Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV)

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Notifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241 vom 17.9.2015, S. 1).

1.

die Anlage gemäß Herstellerangaben ordnungsgemäß am Betriebsort installiert wird,

2.

die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen wird,

3.

die anwendende Person prüft, ob die Anlage für die jeweilige Anwendung geeignet ist,

4.

die anwendende Person die Anlage vor jeder Anwendung auf ihre Funktionsfähigkeit und ihren ordnungsgemäßen Zustand überprüft,

5.

die Anlage durch Personal, das über die erforderlichen gerätetechnischen Kenntnisse verfügt, insbesondere durch Inspektion und Wartung unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers sowie durch Einhaltung der gerätespezifischen Normen so instandgehalten wird, dass der sichere und ordnungsgemäße Betrieb fortwährend gewährleistet ist,

6.

die Person, an der nichtionisierende Strahlung angewendet wird, von der anwendenden Person vor der Anwendung beraten und aufgeklärt wird, insbesondere über

a)

die Anwendung und ihre Wirkungen,

b)

gesundheitliche Risiken und Nebenwirkungen der Anwendungen,

c)

mögliche Alternativen und deren Risiken und Nebenwirkungen,

d)

den individuellen Behandlungsplan, einschließlich der verwendeten Anlage, und die individuelle Situation, die zur Festlegung der relevanten Anwendungsparameter führt, und

e)

die mögliche Notwendigkeit einer vorherigen fachärztlichen Abklärung,

7.

die Person, an der nichtionisierende Strahlung angewendet wird, vor Nebenwirkungen geschützt wird, um mit der Anwendung verbundene Risiken zu vermeiden oder zu minimieren,

8.

Dritte vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung durch Vorkehrungen geschützt werden.

1.

Angaben zur eindeutigen Identifikation der Anlage,

2.

einen Beleg darüber, dass die ordnungsgemäße Installation der Anlage geprüft worden ist,

3.

einen Beleg darüber, dass die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen worden ist,

4.

das Datum, an dem eine Kontrolle im Rahmen einer Inspektion und Wartung durchgeführt worden ist, und die Ergebnisse dieser Kontrolle,

5.

das Datum, an dem eine Instandhaltungsmaßnahme durchgeführt worden ist, und der Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat, und

6.

das Datum, an dem eine Funktionsstörung aufgetreten ist, sowie die Art und die Folgen der Funktionsstörung oder des Bedienungsfehlers.

3Der Betreiber muss ferner sicherstellen, dass die Beratung und Aufklärung nach Absatz 1 Nummer 6 mit einem Beratungsprotokoll dokumentiert wird und dass sich die zu behandelnde Person auf dieser Grundlage mit der Durchführung der Anwendung einverstanden erklärt. 4Das Beratungsprotokoll und die Einverständniserklärung sind im Betrieb vorzuhalten und zehn Jahre ab dem Tag der Dokumentation aufzubewahren. 5Der Betreiber muss die in Satz 4 genannten Daten am Ende des Jahres, in dem die Aufbewahrungsfrist endet, unverzüglich löschen. 6Bei Speicherung in elektronischer Form sind vorhandene Möglichkeiten einer automatisierten Löschung zu nutzen.

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Zu beziehen bei der Beuth Verlag GmbH, Berlin, und beim Deutschen Patent- und Markenamt archivmäßig gesichert niedergelegt.

1Eine Schulung oder eine Aktualisierungsschulung gilt im Sinne von § 4 Absatz 3 nur dann als geeignet, wenn der Schulungsanbieter durch eine akkreditierte Konformitätsbewertungsstelle im Sinne von § 4a Absatz 2 anerkannt ist. 2Die Anerkennung ist zu erteilen, wenn

1.

der Schulungsanbieter über eine ordnungsgemäße Schulungsorganisation verfügt,

2.

die angebotenen Schulungen die Anforderungen an die Inhalte der Fachkunde nach § 4 Absatz 2 und Anlage 3 erfüllen und

3.

die angebotenen Schulungen die Anforderungen an Umfang und Strukturierung nach Anlage 3 erfüllen.

