Abschnitt 2 - Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV)

Artikel 1 V. v. 12.08.2019 BGBl. I S. 1235 (Nr. 30)
Geltung ab 01.03.2021; FNA: 2121-60-1-11 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

Abschnitt 2 Grundlagen und Durchführung der Sicherheitseinstufung

§ 4 Grundlagen der Risikobewertung und der Sicherheitseinstufung gentechnischer Arbeiten

Die Risikobewertung und die Zuordnung gentechnischer Arbeiten zu den Sicherheitsstufen nach § 7 Absatz 1 des Gentechnikgesetzes erfolgen unter Berücksichtigung der Risikobewertung der Organismen nach den §§ 5 und 6 sowie der vorgesehenen biologischen Sicherheitsmaßnahmen nach den §§ 7 und 8 auf der Grundlage einer Gesamtbewertung folgender Punkte:

1. Feststellung aller für die Sicherheit bedeutsamen Eigenschaften

a) des Empfänger- oder des Ausgangsorganismus,

b) des überführten genetischen Materials,

c) des Vektors, sofern verwendet,

d) des Spenderorganismus, sofern ein Spenderorganismus während des Vorgangs verwendet wird,

e) des aus der Tätigkeit hervorgehenden gentechnisch veränderten Organismus,

2. Merkmale der Tätigkeit,

3. Schwere und Wahrscheinlichkeit einer Gefährdung für die in § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes genannten Rechtsgüter.

§ 5 Risikobewertung von Organismen

(1) ¹Das Gefährdungspotential des Spender- und des Empfänger- oder des Ausgangsorganismus sowie des gentechnisch veränderten Organismus ergibt sich aus der Zuordnung der Organismen zu vier Gruppen, den Risikogruppen 1 bis 4. ²Die Zuordnung zu einer Risikogruppe erfolgt aufgrund der Bestimmung des Gefährdungspotentials des Organismus, und zwar

1. für Spender-, Empfänger- und Ausgangsorganismen anhand der allgemeinen Kriterien für die Risikobewertung nach Anlage 1 Nummer 1 und

2. für gentechnisch veränderte Organismen anhand der allgemeinen Kriterien für die Risikobewertung nach Anlage 1 Nummer 2,

soweit diese Kriterien im Einzelfall von Bedeutung sind.

(2) ¹Soll das Genom eines Spenderorganismus der Risikogruppen 2 bis 4 oder sollen subgenomische Nukleinsäureabschnitte, die das Gefährdungspotential des Spenderorganismus bestimmen, in den Empfängerorganismus überführt werden oder können derartige Überführungen nicht ausgeschlossen werden, so ist das Gefährdungspotential des Spenderorganismus vollständig in die Risikobewertung des gentechnisch veränderten Organismus einzubeziehen. ²Sollen andere subgenomische Nukleinsäureabschnitte überführt werden, so kann deren Gefährdungspotential niedriger als das des Spenderorganismus bewertet werden; dabei sind insbesondere zu berücksichtigen:

1. der Informationsgehalt des zu überführenden Nukleinsäureabschnitts, insbesondere die Art der kodierten Information oder Regulationssequenz,

2. der Reinheits- und Charakterisierungsgrad der Nukleinsäure aus dem Spenderorganismus,

3. die Gefährdung insbesondere der Beschäftigten durch Genprodukte des Spenderorganismus, wie zum Beispiel Toxine.

³Werden subgenomische Nukleinsäureabschnitte überführt, die für hochwirksame Toxine kodieren, ist bei der Zuordnung zu den Risikogruppen zu berücksichtigen, dass sich das Gefährdungspotential des gentechnisch veränderten Organismus gegenüber dem Spenderorganismus erhöhen kann.

(3) Wird das Genom oder werden subgenomische Nukleinsäureabschnitte eines Spenderorganismus bei der Überführung in einen Empfängerorganismus in der Weise verändert, dass rekombinante Proteine mit neuen Eigenschaften entstehen, durch die eine Gefährdung der in § 1 des Gentechnikgesetzes bezeichneten Rechtsgüter zu erwarten ist, so ist bei der Zuordnung zu den Risikogruppen zu berücksichtigen, dass sich das Gefährdungspotential des gentechnisch veränderten Organismus gegenüber dem des Spenderorganismus erhöhen kann.

