Synopse aller Änderungen der DaTraGebV am 04.02.2025

DaTraGebV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 04.02.2025 geltenden Fassung

DaTraGebV n.F. (neue Fassung)
in der am 04.02.2025 geltenden Fassung
durch Artikel 2 V. v. 29.01.2025 BGBl. 2025 I Nr. 27

(Textabschnitt unverändert)

Gliederung

Eingangsformel
§ 1 Anwendungsbereich und Gebührenerhebung
§ 2 Entstehung der Gebührenschuld
§ 3 Gebührenschuldner
§ 4 Befreiung von der Zahlung der Gebühren und von der Erstattung der Auslagen
§ 5 Höhe der Grundgebühr
§ 6 Höhe der Zusatzgebühr für Datenauswertung und Datenbereitstellung

(Text alte Fassung)

§ 7 Höhe der Gebühr bei Ablehnung eines Antrags

(Text neue Fassung)

§ 7 Höhe der Gebühr für Beratung, Erstellung vorläufiger Auswertungen und Zwischenergebnisse

(Textabschnitt unverändert)

§ 8 Höhe der Gebühr bei Rücknahme des Antrags
§ 9 Erstattung von Auslagen
§ 10 Höhe der Gebühr für Schulungen
§ 11 Gebührenerhöhung und -ermäßigung
§ 12 Anwendung des Bundesgebührengesetzes
§ 13 Inkrafttreten
Schlussformel

§ 1 Anwendungsbereich und Gebührenerhebung

(Text alte Fassung)

¹ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erhebt als Forschungsdatenzentrum Gebühren und Auslagen für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach § 303d Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in Verbindung mit den §§ 8 und 10 der Datentransparenzverordnung. ² Diese Gebühren und Auslagen dienen der Deckung des Verwaltungsaufwandes und ihre Höhe ist so zu bemessen, dass das geschätzte Gebührenaufkommen den auf die Leistungen entfallenden durchschnittlichen Personal- und Sachaufwand nicht übersteigt.

(Text neue Fassung)

¹ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erhebt als Forschungsdatenzentrum Gebühren und Auslagen für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach § 303d Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in Verbindung mit den § § 18 und 20 der Forschungsdatenzentrum Gesundheit-Verordnung. ² Diese Gebühren und Auslagen dienen der Deckung des Verwaltungsaufwandes und ihre Höhe ist so zu bemessen, dass das geschätzte Gebührenaufkommen den auf die Leistungen entfallenden durchschnittlichen Personal- und Sachaufwand nicht übersteigt.

(Textabschnitt unverändert)

§ 4 Befreiung von der Zahlung der Gebühren und von der Erstattung der Auslagen

(Text alte Fassung)

Von der Zahlung der Gebühren und von der Erstattung der Auslagen nach dieser Verordnung befreit sind die gesetzlichen Krankenkassen, die Bundes- und Landesverbände der Krankenkassen, der Spitzenverband Bund der Krankenkassen sowie das Bundesministerium für Gesundheit.

(Text neue Fassung)

Von der Zahlung der Gebühren und von der Erstattung der Auslagen nach dieser Verordnung befreit sind die gesetzlichen Krankenkassen, die Bundes- und Landesverbände der Krankenkassen, der Spitzenverband Bund der Krankenkassen sowie das Bundesministerium für Gesundheit und Behörden in seinem Geschäftsbereich.

(Textabschnitt unverändert)

§ 5 Höhe der Grundgebühr

(Text alte Fassung)

Die Grundgebühr für die Bearbeitung eines Antrags beträgt 300 Euro.

(Text neue Fassung)

Die Grundgebühr für die Bearbeitung eines Antrags beträgt 4.000 Euro.

(Textabschnitt unverändert)

§ 6 Höhe der Zusatzgebühr für Datenauswertung und Datenbereitstellung

(Text alte Fassung)

(1) Für die Bereitstellung von standardisierten Datensätzen beträgt die Zusatzgebühr 300 Euro pro ausgewerteten Jahrgang.

(2) ¹ Für die Auswertung und die Bereitstellung der Datenbestände mittels einer vom Nutzungsberechtigten vorformulierten Abfrage beträgt die Zusatzgebühr 300 Euro pro ausgewerteten Jahrgang. ² Darüber hinaus wird für jede Beratung, jede Erstellung vorläufiger Auswertungen und für Zwischenergebnisse abhängig von Umfang und Komplexität der Anfrage und der damit verbundenen Inanspruchnahme von Personal- und Sachleistungen eine Gebühr von 50 bis 1.600 Euro berechnet.

(3) Für die Bereitstellung pseudonymisierter Einzeldatensätze in gesicherter physischer oder virtueller Umgebung des Forschungsdatenzentrums wird zusätzlich zu den anderen Gebührenpositionen in dieser Verordnung abhängig von Umfang und Komplexität der Anfrage und der damit verbundenen Inanspruchnahme von Personal- und Sachleistungen eine Gebühr von 100 bis 3.000 Euro berechnet.

§ 7 Höhe der Gebühr bei Ablehnung eines Antrags

(1) Wird ein Antrag aus formalen Gründen abgelehnt, beträgt die Gebühr 100 Euro.

(2) Wird ein Antrag aus inhaltlichen Gründen abgelehnt, beträgt die Gebühr 150 Euro pro geprüften Jahrgang.