3Die Anerkennung kann für alle oder für einen Teil der Fachkundegruppen gemäß Anlage 3 Teil A Abschnitt 1 und 2 erteilt werden. 4Sie ist mindestens einmal jährlich zu überprüfen. 5Die Anerkennung entfällt, wenn der Schulungsanbieter trotz Aufforderung durch die anerkennende Stelle, eine Verhaltensweise oder einen Zustand nicht unverzüglich abstellt, bei deren Vorliegen eine Anerkennung nicht erfolgt wäre. 6Die akkreditierte Konformitätsbewertungsstelle hat ein Verzeichnis der von ihr anerkannten Schulungsanbieter elektronisch zu führen, im Internet öffentlich zugänglich zu machen und der Akkreditierungsstelle die Adresse für den Zugang mitzuteilen.

Anlagen zur Stimulation des zentralen Nervensystems am Menschen dürfen nur von approbierten Ärztinnen und Ärzten angewendet werden, die entsprechende fachliche Kenntnisse nach ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung nachweisen.

Bei der Anwendung von Ultraschallgeräten zu nichtmedizinischen Zwecken darf ein Fötus nicht exponiert werden.

Magnetresonanztomographen dürfen zu nichtmedizinischen Zwecken am Menschen nur unter Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit einer der sachgerechten Bedienung von Magnetresonanztomographen dienenden Fachkunde angewendet werden.

Ordnungswidrig im Sinne des § 8 Absatz 1 Nummer 3 des Gesetzes zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1.

entgegen § 3 Absatz 1 Nummer 1 nicht sicherstellt, dass eine Anlage gemäß Herstellerangaben installiert wird,

2.

entgegen § 3 Absatz 1 Nummer 2 nicht sicherstellt, dass eine Einweisung erfolgt,

3.

entgegen § 3 Absatz 1 Nummer 6 nicht sicherstellt, dass eine Person beraten und aufgeklärt wird,

4.

entgegen § 3 Absatz 1 Nummer 7 oder 8 nicht sicherstellt, dass eine dort genannte Person geschützt wird,

5.

entgegen § 3 Absatz 2 Satz 1 oder 3 nicht sicherstellt, dass eine Dokumentation erstellt wird,

6.

entgegen § 3 Absatz 3 Satz 1 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,

7.

entgegen § 4 Absatz 1 Satz 1 nicht sicherstellt, dass eine dort genannte Person über die Fachkunde verfügt,

8.

entgegen § 5 Absatz 2, § 6 Absatz 2 oder § 9 Absatz 2 eine dort genannte Anwendung durchführt,

9.

entgegen § 8 oder § 11 eine dort genannte Anlage oder einen Magnetresonanztomographen anwendet oder

10.

entgegen § 10 bei der Anwendung von Ultraschallgeräten einen Fötus exponiert.

Teil A: Erwerb und Aktualisierung der Fachkunde

Die Lerninhalte zum Erwerb der Fachkunde und zur Aktualisierung der Fachkunde (Fortbildung) sind in Module unterteilt. Der jeweils erforderliche Schulungsumfang ist in Lerneinheiten (LE; 1 LE = 45 Minuten) angegeben.

Abschnitt 1: Übersicht Module Erwerb/Aktualisierung der Fachkunde

Tabelle 1: Fachkunde-Module

Kürzel	Module	Mindest- anzahl LE
Erwerb der Fachkunde
GK	Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde	78
OS	Optische Strahlung	117
US	Ultraschall	38
EK	EMF (Hochfrequenzgeräte) in der Kosmetik	38
ES	EMF (Niederfrequenz-, Gleichstrom- und Magnetfeldgeräte) zur Stimulation	23
Aktualisierung der Fachkunde (Aktualisierungsschulung)
AGK	Aktualisierung von GK	2
AOS	Aktualisierung von OS	6
AUS	Aktualisierung von US	6
AEK	Aktualisierung von EK	6
AES	Aktualisierung von ES	6

Tabelle 2: Fachkundegruppen

Fachkundegruppe	Bezug	Erwerb		Aktualisierung
		erforderliche Module	LE	erforderliche Module	LE
Laser/Intensive Lichtquellen	§ 5 NiSV	GK, OS	195	AGK, AOS	8
Ultraschall	§ 9 NiSV	GK, US	116	AGK, AUS	8
EMF-Kosmetik	§ 6 NiSV	GK, EK	116	AGK, AEK	8
EMF-Muskelstimulation	§ 7 Absatz 1 NiSV	ES	23	AES	6
EMF-Stimulation	§ 7 Absatz 2 NiSV	ES	23	AES	6
EMF-Stimulation zu kosmetischen Zwecken	§ 7 Absatz 3 NiSV	GK, ES	101	AGK, AES	8

Abschnitt 2: Übersicht Fachkunde für spezifische Anwendungen

Die Anforderungen an die Fachkunde sind abhängig von der Art der Anwendung (Fachkundegruppen).

