Abschnitt 4 - Tierarzneimittelgesetz (TAMG)

Artikel 1 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530 (Nr. 70); zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 14.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 97
Geltung ab 28.01.2022; FNA: 2121-54 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

Abschnitt 4 Gemeinsame Vorschriften

Unterabschnitt 1 Information der Öffentlichkeit, Verbote

§ 36 Information der Öffentlichkeit

Die zuständige Bundesoberbehörde hat im Bundesanzeiger Folgendes bekannt zu machen:

1. die Erteilung oder die Änderung von Zulassungen,

2. die Einstufung von Tierarzneimitteln,

3. die Kategorisierung von Tierarzneimitteln,

4. das Ruhen oder den Widerruf einer Zulassung,

5. die Änderung der Bezeichnung eines Tierarzneimittels,

6. den Zeitraum der Verlängerung einer Schutzfrist,

7. Informationen über das Zurückziehen eines Zulassungsantrags,

8. die Erteilung oder die Änderung von Registrierungen homöopathischer Tierarzneimittel,

9. die Erteilung oder die Änderung von Freistellungen von Tierarzneimitteln und

10. den von der Inhaberin oder dem Inhaber der Zulassung erklärten Verzicht auf den Inhalt der Zulassung.

§ 37 Verbot des Bereitstellens

(1) Es ist verboten, ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt ohne die erforderliche Zulassung, Registrierung oder Freistellung in den Verkehr zu bringen oder im Geltungsbereich dieses Gesetzes auf dem Markt bereitzustellen.

(2) Ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt, das keiner Zulassung oder Registrierung bedarf, darf nicht in den Verkehr gebracht oder im Geltungsbereich dieses Gesetzes auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn es bedenklich ist.

(3) Bedenklich ist ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt, wenn nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der veterinärmedizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.

§ 38 Verbote zum Schutz vor Täuschung

(1) Es ist verboten, ein Tierarzneimittel, einen Wirkstoff oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt herzustellen oder auf dem Markt bereitzustellen, das oder der

1. durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in seiner Qualität nicht unerheblich gemindert ist oder

2. mit einer irreführenden Kennzeichnung oder Aufmachung versehen ist.

(2) Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn

1. einem Tierarzneimittel eine therapeutische Wirksamkeit oder eine Wirkung oder einem Wirkstoff eine Aktivität zugeschrieben wird, die es oder er nicht hat,

2. fälschlicherweise der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, oder

3. zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Gesamtbewertung des Tierarzneimittels, des veterinärmedizintechnischen Produkts oder des Wirkstoffs mitbestimmend sind.

(3) Es ist verboten, gefälschte Tierarzneimittel, gefälschte Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, oder gefälschte veterinärmedizintechnische Produkte herzustellen oder auf dem Markt bereitzustellen.

(4) Es ist verboten, ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt, dessen Verfalldatum abgelaufen ist, auf dem Markt bereitzustellen oder anzuwenden.

§ 39 Verbot der Anwendung

(1) ¹Es ist verboten, ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt entgegen den Zulassungsbedingungen anzuwenden. ²Dies gilt nicht, wenn das Tierarzneimittel nach den Artikeln 112 bis 114 der Verordnung (EU) 2019/6 vom Tierarzt selbst oder auf Grund einer tierärztlichen Behandlungsanweisung angewendet wird.

(2) Es ist verboten, ein nach § 4 Absatz 1 freigestelltes Tierarzneimittel bei nicht in § 4 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a genannten Tierarten anzuwenden.

(3) Es ist verboten, ein im Sinne von § 37 Absatz 3 bedenkliches Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnisches Produkt, das keiner Zulassung oder Registrierung bedarf, bei Tieren anzuwenden.

(4) ¹Es ist verboten, Stoffe oder Stoffzusammenstellungen bei Tieren anzuwenden oder zu verabreichen, um

1. Tierkrankheiten zu heilen oder zu verhüten,

2. die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen,

3. eine medizinische Diagnose zu erstellen oder

4. eine Tötung durch das Einschläfern eines Tieres durchzuführen.

²Satz 1 gilt nicht, wenn der Stoff oder die Stoffzusammenstellung

1. als Tierarzneimittel oder Arzneimittel zugelassen oder registriert ist,

2. als Tierarzneimittel nach § 4 Absatz 1 von der Zulassung freigestellt ist oder

3. in einem Tierarzneimittel enthalten ist, das in einem Betrieb hergestellt wurde, der der allgemeinen Anzeigepflicht nach § 79 Absatz 1 unterliegt.

(5) Es ist verboten, einem der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tier pharmakologisch wirksame Stoffe zu verabreichen, wenn diese Stoffe in Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1; L 293 vom 11.11.2010, S. 72), die zuletzt durch die Durchführungsverordnung (EU) 2023/2203 (ABl. L, 2023/2203, 23.10.2023) geändert worden ist, aufgeführt sind.

Text in der Fassung des Artikels 1 Erste Verordnung zur Änderung EU-rechtlicher Verweisungen im Tierarzneimittelgesetz V. v. 14. März 2024 BGBl. 2024 I Nr. 97 m.W.v. 1. April 2024

Unterabschnitt 2 Kategorisierung

§ 40 Kategorisierung; Verordnungsermächtigung

(1) Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte werden als apothekenpflichtig oder als frei verkäuflich kategorisiert.

(2) ¹Nach der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach den Vorschriften dieses Gesetzes verschreibungspflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte sind stets apothekenpflichtig. ²Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte, die keiner Pflicht zur Zulassung oder zur Registrierung unterliegen oder die von der Pflicht zur Zulassung nach § 4 freigestellt sind, sind stets frei verkäuflich.

(3) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Einteilungskriterien für die Kategorien nach Absatz 1 festzulegen.

§ 41 Zuordnung zu den einzelnen Kategorien der Verkaufsabgrenzung

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde ordnet ein zugelassenes oder registriertes Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnisches Produkt nach den in der Rechtsverordnung nach § 40 Absatz 3 festgelegten Einteilungskriterien einer Kategorie zu.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft die Zuordnung in regelmäßigen Abständen oder auf Antrag der Inhaberin oder des Inhabers der Zulassung und passt sie dem Stand von Wissenschaft und Technik an.

Unterabschnitt 3 Abgabe, Bezug und Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten

§ 42 Grundsatz

Ein nach Artikel 34 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach § 24 Absatz 1 oder 2 verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnisches Produkt darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur gemäß den Festlegungen der tierärztlichen Verschreibung abgegeben werden.

§ 43 Apothekenpflicht

Ein nach § 41 Absatz 1 als apothekenpflichtig kategorisiertes Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnisches Produkt darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes im Einzelhandel nur durch Apotheken auf dem Markt bereitgestellt werden; das Nähere regelt das Apothekengesetz.

§ 44 Tierärztliches Dispensierrecht

(1) ¹Abweichend von § 43 darf eine Tierärztin oder ein Tierarzt im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke ein als apothekenpflichtig kategorisiertes Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnisches Produkt im Geltungsbereich dieses Gesetzes im Einzelhandel auf dem Markt bereitstellen. ²Dies gilt auch für nach § 49 Absatz 1 Nummer 2 durch die Tierärztin oder den Tierarzt bezogene Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes. ³Die Einzelhandelstätigkeit nach Satz 1 umfasst

1. die Abgabe durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt an Halterinnen und Halter der von ihr oder ihm behandelten Tiere,

2. das Vorrätighalten zu diesem Zweck,

3. die Abgabe durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt an Halterinnen und Halter der von ihr oder ihm behandelten Tiere zur Durchführung tierärztlich gebotener und tierärztlich kontrollierter krankheitsvorbeugender Maßnahmen bei Tieren sowie

4. die Abgabe durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt an Hofmischerinnen und Hofmischer nach Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2019/4 zum Zweck der Herstellung von Arzneifuttermitteln oder Zwischenerzeugnissen im Sinne dieser Verordnung für die von ihr oder ihm behandelten Tiere; dies gilt nur dann, wenn ein Tierarzneimittel für diesen Zweck zugelassen ist.

(2) ¹Der Umfang der Abgabe darf den auf Grund der tierärztlichen Indikation festgestellten Bedarf nicht überschreiten. ²Mit der Abgabe ist der Tierhalterin oder dem Tierhalter unverzüglich eine schriftliche oder elektronische Anweisung über Art, Zeitpunkt und Dauer der Anwendung (tierärztliche Behandlungsanweisung) auszuhändigen.

(3) Die Abgabe von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln oder veterinärmedizintechnischen Produkten zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, darf nur erfolgen, wenn

1. die abgegebene Menge bestimmt ist zur Anwendung innerhalb der auf die Abgabe folgenden

a) sieben Tage für den Fall, dass das Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkt antimikrobiell wirksame Stoffe enthält und nach den Zulassungsbedingungen nicht ausschließlich zur lokalen Anwendung vorgesehen ist, oder

b) 31 Tage im Übrigen, und

2. die Zulassungsbedingungen nicht eine längere Anwendungsdauer vorsehen.

(4) Ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt darf im Rahmen der Übergabe einer tierärztlichen Praxis an die Person abgegeben werden, die in die Rechtsstellung eingetreten ist und die die tierärztliche Hausapotheke weiter betreibt.

