Synopse aller Änderungen der DiPAV am 26.03.2024

DiPAV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 26.03.2024 geltenden Fassung

DiPAV n.F. (neue Fassung)
in der am 26.03.2024 geltenden Fassung
durch Artikel 4a G. v. 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 101

(Textabschnitt unverändert)

§ 17 Weitere Ausgestaltung des elektronischen Verzeichnisses

(1) Im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen werden weitere Angaben aus den eingereichten Unterlagen veröffentlicht, soweit dies für die Information der Pflegebedürftigen und Nutzer sowie der Kostenträger im Hinblick auf eine informierte Entscheidung und für die qualitätsgesicherte Versorgung mit der digitalen Pflegeanwendung erforderlich ist.

(Text alte Fassung)

(2) ¹ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ermöglicht die Nutzung der Angaben nach § 16 Absatz 2 und 3 durch die Landesverbände der Pflegekassen für Zwecke der Pflegeversicherung. ² Hierzu veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit Errichtung des Verzeichnisses eine geeignete Schnittstelle auf Basis international anerkannter Standards und beantragt deren Aufnahme in das Interoperabilitätsverzeichnis nach § 385 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.

(Text neue Fassung)

(2) ¹ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ermöglicht die Nutzung der Angaben nach § 16 Absatz 2 und 3 durch die Landesverbände der Pflegekassen für Zwecke der Pflegeversicherung. ² Hierzu veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit Errichtung des Verzeichnisses eine geeignete Schnittstelle auf Basis international anerkannter Standards und beantragt deren Aufnahme auf die Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.

(Textabschnitt unverändert)

(3) ¹ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt die in § 16 Absatz 2 und 3 aufgeführten Angaben folgenden Berechtigten auf Antrag in maschinenlesbarer sowie plattformunabhängiger Form zur Verarbeitung und Veröffentlichung zur Verfügung:

1. dem Spitzenverband Bund der Pflegekassen,

2. dem Verband der privaten Krankenversicherung e. V.,

3. den Bundes- und Landesverbänden der Pflegekassen,

4. den Pflegekassen,

5. den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hersteller von digitalen Pflegeanwendungen,

6. den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen,

7. den Institutionen der Gesundheitsversorgungsforschung,

8. den Hochschulen, den öffentlich geförderten außeruniversitären Forschungseinrichtungen und sonstigen Einrichtungen mit der Aufgabe unabhängiger wissenschaftlicher Forschung, sofern die Daten wissenschaftlichen Vorhaben dienen,

9. der oder dem Bevollmächtigten der Bundesregierung für die Pflege,

10. der oder dem Beauftragten der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen und Patienten,

11. den maßgeblichen Organisationen für die Wahrnehmung der Interessen und der Selbsthilfe pflegebedürftiger und behinderter Menschen nach § 118 des Elften Buches Sozialgesetzbuch,

12. den Vereinigungen der Träger der Pflegeeinrichtungen auf Bundesebene,

13. den Verbänden der Pflegeberufe auf Bundesebene,

14. den für die soziale Pflegeversicherung zuständigen obersten Bundes- und Landesbehörden und deren jeweiligen nachgeordneten Bereichen sowie den übrigen obersten Bundesbehörden,

15. sonstigen öffentlichen Stellen des Bundes, der Länder und Gemeinden sowie

16. gemeinnützigen juristischen Personen des Privatrechts.

(Text alte Fassung)

² Das Nähere zu der Übermittlung der Daten, insbesondere zum Datenformat, zu den Nutzungsrechten und den Pflichten des Nutzers bei der Verwendung der Daten bestimmt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Nutzungsbedingungen, die dem Datennutzungsvertrag zu Grunde gelegt werden. ³ Mit den Nutzungsbedingungen wird eine nicht missbräuchliche, nicht wettbewerbsverzerrende und manipulationsfreie Verwendung der Daten sichergestellt. ⁴ Die Berechtigten nach Satz 1 haben zu gewährleisten, dass die Herkunft der Daten für Pflegebedürftige und alle anderen Nutzer der Informationen transparent bleibt. ⁵ Dies gilt insbesondere, wenn eine Verwendung der Daten in Zusammenhang mit anderen Daten erfolgt. ⁶ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht eine geeignete Schnittstelle auf Basis international anerkannter Standards und beantragt deren Aufnahme in das Interoperabilitätsverzeichnis nach § 385 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.