Die Fachkunde für die Anwendung von Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen (Fachkundegruppe Laser/Intensive Lichtquellen) wird durch die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde" und einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls „optische Strahlung" erworben.

Die Fachkunde für die Anwendung von elektromagnetischen Feldern am Menschen durch Hochfrequenzgeräte zu kosmetischen Zwecken (Fachkundegruppe EMF-Kosmetik) wird durch die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde" und einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls „Elektromagnetische Felder in der Kosmetik" erworben.

Die Fachkunde für die Anwendung von Niederfrequenzgeräten, Gleichstromgeräten und Magnetfeldgeräten zur transkutanen elektrischen Nerven- und Muskelstimulation zum Zweck des Muskelaufbaus und der Muskelstraffung (Fachkundegruppe EMF-Muskelstimulation) wird durch die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls „Elektromagnetische Felder zur Stimulation" erworben. Zusätzlich ist der in Teil E Abschnitt 2 beschriebene Nachweis erforderlich.

Die Fachkunde für die Anwendung von Niederfrequenzgeräten, Gleichstromgeräten und Magnetfeldgeräten zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation oder zur Magnetfeldstimulation zu anderen Zwecken als dem Muskelaufbau oder der Muskelstraffung (Fachkundegruppe EMF-Stimulation) wird durch die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls „Elektromagnetische Felder zur Stimulation" erworben.

Die Fachkunde für die Anwendung von Niederfrequenzgeräten, Gleichstromgeräten und Magnetfeldgeräten zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation, zur Muskelstimulation oder zur Magnetfeldstimulation jeweils zu kosmetischen Zwecken im Bereich des Gesichts und der Halsvorderseite (Fachkundegruppe EMF-Stimulation zu kosmetischen Zwecken) wird durch die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde" und einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls „Elektromagnetische Felder zur Stimulation" erworben.

Die Fachkunde für die Anwendung von Ultraschall (Fachkundegruppe Ultraschall) wird durch die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde" und einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls „Ultraschall" erworben.

Abschnitt 3: Gleichwertigkeit mit Fachkunde-Modul Teil B

Die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit dem Lerninhalt des Moduls „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde" ist nicht erforderlich, wenn eine Person

1.

eine staatlich anerkannte Berufsausbildung zum Kosmetiker/zur Kosmetikerin erfolgreich absolviert hat,

2.

einen Bildungsgang staatlich geprüfter Kosmetiker/staatlich geprüfte Kosmetikerin erfolgreich absolviert hat,

3.

die Meisterprüfung im Kosmetikgewerbe erfolgreich absolviert hat oder

4.

am 5. Dezember 2021 über eine berufliche Praxis im Kosmetikgewerbe von mindestens fünf Jahren verfügt.

Der Tag des Eintritts der jeweiligen Bedingung nach Ziffer 1 bis 4 gilt als Bezugsdatum im Sinne von § 4 Absatz 3 Satz 3. Liegt dieser Zeitpunkt vor dem 5. Dezember 2021, gilt stattdessen dieser Stichtag als Bezugsdatum.

Teil B: Fachkunde-Modul „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde"

Lerninhalte (Mindestanzahl LE 78)

1.

Anatomie

2.

Beurteilung der Haut

3.

Physiologie der Haut und ihrer Anhangsgebilde

4.

Überblick zu Anlagen zum Einsatz nichtionisierender Strahlung

5.

Kenntnisse über die Wirkung von Strahlung

6.

Aufklärung von Personen

7.

Übungen

Teil C: Fachkunde-Modul „Optische Strahlung"

Lerninhalte (Mindestanzahl LE 117)

1.

