertengremium weitere Informationen zu technischen, semantischen und syntaktischen Standards, Profilen und Leitfäden auf der Wissensplattform bereitstellen, insbesondere solche zu internationalen Standards sowie Projekten und informationstechnischen Systemen im Gesundheitswesen, sofern diese nicht bereits Veröffentlichungspflichten auf Bundesebene unterliegen. 2Sollten auf Bundesebene Veröffentlichungspflichten bestehen, sind Verweise auf die Veröffentlichungen möglich.

(4) Näheres dazu wird in der Geschäfts- und Verfahrensordnung geregelt.

(1) 1Anbieter eines informationstechnischen Systems oder Dritte mit einem berechtigten Interesse können bei der Koordinierungsstelle die Veröffentlichung von technischen, semantischen und syntaktischen Standards, Profilen und Leitfäden auf der Wissensplattform beantragen. 2Dem Antrag sind alle für eine Implementierung und Anwendung erforderlichen Informationen, die in der Geschäfts- und Verfahrensordnung näher beschrieben werden, beizufügen. 3Die Koordinierungsstelle prüft die Anträge binnen vier Wochen hinsichtlich Vollständigkeit und Qualität und leitet diese im Fall eines positiven Prüfergebnisses an das Expertengremium weiter. 4Bei negativem Prüfergebnis formuliert die Koordinierungsstelle Nachforderungen gegenüber dem Antragsteller, deren Umsetzung zur Erlangung eines positiven Prüfergebnisses erforderlich sind. 5Bereits im Interoperabilitätsverzeichnis nach § 385 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch enthaltene empfohlene Standards und Festlegungen sind in die Wissensplattform zu überführen, sofern alle erforderlichen Informationen nach Satz 2 vorliegen, andernfalls sind Nachforderungen an den ursprünglich Einreichenden nach § 385 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu richten und vor der Überführung zu erfüllen. 6Für Standards, über deren Aufnahme in das Interoperabilitätsverzeichnis nach § 385 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch noch nicht entschieden wurde, gelten die Sätze 2 bis 4.

(2) 1Über die Veröffentlichung technischer, semantischer und syntaktischer Standards, Profile und Leitfäden für informationstechnische Systeme auf der Wissensplattform entscheidet das Expertengremium auf Basis eines Kriterienkatalogs spätestens drei Monate nach Vorliegen des vollständigen Antrags beim Expertengremium. 2Die Veröffentlichung erfolgt spätestens vier Wochen nach Entscheidung des Expertengremiums.

(3) 1Bei der Veröffentlichung der von der Gesellschaft für Telematik getroffenen Empfehlungen auf der Wissensplattform wird das Expertengremium ins Benehmen gesetzt. 2Bei den von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung gemäß § 355 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu treffenden Festlegungen ist das Expertengremium ins Benehmen zu setzen und die Festlegungen in die Wissensplattform aufzunehmen. 3Die Empfehlungen der Koordinierungsstelle dürfen dabei von Interoperabilitätsfestlegungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch nicht abweichen.

(4) 1Anbieter einer elektronischen Anwendung nach § 306 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch müssen die Aufnahme entsprechend Absatz 1 über die verwendeten Standards, Profile und Leitfäden beantragen, sofern nicht bereits empfohlene Standards, Profile, Leitfäden genutzt werden. 2Die Form der Bereitstellung wird in der Geschäfts- und Verfahrensordnung nach § 12 festgelegt.

(1) 1Die Koordinierungsstelle empfiehlt in Zusammenarbeit mit dem Expertengremium auf der Wissensplattform veröffentlichte technische, semantische und syntaktische Standards, Profile und Leitfäden für informationstechnische Systeme im Gesundheitswesen. 2Die Empfehlungen der Koordinierungsstelle dürfen dabei von auf Basis gesetzlich zugewiesener Aufgaben erfolgenden Festlegungen nicht abweichen.

(2) 1Im Vorfeld der Empfehlung nach Absatz 1 wird die Koordinierungsstelle durch das Expertengremium unterstützt. 2Bei Empfehlungen hat die Koordinierungsstelle dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit mit einer Frist von vier Wochen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. 3Die Koordinierungsstelle hat die Stellungnahmen in ihre Entscheidung einzubeziehen und dabei die Berücksichtigung oder Nichtberücksichtigung von Elementen der Stellungnahmen zu begründen. 4Die Entscheidung zur Empfehlung von Standards, Profilen und Leitfäden hat für bis jeweils zum 31. Mai eines Jahres veröffentlichte Standards bis zum 1. Juni des Folgejahres zu erfolgen.