§ 45 Weitere Vorschriften zur Abgabe; Verordnungsermächtigung

(1) ¹Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis dürfen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte, deren Abgabe durch Apotheken oder tierärztliche Hausapotheken vorgesehen ist, im Geltungsbereich dieses Gesetzes außer an Apotheken oder tierärztliche Hausapotheken nur abgeben an

1. Herstellerinnen, Hersteller sowie andere Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis,

2. nach der Verordnung (EU) 2019/4 zugelassene Futtermittelunternehmer zum Zwecke der Herstellung von Arzneifuttermitteln oder Zwischenerzeugnissen im Sinne dieser Verordnung, wenn die Tierarzneimittel für diesen Zweck zugelassen sind; ausgenommen hiervon sind mobile Mischerinnen und Mischer sowie Hofmischerinnen und Hofmischer nach der Verordnung (EU) 2019/4,

3. Veterinärbehörden, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die zur Durchführung öffentlich-rechtlicher Maßnahmen bestimmt sind,

4. die auf einer gesetzlichen Grundlage eingerichteten oder im Benehmen mit dem Bundesministerium von der zuständigen Behörde anerkannten zentralen Beschaffungsstellen für Tierarzneimittel,

5. Hochschulen, soweit es sich um Zwecke der Ausbildung der Studierenden der Pharmazie und der Veterinärmedizin handelt,

6. staatlich anerkannte Lehranstalten für veterinärmedizinischtechnische Assistentinnen und Assistenten und pharmazeutisch-technische Assistentinnen und Assistenten, soweit es sich um Zwecke der Ausbildung handelt.

²Ferner dürfen Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis Tierarzneimittel, deren Abgabe durch Apotheken oder tierärztliche Hausapotheken vorgesehen ist, im Geltungsbereich dieses Gesetzes an Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft abgeben, sofern diesen Einrichtungen eine Erlaubnis nach § 3 des Betäubungsmittelgesetzes erteilt worden ist, die zum Erwerb des betreffenden Tierarzneimittels berechtigt.

(2) Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis dürfen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte erst abgeben an

1. die in Absatz 1 Nummer 2 bezeichneten Empfänger, wenn diese ihnen einen Nachweis der Zulassung nach Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/4 vorgelegt haben, und

2. die in Absatz 1 Nummer 4 bis 6 bezeichneten Empfänger, wenn diese ihnen einen Nachweis der zuständigen Behörde über die Anzeige nach § 79 vorgelegt haben.

(3) Die zentralen Beschaffungsstellen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 werden durch die zuständige Behörde des Landes, in dem die Beschaffungsstelle liegt oder liegen soll, nur anerkannt, wenn nachgewiesen wird, dass sie unter fachlicher Leitung einer Tierärztin oder eines Tierarztes stehen und geeignete Räume und Einrichtungen zur Prüfung, Kontrolle und Lagerung der Tierarzneimittel und der veterinärmedizintechnischen Produkte vorhanden sind.

(4) ¹Tierarzneimittel, die zur Durchführung tierseuchenrechtlicher Maßnahmen bestimmt und nicht nach Artikel 34 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach § 24 Absatz 1 oder 2 verschreibungspflichtig sind, dürfen in der jeweils erforderlichen Menge durch die Veterinärbehörden nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 an Tierhalterinnen und Tierhalter abgegeben werden. ²Mit der Abgabe ist der Tierhalterin oder dem Tierhalter eine schriftliche oder elektronische Anweisung über Art, Zeitpunkt und Dauer der Anwendung auszuhändigen.

(5) Die in Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 bis 6 und Satz 2 bezeichneten Empfänger dürfen die Tierarzneimittel nur für den Bedarf im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben beziehen.

(6) Herstellerinnen, Hersteller sowie Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis haben bis zum 31. März jedes Kalenderjahres nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach Absatz 7 der zuständigen Bundesoberbehörde elektronisch mitzuteilen:

1. im Fall der in Nummer 1 und Nummer 2 Absatz 5 und Absatz 7 bis 10 des Anhangs der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 der Kommission vom 29. Januar 2021 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf Anforderungen an die Erhebung von Daten über das Verkaufsvolumen und die Anwendung von antimikrobiellen Arzneimitteln bei Tieren (ABl. L 123 vom 9.4.2021, S. 7) aufgeführten antibiotisch wirksamen Tierarzneimittel die Art und Menge der von ihnen im vorangegangenen Kalenderjahr jeweils an folgende Empfänger abgegebenen Tierarzneimittel:

a) tierärztliche Hausapotheken,

b) Apotheken und

c) die in Absatz 1 Nummer 2 bis 6 bezeichneten Empfänger,

2. im Fall von Tierarzneimitteln, die die in den nachfolgenden Vorschriften genannten Stoffe enthalten, die Art und Menge der von ihnen im vorangegangenen Kalenderjahr an Tierärztinnen und Tierärzte abgegebenen Tierarzneimittel:

a) Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 oder

b) Anlagen der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung in der Fassung der Bekanntmachung vom 8. Juli 2009 (BGBl. I S. 1768).

(7) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1. Näheres über Inhalt und Form der Mitteilungen nach Absatz 6 zu regeln und

2. vorzuschreiben, dass

a) in den Mitteilungen die Zulassungsnummer des jeweils abgegebenen Arzneimittels anzugeben ist und

b) die Mitteilung der Menge des abgegebenen Arzneimittels nach den ersten beiden Ziffern der Postleitzahl der Anschrift der Tierärztinnen und Tierärzte aufzuschlüsseln ist.

(8) ¹Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis dürfen nach § 40 Absatz 1 frei verkäufliche Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte im Geltungsbereich dieses Gesetzes an Einzelhändlerinnen und Einzelhändler abgeben, sofern diese die erforderliche Sachkenntnis besitzen. ²Die erforderliche Sachkenntnis besitzt, wer Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Bereitstellen von freiverkäuflichen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten sowie Kenntnisse über die für diese Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte geltenden Vorschriften nachweist. ³Satz 1 gilt entsprechend für Herstellerinnen und Hersteller für die von ihnen hergestellten Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte.

(9) Die Absätze 1, 2 und 5 gelten für Herstellerinnen und Hersteller von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten entsprechend, soweit sie für das betreffende Tierarzneimittel oder das betreffende veterinärmedizintechnische Produkt eine Herstellungserlaubnis innehaben.

(10) Tierärztinnen und Tierärzte haben bis zum 28. Januar eines jeden Kalenderjahres, erstmals bis zum 28. Januar 2026, der zuständigen Bundesoberbehörde die Art und Menge derjenigen von ihnen im vorangegangenen Kalenderjahr bei Hunden und Katzen angewendeten Arzneimittel elektronisch mitzuteilen, die Stoffe enthalten, die eine antibakterielle Wirkung haben.

(11) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1. Näheres über Inhalt und Form der Mitteilungen nach Absatz 10 zu regeln und

2. vorzuschreiben, dass

a) in den Mitteilungen die Zulassungsnummer des jeweils angewendeten Arzneimittels anzugeben ist und

b) in den Mitteilungen die Art und das Körpergewicht des behandelten Tieres sowie die Dosierung und die Anzahl der Behandlungstage anzugeben ist.

Text in der Fassung des Artikels 1 Gesetz zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes zur Erhebung von Daten über antibiotisch wirksame Arzneimittel und zur Änderung weiterer Vorschriften V. v. 21. Dezember 2022 BGBl. I S. 2852 m.W.v. 1. Januar 2023

§ 46 Abgabe von Mustern

(1) Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis dürfen ein Muster eines Tierarzneimittels oder eines veterinärmedizintechnischen Produkts nur abgeben an

1. eine Tierärztin oder einen Tierarzt in der kleinsten Packungsgröße und pro Jahr jeweils nicht mehr als zwei Muster oder

2. Hochschulen, soweit es sich um Zwecke der Ausbildung der Studierenden der Pharmazie und der Veterinärmedizin handelt, in einem dem Zweck der Ausbildung angemessenen Umfang.

(2) ¹Ein Muster eines Tierarzneimittels oder eines veterinärmedizintechnischen Produkts darf an Personen und Hochschulen nach Absatz 1 nur auf eine schriftliche oder elektronische Anforderung abgegeben werden. ²Mit den Mustern ist die Fachinformation nach Artikel 35 der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach § 27 zu übersenden, soweit eine Fachinformation vorgeschrieben ist. ³Über die empfangende Person eines Musters sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe des Musters sind für jede Person gesondert Nachweise zu führen. ⁴Die Nachweise nach Satz 2 sind auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen.

(3) Ein Muster darf keine Stoffe oder Zubereitungen im Sinne von § 2 Absatz 1 Nummer 1 und 2 des Betäubungsmittelgesetzes enthalten, die in Anlage II oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt sind.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten für Herstellerinnen und Hersteller von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten entsprechend, soweit sie für das betreffende Tierarzneimittel oder das betreffende veterinärmedizintechnische Produkt eine Herstellungserlaubnis innehaben.

§ 47 Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischer Produkte

(1) Ein nach Artikel 34 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach § 24 Absatz 1 oder 2 verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnisches Produkt darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke oder durch Apotheken auf tierärztliche Verschreibung auf dem Markt bereitgestellt werden.

(2) Die Abgabe eines verschreibungspflichtigen Tierarzneimittels oder veterinärmedizintechnischen Produkts ist auf die jeweils verschriebene Menge beschränkt.

§ 48 Bezug und Abgabe von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die bei Tieren angewendet werden dürfen

(1) ¹Tierärztinnen und Tierärzte dürfen Stoffe, die als Wirkstoffe in apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln oder in Arzneimitteln nach § 2 Absatz 1, 2 oder 3a des Arzneimittelgesetzes, die für den Verkehr außerhalb von Apotheken nicht freigegeben sind, vorkommen, oder Zubereitungen aus solchen Stoffen zur Anwendung bei Tieren nur beziehen und lagern, wenn die betreffenden Stoffe oder Zubereitungen als Tierarzneimittel oder Arzneimittel zugelassen sind. ²Herstellerinnen, Hersteller, Großhändlerinnen und Großhändler dürfen solche Stoffe oder Zubereitungen an Tierärztinnen und Tierärzte nur abgeben, wenn die betreffenden Stoffe oder Zubereitungen als Tierarzneimittel oder Arzneimittel zugelassen sind.