(Text neue Fassung)

² Das Nähere zu der Übermittlung der Daten, insbesondere zum Datenformat, zu den Nutzungsrechten und den Pflichten des Nutzers bei der Verwendung der Daten bestimmt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Nutzungsbedingungen, die dem Datennutzungsvertrag zu Grunde gelegt werden. ³ Mit den Nutzungsbedingungen wird eine nicht missbräuchliche, nicht wettbewerbsverzerrende und manipulationsfreie Verwendung der Daten sichergestellt. ⁴ Die Berechtigten nach Satz 1 haben zu gewährleisten, dass die Herkunft der Daten für Pflegebedürftige und alle anderen Nutzer der Informationen transparent bleibt. ⁵ Dies gilt insbesondere, wenn eine Verwendung der Daten in Zusammenhang mit anderen Daten erfolgt. ⁶ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht eine geeignete Schnittstelle auf Basis international anerkannter Standards und beantragt deren Aufnahme auf die Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.

(Textabschnitt unverändert)

(4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht die im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen enthaltenen Angaben nach § 16 Absatz 2 und 3 auf einem Webportal in einer für Pflegebedürftige und sonstige Nutzer intuitiv zugänglichen barrierefreien Struktur, Form und Darstellung.

(5) ¹ Mit der Antragstellung gibt der Hersteller der digitalen Pflegeanwendung die unter § 16 Absatz 2 und 3 aufgeführten Angaben zur Veröffentlichung und zur freien Nutzung durch Dritte unter einer vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte festzulegenden Lizenz frei. ² Dies gilt, soweit nicht rechtliche Anforderungen an den Schutz der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse oder den Schutz personenbezogener Daten oder des geistigen Eigentums entgegenstehen und der Hersteller in den Antragsunterlagen die entsprechenden Angaben als solche gekennzeichnet sowie der Veröffentlichung aus diesem Grund ausdrücklich widersprochen hat.

Anlage 2 Fragebogen gemäß den §§ 6 und 7

Mit dem nachfolgend aufgeführten Fragebogen hat der Hersteller die Erfüllung der Anforderungen an digitale Pflegeanwendungen nach § 6 zu erklären. Der Hersteller bestätigt die Erfüllung der Anforderungen durch Kennzeichnung in der Spalte 'zutreffend'. Sofern der Hersteller nach § 6 Absatz 10 Satz 2 und 3 von den Anforderungen dieser Anlage abweicht, ist dies in dem elektronischen Antragsverfahren nach § 78a Absatz 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch anzugeben.


Nr. | Vorschrift | Anforderung | zu-
treffend | nicht
zu-
treffend | zulässige Begründung
für 'nicht zutreffend'

I. Themenfeld: Interoperabilität

Können Pflegebedürftige die über die digitale Pflegeanwendung verarbeiteten Daten in einem interoperablen
Format aus der digitalen Pflegeanwendung exportieren?

1. | § 6 Absatz 1
und § 7 | Ja, die über die digitale Pflegeanwendung
verarbeiteten Daten können durch Pflege-
bedürftige und weitere Nutzer aus der digita-
len Pflegeanwendung in einem interoperablen
Format (Syntax und Semantik) exportiert und
diesen für die weitere Nutzung bereitgestellt
werden. Die Übermittlung erfolgt
• in einem offenen anerkannten interna-
tionalen Standard, oder
• in einem vom Hersteller offen gelegten
Profil über einen offenen anerkannten
internationalen Standard, sofern kein ent-
sprechender Standard vorhanden ist.
Der Export in einem interoperablen Format
kann, soweit vorhanden, gemäß einer Fest-
legung für die semantische und syntaktische
Interoperabilität von Daten der elektro-
nischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch er-
folgen. | | |

Können Pflegebedürftige die über die digitale Pflegeanwendung verarbeiteten Daten in einer für die Versorgung
nutzbaren Form aus der digitalen Pflegeanwendung exportieren?

2. | § 6 Absatz 1
und § 7 | Ja, Pflegebedürftige können für ihre Versor-
gung relevante Auszüge der über die digitale
Pflegeanwendung verarbeiteten Gesund-
heitsdaten aus der digitalen Pflegeanwen-
dung exportieren. Der Export erfolgt in einem
menschenlesbaren und ausdruckbaren For-
mat und berücksichtigt den Versorgungs-
kontext, in dem die digitale Pflegeanwendung
gemäß ihrer Zweckbestimmung typischer-
weise zum Einsatz kommt. | | |

Verfügt die digitale Pflegeanwendung über standardisierte Schnittstellen zu persönlichen Medizingeräten?