Gesetzliche Grundlagen

2.

Anatomie und Physiologie der Haut und ihrer Anhangsgebilde

3.

Physikalische Grundlagen kohärenter und inkohärenter Strahlung

4.

Biologische Wirkungen optischer Strahlung

5.

Risiken

6.

Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen

7.

Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz optischer Strahlung

8.

Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen

9.

Schutzbestimmungen und -maßnahmen

10.

Kombinationsgeräte

11.

Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation

12.

Übungen

13.

Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter Aufsicht einer approbierten Ärztin oder eines approbierten Arztes mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung

Teil D: Fachkunde-Modul „Elektromagnetische Felder (Hochfrequenzgeräte) in der Kosmetik"

Lerninhalte (Mindestanzahl LE 38)

1.

Gesetzliche Grundlagen

2.

Anatomie und Physiologie

3.

Physikalische Grundlagen über hochfrequente elektromagnetische Felder

4.

Biologische Wirkungen von hochfrequenten elektromagnetischen Feldern

5.

Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen

6.

Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz von elektromagnetischen Feldern

7.

Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen

8.

Schutzbestimmungen und -maßnahmen

9.

Kombinationsgeräte

10.

Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation

11.

Übungen

12.

Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter Aufsicht einer approbierten Ärztin oder eines approbierten Arztes mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung

Teil E: Fachkunde-Modul „Elektromagnetische Felder (Niederfrequenz-, Gleichstrom- oder Magnetfeldgeräte) zur Stimulation"

Abschnitt 2 enthält Anforderungen, die sich nur auf die Fachkunde nach § 7 Absatz 1 beziehen. Die Anforderungen in Abschnitt 1 beziehen sich dagegen auf die Fachkunde nach § 7 Absatz 1, 2 und 3.

Abschnitt 1: Übersicht der Inhalte des Fachkunde-Moduls

Lerninhalte (Mindestanzahl LE 23)

1.

Gesetzliche Grundlagen

2.

Anatomie und Physiologie bei Nerven- und Muskelstimulation

3.

Physikalische Grundlagen elektrischer, magnetischer und elektromagnetischer Felder

4.

Biologische Wirkungen von elektrischen, magnetischen und elektromagnetischen Feldern

5.

Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen

6.

Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz von elektromagnetischen Feldern

7.

Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen

8.

Schutzbestimmungen und -maßnahmen

9.

Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation

10.

Übungen

11.

Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter Aufsicht einer approbierten Ärztin oder eines approbierten Arztes mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung

Abschnitt 2: Zusätzliche Anforderungen für den Erwerb der Fachkunde nach § 7 Absatz 1

Voraussetzung für die Teilnahme an diesem Modul ist der Nachweis einer Lizenz als Übungsleiterin oder Übungsleiter mit einer Ausbildung von mindestens 120 Lerneinheiten oder mindestens einer C-Lizenz als Trainerin oder Trainer mit einer Ausbildung von mindestens 120 Lerneinheiten oder einer vergleichbaren Ausbildung. Nachweise aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum über die Erfüllung der Anforderungen nach Teil E stehen inländischen Nachweisen gleich, wenn aus ihnen hervorgeht, dass die betreffenden Anforderungen oder die auf Grund ihrer Zielsetzung im Wesentlichen vergleichbaren Anforderungen des Ausstellungsstaates erfüllt sind. Unterlagen nach Satz 2 sind auf Verlangen im Original oder in Kopie vorzulegen. Eine Beglaubigung der Kopie sowie eine beglaubigte deutsche Übersetzung können verlangt werden.

Teil F: Fachkunde-Modul „Ultraschall"

Lerninhalte (Mindestanzahl LE 38)

1.

Gesetzliche Grundlagen

2.

Anatomie und Physiologie der Haut und ihrer Anhangsgebilde

3.

Physikalische Grundlagen von Ultraschall

4.

Biologische Wirkungen von Ultraschall

5.

Risiken

6.

Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen

7.

Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz von Ultraschall

8.

Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen

9.

Schutzbestimmungen und -maßnahmen

10.

Kombinationsgeräte

11.

Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation

12.

Übungen

13.

Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter ärztlicher Aufsicht