(4) Die Absätze 2 und 3 gelten entsprechend für Nukleinsäureabschnitte, die keinem Spenderorganismus zugeordnet werden können.

(5) ¹Das Gefährdungspotential des Empfängerorganismus ist vollständig in die Risikobewertung einzubeziehen. ²Werden Vektoren angewendet, ist eine Gesamtbewertung des Vektor-Empfänger-Systems vorzunehmen.

§ 6 Veröffentlichung der Liste risikobewerteter Spender- und Empfängerorganismen

Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft veröffentlicht regelmäßig nach Anhörung der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit im Bundesanzeiger eine Liste, die sowohl die Einstufung von Mikroorganismen nach dem geltenden EU-Arbeitsschutzrecht umfasst als auch Spender- und Empfängerorganismen den Risikogruppen nach den allgemeinen Kriterien gemäß § 5 Absatz 1 zuordnet.

§ 7 Biologische Sicherheitsmaßnahmen

(1) Werden bei gentechnischen Arbeiten biologische Sicherheitsmaßnahmen nach den Absätzen 2 bis 6 und nach § 8 angewendet, so kann ein niedrigeres als das nach § 5 ermittelte Gefährdungspotential zugrunde gelegt werden.

(2) ¹Biologische Sicherheitsmaßnahmen bestehen, ausgenommen die Maßnahmen des Absatzes 4, in der Verwendung von anerkannten Vektoren und Empfängerorganismen. ²Sie sind bei der Gesamtbewertung nach § 4 zu berücksichtigen.

(3) ¹Anerkannte biologische Sicherheitsmaßnahmen sind die Verwendung von eukaryoten Zellen, unter Beachtung der für Zellkulturen üblichen Sicherheitsvorkehrungen, in Verbindung mit Vektoren, wie defektes SV40-Virus, defektes Adenovirus, defektes bovines Papillomavirus oder nicht-virales Replikons, die jeweils die Anforderungen von § 8 Absatz 2 erfüllen. ²Voraussetzung ist, dass die eukaryoten Zellen weder spontan noch bei der vorgesehenen gentechnischen Arbeit zu einem Organismus regenerieren und dass sie keine Kontamination von Mikroorganismen und exogenen Viren enthalten. ³Bis zum Ablauf des 31. Dezember 2021 gelten als anerkannte biologische Sicherheitsmaßnahmen die Vektor-Empfänger-Systeme, die in Anhang II Abschnitt A Spiegelstriche 1 bis 3 der Gentechnik-Sicherheitsverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 14. März 1995 (BGBl. I S. 297) aufgeführt sind.

(4) ¹Als biologische Sicherheitsmaßnahmen zur Verhinderung der wirksamen Ausbreitung von Pflanzen und von mit ihnen assoziierten Organismen, die bei gentechnischen Arbeiten verwendet werden, gelten folgende Maßnahmen:

1. die Verhinderung der wirksamen Ausbreitung von pflanzlichem Pollen oder Samen insbesondere durch

a) Entfernung der Fortpflanzungsorgane, Verwendung männlich-steriler Sorten oder Beendigung des Experiments und Ernte des Pflanzenmaterials vor Eintritt des fortpflanzungsfähigen Stadiums,

b) Sicherstellung, dass die Versuchspflanzen zu einer Jahreszeit blühen, in der keine andere Pflanze, mit der eine Kreuzbefruchtung erfolgen könnte, innerhalb des normalen Pollenflugbereichs der Versuchspflanze blüht, oder

c) Sicherstellung, dass innerhalb des bekannten Pollenflugbereichs der Versuchspflanze keine andere Pflanze wächst, mit der eine Kreuzbefruchtung möglich wäre,

2. die Verhinderung der wirksamen Ausbreitung von Mikroorganismen über den Bereich des Gewächshauses hinaus, insbesondere durch

a) Sicherstellung, dass sich innerhalb des gesamten Radius, in dem eine wirksame Ausbreitung eines Mikroorganismus durch die Luft möglich ist, kein Organismus befindet, der als Wirt dienen und so zur Übertragung des Mikroorganismus beitragen könnte,

b) Durchführung des Experiments zu einer Jahreszeit, in der die als Wirte in Frage kommenden Pflanzen entweder nicht wachsen oder für eine erfolgreiche Infektion nicht anfällig sind,

c) Verwendung von Mikroorganismen,

aa) die genetische Defekte enthalten, die die Überlebenschancen der Mikroorganismen außerhalb der Anlage auf ein Minimum herabsetzen, oder

bb) bei denen auf andere Weise gewährleistet ist, dass eine unbeabsichtigte Freisetzung nur mit sehr geringer Wahrscheinlichkeit eine erfolgreiche Infektion von Organismen außerhalb der Versuchsanstalt auslösen könnte,