(Text alte Fassung)

3. | § 6 Absatz 1
und § 7 | Ja, die digitale Pflegeanwendung ist in der
Lage, Daten aus von Pflegebedürftigen
genutzten Medizingeräten oder vom Ver-
sicherten getragenen Sensoren zur Messung
und Übertragung von Vitalwerten (Wearables)
zu erfassen, und unterstützt hierzu ein
offengelegtes und dokumentiertes Profil der
DIN EN ISO/IEEE 11073 Normenfamilie.
Sofern ein solch geeignetes Profil nicht
vorliegt, unterstützt die digitale Pflegeanwen-
dung eine andere offengelegte und doku-
mentierte Schnittstelle, welche im Inter-
operabilitätsverzeichnis nach § 385 des Fünf-
ten Buches Sozialgesetzbuch empfohlen ist. | | | Im Rahmen der bestim-
mungsgemäßen Nutzung der
digitalen Pflegeanwendung
ist nicht vorgesehen, dass
die digitale Pflegeanwen-
dung Daten mit von Pflege-
bedürftigen genutzten Medi-
zingeräten oder mit von
Pflegebedürftigen getrage-
nen Sensoren zur Messung
und Übertragung von Vital-
werten (Wearables) aus-
tauscht.

| | Sofern eine solche geeignete Schnittstelle
nicht vorliegt, unterstützt die digitale Pflege-
anwendung eine andere offengelegte und
dokumentierte Schnittstelle, welche entweder
im Interoperabilitätsverzeichnis nach § 385
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ge-
listet ist oder für welche vom Hersteller ein
entsprechender Antrag gestellt wurde. | | |

(Text neue Fassung)

3. | § 6 Absatz 1
und § 7 | Ja, die digitale Pflegeanwendung ist in der
Lage, Daten aus von Pflegebedürftigen
genutzten Medizingeräten oder vom Ver-
sicherten getragenen Sensoren zur Messung
und Übertragung von Vitalwerten (Wearables)
zu erfassen, und unterstützt hierzu ein
offengelegtes und dokumentiertes Profil der
DIN EN ISO/IEEE 11073 Normenfamilie.
Sofern ein solch geeignetes Profil nicht
vorliegt, unterstützt die digitale Pflegeanwen-
dung eine andere offengelegte und doku-
mentierte Schnittstelle, welche auf der Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 des Fünf-
ten Buches Sozialgesetzbuch empfohlen ist. | | | Im Rahmen der bestim-
mungsgemäßen Nutzung der
digitalen Pflegeanwendung
ist nicht vorgesehen, dass
die digitale Pflegeanwen-
dung Daten mit von Pflege-
bedürftigen genutzten Medi-
zingeräten oder mit von
Pflegebedürftigen getrage-
nen Sensoren zur Messung
und Übertragung von Vital-
werten (Wearables) aus-
tauscht.

| | Sofern eine solche geeignete Schnittstelle
nicht vorliegt, unterstützt die digitale Pflege-
anwendung eine andere offengelegte und
dokumentierte Schnittstelle, welche entweder
auf der Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ge-
listet ist oder für welche vom Hersteller ein
entsprechender Antrag gestellt wurde. | | |

(Textabschnitt unverändert)

Sind die für die Herstellung der Interoperabilität der digitalen Pflegeanwendung genutzten Standards und Profile
veröffentlicht und können diskriminierungsfrei genutzt werden?

4. | § 6 Absatz 1
und § 7 | Ja, die für die Herstellung der Interoperabilität
der digitalen Pflegeanwendung genutzten
Standards und Profile sind vollständig ver-
öffentlicht, auf der Anwendungswebseite
verlinkt, können diskriminierungsfrei genutzt
und von Dritten in ihren Systemen implemen-
tiert werden. | | |

5. | § 7 | Ja, sofern der Hersteller eigene Profilierungen
vorgenommen hat, sind diese in einem an-
erkannten Verzeichnis veröffentlicht. | | | Der Hersteller hat keine
eigenen Profilierungen vor-
genommen.

II. Themenfeld: Robustheit

Ist die digitale Pflegeanwendung robust gegen Störungen und Fehlbedienungen?

1. | § 6 Absatz 2 | Ja, ein plötzlicher Ausfall der Stromversor-
gung führt nicht zu einem Verlust von Daten. | | |

2. | § 6 Absatz 2 | Ja, ein plötzlicher Ausfall der Internetverbin-
dung führt nicht zu einem Verlust von Daten. | | |

3. | § 6 Absatz 2 | Ja, die digitale Pflegeanwendung prüft die
Plausibilität von Messungen, Eingaben und
anderen Daten aus externen Quellen. | | | Die digitale Pflegeanwen-
dung ist nicht in der Lage,
Daten aus Medizingeräten,
aus Sensoren oder aus an-
deren externen Quellen zu
erfassen.

4. | § 6 Absatz 2 | Ja, die digitale Pflegeanwendung beinhaltet
Funktionen zum Testen und/oder zum
Kalibrieren angebundener Medizingeräte und
Sensoren. | | | Die digitale Pflegeanwen-
dung ist nicht in der Lage,
Daten aus Medizingeräten
oder aus Sensoren zu er-
fassen.