(2) Tierhalterinnen und Tierhalter dürfen Stoffe oder Zubereitungen nach Absatz 1 nur erwerben oder lagern, wenn sie von einer Tierärztin oder einem Tierarzt als Tierarzneimittel oder Arzneimittel verschrieben oder durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt als solches abgegeben worden sind.

(3) ¹Personen, Betriebe und Einrichtungen, die nicht § 45 Absatz 1 unterfallen, dürfen Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen nicht erwerben, lagern, verpacken oder auf dem Markt bereitstellen, die

1. in Tierarzneimitteln, die nach den Vorschriften der Verordnung (EU) 2019/6 oder den Vorschriften dieses Gesetzes verschreibungspflichtig sind, enthalten sind oder

2. durch Rechtsverordnung nach § 48 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes bestimmt sind.

²Satz 1 gilt nicht, wenn die Stoffe oder Zubereitungen für einen anderen Zweck als zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.

(4) ¹Personen, Betriebe und Einrichtungen haben Nachweise über den Bezug oder die Abgabe von Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen zu führen, aus denen sich der Vorlieferant oder der Empfänger sowie die jeweils erhaltene oder abgegebene Menge ergeben, wenn

1. es sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen handelt, die

a) als Tierarzneimittel oder zur Herstellung von Tierarzneimitteln verwendet werden können und

b) anabole, infektionshemmende, parasitenabwehrende, entzündungshemmende, hormonale oder psychotrope Eigenschaften aufweisen, und

2. die Personen, Betriebe und Einrichtungen diese Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen herstellen, lagern, einführen oder auf dem Markt bereitstellen.

²Die Nachweise nach Satz 1 sind mindestens drei Jahre aufzubewahren und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen. ³Die Nachweise nach Satz 1 sind chronologisch unter Angabe der Vorlieferantin oder des Vorlieferanten und der Empfängerin oder des Empfängers zu führen, soweit es sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen mit thyreostatischer, östrogener, androgener oder gestagener Wirkung und um ß-Agonisten mit anaboler Wirkung handelt. ⁴Die Führung der Nachweise nach Satz 3 umfasst

1. die hergestellten oder erworbenen Mengen sowie

2. die zur Herstellung von Arzneimitteln veräußerten oder verwendeten Mengen.

(5) Die futtermittelrechtlichen Vorschriften bleiben unberührt.

Text in der Fassung des Artikels 1 Gesetz zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes zur Erhebung von Daten über antibiotisch wirksame Arzneimittel und zur Änderung weiterer Vorschriften V. v. 21. Dezember 2022 BGBl. I S. 2852 m.W.v. 1. Januar 2023

§ 49 Bezug von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten

(1) Tierärztinnen und Tierärzte dürfen zum Zweck der Abgabe und Anwendung im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke beziehen:

1. apothekenpflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte von Herstellerinnen, Herstellern sowie Inhaberinnen und Inhabern einer Großhandelsvertriebserlaubnis von Tierarzneimitteln sowie

2. Arzneimittel nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes von pharmazeutischen Unternehmerinnen und Unternehmern sowie Großhändlerinnen und Großhändlern im Sinne des Arzneimittelgesetzes.

(2) Eine Person, die in die Rechtsstellung eingetreten ist, darf im Rahmen des Betriebs der tierärztlichen Hausapotheke die Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte nach Absatz 1 Nummer 1 von der Person, in deren Rechtsstellung sie eingetreten ist, beziehen, sofern der Bezug bei der Übergabe der tierärztlichen Praxis erfolgt.

(3) Veterinärbehörden und zentrale Beschaffungsstellen im Sinne von § 45 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 und 4 dürfen die zu ihren Zwecken erforderlichen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte von anderen zentralen Beschaffungsstellen beziehen.

(4) Empfängerinnen und Empfänger im Sinne von § 45 Absatz 1 Satz 1 dürfen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben nur für ihren Bedarf von Inhaberinnen und Inhabern einer Großhandelsvertriebserlaubnis oder von Apotheken beziehen.

(5) Hofmischerinnen und Hofmischer nach Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2019/4 dürfen apothekenpflichtige Tierarzneimittel zum Zweck der Herstellung von Arzneifuttermitteln oder Zwischenerzeugnissen nur in Apotheken oder von einer Tierärztin oder einem Tierarzt beziehen, wenn die Tierarzneimittel für diesen Zweck zugelassen sind.

(6) Zugelassene Futtermittelunternehmerinnen und Futtermittelunternehmer nach Artikel 13 der Verordnung (EU) 2019/4, die Arzneifuttermittel oder Zwischenerzeugnisse herstellen, dürfen apothekenpflichtige Tierarzneimittel von Inhaberinnen und Inhabern einer Großhandelsvertriebserlaubnis zum Zweck der Herstellung von Arzneifuttermitteln oder Zwischenerzeugnissen beziehen, wenn die Tierarzneimittel für diesen Zweck zugelassen sind; dies gilt nicht für mobile Mischerinnen und Mischer sowie Hofmischerinnen und Hofmischer nach Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe f und g der Verordnung (EU) 2019/4.

(7) Eine Tierhalterin oder ein Tierhalter darf apothekenpflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte nur in Apotheken oder bei einer oder einem das Tier behandelnden Tierärztin oder Tierarzt im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke beziehen.

(8) Andere als die in den Absätzen 1 bis 7 genannten Personen dürfen apothekenpflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte nur in Apotheken erwerben.

(9) Andere Personen als Tierärztinnen und Tierärzte dürfen Tierarzneimittel, deren Anwendung einer Tierärztin oder einem Tierarzt vorbehalten ist, nicht in ihrem Besitz haben.

(10) Die Absätze 4 und 6 gelten für Herstellerinnen und Hersteller von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten entsprechend, soweit sie für das betreffende Tierarzneimittel oder das betreffende veterinärmedizintechnische Produkt eine Herstellungserlaubnis innehaben.

§ 50 Anwendung von Tierarzneimitteln

(1) Nach der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach den Vorschriften dieses Gesetzes verschreibungspflichtige Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte dürfen vom Tierhalter nur gemäß den Festlegungen der tierärztlichen Verschreibung angewandt werden.

(2) Tierhalterinnen und Tierhalter sowie andere Personen, die nicht Tierärztinnen oder Tierärzte sind, dürfen verschreibungspflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte sowie Arzneimittel nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes bei Tieren nur anwenden, soweit

1. diese von einer Tierärztin oder einem Tierarzt verschrieben oder abgegeben worden sind, bei der oder dem sich die Tiere in Behandlung befinden, und

2. die Anwendung gemäß einer tierärztlichen Behandlungsanweisung, die die Tierärztin oder der Tierarzt für den betreffenden Fall ausgehändigt hat, erfolgt.

Satz 1 gilt nicht für nicht verschreibungspflichtige registrierte homöopathische Arzneimittel nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes, soweit diese bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, angewendet werden.

(3) Tierhalterinnen und Tierhalter sowie andere Personen, die nicht Tierärztinnen oder Tierärzte sind, dürfen andere als in Absatz 2 genannte von einer Tierärztin oder einem Tierarzt verschriebene oder erworbene Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte nur gemäß einer tierärztlichen Behandlungsanweisung, die die Tierärztin oder der Tierarzt für den betreffenden Fall ausgehändigt hat, anwenden.

(4) Apothekenpflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte, deren Anwendung nicht auf Grund einer tierärztlichen Behandlungsanweisung erfolgt, dürfen bei Tieren nur angewendet werden,

1. wenn die Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte zugelassen oder registriert sind,

2. für die in der Kennzeichnung oder Packungsbeilage bezeichneten Tierarten,

3. soweit es sich um zugelassene Tierarzneimittel handelt, für die in der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage bezeichneten Anwendungsgebiete und

4. in einer Menge, die nach der Dosierung und der Anwendungsdauer der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage des jeweiligen Tierarzneimittels entspricht.

(5) Tierarzneimittel, die nach § 45 Absatz 4 zur Durchführung tierseuchenrechtlicher Maßnahmen bestimmt und nicht verschreibungspflichtig sind, dürfen bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nur gemäß der entsprechenden veterinärbehördlichen Anweisung angewendet werden.

Text in der Fassung des Artikels 2 Gesetz zur Änderung des Agrar- und Fischereifonds-Informationen-Gesetzes und des Tierarzneimittelgesetzes G. v. 20. Februar 2024 BGBl. 2024 I Nr. 53 m.W.v. 27. Februar 2024

§ 51 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten

Einrichtungen der tierärztlichen Bildungsstätten im Hochschulbereich, die der Arzneimittelversorgung der dort behandelten Tiere dienen und von einer Tierärztin, einem Tierarzt, einer Apothekerin oder einem Apotheker geleitet werden, haben die Rechte und Pflichten, die eine Tierärztin oder ein Tierarzt nach den Vorschriften der Verordnung (EU) 2019/6 und dieses Gesetzes hat.