(3) Die Stellungnahmen und Empfehlungen sowie die zugehörigen Begründungen sind auf der Wissensplattform zu veröffentlichen.

(1) 1Informationstechnische Systeme im Gesundheitswesen, die im Rahmen der gesundheitsbezogenen Leistungserbringung genutzt werden oder aus öffentlichen Mitteln des Bundesministeriums für Gesundheit oder aus Mitteln der gesetzlichen Krankenversicherung ganz oder teilweise finanziert werden, müssen derart gestaltet sein, dass die in der Anlage zu dieser Rechtsverordnung verbindlich erklärten Empfehlungen innerhalb von 24 Monaten nach Empfehlung vollständig berücksichtigt sind. 2Die Frist zur Umsetzung beginnt, sobald die verbindlichen Empfehlungen in der Anlage zur Rechtsverordnung aufgenommen sind. 3Die Frist zur Umsetzung von Anpassungen an bereits verbindlich erklärte Empfehlungen beträgt zwölf Monate. 4Die Anlage wird jährlich zum Stichtag 30. Juni durch das Bundesministerium für Gesundheit aktualisiert. 5Ausnahme hiervon bilden Anpassungen bereits verbindlich erklärter Empfehlungen, die zusätzlich zum Stichtag 1. Februar aufgenommen werden können sowie inhaltliche und formale Korrekturen, die jederzeit vorgenommen werden können.

(2) Sofern gesetzliche Regelungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch kürzere Fristen zu der in Absatz 1 festgelegten Frist vorsehen, sind diese zu beachten.

(3) Abweichend von Absatz 1 kann über 24 Monate hinaus ein Einsatz erfolgen, wenn dies aus medizinischen Gründen erforderlich ist oder die regelmäßige Versorgung der Versicherten andernfalls nicht gewährleistet wäre.

(1) 1Die Koordinierungsstelle legt dem Bundesministerium für Gesundheit jeweils zum 31. März einen jährlichen Bericht über das abgelaufene Kalenderjahr vor. 2Der Bericht enthält mindestens Angaben

(2) Die Koordinierungsstelle veröffentlicht den Bericht nach Freigabe durch das Bundesministerium für Gesundheit auf der Wissensplattform.

(3) Die gematik GmbH legt dem Bundesministerium für Gesundheit zum 31. Oktober 2021 ein Konzept zu Zeitplan, Inhalten, Aufbau-, Betriebs- und Qualitätssicherungsprozessen vor.

(1) 1Die Koordinierungsstelle gibt sich eine Geschäfts- und Verfahrensordnung. 2Die Geschäfts- und Verfahrensordnung ergänzt und operationalisiert die in dieser Verordnung getroffenen Regelungen zu

(2) 1Die Geschäfts- und Verfahrensordnung legt die Prozesse, Verfahren und Entscheidungsmechanismen zur Erfüllung der Aufgaben nach § 3 Absatz 2 über die in dieser Verordnung getroffenen Regelungen hinaus fest. 2Wesentliche Verfahrensschritte umfassen:

(3) Die Geschäfts- und Verfahrensordnung legt sämtliche nicht im Rahmen dieser Rechtsverordnung geregelten Fristen für die Aufgaben nach § 3 Absatz 2 fest.

(4) 1Der Entwurf der Geschäfts- und Verfahrensordnung ist dem Bundesministerium für Gesundheit zum 1. November 2021 vorzulegen. 2Die Geschäfts- und Verfahrensordnung wird mindestens alle zwei Jahre im Benehmen mit dem Expertengremium auf Aktualisierungsbedarfe geprüft und gegebenenfalls angepasst.

(5) Das Bundesministerium für Gesundheit genehmigt die Geschäfts- und Verfahrensordnung nach Absatz 1.

(6) Die Koordinierungsstelle veröffentlicht die Geschäfts- und Verfahrensordnung innerhalb von vier Wochen nach Genehmigung durch das Bundesministerium für Gesundheit auf der Wissensplattform.