5. | § 6 Absatz 2 | Ja, die digitale Pflegeanwendung berücksich-
tigt das Interaktionsprinzip der Robustheit
gegen Benutzungsfehler, was sich insbeson-
dere darin zeigt, dass sie so ausgelegt ist,
dass der Nutzer auch bei fehlerhaften Ein-
gaben mit keinem oder nur geringem Korrek-
turaufwand die Aufgabe erledigen kann. | | |

III. Themenfeld: Verbraucherschutz

Erhalten Pflegebedürftige alle Informationen, die sie für eine Nutzungsentscheidung brauchen, bevor Verpflich-
tungen gegenüber dem Hersteller oder einem Dritten eingegangen werden?

1. | § 6 Absatz 3 | Ja, in den Informationen zur digitalen Pflege-
anwendung auf der Vertriebsplattform oder
auf der Anwendungswebseite oder im Zu-
sammenhang mit einem Speichermedium ist
der Funktionsumfang vollständig beschrieben
und die Zweckbestimmung ist vollständig
wiedergegeben. | | |

2.
| § 6 Absatz 3 | Ja, in den Informationen zur digitalen Pflege-
anwendung auf der Vertriebsplattform oder
auf der Anwendungswebseite oder im Zu-
sammenhang mit einem Speichermedium ist
klar erkennbar, welche Funktionen mit dem
Download oder der Nutzung der Pflegean-
wendung verfügbar sind und welche Funktio-
nen zu welchem Preis, z. B. als In-App-Käufe
oder Funktionsweiterleitungen, hinzugekauft
werden können bzw. müssen. | | |

Wird die Kompatibilität der digitalen Pflegeanwendungen zu Systemen und Geräten transparent kommuniziert?

3. | § 6 Absatz 3 | Ja, der Hersteller der digitalen Pflegeanwen-
dung veröffentlicht auf der Anwendungs-
webseite, auf der Vertriebsplattform oder im
Zusammenhang mit einem Speichermedium
eine Liste mit Kompatibilitätszusagen be-
züglich Betriebssystemversionen, mobilen
Endgeräten, Webbrowsern und Webbrowser-
versionen sowie in Bezug auf weitere er-
forderliche oder optional nutzbare Geräte.
Der Hersteller hält diese Liste aktuell. | | | Bei der Nutzung der digitalen
Pflegeanwendung sind durch
die Pflegebedürftigen und
die weiteren Nutzer keine
Kompatibilitäten zu beach-
ten.

Veröffentlicht der Hersteller die Zweckbestimmung der digitalen Pflegeanwendung?

4. | § 6 Absatz 3 | Ja, die Zweckbestimmung nach dieser Ver-
ordnung für Anwendungen, die keine Medi-
zinprodukte sind, oder nach Artikel 2 Num-
mer 12 der Verordnung (EU)2017/745 für
Medizinprodukte ist im Impressum der digita-
len Pflegeanwendung veröffentlicht. | | |

Sind die Nutzungskonditionen der digitalen Pflegeanwendung verbraucherfreundlich gestaltet?

5. | § 6 Absatz 4 | Ja, die digitale Pflegeanwendung ist werbefrei
ausgestaltet. | | |

6. | § 6 Absatz 3 | Ja, die digitale Pflegeanwendung enthält
keine für Pflegebedürftige und weitere Nutzer
intransparenten Angebote, wie z. B. sich
automatisch verlängernde Abonnements oder
zeitlich befristete Sonderangebote. | | |

7. | § 6 Absatz 3 | Ja, die digitale Pflegeanwendung enthält
Maßnahmen zum Schutz der Nutzer vor un-
beabsichtigten In-App-Käufen oder bietet
keine In-App-Käufe an. | | |

Setzt der Hersteller der digitalen Pflegeanwendung Maßnahmen zur Unterstützung der Pflegebedürftigen und der
weiteren Nutzer um?

8. | § 6 Absatz 5 | Ja, der Hersteller stellt zur Unterstützung der
Pflegebedürftigen und der weiteren Nutzer
eine kostenlose deutschsprachige Anwender-
betreuung
• bei der Bedienung der digitalen Pflege-
anwendung und
• zur Beantwortung von Anfragen spätes-
tens innerhalb von 24 Stunden
zur Verfügung. | | |

IV. Themenfelder: Altersgerechte Nutzbarkeit, Nutzerfreundlichkeit und Barrierefreiheit

Ist die digitale Pflegeanwendung so hergestellt und ausgelegt, dass sie für die in der Zweckbestimmung fest-
gelegte(n) Nutzergruppe(n) im spezifischen Nutzungskontext ihre Zweckbestimmung erfüllt?