3. die Verhinderung der wirksamen Ausbreitung von Gliederfüßern und sonstigen Kleintieren, insbesondere durch

a) Verwendung flugunfähiger, kaum flugfähiger oder steriler Gliederfüßer,

b) Verwendung unbeweglicher oder steriler Stämme sonstiger Kleintiere,

c) Durchführung des Experiments zu einer Jahreszeit, in der ein Überleben ausgetretener Organismen sehr wahrscheinlich ausgeschlossen ist,

d) Verwendung von Gliederfüßern oder sonstigen Kleintieren, die für ihr Überleben oder ihre Vermehrung auf solche Pflanzen angewiesen sind, die in der für sie erreichbaren Umgebung nicht vorkommen.

²Zur Verhinderung der wirksamen Ausbreitung von anderen Tieren, die bei gentechnischen Arbeiten verwendet werden, sind ebenfalls biologische Sicherheitsmaßnahmen, wie eine Sterilisierung, möglich.

(5) Die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit kann

1. neue Vektor-Empfänger-Systeme nach Absatz 1 und § 8 oder neue Sicherheitsmaßnahmen nach Absatz 4 bei ihrer Stellungnahme im Rahmen des Anzeige-, Anmelde- oder Genehmigungsverfahrens als biologische Sicherheitsmaßnahme anerkennen oder

2. das Fortbestehen bereits anerkannter biologischer Sicherheitsmaßnahmen nach Absatz 3 Satz 3 bestätigen.

(6) ¹Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit macht die von der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit neu anerkannten oder weiterhin anerkannten biologischen Sicherheitsmaßnahmen im Bundesanzeiger bekannt, sofern der Betreiber, auf dessen Anzeige, Anmeldung oder Genehmigungsantrag die Anerkennung zurückgeht, der Bekanntmachung nicht widerspricht. ²Ein Widerspruch nach Satz 1 hindert die Bekanntmachung vorübergehend für einen Zeitraum von drei Jahren ab Einlegung des Widerspruchs. ³Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit veröffentlicht eine Zusammenstellung der anerkannten biologischen Sicherheitsmaßnahmen auf der Internetseite der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit.

§ 8 Empfängerorganismen und Vektoren als Teil einer biologischen Sicherheitsmaßnahme

(1) Die Verwendung eines Empfängerorganismus kann als Teil einer biologischen Sicherheitsmaßnahme anerkannt werden, wenn

1. eine wissenschaftliche Beschreibung und eine taxonomische Einordnung des Empfängerorganismus vorliegen,

2. die Vermehrung des Empfängerorganismus nur unter Bedingungen möglich ist, die außerhalb gentechnischer Anlagen selten oder nicht angetroffen werden, oder wenn die Möglichkeit besteht, die Ausbreitung des Empfängerorganismus außerhalb gentechnischer Anlagen durch geeignete Maßnahmen unter Kontrolle zu halten,

3. der Empfängerorganismus keine bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten hervorrufenden und keine umweltgefährdenden Eigenschaften aufweist und

4. der Empfängerorganismus nur einen geringen horizontalen Genaustausch mit anderen Spezies betreibt.

(2) Die Verwendung eines Vektors kann als Teil einer biologischen Sicherheitsmaßnahme anerkannt werden, wenn

1. eine ausreichende Charakterisierung des Genoms des Vektors vorliegt,

2. eine begrenzte Wirtsspezifität des Vektors besteht und

3. bei einem Vektor für

a) Bakterien oder Pilze kein eigenes Transfersystem, eine geringe Cotransfer-Rate und eine geringe Mobilisierbarkeit besteht oder

b) eukaryote Zellen auf viraler Basis keine eigenständige Infektiosität und ein geringer Transfer durch endogene Helferviren zu erwarten ist.

