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Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Abgabeverordnung - MPAV)

Artikel 1 V. v. 25.07.2014 BGBl. I S. 1227 (Nr. 35); zuletzt geändert durch Artikel 2 V. v. 14.02.2025 BGBl. 2025 I Nr. 38
Geltung ab 29.07.2014; FNA: 7102-47-13 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen

17 weitere Fassungen

Drucksachen / Entwurf / Begründung

wird in 22 Vorschriften zitiert

§ 1 Anwendungsbereich

§ 2 Verschreibungspflicht

§ 3 Apothekenpflicht

§ 4 Sonstige Abgabebeschränkungen

§ 5 Straftaten und Ordnungswidrigkeiten

Anlage 1 (zu § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2)

Anlage 2 (zu § 3 Nummer 3)

Anlage 3 (aufgehoben)

§ 1 Anwendungsbereich

§ 1 hat 1 frühere Fassung und wird in 1 Vorschrift zitiert

Diese Rechtsverordnung gilt für Produkte nach § 3 Nummer 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes.

Text in der Fassung des Artikels 2 Verordnung zur Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung V. v. 14. Februar 2025 BGBl. 2025 I Nr. 38 m.W.v. 20. Februar 2025

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§ 2 Verschreibungspflicht

§ 2 hat 4 frühere Fassungen und wird in 7 Vorschriften zitiert

(1) 1Produkte, die nach der Zweckbestimmung zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind und

1.: Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, die der Verschreibungspflicht nach der Arzneimittelverschreibungsverordnung unterliegen oder auf die solche Stoffe aufgetragen sind, oder
2.: in Anlage 1 zu dieser Verordnung aufgeführt sind,

dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung an andere Personen als Ärzte und Zahnärzte abgegeben werden (verschreibungspflichtige Produkte). 2Satz 1 gilt nicht, soweit ein verschreibungspflichtiges Produkt an andere Hersteller von Produkten oder deren Bevollmächtigte oder Händler von Produkten abgegeben wird.

(2) Die Verschreibung muss enthalten:

1.: Name, Vorname, Berufsbezeichnung und Anschrift der Praxis oder der Klinik der verschreibenden ärztlichen oder zahnärztlichen Person (verschreibende Person) einschließlich einer Telefonnummer zur Kontaktaufnahme,
2.: Datum der Ausfertigung,
3.: Namen, Vornamen sowie Geburtsdatum der Person, für die das Produkt bestimmt ist,
4.: Bezeichnung des Produktes sowie bei Sonderanfertigungen die spezifischen Auslegungsmerkmale, nach denen dieses Produkt eigens angefertigt werden soll,
5.: abzugebende Menge oder gegebenenfalls Maße des verschriebenen Produktes,
6.: bei Produkten, die in der Apotheke hergestellt werden sollen, eine Gebrauchsanweisung, soweit diese nach Anhang I Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung nicht entbehrlich ist,
7.: die eigenhändige Unterschrift der verschreibenden Person oder, bei Verschreibungen in elektronischer Form, deren qualifizierte elektronische Signatur.

(3) Den aus Deutschland stammenden ärztlichen und zahnärztlichen Verschreibungen für Produkte, die rechtmäßig in den Verkehr gebracht wurden, sind entsprechende Verschreibungen aus den Mitgliedstaaten der Europäischen Union, aus den Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und aus der Schweiz gleichgestellt, sofern die Verschreibungen die Angaben nach Absatz 2 aufweisen und dadurch ihre Authentizität und ihre Ausstellung durch eine dazu berechtigte ärztliche oder zahnärztliche Person nachweisen.