1. | § 6 Absatz 5 | Ja, die digitale Pflegeanwendung ist so aus-
gelegt und hergestellt, dass sie ihre Zweck-
bestimmung unter Berücksichtigung der
Fähigkeiten, Kenntnisse und Kompetenzen
der festgelegte(n) Nutzergruppe(n), z. B. pfle-
gebedürftigen Menschen mit Behinderungen,
sowie der Auswirkungen der normalerweise
zu erwartenden Schwankungen in der Umge-
bung der Nutzer erfüllen kann. Dies gilt vor
allem in Anwendungssituationen, bei denen
solche Schwankungen die erfolgreiche Nut-
zung der digitalen Pflegeanwendung gefähr-
den oder die Pflegebedürftigen und weiteren
Nutzer dadurch sogar zu Schaden kommen
könnten (Worst-Case-Szenario). Zu erwar-
tende Schwankungen in der Umgebung sind
beispielsweise Änderungen der Lichtverhält-
nisse (Displays sind im direkten Sonnenlicht
schwer zu lesen, also sollte die Helligkeit
des Displays angepasst werden können) oder
der Umgebungsgeräusche (auditiv vermittelte
Informationen oder Informations-/Warn-Töne
sind schwerer zu hören, es sollte die Laut-
stärke erhöht werden können). | | |

2. | § 6 Absatz 5 | Ja, eine formative Evaluation wurde mindes-
tens einmal in der Entwicklungsphase einer
digitalen Pflegeanwendung in einer simulier-
ten oder tatsächlichen Anwenderumgebung
durchgeführt, z. B. als Cognitive Walkthrough,
also als analytisches Durchdenken, Evalua-
tion und Inspektion eines Problems im Ge-
gensatz zu einem empirischen Testverfahren. | | |

3. | § 6 Absatz 5 | Ja, eine summative Validierung wurde mit
einer ausreichenden Anzahl von repräsen-
tativen Vertretern der vorgesehenen Nutzer-
gruppe(n), z. B. Menschen mit Behinderun-
gen, in einer simulierten oder tatsächlichen
Anwenderumgebung durchgeführt. Die Wahl
der Anzahl der Vertreter ist nachvollziehbar
begründet, die Validierung sollte mit jeweils
mindestens fünf repräsentativen Vertretern
durchgeführt werden. | | |

Ist die digitale Pflegeanwendung für die vorgesehene(n) Nutzergruppe(n) in der spezifischen Nutzungsumgebung
effizient, effektiv und zufriedenstellend nutzbar?

4. | § 6 Absatz 5 | Ja, die digitale Pflegeanwendung berück-
sichtigt das Interaktionsprinzip der Aufgaben-
angemessenheit, was sich insbesondere
darin zeigt, dass sie die Nutzer, insbesondere
pflegebedürftige Menschen mit Behinderun-
gen, durch Vermeiden unnötiger Schritte bei
der Erfüllung der Zweckbestimmung unter-
stützt. | | |

5.
| § 6 Absatz 5 | Ja, die digitale Pflegeanwendung berücksich-
tigt das Interaktionsprinzip der Selbstbe-
schreibungsfähigkeit, was sich insbesondere
darin zeigt, dass den Nutzern in jeder Be-
nutzungssituation angezeigt wird, wo sie sich
innerhalb des Systems befinden, wie der
Status des Systems ist und welche Aktionen
durchgeführt werden können. | | |

6. | § 6 Absatz 5 | Ja, die digitale Pflegeanwendung berücksich-
tigt das Interaktionsprinzip der Erwartungs-
konformität, was sich insbesondere darin
zeigt, dass sie konsistent und so gestaltet ist,
wie es im Hinblick auf die Bedürfnisse und
Gewohnheiten der maßgeblichen Nutzer-
gruppen erforderlich ist. | | |

7. | § 6 Absatz 5 | Ja, die digitale Pflegeanwendung berücksich-
tigt das Interaktionsprinzip der Erlernbarkeit,
was sich insbesondere darin zeigt, dass sie
die Nutzer dabei unterstützt, die Benutzung
zu erlernen. | | |

8. | § 6 Absatz 5 | Ja, die digitale Pflegeanwendung berücksich-
tigt das Interaktionsprinzip der Steuerbarkeit,
was sich insbesondere darin zeigt, dass es für
die Nutzer die Möglichkeit gibt, die Interaktion
zu starten, zu unterbrechen oder zu beenden,
Richtung und Geschwindigkeit zu beeinflus-
sen sowie das System an ihre individuellen
Anforderungen anzupassen. | | |

9. | § 6 Absatz 5 | Ja, die digitale Pflegeanwendung ist im Hin-
blick auf die vom Hersteller für die maßgeb-
lichen Nutzergruppen identifizierten Gewohn-
heiten und Bedürfnisse ansprechend, ein-
ladend und vertrauenswürdig ausgestaltet
(gemessen an Usability, User Experience
und Joy of Use in Anlehnung an das Grund-
konzept der DIN EN ISO 9241-110-Normen-
familie). | | |

10. | § 6 Absatz 5 | Ja, die zufriedenstellende Nutzbarkeit der
digitalen Pflegeanwendung wurde im Rahmen
einer (Online-)Befragung von repräsentativen
Vertretern der vorgesehenen Nutzergruppe(n)
bestätigt. | | |

Ist die digitale Pflegeanwendung leicht und intuitiv nutzbar?