(Text neue Fassung)

(1) Für die Bereitstellung von standardisierten Datensätzen beträgt die Zusatzgebühr 1.000 Euro pro ausgewerteten Jahrgang.

(2) Für die Auswertung und die Bereitstellung der Datenbestände mittels einer vom Nutzungsberechtigten vorformulierten Abfrage beträgt die Zusatzgebühr 1.000 Euro pro ausgewerteten Jahrgang.

(3) Für die Bereitstellung von Daten in einer gesicherten virtuellen Umgebung des Forschungsdatenzentrums wird zusätzlich eine Gebühr für die Nutzung der Umgebung von 1.000 Euro pro Tag berechnet.

§ 7 Höhe der Gebühr für Beratung, Erstellung vorläufiger Auswertungen und Zwischenergebnisse

Für jede Beratung, jede Erstellung vorläufiger Auswertungen und für Zwischenergebnisse wird abhängig von Umfang und Komplexität der Anfrage und der damit verbundenen Inanspruchnahme von Personal- und Sachleistungen eine Gebühr von 100 bis 3.000 Euro berechnet.

(Textabschnitt unverändert)

§ 10 Höhe der Gebühr für Schulungen

(Text alte Fassung)

¹ Die Grundgebühr für eine Schulung beträgt 600 Euro. ² Das Forschungsdatenzentrum kann für zusätzliche Module eine Zusatzgebühr von jeweils 300 Euro verlangen. ³ Das Forschungsdatenzentrum informiert die Antragsteller im Vorfeld über die Art der Schulungen und die Höhe der entsprechenden Gebühren.

(Text neue Fassung)

¹ Die Grundgebühr für eine Schulung beträgt 1.000 Euro. ² Das Forschungsdatenzentrum kann für zusätzliche Module eine Zusatzgebühr von jeweils 600 Euro verlangen. ³ Das Forschungsdatenzentrum informiert die Antragsteller im Vorfeld über die Art der Schulungen und die Höhe der entsprechenden Gebühren.

(Textabschnitt unverändert)

§ 11 Gebührenerhöhung und -ermäßigung

(1) ¹ Erfordert eine gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Personal- und Sachaufwand, so kann das Forschungsdatenzentrum die nach den §§ 5 und 6 vorgesehenen Gebühren bis auf das Doppelte erhöhen. ² In diesem Fall hat das Forschungsdatenzentrum den Gebührenschuldner vor Beginn der Bearbeitung von der Erhöhung in Kenntnis zu setzen. ³ Die Erhöhung ist vom Forschungsdatenzentrum zu begründen.

(2) Das Forschungsdatenzentrum kann die Gebühr bis auf die Hälfte der vorgesehenen Gebühr ermäßigen, wenn der mit der Leistung verbundene Personal- und Sachaufwand die Ermäßigung rechtfertigen.

(Text neue Fassung)

(3) Auf Antrag kann das Forschungsdatenzentrum die Gebühren nach dieser Verordnung für die folgenden Institutionen auf ein Zehntel der in dieser Verordnung genannten Höhe ermäßigen:

1. Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen und Kassenärztlichen Vereinigungen,

2. die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Leistungserbringer auf Bundesebene,

3. die Institutionen der Gesundheitsberichterstattung des Bundes, der Länder und der Kommunen,

4. die öffentlichen Institutionen der Gesundheitsversorgungsforschung,

5. Hochschulen, nach landesrechtlichen Vorschriften anerkannte Hochschulkliniken sowie öffentlich finanzierte außeruniversitäre Forschungseinrichtungen und sonstige Einrichtungen mit der Aufgabe unabhängiger wissenschaftlicher Forschung, sofern die Daten wissenschaftlichen Vorhaben dienen,

6. der Gemeinsame Bundesausschuss,

7. das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen,

8. das Institut des Bewertungsausschusses,

9. der oder die Beauftragten der Bundesregierung und der Landesregierungen für die Belange der Patientinnen und Patienten,

10. die für die Wahrnehmung der Interessen der Patientinnen und Patienten und der Selbsthilfe chronisch kranker und behinderter Menschen maßgeblichen Organisationen auf Bundesebene,

11. das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen,

12. das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus,

13. die für die gesetzliche Krankenversicherung zuständigen obersten Bundes- und Landesbehörden und deren jeweilige nachgeordnete Bereiche sowie die übrigen obersten Bundesbehörden,

14. die Bundesärztekammer, die Bundeszahnärztekammer, die Bundespsychotherapeutenkammer sowie die Bundesapothekerkammer,

15. die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die Landeskrankenhausgesellschaften,

16. die Deutsche Rentenversicherung Bund,

17. die Medizinischen Dienste und der Medizinische Dienst Bund,

18. die gesetzlich geregelten medizinischen Register,

19. die wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, soweit sie Mitglied der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V. sind.

(4) Abweichend von Absatz 3 sind die Gebühren für die in Absatz 3 genannten Institutionen nicht zu ermäßigen, wenn ein Datenzugang gemeinsam mit weiteren, nicht in Absatz 3 genannten Institutionen begehrt wird oder der Datenzugang im Rahmen eines Auftragsforschungsvorhabens für eine nicht in Absatz 3 genannte Institution erfolgt.