§ 52 Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Verfahrensvorschriften auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6

(1) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1. weitere Regelungen zum Verfahren zu erlassen, soweit diese erforderlich sind, um das Pharmakovigilanz-System nach Kapitel IV Abschnitt 5 der Verordnung (EU) 2019/6 umzusetzen,

2. den Einzelhändlerinnen und Einzelhändlern nach Artikel 103 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6 vorzuschreiben, über alle geschäftlichen Transaktionen mit Tierarzneimitteln, die keiner tierärztlichen Verschreibungspflicht unterliegen, ausführlich Buch zu führen,

3. für den Einzelhandel mit Tierarzneimitteln unter den Voraussetzungen des Artikels 103 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6 Bedingungen festzulegen, die durch Belange des Schutzes der öffentlichen und der Tiergesundheit oder des Umweltschutzes gerechtfertigt sind,

4. zusätzlich zu den Anforderungen nach Artikel 105 Absatz 1 bis 11 der Verordnung (EU) 2019/6 Bestimmungen zur Buchführung durch Tierärztinnen und Tierärzte über die von ihnen ausgestellten tierärztlichen Verschreibungen nach Artikel 105 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2019/6 festzulegen,

5. festzulegen, dass entgegen Artikel 105 Absatz 12 eine Tierärztin oder ein Tierarzt ein nach Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6 verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel nicht ohne tierärztliche Verschreibung persönlich verabreichen darf,

6. in begründeten Fällen zu beschließen, dass nach Artikel 106 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6 ein Tierarzneimittel nur durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt verabreicht oder angewendet werden darf,

7. weitere Anforderungen an die Abgabe von Arzneimitteln, auch im Hinblick auf die ordnungsgemäße Behandlung, festzulegen,

8. die Werbung für bestimmte Tierarzneimittel oder Tierarzneimittelgruppen und veterinärmedizintechnische Produkte im Anwendungsbereich dieses Gesetzes zu beschränken oder zu verbieten,

9. vorzuschreiben, dass Eigentümer und Halter von der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tieren, die diese Tiere oder von diesen Tieren stammende Erzeugnisse auf dem Markt bereitstellen, zusätzlich zu den Aufzeichnungen nach Artikel 108 der Verordnung (EU) 2019/6 weitere Aufzeichnungen über den Erwerb, die Aufbewahrung und den Verbleib der Arzneimittel sowie Nachweise über die Anwendung der Arzneimittel zu führen haben, soweit dies geboten ist, um eine ordnungsgemäße Anwendung der Arzneimittel zu gewährleisten,

10. vorzuschreiben, dass Betriebe oder Personen, die

a) Tiere in einem Tierheim oder in einer ähnlichen Einrichtung halten oder

b) gewerbsmäßig Wirbeltiere, ausgenommen Tiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, züchten oder halten oder vorübergehend für andere Betriebe oder Personen betreuen,

Nachweise über den Erwerb verschreibungspflichtiger Arzneimittel zu führen haben, die für die Behandlung der in den Buchstaben a und b bezeichneten Tiere erworben worden sind, sowie

11. die Voraussetzungen für den Fernabsatz von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten nach Artikel 104 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch Apotheken oder Tierärztinnen und Tierärzte im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke festzulegen, soweit es um die Versorgung der in § 4 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a bezeichneten Heimtiere geht.

(2) ¹In einer Rechtsverordnung nach Absatz 1 Nummer 9 und 10 können Art, Form und Inhalt der Nachweise sowie die Dauer ihrer Aufbewahrung geregelt werden. ²Des Weiteren kann vorgeschrieben werden, dass Eigentümer und Tierhalter Aufzeichnungen auf Anordnung der zuständigen Behörde nach deren Vorgaben zusammenzufassen und ihr zur Verfügung zu stellen haben, soweit dies zur Sicherung einer ausreichenden Überwachung im Zusammenhang mit der Anwendung von Tierarzneimitteln erforderlich ist.

(3) ¹Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die weiteren Einzelheiten über das Verfahren des Nachweises der spezifischen Produktqualität bei immunologischen Tierarzneimitteln im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach Artikel 128 der Verordnung (EU) 2019/6 zu regeln. ²Das Bundesministerium kann diese Ermächtigung durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen.

(4) ¹Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit, dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz sowie dem Bundesministerium für Bildung und Forschung durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vorschriften darüber zu erlassen, wie der Nachweis der erforderlichen Sachkunde nach Artikel 97 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 zu erbringen ist, um einen ordnungsgemäßen Verkehr mit Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten zu gewährleisten. ²Es kann dabei Prüfungszeugnisse über eine berufliche Aus- oder Fortbildung als Nachweis anerkennen. ³Es kann ferner bestimmen, dass die Sachkenntnis durch eine Prüfung vor der zuständigen Behörde oder einer von ihr bestimmten Stelle nachgewiesen wird, und das Nähere über die Prüfungsanforderungen und das Prüfungsverfahren regeln.

Text in der Fassung des Artikels 2 Gesetz zur Änderung des Agrar- und Fischereifonds-Informationen-Gesetzes und des Tierarzneimittelgesetzes G. v. 20. Februar 2024 BGBl. 2024 I Nr. 53 m.W.v. 27. Februar 2024

Unterabschnitt 4 Kennzeichnung, Packungsbeilage, Packungsgrößen und Preise

§ 53 Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage, der Packungsgrößen und der Preise

(1) ¹Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Kennzeichnung von Tierarzneimitteln zu regeln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. ²Satz 1 gilt nur, soweit die Kennzeichnung geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier zu verhindern, die infolge mangelnder Kennzeichnung eintreten könnte.

(2) Eine Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die radioaktiv sind oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.

(3) ¹Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen, dass Tierarzneimittel nur in bestimmten Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden dürfen. ²Die Bestimmung dieser Packungsgrößen erfolgt für bestimmte Wirkstoffe und berücksichtigt die Anwendungsgebiete, die Anwendungsdauer und die Darreichungsform des Tierarzneimittels.

(4) Das Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Folgendes festzusetzen:

1. die Preisspannen für Tierarzneimittel, die im Großhandel, in Apotheken oder von Tierärztinnen oder Tierärzten im Wiederverkauf abgegeben werden,

2. die Preise für Tierarzneimittel, die in Apotheken oder von Tierärztinnen oder Tierärzten zubereitet und abgegeben werden, sowie für Abgabegefäße und

3. die Preise für besondere Leistungen der Apotheken bei der Abgabe von Tierarzneimitteln.

(5) Die Preisspannen nach Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 gelten auch für Herstellerinnen und Hersteller von Tierarzneimitteln, soweit sie für das betreffende Tierarzneimittel eine Herstellungserlaubnis innehaben, bei der Abgabe an Apotheken, die die Tierarzneimittel zur Abgabe an Verbraucherinnen und Verbraucher beziehen.

(6) Die Preisspannen und die Preise nach den Absätzen 4 und 5 müssen den berechtigten Interessen der Verbraucherinnen und Verbraucher, der Tierärztinnen und Tierärzte, der Apotheken und des Großhandels Rechnung tragen.

Text in der Fassung des Artikels 2 Gesetz zur Änderung des Agrar- und Fischereifonds-Informationen-Gesetzes und des Tierarzneimittelgesetzes G. v. 20. Februar 2024 BGBl. 2024 I Nr. 53 m.W.v. 27. Februar 2024

Unterabschnitt 5 Vorschriften zur Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zu tierärztlichen Mitteilungen über die Arzneimittelverwendung

§ 54 Nutzungsarten

Für die Zwecke dieses Unterabschnittes sind die in der Anlage 1 Spalte 2 bezeichneten Nutzungsarten zu Grunde zu legen:

1. hinsichtlich der Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln die in der Anlage 1 Spalte 3 bezeichneten Nutzungsarten und

2. hinsichtlich der tierärztlichen Mitteilungen über die Arzneimittelverwendung die in der Anlage 1 Spalte 4 bezeichneten Nutzungsarten.

Text in der Fassung des Artikels 1 Gesetz zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes zur Erhebung von Daten über antibiotisch wirksame Arzneimittel und zur Änderung weiterer Vorschriften V. v. 21. Dezember 2022 BGBl. I S. 2852 m.W.v. 1. Januar 2023

§ 55 Mitteilungen über Tierhaltungen

(1) ¹Wer Tiere einer der Nutzungsarten nach der Anlage 1 Spalte 3 berufs- oder gewerbsmäßig hält, hat der zuständigen Behörde nach Maßgabe des Satzes 2 und Absatzes 4 Satz 2 das Halten dieser Tiere bezogen auf die jeweilige Nutzungsart und den Betrieb, in dem die Tiere gehalten werden (Tierhaltungsbetrieb), spätestens 14 Tage nach Beginn der Haltung mitzuteilen. ²Die Mitteilung hat folgende Angaben zu enthalten:

1. den Namen der Tierhalterin oder des Tierhalters,

2. die Anschrift des Tierhaltungsbetriebs und

3. die nach Maßgabe tierseuchenrechtlicher Vorschriften über den Verkehr mit Vieh für den Tierhaltungsbetrieb erteilte Registriernummer.

(2) ¹Ferner hat die Tierhalterin oder der Tierhalter von Tieren der in Absatz 1 Satz 1 bezeichneten Nutzungsarten für jeden Tierhaltungsbetrieb, für den ihr oder ihm nach den tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh eine Registriernummer zugeteilt worden ist, unter Berücksichtigung der Nutzungsart für jedes Halbjahr die Anzahl der Tiere der jeweiligen Tierart nach Maßgabe des Satzes 4 mitzuteilen, die

1. in jedem Halbjahr zu Beginn im Betrieb gehalten worden sind,

2. im Verlauf eines jeden Halbjahres in den Betrieb aufgenommen worden sind gemäß Satz 3,

3. im Verlauf eines jeden Halbjahres aus dem Betrieb abgegeben worden sind gemäß Satz 3.

²Die Mitteilungspflicht nach Satz 1 Nummer 3 umfasst auch verendete und getötete Tiere. ³Die Mitteilungen nach Satz 1 Nummer 2 und 3 sind unter Angabe des Datums des jeweiligen Ereignisses oder der jeweiligen Handlung zu machen. ⁴Die Mitteilungen nach den Sätzen 1 und 3 sind für das erste Kalenderhalbjahr jeweils spätestens am 14. Juli des betreffenden Jahres und für das zweite Kalenderhalbjahr jeweils spätestens am 14. Januar des Folgejahres zu machen.