11. | § 6 Absatz 5 | Ja, die sog. Usability Styleguides der jeweili-
gen Betriebssysteme der mobilen Endgeräte
sind vollständig umgesetzt oder es wurden
alternative Lösungen umgesetzt, für die im
Rahmen von Nutzertests eine besonders
hohe Nutzerfreundlichkeit nachgewiesen
werden konnte. | | | Die digitale Pflegeanwen-
dung wird nicht über eine
Vertriebsplattform des Her-
stellers mobiler Endgeräte
vertrieben oder über eine
Plattform für mobile Anwen-
dungen angeboten.

12. | § 6 Absatz 5 | Ja, die leichte und intuitive Nutzbarkeit der
digitalen Pflegeanwendung wurde im Rahmen
von Tests mit die Zielgruppe repräsentieren-
den Fokusgruppen bestätigt. | | |

13. | § 6 Absatz 6 | Ja, die digitale Pflegeanwendung bietet
Bedienhilfen für pflegebedürftige Menschen
mit Einschränkungen oder unterstützt die
durch die Plattform angebotenen Bedien-
hilfen. Insbesondere werden die aktuellsten
Empfehlungen der DIN EN ISO 9241-171-
Normenfamilie berücksichtigt. | | |

Ist die digitale Pflegeanwendung barrierefrei, auch bei Vorliegen kombinierter Beeinträchtigungen und gesund-
heitlich bedingter Belastungen im Sinne der Pflegebedürftigkeit im Pflegeversicherungsrecht?

14. | § 6 Absatz 6 | Ja, die digitale Pflegeanwendung bietet allen
Nutzern auf mehr als eine Art die Möglichkeit,
auf der Benutzeroberfläche (User Interface)
visuelle und die Interaktionsmöglichkeiten
betreffende Anpassungen vorzunehmen. | | |

15. | § 6 Absatz 6 | Ja, die digitale Pflegeanwendung bietet Infor-
mationen auf mehr als eine Art der Interaktion
an. | | |

V. Themenfeld: Unterstützung der Pflegebedürftigen und der Nutzer

Informiert und unterstützt die digitale Pflegeanwendung Pflegebedürftige bei der Nutzung der digitalen Pflege-
anwendung?

1. | § 6 Absatz 3
und 5 | Ja, der Hersteller stellt den Pflegebedürftigen
notwendiges Erklärungs-, Schulungs- und
Trainingsmaterial etwa als schriftliche An-
leitung oder Videoanleitung vor Beginn der
Nutzung zur Verfügung. | | |

2. | § 6 Absatz 3
und 5 | Ja, der Hersteller stellt den Pflegebedürftigen
notwendiges Erklärungs-, Schulungs- und
Trainingsmaterial anlassbezogen als schrift-
liche Anleitung oder Videoanleitung für die
Bewältigung konkreter Pflegesituationen zur
Verfügung. | | |

Informiert und unterstützt die digitale Pflegeanwendung Nutzer, die in die Nutzung mit eingebunden sind?

3. | § 6 Absatz 7 | Ja, der Hersteller der digitalen Pflegeanwen-
dung stellt erklärende und schulende Infor-
mationen bereit, in denen die begleitende
Nutzung der App durch weitere Nutzer und
auch die zugrunde gelegten Rollen für alle
verständlich beschrieben sind. | | | Für die Nutzung der digitalen
Pflegeanwendung ist keine
Einbindung von weiteren
Nutzern vorgesehen.

4. | § 6 Absatz 7 | Ja, der Hersteller der digitalen Pflegeanwen-
dung stellt anleitende und einweisende In-
formationen für eingebundene Nutzer bereit.
Die Informationen sollen den eingebundenen
Nutzern helfen, den Pflegebedürftigen bei der
Nutzung der digitalen Pflegeanwendung zu
unterstützen. | | | Für die Nutzung der digitalen
Pflegeanwendung ist keine
Einbindung von weiteren
Nutzern vorgesehen.

5. | § 6 Absatz 7 | Ja, Pflegebedürftige und bereits eingebun-
dene Nutzer können im Rahmen der be-
stehenden Vergütung einen eigenen Daten-
zugang für weitere einzubeziehende Nutzer
freischalten bzw. Daten sicher an diese über-
mitteln. | | | Für die Nutzung der digitalen
Pflegeanwendung ist keine
Einbindung von weiteren
Nutzern vorgesehen.

VI. Themenfeld: Qualität der pflegebezogenen Inhalte

Baut die digitale Pflegeanwendung auf gesichertem pflegerisch-medizinischem Wissen auf und macht dieses
transparent?