(4) Eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung, die zu dem Zweck ausgestellt wird, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in der Schweiz eingelöst zu werden, muss enthalten:

1.: Namen, Vornamen sowie Geburtsdatum der Person, für die das Produkt bestimmt ist,
2.: Datum der Ausfertigung,
3.: Namen, Vornamen sowie eine die berufliche Qualifikation erkennen lassende Berufsbezeichnung der verschreibenden ärztlichen oder zahnärztlichen Person (verschreibende Person),
4.: Anschrift der verschreibenden Person einschließlich der Bezeichnung des Mitgliedstaates, ihrer Telefon- oder Telefaxnummer unter Angabe der Ländervorwahl und ihrer E-Mail-Adresse,
5.: handschriftliche oder digitale Unterschrift der verschreibenden Person je nach Medium der Verschreibung,
6.: gebräuchliche Bezeichnung des Produktes.

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§ 3 Apothekenpflicht

§ 3 hat 2 frühere Fassungen und wird in 5 Vorschriften zitiert

Produkte

1.: nach § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1,
2.: die zur Anwendung durch Laien bestimmt sind, soweit sie Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, die nach der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel apothekenpflichtig sind, oder
3.: die in Anlage 2 zu dieser Verordnung aufgeführt sind,

dürfen berufs- und gewerbsmäßig für den Endverbrauch nur durch Apotheken in den Verkehr gebracht werden (apothekenpflichtige Produkte).

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§ 4 Sonstige Abgabebeschränkungen

§ 4 hat 12 frühere Fassungen und wird in 20 Vorschriften zitiert

(1) 1Die Abgabestelle muss die betrieblichen Voraussetzungen für eine sachgerechte Lagerung der vorrätig gehaltenen Produkte erfüllen. 2Eine Abgabe von Produkten, die nicht zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind, darf nur an Fachkreise nach § 3 Nummer 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen, es sei denn, eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung wird vorgelegt. 3Die Vorschriften der Apothekenbetriebsordnung über das Inverkehrbringen und die Lagerung von Produkten bleiben unberührt.

(2) 1Die Abgabestelle muss bei Bedarf eine fachliche Beratung gewährleisten für Produkte, die

1.: verschreibungspflichtig, aber nicht apothekenpflichtig sind,
2.: zur Anwendung durch Laien angeboten werden und nicht der Klasse I nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745 angehören oder die
3.: In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung sind.

2Dies gilt nicht bei einer Abgabe an Fachkreise nach § 3 Nummer 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes.

(3) Die Sachkenntnis zur fachlichen Beratung wird bei Ärzten, Zahnärzten, Medizinprodukteberatern nach § 83 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, Drogisten, Gesundheitshandwerkern gemäß Anlage A Nummer 33 bis 37 der Handwerksordnung und bei Leistungserbringern, die nachweislich die Anforderungen des § 126 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erfüllen, für die jeweils von ihrer Ausbildung erfassten Gruppen von Produkten vorausgesetzt.

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§ 5 Straftaten und Ordnungswidrigkeiten

§ 5 hat 4 frühere Fassungen und wird in 4 Vorschriften zitiert

(1) Nach § 93 Absatz 1 Nummer 5 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes wird bestraft, wer entgegen § 2 Absatz 1 Satz 1 ein Produkt abgibt.

(2) Wer eine in Absatz 1 bezeichnete Handlung fahrlässig begeht, handelt nach § 94 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes ordnungswidrig.

(3) Ordnungswidrig im Sinne des § 94 Absatz 2 Nummer 10 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1.: entgegen § 3 ein Produkt in den Verkehr bringt oder
2.: entgegen § 4 Absatz 1 Satz 2 ein Produkt abgibt.

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Anlage 1 (zu § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2)

Anlage 1 hat 1 frühere Fassung und wird in 2 Vorschriften zitiert

-: Oral zu applizierende Sättigungspräparate auf Cellulosebasis mit definiert vorgegebener Geometrie - zur Behandlung des Übergewichts und zur Gewichtskontrolle -

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Anlage 2 (zu § 3 Nummer 3)

Anlage 2 hat 1 frühere Fassung und wird in 2 Vorschriften zitiert

-: Hämodialysekonzentrate

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Anlage 3 (aufgehoben)

Anlage 3 hat 6 frühere Fassungen und wird in 8 Vorschriften zitiert

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