(3) Wenn bei den in Absatz 2 Satz 1 bezeichneten Tieren keine antibiotisch wirksamen Arzneimittel angewendet worden sind, hat die Tierhalterin oder der Tierhalter abweichend von Absatz 2 Satz 1 nur mitzuteilen, dass keine antibiotisch wirksamen Tierarzneimittel angewendet worden sind.

(4) ¹Wer nach Absatz 1 Satz 1 zur Mitteilung verpflichtet ist, hat Änderungen der mitteilungspflichtigen Angaben innerhalb von 14 Werktagen nach Eintritt der Änderung mitzuteilen. ²Die Mitteilung nach Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 1, und Absatz 2 Satz 1 hat elektronisch bei der zuständigen Behörde zu erfolgen. ³Die vorgeschriebene Mitteilung kann durch Dritte vorgenommen werden, sofern die Tierhalterin oder der Tierhalter dies unter Nennung des Dritten der zuständigen Behörde angezeigt hat.

(5) ¹Absatz 1 und Absatz 4 Satz 1 gelten nicht, sofern die verlangten Angaben nach tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh mitgeteilt worden sind. ²Im Fall von Satz 1 hat die für die Durchführung der tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh zuständige Behörde der für die Durchführung von Absatz 1 und Absatz 4 Satz 1 zuständigen Behörde die verlangten Angaben zu übermitteln.

Text in der Fassung des Artikels 1 Gesetz zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes zur Erhebung von Daten über antibiotisch wirksame Arzneimittel und zur Änderung weiterer Vorschriften V. v. 21. Dezember 2022 BGBl. I S. 2852 m.W.v. 1. Januar 2023

§ 56 Tierärztliche Mitteilungen über Arzneimittelverwendung

(1) ¹Tierärztinnen und Tierärzte, die Tiere einer der Nutzungsarten nach der Anlage 1 Spalte 4 mit den in den Nummern 3 und 4 Absatz 1 bis 5 und Absatz 10 des Anhangs der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 bezeichneten antibiotisch wirksamen Arzneimitteln behandeln, haben der zuständigen Behörde nach Maßgabe des Absatzes 2 Satz 1 mitzuteilen

1. die Angaben nach den Nummern 4 bis 6 und 9 des Anhangs II der Durchführungsverordnung (EU) 2022/209 der Kommission vom 16. Februar 2022 zur Festlegung des Formats der zu erhebenden und zu meldenden Daten für die Bestimmung des Verkaufsvolumens und der Anwendung von antimikrobiellen Arzneimitteln bei Tieren gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 35 vom 17.2.2022, S. 7) zum verschriebenen, angewendeten oder abgegebenen Arzneimittel,

2. den Namen der behandelnden Tierärztin oder des behandelnden Tierarztes und die Praxisanschrift,

3. das Datum der Verschreibung, der ersten Anwendung oder das Abgabedatum des Arzneimittels,

4. die insgesamt verschriebene, angewendete oder abgegebene Menge dieser Arzneimittel,

5. die jeweilige Nutzungsart des oder der behandelten Tiere,

6. die Anzahl der behandelten Tiere,

7. die Anzahl der Behandlungstage und

8. die nach den tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh erteilte Registriernummer des Betriebes, in dem die behandelten Tiere gehalten werden.

²Die Angabe des Namens nach Satz 1 Nummer 2 kann durch die Angabe des Namens der Praxis ersetzt werden.

(2) ¹Die Mitteilung nach Absatz 1 Satz 1 ist für das erste Kalenderhalbjahr jeweils spätestens am 14. Juli des betreffenden Jahres und für das zweite Kalenderhalbjahr jeweils spätestens am 14. Januar des Folgejahres zu machen. ²§ 55 Absatz 4 Satz 2 gilt entsprechend. ³Die vorgeschriebene Mitteilung kann durch Dritte vorgenommen werden, sofern die Tierärztin oder der Tierarzt dies unter Nennung des Dritten der zuständigen Behörde angezeigt hat.

Text in der Fassung des Artikels 1 Gesetz zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes zur Erhebung von Daten über antibiotisch wirksame Arzneimittel und zur Änderung weiterer Vorschriften V. v. 21. Dezember 2022 BGBl. I S. 2852 m.W.v. 1. Januar 2023

§ 57 Ermittlung der Therapiehäufigkeit

(1) ¹Die zuständige Behörde hat für jedes Halbjahr die durchschnittliche Anzahl der Behandlungen mit den in § 56 Absatz 1 bezeichneten antibiotisch wirksamen Arzneimitteln zu ermitteln. ²Die Ermittlung hat zu erfolgen bezogen

1. auf den jeweiligen Betrieb, für den nach den tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh eine Registriernummer zugeteilt worden ist, und

2. auf die jeweilige Art der gehaltenen Tiere unter Zugrundelegen der jeweiligen Nutzungsart.

³Dabei sind entsprechend des Berechnungsverfahrens zur Ermittlung der Therapiehäufigkeit vom 21. Februar 2013 (BAnz AT 22.2.2013 B2)

1. für jeden angewendeten antibiotisch wirksamen Wirkstoff die Anzahl der behandelten Tiere einer Nutzungsart mit der Anzahl der Behandlungstage zu multiplizieren und die so errechnete Zahl jeweils für alle verabreichten Wirkstoffe des Halbjahres zu addieren und

2. die nach Nummer 1 ermittelte Zahl anschließend durch die Anzahl der Tiere der betroffenen Nutzungsart, die durchschnittlich in dem Halbjahr gehalten worden sind, zu dividieren

(betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit).

(2) ¹Enthält ein verabreichtes zugelassenes Arzneimittel eine der folgenden Kombinationen, so gilt diese Kombination für die Berechnung nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 als ein einziger Wirkstoff:

1. eine Wirkstoffkombination von Sulfonamiden und Trimethoprim, einschließlich der Derivate von Trimethoprim, oder

2. eine Kombination verschiedener chemischer Verbindungen eines einzigen antibiotisch wirksamen Wirkstoffs.

²Enthält ein verabreichtes Arzneimittel Cephalosporine der 3. und 4. ³Generation, Fluorchinolone oder Colistin, so ist für die Berechnung nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 jeder Behandlungstag mit dem Faktor drei zu multiplizieren. ⁴Bei den in § 56 Absatz 1 genannten antibiotisch wirksamen Arzneimitteln, die je Behandlung einmalig angewendet werden und einen therapeutischen Wirkstoffspiegel von mehr als 24 Stunden aufweisen, ist für die Berechnung nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 jeder Behandlungstag mit dem Faktor 5 zu multiplizieren. ⁵Bei den in § 56 Absatz 1 genannten antibiotisch wirksamen Arzneimitteln, die je Behandlung mehrmalig angewendet werden und die einen therapeutischen Wirkstoffspiegel von mehr als 24 Stunden aufweisen, ist für die Berechnung nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 jeder Behandlungstag mit einem Faktor zu multiplizieren, der sich wie folgt errechnet: Die Summe aus dem Tag der ersten Anwendung und der Anzahl der Tage zwischen dem Tag der ersten Anwendung und dem Tag der zweiten Anwendung.

(3) ¹Die zuständige Behörde hat dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit für die Zwecke des Absatzes 6 und des § 60 in anonymisierter Form die nach Absatz 1 jeweils ermittelte betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit sowie für die Zwecke des Artikels 57 der Verordnung (EU) 2019/6 die Angaben nach § 56 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 3 bis 5 mitzuteilen. ²Die Mitteilung nach Satz 1 ist für das erste Kalenderhalbjahr jeweils spätestens am 1. August des betreffenden Jahres und für das zweite Kalenderhalbjahr jeweils spätestens am 1. Februar des Folgejahres zu machen. ³Die zuständige Behörde hat dem Bundesinstitut für Risikobewertung jeweils bis zu den in Satz 2 genannten Zeitpunkten in pseudonymisierter Form die in der Anlage 2 aufgeführten, halbjährlich ermittelten Daten zum Zweck der Risikobewertung auf dem Gebiet der Antibiotikaresistenz mitzuteilen.

(4) ¹Das Bundesinstitut für Risikobewertung hat das Verfahren zur Bildung des Pseudonyms nach Absatz 3 Satz 3 zu bestimmen. ²Das Verfahren ist so zu gestalten, dass das Bundesinstitut für Risikobewertung bei den ihm gemeldeten Daten den Personenbezug nicht wiederherstellen kann. ³Auf Grundlage der ihm übermittelten Daten hat das Bundesinstitut für Risikobewertung die Risikobewertung durchzuführen. ⁴Das Bundesinstitut für Risikobewertung hat jährlich zu den in der Anlage 2 aufgeführten, von den zuständigen Behörden übermittelten Daten des Vorjahres einen Bericht über die Ergebnisse der Risikobewertung zu erstellen. ⁵Der Berichtszeitraum ist ein Kalenderjahr. ⁶Das Bundesinstitut für Risikobewertung hat den erstellten Bericht bis zum 31. August des auf den Berichtszeitraum folgenden Jahres zu veröffentlichen.

(5) ¹Sofern die Länder für die Zwecke des Absatzes 1 eine gemeinsame Stelle einrichten, sind die in den §§ 55 und 56 genannten Angaben dieser Stelle zu übermitteln. ²Diese Stelle hat die betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit nach Maßgabe des in Absatz 1 genannten Berechnungsverfahrens zur Ermittlung der Therapiehäufigkeit zu ermitteln und den in Absatz 3 Satz 1 und 3 genannten Behörden mitzuteilen.

(6) ¹Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit hat aus den ihm mitgeteilten Angaben zur betrieblichen halbjährlichen Therapiehäufigkeit jährlich für jede der in der Anlage 1 Spalte 3 bezeichneten Nutzungsarten zu ermitteln:

1. als bundesweite Kennzahl 1 den Wert, unter dem 50 Prozent aller erfassten betrieblichen halbjährlichen Therapiehäufigkeiten liegen (Median) und

2. als bundesweite Kennzahl 2 den Wert, unter dem 75 Prozent aller erfassten betrieblichen halbjährlichen Therapiehäufigkeiten liegen (drittes Quartil).

²Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit hat die Kennzahlen nach Satz 1 im Internet auf seiner Homepage bis zum 15. Februar des Folgejahres für das jeweilige vorangegangene Kalenderjahr bekanntzumachen und unter Berücksichtigung der Nutzungsart aufzuschlüsseln.

(7) ¹Die zuständige Behörde oder die gemeinsame Stelle nach Absatz 5 hat der Tierhalterin oder dem Tierhalter die nach Absatz 1 ermittelte betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit für die jeweiligen von ihr oder von ihm gehaltenen Tiere der Nutzungsarten nach der Anlage 1 Spalte 3 mitzuteilen. ²Die Mitteilung nach Satz 1 ist für das erste Kalenderhalbjahr jeweils spätestens am 1. August des betreffenden Jahres und für das zweite Kalenderhalbjahr jeweils spätestens am 1. Februar des Folgejahres zu machen.

(8) ¹Die nach den §§ 55 und 56 erhobenen oder nach Absatz 7 mitgeteilten und jeweils bei der zuständigen Behörde oder der gemeinsamen Stelle nach Absatz 5 gespeicherten Daten sind für die Dauer von sechs Jahren aufzubewahren. ²Die Frist beginnt mit Ablauf des 15. Februar des Jahres, in dem die bundesweiten jährlichen Kennzahlen nach Absatz 6 bekannt gegeben worden sind. ³Nach Ablauf dieser Frist sind die Daten zu löschen.

Text in der Fassung des Artikels 1 Gesetz zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes zur Erhebung von Daten über antibiotisch wirksame Arzneimittel und zur Änderung weiterer Vorschriften V. v. 21. Dezember 2022 BGBl. I S. 2852 m.W.v. 1. Januar 2023

§ 58 Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln

(1) Zur wirksamen Verringerung der Anwendung von antibiotisch wirksamen Arzneimitteln hat die Person, die Tiere der Nutzungsarten nach der Anlage 1 Spalte 3 berufs- oder gewerbsmäßig hält,

1. jeweils spätestens am 1. März und am 1. September eines jeden Jahres festzustellen, ob die betriebliche Therapiehäufigkeit im vorangegangenen Kalenderhalbjahr für die jeweilige von ihr oder von ihm gehaltene Nutzungsart nach Anlage 1 Spalte 3, bezogen auf den Tierhaltungsbetrieb, für den ihr nach den tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh eine Registriernummer zugeteilt worden ist, oberhalb der bundesweiten jährlichen Kennzahl 1 oder 2 liegt,

2. die Feststellung nach Nummer 1 unverzüglich in ihren betrieblichen Unterlagen aufzuzeichnen.

(2) ¹Liegt die betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit einer Tierhalterin oder eines Tierhalters bezogen auf den Tierhaltungsbetrieb, für den ihr oder ihm nach den tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh eine Registriernummer zugeteilt worden ist,

1. oberhalb der bundesweiten jährlichen Kennzahl 1, hat die Tierhalterin oder der Tierhalter unter Hinzuziehung einer Tierärztin oder eines Tierarztes zu prüfen, welche Gründe zu dieser Überschreitung geführt haben können und wie die Behandlung der jeweiligen Nutzungsart nach Anlage 1 Spalte 3 mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln verringert werden kann, oder

2. oberhalb der bundesweiten jährlichen Kennzahl 2, hat die Tierhalterin oder der Tierhalter auf der Grundlage einer tierärztlichen Beratung für das erste Kalenderhalbjahr jeweils spätestens bis zum 1. Oktober des betreffenden Jahres und für das zweite Kalenderhalbjahr jeweils spätestens bis zum 1. April des Folgejahres einen Plan zu erstellen, der Maßnahmen enthält, die eine Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln zum Ziel haben.

²Ergibt die Prüfung der Tierhalterin oder des Tierhalters nach Satz 1 Nummer 1, dass die Behandlung mit den betroffenen Arzneimitteln verringert werden kann, hat die Tierhalterin oder der Tierhalter Schritte zu ergreifen, die zu einer Verringerung führen können. ³Die Tierhalterin oder der Tierhalter hat dafür Sorge zu tragen, dass die Maßnahme nach Satz 1 Nummer 1 und die in dem Plan nach Satz 1 Nummer 2 aufgeführten Schritte unter Gewährleistung der notwendigen arzneilichen Versorgung der Tiere durchgeführt werden. ⁴Sofern die nach dem Plan zu ergreifenden Maßnahmen nicht innerhalb von sechs Monaten erfüllt werden können, ist der Plan nach Satz 1 Nummer 2 um einen Zeitplan zu ergänzen.

(3) ¹Der Plan nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 ist der zuständigen Behörde unaufgefordert für das erste Kalenderhalbjahr jeweils spätestens bis zum 1. Oktober des betreffenden Jahres und für das zweite Kalenderhalbjahr jeweils spätestens bis zum 1. April des Folgejahres schriftlich oder elektronisch zu übermitteln. ²Soweit es zur wirksamen Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln erforderlich ist, trifft die zuständige Behörde gegenüber der Tierhalterin oder dem Tierhalter unter Berücksichtigung des Standes der veterinärmedizinischen Wissenschaft die notwendigen Anordnungen und Maßnahmen, die zur Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln erforderlich sind. ³Die zuständigen Behörden können insbesondere anordnen,

1. dass der Plan unter Hinzuziehung einer anderen als der behandelnden Tierärztin oder eines anderen als des behandelnden Tierarztes zu ändern oder zu ergänzen ist,

2. dass allgemein anerkannte Leitlinien über die Anwendung von antibiotisch wirksamen Arzneimitteln zu beachten sind,

3. dass die Tiere zu impfen sind,

4. im Hinblick auf die Vorbeugung vor Erkrankungen unter Berücksichtigung des Standes der guten fachlichen Praxis in der Landwirtschaft oder der guten hygienischen Praxis in der Tierhaltung Anforderungen an die Haltung der Tiere, insbesondere hinsichtlich der Fütterung, der Hygiene, der Art und Weise der Mast einschließlich der Mastdauer, der Ausstattung der Ställe sowie deren Einrichtung und der Besatzdichte, oder

5. dass antibiotisch wirksame Arzneimittel für einen bestimmten Zeitraum in einem Tierhaltungsbetrieb nur durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt angewendet werden dürfen, wenn die für die jeweilige von einer Tierhalterin oder einem Tierhalter gehaltene Nutzungsart nach Anlage 1 Spalte 3 festgestellte halbjährliche Therapiehäufigkeit zweimal in Folge erheblich oberhalb der bundesweiten jährlichen Kennzahl 2 liegt.

⁴In einer Anordnung nach Satz 3 Nummer 1 ist das Ziel der Änderung oder Ergänzung des Planes anzugeben. ⁵In Anordnungen nach Satz 2 und 3 ist Vorsorge dafür zu treffen, dass die Tiere jederzeit die notwendige arzneiliche Versorgung erhalten. ⁶Die zuständige Behörde kann der Tierhalterin oder dem Tierhalter gegenüber Maßnahmen nach Satz 3 Nummer 4 auch dann anordnen, wenn diese Rechte der Tierhalterin oder des Tierhalters aus Verwaltungsakten widerrufen oder aus anderen Rechtsvorschriften einschränken, sofern die erforderliche Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln nicht durch andere wirksame Maßnahmen erreicht werden kann. ⁷Satz 6 gilt nicht, soweit unmittelbar geltende Rechtsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union entgegenstehen. ⁸Anordnungen nach Satz 2 können von der zuständigen Behörde nur getroffen werden, wenn die Richtigkeit der der Behörde nach § 56 mitgeteilten Informationen von der Tierhalterin oder vom Tierhalter bestätigt wurde. ⁹Die Tierhalterin oder der Tierhalter hat die Richtigkeit nach Aufforderung durch die zuständige Behörde unverzüglich festzustellen und zu bestätigen.

(4) ¹Hat die Tierhalterin oder der Tierhalter Anordnungen nach Absatz 3 Satz 2, auch in Verbindung mit Satz 3, im Fall des Absatzes 3 Satz 3 Nummer 3 auch in Verbindung mit Absatz 3 Satz 6, nicht befolgt und liegt die für die jeweilige von einer Tierhalterin oder einem Tierhalter gehaltene Tierart unter Berücksichtigung der Nutzungsart festgestellte betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit deshalb wiederholt oberhalb der bundesweiten jährlichen Kennzahl 2, kann die zuständige Behörde gegenüber der Tierhalterin oder dem Tierhalter anordnen,

1. dass der Tierhalter oder die Tierhalterin eine vertiefte mikrobiologische tierärztliche Diagnostik des im Betrieb auftretenden bakteriellen Infektionsgeschehens nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach § 61 Absatz 4 Nummer 4 zu veranlassen hat,

2. dass die Tierhaltung im Betrieb der Tierhalterin oder des Tierhalters für einen bestimmten Zeitraum, längstens für drei Jahre, ruht.

²Für die vertiefte mikrobiologische tierärztliche Diagnostik nach Satz 1 Nummer 1 müssen zu geeigneten Zeitpunkten Proben von Tieren und ihrer Haltungsumgebung gezogen werden, um diese auf das Vorkommen von vermutlich krankheitsverursachenden Bakterien einschließlich deren Resistenzeigenschaften zu untersuchen. ³Die Ergebnisse der nach Satz 1 Nummer 1 durchgeführten vertieften mikrobiologischen tierärztlichen Diagnostik sind nach ihrer Auswertung von der Tierhalterin oder dem Tierhalter unter Hinzuziehung einer Tierärztin oder eines Tierarztes im darauffolgenden Maßnahmenplan und bei einer weiteren Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln zu berücksichtigen. ⁴Die Anordnung des Ruhens der Tierhaltung nach Satz 1 Nummer 2 ist aufzuheben, sobald sichergestellt ist, dass die in Satz 1 bezeichneten Anordnungen befolgt werden.