1. | § 6 Absatz 8 | Ja, die umgesetzten pflegewissenschaft-
lichen Inhalte und Verfahren beruhen auf
dem allgemein anerkannten fachlichen Stan-
dard. | | |

2. | § 6 Absatz 8 | Ja, der Hersteller hat geeignete Prozesse
etabliert, um die in der digitalen Pflegeanwen-
dung umgesetzten pflegewissenschaftlichen
Inhalte und Verfahren auf aktuellem Stand zu
halten. | | |

3.
| § 6 Absatz 8 | Ja, die Quellen für die in der digitalen Pflege-
anwendung umgesetzten pflegewissenschaft-
lichen Inhalte und Verfahren, beispielsweise
Expertenstandards, Lehrwerke und Studien,
sind veröffentlicht und in der digitalen Pflege-
anwendung oder auf einer aus der digitalen
Pflegeanwendung heraus verlinkten Webseite
benannt. | | |

4. | § 6 Absatz 8 | Ja, die Studien, die mit der digitalen Pflege-
anwendung durchgeführt wurden, sind ver-
öffentlicht und in der digitalen Pflegeanwen-
dung oder auf einer aus der digitalen Pflege-
anwendung heraus verlinkten Webseite be-
nannt. | | |

5. | § 6 Absatz 8 | Ja, mögliche Interessenkonflikte der Verfas-
ser der pflegebezogenen Informationen, ins-
besondere materieller Art (z. B. Sponsoring),
werden benannt. | | | Interessenkonflikte der Ver-
fasser der pflegebezoge-
nen Informationen bestehen
nicht.

Sind die pflegebezogenen Informationen, mit denen die digitale Pflegeanwendung die Pflegebedürftigen und die
Nutzer unterstützt, geeignet?

6. | § 6 Absatz 8 | Ja, die in der digitalen Pflegeanwendung an-
gebotenen pflegebezogenen Informationen
sind aktuell und beruhen auf dem allgemein
anerkannten fachlichen Standard. | | | Die digitale Pflegeanwen-
dung bietet keine pflege-
bezogenen Informationen an.

7. | § 6 Absatz 8 | Ja, der Hersteller hat geeignete Prozesse
etabliert, um die in der digitalen Pflegeanwen-
dung angebotenen pflegebezogenen Informa-
tionen auf aktuellem Stand zu halten. | | | Die digitale Pflegeanwen-
dung bietet keine pflege-
bezogenen Informationen an.

8. | § 6 Absatz 8 | Ja, die Quellen für die in der digitalen Pflege-
anwendung angebotenen pflegebezogenen
Informationen sind veröffentlicht und in der
digitalen Pflegeanwendung oder auf einer
aus der digitalen Pflegeanwendung heraus
verlinkten Webseite benannt. | | | Die digitale Pflegeanwen-
dung bietet keine pflege-
bezogenen Informationen an.

9. | § 6 Absatz 8 | Ja, die in der digitalen Pflegeanwendung ge-
gebenen pflegebezogenen Informationen sind
zielgruppengerecht ausgewählt. Relevante
Alters- und Geschlechtsunterschiede wurden
berücksichtigt. | | | Die digitale Pflegeanwen-
dung bietet keine pflege-
bezogenen Informationen an.

10. | § 6 Absatz 8 | Ja, die pflegebezogenen Informationen wer-
den in der digitalen Pflegeanwendung so dar-
gestellt, dass die Aufmerksamkeit der Pflege-
bedürftigen und der Nutzer zur erforderlichen
Information gelenkt wird. | | | Die digitale Pflegeanwen-
dung bietet keine pflege-
bezogenen Informationen an.

11. | § 6 Absatz 8 | Ja, die pflegebezogenen Informationen wer-
den in der digitalen Pflegeanwendung so dar-
gestellt, dass erforderliche Informationen von
Pflegebedürftigen und Nutzern wahrgenom-
men werden, ohne dass weitere dargestellte
Informationen ihre Wahrnehmbarkeit stören. | | | Die digitale Pflegeanwen-
dung bietet keine pflege-
bezogenen Informationen an.

12. | § 6 Absatz 8 | Ja, die pflegebezogenen Informationen wer-
den in der digitalen Pflegeanwendung so dar-
gestellt, dass eigenständige Elemente oder
Gruppen von Elementen durch die Pflege-
bedürftigen und Nutzer genau voneinander
unterschieden werden können. Die Zuord-
nung und Unterscheidung der Informations-
elemente von anderen Elementen wird unter-
stützt. | | | Die digitale Pflegeanwen-
dung bietet keine pflege-
bezogenen Informationen an.

13.
| § 6 Absatz 8 | Ja, der Hersteller hat geprüft, dass die pflege-
bezogenen Informationen in der digitalen
Pflegeanwendung so dargestellt sind, dass
die Informationen wie von ihm vorgesehen
auch von den Pflegebedürftigen und Nutzern
verstanden werden. | | | Die digitale Pflegeanwen-
dung bietet keine pflege-
bezogenen Informationen an.