§ 9 Grundsatz der Sicherheitseinstufung

Ihrem Gefährdungspotential entsprechend werden gentechnische Arbeiten, unter Beachtung des Stands der Wissenschaft, nach den §§ 4, 5 und 6 sowie nach Maßgabe der §§ 10 bis 12 in die vier Sicherheitsstufen des § 7 Absatz 1 des Gentechnikgesetzes eingeordnet.

§ 10 Sicherheitseinstufung von gentechnischen Arbeiten mit Mikroorganismen

(1) Gentechnische Arbeiten mit Mikroorganismen sind der Sicherheitsstufe 1 zuzuordnen, wenn

1. die Empfängerorganismen Mikroorganismen der Risikogruppe 1 gemäß § 5 Absatz 1 Satz 1 sind und keine Mikroorganismen einer höheren Risikogruppe abgeben,

2. Vektoren und weitere in den Empfängerorganismus eingeführte Nukleinsäuren dahingehend charakterisiert sind, dass die gentechnisch veränderten Mikroorganismen nach einer vorläufigen Risikobewertung gemäß § 5 Absatz 1 Satz 2 das Gefährdungspotential von Mikroorganismen der Risikogruppe 1 nicht überschreiten, und

3. die gentechnisch veränderten Mikroorganismen keine gentechnisch veränderten Mikroorganismen einer höheren Risikogruppe abgeben.

(2) Gentechnische Arbeiten mit Mikroorganismen sind der Sicherheitsstufe 2 zuzuordnen, wenn

1. die Empfängerorganismen Mikroorganismen der Risikogruppe 1 oder 2 gemäß § 5 Absatz 1 Satz 1 sind und keine Mikroorganismen der Risikogruppe 3 oder 4 abgeben,

2. Vektoren und weitere in die Empfängerorganismen eingeführte Nukleinsäuren dahingehend charakterisiert sind, dass die gentechnisch veränderten Mikroorganismen nach einer vorläufigen Risikobewertung nach § 5 Absatz 1 Satz 2 das Gefährdungspotential von Organismen der Risikogruppe 2 nicht überschreiten, und

3. die gentechnisch veränderten Mikroorganismen keine gentechnisch veränderten Mikroorganismen einer höheren Risikogruppe abgeben.

(3) Gentechnische Arbeiten mit Mikroorganismen sind der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen, wenn

1. die Empfängerorganismen Mikroorganismen der Risikogruppen 1, 2 oder 3 gemäß § 5 Absatz 1 Satz 1 sind und keine Mikroorganismen der Risikogruppe 4 abgeben,

2. Vektoren und weitere in die Empfängerorganismen eingeführte Nukleinsäuren dahingehend charakterisiert sind, dass die gentechnisch veränderten Mikroorganismen nach einer vorläufigen Risikobewertung nach § 5 Absatz 1 Satz 2 das Gefährdungspotential von Mikroorganismen der Risikogruppe 3 nicht überschreiten, und

3. die gentechnisch veränderten Mikroorganismen keine gentechnisch veränderten Mikroorganismen der Risikogruppe 4 abgeben.

(4) ¹Gentechnische Arbeiten mit Mikroorganismen sind der Sicherheitsstufe 4 zuzuordnen, wenn sie mit einem hohen Risiko für die menschliche Gesundheit oder für die Umwelt verbunden sind oder der begründete Verdacht besteht, dass sie mit einem solchen Risiko verbunden sind. ²Hierzu zählen insbesondere gentechnische Arbeiten mit Viren der Risikogruppe 4 oder gentechnische Arbeiten mit defekten Viren der Risikogruppe 4 in Gegenwart von Helferviren.

(5) ¹Gentechnische Arbeiten mit Mikroorganismen, die darauf gerichtet sind, genetische Elemente herzustellen, welche die eigene Ausbreitung in Populationen sich sexuell vermehrender Organismen vorantreiben, sind grundsätzlich der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen. ²Im Rahmen des Genehmigungsverfahrens kann die Behörde die Arbeiten auf der Grundlage der Risikobewertung einer anderen Sicherheitsstufe zuordnen. ³Die zuständige Behörde hat von der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit eine Stellungnahme mit Empfehlungen zu den erforderlichen spezifischen Sicherheitsmaßnahmen für solche Arbeiten einzuholen.