(5) Bei einer wiederholten Überschreitung der bundesweiten jährlichen Kennzahl 2 im auf das Halbjahr der ersten Überschreitung folgenden Halbjahr ist keine Erstellung und Übermittlung eines Maßnahmenplans erforderlich.

Text in der Fassung des Artikels 1 Gesetz zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes zur Erhebung von Daten über antibiotisch wirksame Arzneimittel und zur Änderung weiterer Vorschriften V. v. 21. Dezember 2022 BGBl. I S. 2852 m.W.v. 1. Januar 2023

§ 59 Verarbeitung und Übermittlung von Daten

(1) ¹Unbeschadet des Artikels 57 der Verordnung (EU) 2019/6 dürfen die nach den §§ 55 bis 58 erhobenen Daten ausschließlich zu folgenden Zwecken verarbeitet werden:

1. zur Ermittlung und Berechnung der Therapiehäufigkeit,

2. zur Überwachung der Einhaltung der §§ 55 bis 58,

3. zur Verfolgung und zur Ahndung von Verstößen gegen tierarzneimittelrechtliche Vorschriften,

4. zur Durchführung einer Risikobewertung nach § 57 Absatz 4 Satz 3,

5. für die Erstellung des Berichts nach § 57 Absatz 4 Satz 4,

6. zur Berechnung weiterer betrieblicher und bundesweiter Kenngrößen und

7. in pseudonymisierter Form zu wissenschaftlichen Zwecken.

²Die betrieblichen Kenngrößen nach Satz 1 Nummer 6 werden ausschließlich den Datenmeldenden jeweils zu den von ihnen gemeldeten Daten zur Kenntnis gegeben.

(2) Die zuständige Behörde darf Daten nach den §§ 55 bis 58 an die für die Verfolgung von Verstößen zuständigen Behörden übermitteln, sofern sie Grund zu der Annahme hat, dass

1. ein Verstoß vorliegt

a) gegen das Lebensmittel- und Futtermittelrecht,

b) das Tierschutzrecht oder

c) das Tiergesundheitsrecht und

2. diese Daten für die Verfolgung des Verstoßes erforderlich sind.

Text in der Fassung des Artikels 1 Gesetz zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes zur Erhebung von Daten über antibiotisch wirksame Arzneimittel und zur Änderung weiterer Vorschriften V. v. 21. Dezember 2022 BGBl. I S. 2852 m.W.v. 1. Januar 2023

§ 60 Resistenzmonitoring

¹Um die Wirksamkeit von Antibiotika zu überwachen, führt die zuständige Bundesoberbehörde ein Resistenzmonitoring auf der Grundlage wiederholter Beobachtungen, Untersuchungen und Bewertungen von Resistenzen tierischer Krankheitserreger gegenüber Stoffen mit antibiotischer Wirkung durch, die als Wirkstoffe in Tierarzneimitteln enthalten sind. ²Das Resistenzmonitoring schließt auch das Erstellen von Berichten ein.

Text in der Fassung des Artikels 1 Gesetz zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes zur Erhebung von Daten über antibiotisch wirksame Arzneimittel und zur Änderung weiterer Vorschriften V. v. 21. Dezember 2022 BGBl. I S. 2852 m.W.v. 1. Januar 2023

§ 61 Verordnungsermächtigungen

(1) ¹Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates im Rahmen des Artikels 107 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2019/6 die Anwendung bestimmter antimikrobieller Wirkstoffe bei Tieren weiter einzuschränken oder zu verbieten, wenn die Verabreichung derartiger antimikrobieller Wirkstoffe der sich aus den §§ 54 bis 58 ergebenden Strategie zur Verringerung der Verwendung von Tierarzneimitteln mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln zuwiderläuft. ²Insbesondere kann in einer Rechtsverordnung nach Satz 1 für die Anwendung von Tierarzneimitteln mit bestimmten antimikrobiellen Wirkstoffen, insbesondere dem Wirkstoff Colistin (Polymyxin E), geregelt werden, dass

1. die Anwendung dieser Tierarzneimittel an die Erstellung eines Antibiogramms gebunden ist und

2. diese Tierarzneimittel bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nicht nach den Bestimmungen des Artikels 113 der Verordnung (EU) 2019/6 angewendet werden dürfen.

(2) ¹Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere über Art, Form und Inhalt der Mitteilungen der Tierhalterin oder des Tierhalters nach § 55 Absatz 1 und der Tierärztinnen und Tierärzte nach § 56 Absatz 1 zu regeln. ²In der Rechtsverordnung nach Satz 1 kann vorgesehen werden, dass

1. die Mitteilungen nach § 55 Absatz 1 durch die Übermittlung von Angaben oder Aufzeichnungen ersetzt werden können, die auf Grund anderer arzneimittelrechtlicher Vorschriften, insbesondere auf Grund einer Verordnung nach § 52 Absatz 1 Nummer 9, vorzunehmen sind,

2. Betriebe bis zu einer bestimmten Bestandsgröße von den Anforderungen nach § 55 ausgenommen werden.

³Eine Rechtsverordnung nach Satz 2 Nummer 2 darf nur erlassen werden, soweit

1. durch die Ausnahme für Betriebe das Erreichen des Zieles der Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln nicht gefährdet wird und

2. die Repräsentativität der Ermittlung der bundesweiten jährlichen Kennzahlen erhalten bleibt.

(3) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1. zum Zweck der Ermittlung des Medians und des dritten Quartils der bundesweiten jährlichen Kennzahlen Anforderungen und Einzelheiten der Berechnung festzulegen,

2. die näheren Einzelheiten einschließlich des Verfahrens zu regeln zu

a) der Auskunftserteilung nach § 57 Absatz 7 und

b) der Löschung der Daten nach § 57 Absatz 8.

(4) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die näheren Einzelheiten zu regeln über

1. die Aufzeichnung nach § 58 Absatz 1 Nummer 2,

2. Inhalt und Umfang des in § 58 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 genannten Planes zur Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln,

3. die Anforderung an die Übermittlung einschließlich des Verfahrens nach § 58 Absatz 3 Satz 1 und

4. die vertiefte mikrobiologische tierärztliche Diagnostik nach § 58 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 und dabei insbesondere Anforderungen an die Probenahme, die Untersuchungseinrichtung und die Durchführung und Dokumentation der Untersuchung festzulegen.

(5) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Fische, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, in den Anwendungsbereich der §§ 54 bis 59 und der zur Durchführung dieser Vorschriften erlassenen Rechtsverordnungen einzubeziehen, soweit dies für die Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln erforderlich ist.

(6) Eine Rechtsverordnung nach Absatz 5 darf erstmals erlassen werden, wenn die Ergebnisse eines bundesweiten durchgeführten behördlichen oder im Auftrag einer Behörde bundesweit durchgeführten Forschungsvorhabens über die Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln bei Fischen, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, im Bundesanzeiger veröffentlicht worden sind.

Text in der Fassung des Artikels 1 Gesetz zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes zur Erhebung von Daten über antibiotisch wirksame Arzneimittel und zur Änderung weiterer Vorschriften V. v. 21. Dezember 2022 BGBl. I S. 2852 m.W.v. 1. Januar 2023

Unterabschnitt 6 Sicherung und Kontrolle der Qualität

§ 62 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsverordnungen

(1) ¹Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Betriebsverordnungen für Betriebe und Einrichtungen zu erlassen,

1. die Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen,

2. in denen Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte entwickelt, hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder auf dem Markt bereitgestellt werden und

3. in denen sonst mit Tierarzneimitteln oder veterinärmedizintechnischen Produkten Handel getrieben wird, soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität der Tierarzneimittel sowie die Pharmakovigilanz sicherzustellen; dies gilt entsprechend für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, und andere zur Herstellung von Tierarzneimitteln bestimmte Stoffe.

²Eine Rechtsverordnung nach Satz 1 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die radioaktiv sind oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.

(2) ¹Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es zur Erfüllung des in § 1 Absatz 1, auch in Verbindung mit Absatz 3, genannten Zwecks erforderlich ist, für Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte

1. die Entwicklung und Herstellung,

2. die Prüfung,

3. die Lagerung und Verpackung,

4. den Erwerb und die Bevorratung und

5. die Bereitstellung auf dem Markt

zu beschränken und die hierfür erforderlichen Maßnahmen vorzuschreiben. ²Hierbei kann insbesondere vorgeschrieben werden, dass

1. über die in Satz 1 genannten Tätigkeiten Nachweise zu führen und aufzubewahren sind,

2. das die Tätigkeiten nach Satz 1 durchführende Personal bestimmte Anforderungen zu erfüllen hat,

3. bestimmte Anforderungen an die Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Räume einzuhalten sind, in denen die Tätigkeiten nach Satz 1 stattfinden,

4. bestimmte Anforderungen an die erforderliche Hygiene bei der Durchführung der in Satz 1 genannten Tätigkeiten einzuhalten sind,

5. bestimmte Anforderungen an die Beschaffenheit und Kennzeichnung der Behältnisse und Vorratsbehältnisse, auch für Ausgangsstoffe, einzuhalten sind, die bei den in Satz 1 genannten Tätigkeiten verwendet werden,

6. Personen, Betriebe und Einrichtungen, die Tätigkeiten nach Satz 1 ausführen, ein System zu betreiben haben, das die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die gute fachliche Praxis einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen zum Gegenstand hat,

7. Chargenproben in bestimmtem Umfang und mit bestimmter Lagerungsdauer zurückzustellen sind,

8. nicht verkehrsfähige Tierarzneimittel und nicht verkehrsfähige veterinärmedizintechnische Produkte zu kennzeichnen, gesondert aufzubewahren oder zu vernichten sind,

9. über die Haltung der bei der Herstellung und Prüfung von Tierarzneimitteln oder veterinärmedizintechnischen Produkten verwendeten Tiere Nachweise zu führen und aufzubewahren sind,

10. Großhändlerinnen und Großhändler von Tierarzneimitteln oder veterinärmedizintechnischen Produkten im Rahmen ihrer Dienstbereitschaft bestimmte Anforderungen einzuhalten haben.