14. | § 6 Absatz 8 | Ja, es werden nur notwendige pflegebezo-
gene Informationen in der digitalen Pflege-
anwendung dargestellt. | | | Die digitale Pflegeanwen-
dung bietet keine pflege-
bezogenen Informationen an.

15. | § 6 Absatz 8 | Ja, die pflegebezogenen Informationen wer-
den in der digitalen Pflegeanwendung so
dargestellt, dass Informationselemente mit
ähnlichem Zweck ähnlich dargestellt werden. | | | Die digitale Pflegeanwen-
dung bietet keine pflege-
bezogenen Informationen an.

16. | § 6 Absatz 5
und 6 | Ja, bei der visuellen Darstellung von Informa-
tionen in der digitalen Pflegeanwendung ist
die Anzahl an Farben und deren Verwendung
auf die Umsetzung von Gestaltungszielen be-
schränkt. Die Zuordnung der Farben erfolgte
entsprechend der kulturellen Konventionen. | | | Die digitale Pflegeanwen-
dung bietet keine pflege-
bezogenen Informationen an.

17. | § 6 Absatz 5
und 6 | Ja, bei der auditiven Darstellung von Informa-
tionen wurde insbesondere auf kurze, ein-
fache und allgemeinverständliche Informa-
tionen geachtet und entsprechend der
Prinzipien der 'Einfachen Sprache' umge-
setzt. | | | Die digitale Pflegeanwen-
dung bietet keine pflege-
bezogenen Informationen an.

Werden die pflegebezogenen Informationen, mit denen die digitale Pflegeanwendung die Pflegebedürftigen und
die Nutzer unterstützt, mit Hilfe didaktischer Verfahren vermittelt?

18. | § 6 Absatz 8 | Ja, es werden in der digitalen Pflegeanwen-
dung didaktische Verfahren zur Vertiefung
und Verstärkung des angebotenen pflege-
bezogenen Wissens umgesetzt. | | | Die digitale Pflegeanwen-
dung bietet keine pflege-
bezogenen Informationen an.

19. | § 6 Absatz 8 | Ja, die pflegebezogenen Informationen wer-
den anlassbezogen und im Kontext der
jeweiligen Nutzung der digitalen Pflege-
anwendung angeboten. | | | Die digitale Pflegeanwen-
dung bietet keine pflege-
bezogenen Informationen an.

Ergänzende Anforderungen: Sicherheit der Pflegebedürftigen (Patientensicherheit)

Setzt der Hersteller geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit der Pflegebedürftigen und der Nutzer
um?

1. | § 6 Absatz 9 | Ja, der Hersteller stellt bereits auf der Ver-
triebsplattform bzw. vor dem Start der
Webanwendung deutlich heraus, welche
Pflegebedürftigen und welche Nutzer die
digitale Pflegeanwendung aufgrund von Ein-
schränkungen nicht nutzen sollten. | | |

2. | § 6 Absatz 9 | Ja, in der digitalen Pflegeanwendung werden
den Pflegebedürftigen und Nutzern kontext-
sensitive Hinweise auf Risiken gegeben sowie
Hinweise auf geeignete Maßnahmen zu deren
Abschwächung oder Vermeidung. | | |

3. | § 6 Absatz 9 | Ja, im Kontext von kritischen Messwerten
oder Analyseergebnissen wird in der digitalen
Pflegeanwendung deutlich auf das Erforder-
nis der Rücksprache mit einer medizinisch
geschulten Person hingewiesen. | | | Es werden keine kritischen
Messwerte oder Analyse-
ergebnisse verwendet.

4.
| § 6 Absatz 9 | Ja, die digitale Pflegeanwendung empfiehlt
den Pflegebedürftigen und den Nutzern bei
Feststellung eines in der Anwendung vor-
dokumentierten risikobehafteten Zustands
der nutzenden Person einen Abbruch der
Nutzung oder eine Veränderung in der
Nutzung der digitalen Pflegeanwendung. | | |

5. | § 6 Absatz 9 | Ja, für alle Werte, die von Pflegebedürftigen
und Nutzern eingegeben, über die angebun-
denen Medizingeräte oder Sensoren erhoben
oder aus sonstigen externen Quellen über-
nommen werden, sind in der digitalen Pflege-
anwendung Konsistenzbedingungen definiert,
die vor der Verwendung eines Werts jeweils
abgeprüft werden. | | |

6. | § 6 Absatz 9 | Ja, Fehlermeldungen sind in der digitalen
Pflegeanwendung so gestaltet, dass der
Pflegebedürftige und die Nutzer verstehen
können, wo der Fehler lag und wie sie selbst
dazu beitragen können, diesen zukünftig zu
vermeiden. | | |