Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz (PEhrlInstKostV k.a.Abk.)

1.	Sera	16.110 Euro,
2.	Bakterien-, Toxoid-, Parasiten- und Pilzimpfstoffen
	a) gegen eine Infektionskrankheit	12.530 Euro,
	b) gegen mehrere Infektionskrankheiten je Art	10.740 Euro,
3.	Virusimpfstoffen
	a) gegen eine Infektionskrankheit	21.470 Euro,
	b) gegen mehrere Infektionskrankheiten je Art	13.800 Euro,
	c) unter Verwendung von Affen zusätzlich	40.900 Euro,
3a.	Kombinationsimpfstoffen gegen bakterielle und virale Erkrankungen die Summe der in den Nummern 2 und 3 jeweils genannten einschlägigen Gebührensätze
4.	a) Therapieallergenen und Testallergenen mit Ausnahme von Epikutantesten	11.250 Euro,
	b) Epikutantesten	6.750 Euro,
5.	xenogenen Arzneimitteln	10.000 bis 27.000 Euro,
6.	Blutzubereitungen
	a) Gerinnungsfaktoren	27.100 Euro,
	b) Albumin	14.830 Euro,
	c) virusinaktivierten Plasmen	16.360 Euro,
	d) nicht virusinaktivierten Erythrozytenkonzentraten, Thrombozytenkonzentraten und Frischplasmen	12.780 Euro,
	e) Stammzellen und sonstige Blutzubereitungen	10.230 bis 25.560 Euro,
6a.	Gewebezubereitungen	10.230 bis 25.560 Euro,
7.	einer Zulassung nach § 25b Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes	3.830 Euro,
8.	einer Zulassung parallel importierter Arzneimittel	1.530 Euro.

1.

Therapieallergene und Testallergene biologisch einheitlicher Gruppen,

2.

Epikutanteste,

so ist für die erste Zulassung die volle Gebühr und für jede weitere Zulassung ein Zehntel der Gebühr nach Absatz 1 zu erheben.

1Wird eine Auflage nach § 36 des Verwaltungsverfahrensgesetzes oder nach § 21a Absatz 5, § 28 oder § 30 Absatz 2a des Arzneimittelgesetzes nach Erteilung der Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder im Rahmen der Genehmigungen nach § 4b Absatz 3 oder § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, jeweils in Verbindung mit § 21a Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes, angeordnet, so wird dafür eine Gebühr von 260 bis 1.020 Euro erhoben. 2§ 2 Abs. 2 und 3 gilt entsprechend. 3Wird dieselbe Auflage bei weiteren Arzneimitteln eines pharmazeutischen Unternehmers angeordnet und entsteht dadurch kein wesentlich weiterer Bearbeitungsaufwand, so beträgt die Gebühr für jedes weitere Arzneimittel ein Zehntel der für das erste Arzneimittel bestimmten Gebühr. 4Betrifft dieselbe Auflage mehrere pharmazeutische Unternehmer, so ist die Gebühr nach dem tatsächlichen Aufwand und anteilig nach der Anzahl der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer zu bemessen. 5In diesen Fällen beträgt die Gebühr, abweichend von Satz 1, mindestens jeweils 100 Euro.

Genehmigung der klinischen Prüfung nach § 42 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes,

1.	einer Phase I Studie, sofern die Arzneimittel nicht unter Nummer 2 fallen	3.000 Euro,
2.	einer Phase I Studie mit Arzneimitteln,
	a) die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. EU Nr. L 214 S. 1) fallen	3.500 Euro,
	b) die somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika, Gentransfer-Arzneimittel sind	4.000 Euro,
	c) deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält oder deren Herstellung derartige Bestandteile erfordert	3.500 Euro,
	d) die genetisch veränderte Organismen sind oder enthalten	7.500 Euro,
3.	einer Phase II oder III Studie, sofern die Arzneimittel nicht unter Nummer 4 fallen	4.000 Euro,
4.	einer Phase II und III Studie mit Arzneimitteln,
	a) die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen	5.000 Euro,
	b) die somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika, Gentransfer-Arzneimittel sind	6.000 Euro,
	c) deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält oder deren Herstellung derartige Bestandteile erfordert	5.000 Euro,
	d) oder die genetisch veränderte Organismen sind oder enthalten	9.500 Euro,
5.	einer Phase IV Studie	3.000 Euro,
6.	a) bei wesentlichen Änderungen nach § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 10 Abs. 1 der GCP-Verordnung	780 Euro,
	b) bei anderen angezeigten Änderungen	85 Euro.

1.	Für die Anordnung des befristeten Ruhens der Genehmigung nach § 42a Abs. 1 Satz 2 oder Absatz 2 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes	1.000 Euro,
2.	für die Anordnung von Maßnahmen im Sinne des § 42a Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes	250 bis 1.000 Euro,
3.	a) für die Übermittlung der Angaben an die bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichtete Europäische Datenbank für klinische Prüfung (EudraCT-Datenbank) nach § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 14 Abs. 3 der GCP-Verordnung	340 Euro.
	b) Sind die Angaben unter Vorlage einer vollständigen XML-Datei vorgelegt worden, beträgt die Gebühr	85 Euro.

Wird zur Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes oder zur Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken sowie der Koordinierung von Maßnahmen im Sinne des § 63b Abs. 5a des Arzneimittelgesetzes oder zur Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 9 Abs. 5 der GCP-Verordnung oder zur Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken nach § 63b Absatz 5a oder § 63c Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes eine Inspektion durchgeführt, so bestimmt sich die Gebühr nach dem Personalaufwand; sie beträgt höchstens 25.000 Euro. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn eine solche Inspektion beabsichtigt ist, wenn die voraussichtliche Gebühr 5.000 Euro überschreitet.