§ 11 Sicherheitseinstufung von gentechnischen Arbeiten mit Tieren und Pflanzen

(1) Gentechnische Arbeiten mit Tieren und Pflanzen sind der Sicherheitsstufe 1 zuzuordnen, wenn

1. die Empfängerorganismen Tiere oder Pflanzen sind, von denen keine schädlichen Auswirkungen auf die Rechtsgüter nach § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes zu erwarten sind,

2. Vektoren und weitere in die Empfängerorganismen eingeführte Nukleinsäuren dahingehend charakterisiert sind, dass die gentechnisch veränderten Organismen nach einer vorläufigen Risikobewertung nach § 5 Absatz 1 Satz 2 das Gefährdungspotential von Organismen der Risikogruppe 1 nicht überschreiten,

3. virale Vektoren nicht horizontal übertragbar sind und

4. die gentechnisch veränderten Organismen keine gentechnisch veränderten Mikroorganismen einer höheren Risikogruppe abgeben.

(2) Gentechnische Arbeiten mit Tieren und Pflanzen sind der Sicherheitsstufe 2 zuzuordnen, wenn

1. die Empfängerorganismen Tiere oder Pflanzen sind, von denen höchstens ein geringes Risiko für die Rechtsgüter nach § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes zu erwarten ist,

2. Vektoren und weitere in die Empfängerorganismen eingeführte Nukleinsäuren dahingehend charakterisiert sind, dass die gentechnisch veränderten Organismen nach einer vorläufigen Risikobewertung nach § 5 Absatz 1 Satz 2 das Gefährdungspotential von Organismen der Risikogruppe 2 nicht überschreiten, und

3. die gentechnisch veränderten Organismen keine gentechnisch veränderten Mikroorganismen einer höheren Risikogruppe abgeben.

(3) Gentechnische Arbeiten mit Tieren und Pflanzen sind der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen, wenn

1. die Empfängerorganismen Tiere oder Pflanzen sind, von denen höchstens ein mäßiges Risiko für die Rechtsgüter nach § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes zu erwarten ist,

2. Vektoren und weitere in die Empfängerorganismen eingeführte Nukleinsäuren dahingehend charakterisiert sind, dass die gentechnisch veränderten Organismen nach einer vorläufigen Risikobewertung nach § 5 Absatz 1 Satz 2 das Gefährdungspotential von Organismen der Risikogruppe 3 nicht überschreiten, und

3. die gentechnisch veränderten Organismen keine gentechnisch veränderten Mikroorganismen der Risikogruppe 4 abgeben.

(4) Gentechnische Arbeiten mit Tieren und Pflanzen sind der Sicherheitsstufe 4 zuzuordnen, wenn sie mit einem hohen Risiko für die menschliche Gesundheit oder für die Umwelt verbunden sind oder der begründete Verdacht besteht, dass sie mit einem solchen Risiko verbunden sind.

(5) Werden bei gentechnischen Arbeiten mit Tieren oder Pflanzen gentechnisch veränderte Mikroorganismen auf Tiere oder Pflanzen übertragen, ist bei der Sicherheitseinstufung der gentechnischen Arbeit das Gefährdungspotential der gentechnisch veränderten Mikroorganismen zu berücksichtigen.

(6) ¹Gentechnische Arbeiten mit Tieren oder Pflanzen, die darauf gerichtet sind, genetische Elemente herzustellen, welche die eigene Ausbreitung in Populationen sich sexuell vermehrender Organismen vorantreiben, sind grundsätzlich der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen. ²Im Rahmen des Genehmigungsverfahrens kann die Behörde die Arbeiten auf der Grundlage der Risikobewertung einer anderen Sicherheitsstufe zuordnen. ³Die zuständige Behörde hat von der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit eine Stellungnahme mit Empfehlungen zu den erforderlichen spezifischen Sicherheitsmaßnahmen für solche Arbeiten einzuholen.

§ 12 Gentechnische Arbeiten zur Herstellung von hochwirksamen Toxinen

(1) Gentechnische Arbeiten, die darauf gerichtet sind, hochwirksame Toxine herzustellen, sind der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen.

(2) Die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit gibt Empfehlungen zu den erforderlichen technischen und biologischen Sicherheitsmaßnahmen ab, die die Wirkungsweise dieser Toxine berücksichtigen.

(3) § 7 Absatz 1 findet Anwendung.