(3) ¹In einer Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1, auch in Verbindung mit Absatz 2 Satz 2, können

1. Anforderungen an den Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt geregelt werden,

2. die Anwendung von Tierarzneimitteln durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt an den von ihr oder ihm behandelten Tieren beschränkt und die hierfür erforderlichen Maßnahmen geregelt werden.

²Vorschriften nach Satz 1 können auch für Arzneimittel nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes erlassen werden.

(4) Eine Rechtsverordnung nach Absatz 1, auch in Verbindung mit Absatz 2 oder 3, gilt auch für Personen, die die in Absatz 1 genannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.

Text in der Fassung des Artikels 2 Gesetz zur Änderung des Agrar- und Fischereifonds-Informationen-Gesetzes und des Tierarzneimittelgesetzes G. v. 20. Februar 2024 BGBl. 2024 I Nr. 53 m.W.v. 27. Februar 2024

§ 63 Arzneibuch und amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren

Hinsichtlich der Regelungen zum Arzneibuch und der amtlichen Sammlung von Untersuchungsverfahren gelten die §§ 55 und 55a des Arzneimittelgesetzes entsprechend.

Unterabschnitt 7 Zuständigkeit

§ 64 Zuständige Behörde

(1) Die Durchführung der Vorschriften dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsvorschriften sowie der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union im Anwendungsbereich dieses Gesetzes obliegt den zuständigen Behörden der Länder, soweit nicht in diesem Gesetz oder auf Grund anderer gesetzlicher Rechtsgrundlagen eine abweichende Zuständigkeitsregelung getroffen wird.

(2) ¹Im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung obliegt der Vollzug dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsvorschriften sowie der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Union und der Europäischen Gemeinschaft den zuständigen Stellen der Bundeswehr. ²Im Geschäftsbereich des Bundesministeriums des Innern und für Heimat obliegt der Vollzug dieses Gesetzes den zuständigen Stellen und Sachverständigen der Bundespolizei.

(3) Die zuständige Bundesoberbehörde ist die zuständige Behörde im Sinne

1. der Vorschriften der Kapitel II bis V sowie der Artikel 102, 126 bis 130, 140, 143 und 155 der Verordnung (EU) 2019/6,

2. des Artikels 98 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6, soweit es sich um zulassungsbezogene Angaben handelt und die Antragstellerin oder der Antragsteller den Sitz außerhalb des Geltungsbereiches des Tierarzneimittelgesetzes hat, und

3. der delegierten Verordnungen und Durchführungsverordnungen, die auf Grundlage von in Nummer 1 bezeichneten Vorschriften der Verordnung (EU) 2019/6 erlassen wurden.

(4) ¹Die zuständige Bundesoberbehörde hat zur Verhütung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier die bei der Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Risiken durch gefälschte Tierarzneimittel, gefälschte Wirkstoffe oder gefälschte veterinärmedizintechnische Produkte sowie Risiken für die Umwelt auf Grund der Anwendung eines Tierarzneimittels, zentral zu erfassen, auszuwerten und die nach diesem Gesetz zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren. ²Insbesondere koordiniert die zuständige Bundesoberbehörde die Maßnahmen bei Rückrufen von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten sowie die Maßnahmen im Zusammenhang mit Qualitätsmängeln bei Wirkstoffen. ³Sie hat dabei mit den Dienststellen der Europäischen Arzneimittel-Agentur, den Tierarzneimittelbehörden anderer Staaten, den zuständigen Behörden der Länder, den Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe, nationalen Pharmakovigilanzzentren sowie mit anderen Stellen zusammenzuwirken, die bei der Durchführung ihrer Aufgaben Tierarzneimittelrisiken erfassen. ⁴Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Öffentlichkeit über Risiken von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten und beabsichtigte Maßnahmen informieren.

Text in der Fassung des Artikels 2 Gesetz zur Änderung des Agrar- und Fischereifonds-Informationen-Gesetzes und des Tierarzneimittelgesetzes G. v. 20. Februar 2024 BGBl. 2024 I Nr. 53 m.W.v. 27. Februar 2024

§ 65 Zuständige Bundesoberbehörde, Verordnungsermächtigung

(1) Zuständige Bundesoberbehörde im Sinne dieses Gesetzes ist

1. das Paul-Ehrlich-Institut

a) für immunologische Tierarzneimittel im Anwendungsbereich dieses Gesetzes,

b) im Bereich Immuntherapie für

aa) monoklonale Antikörper und

bb) Tierarzneimittel für neuartige Therapien und

c) für Tierallergene,

2. im Übrigen das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

(2) ¹Soweit Auswirkungen auf die Umwelt zu bewerten sind, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde

1. im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt

a) bei Zulassungen nach Kapitel III der Verordnung (EU) 2019/6 und nach § 22 Absatz 1 und 2,

b) bei Änderungen von Zulassungsbedingungen nach Kapitel IV Abschnitt 3 der Verordnung (EU) 2019/6 und nach § 22 Absatz 4,

c) bei der Harmonisierung von Fachinformationen von national zugelassenen Tierarzneimitteln nach Artikel 72 der Verordnung (EU) 2019/6 und

d) bei der Erarbeitung von Stellungnahmen in Verfahren zur Befassung im Interesse der Union nach den Artikeln 82 bis 84 der Verordnung (EU) 2019/6 sowie

2. im Benehmen mit dem Umweltbundesamt

a) bei der Einstufung von Tierarzneimitteln nach Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6 und nach § 23,

b) bei Maßnahmen nach den Artikel 79 der Verordnung (EU) 2019/6 und

c) bei befristeten Sicherheitsbeschränkungen und bei der Anordnung des Ruhens und dem Widerruf einer Zulassung und bei der Aufforderung zur Beantragung einer Änderung der Zulassungsbedingungen nach den Artikeln 129 und 130 der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach § 22 Absatz 5.

²In den Verfahren nach Satz 1 übermittelt die zuständige Bundesoberbehörde dem Umweltbundesamt die zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt erforderlichen Angaben und Unterlagen und räumt dem Umweltbundesamt eine angemessene Frist zur Stellungnahme ein.

(3) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Zuständigkeit der Behörden des Bundes abweichend von den Absätzen 1 und 2 sowie von § 64 Absatz 3 zu regeln.

Text in der Fassung des Artikels 2 Gesetz zur Änderung des Agrar- und Fischereifonds-Informationen-Gesetzes und des Tierarzneimittelgesetzes G. v. 20. Februar 2024 BGBl. 2024 I Nr. 53 m.W.v. 27. Februar 2024

Unterabschnitt 8 Überwachung

§ 66 Gegenseitige Information

(1) Die für die Durchführung dieses Gesetzes zuständigen Behörden und Stellen des Bundes und der Länder haben sich gegenseitig

1. die für den Vollzug des Gesetzes zuständigen Behörden und Stellen mitzuteilen,

2. bei Zuwiderhandlungen und bei Verdacht auf Zuwiderhandlungen gegen Vorschriften dieses Gesetzes, der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen und der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union im Geltungsbereich dieses Gesetzes für den jeweiligen Zuständigkeitsbereich unverzüglich zu unterrichten und bei der Ermittlungstätigkeit zu unterstützen sowie

3. über Rückrufe von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten sowie über Maßnahmen im Zusammenhang mit Qualitätsmängeln bei Wirkstoffen zu informieren, die zu einem Versorgungsmangel mit Tierarzneimitteln führen können.

(2) Die zuständigen Behörden

1. erteilen der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates auf begründetes Ersuchen Auskünfte und übermitteln die erforderlichen Urkunden und Schriftstücke, um ihr die Überwachung der Einhaltung der für Tierarzneimittel geltenden Vorschriften zu ermöglichen,

2. überprüfen alle von der ersuchenden Behörde eines anderen Mitgliedstaates mitgeteilten Sachverhalte und Auskünfte, teilen ihr das Ergebnis der Prüfung mit und unterrichten das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft darüber.

(3) Die zuständigen Behörden teilen den zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaates alle Tatsachen und Sachverhalte mit, die für die Überwachung der Einhaltung der für Tierarzneimittel geltenden Vorschriften in diesem Mitgliedstaat erforderlich sind, insbesondere bei Zuwiderhandlungen und bei Verdacht auf Zuwiderhandlungen gegen für Tierarzneimittel geltende Vorschriften.

(4) Die zuständigen Behörden können, soweit dies zur Einhaltung der Anforderungen dieses Gesetzes oder der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen erforderlich oder durch Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorgeschrieben ist, Daten, die sie im Rahmen der Überwachung gewonnen haben, anderen zuständigen Behörden des Landes, den zuständigen Behörden anderer Länder, des Bundes oder anderer Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder den zuständigen Stellen des Europarates mitteilen.

(5) Auskünfte, Mitteilungen und die Übermittlung von Urkunden und Schriftstücken über Kontrollen nach Artikel 123 der Verordnung (EU) 2019/6 erfolgen an die Europäische Kommission, sofern sie Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum betreffen, die keine Mitgliedstaaten sind.

(6) ¹Der Verkehr mit den zuständigen Behörden anderer Staaten, Stellen des Europarates, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Europäischen Kommission obliegt dem Bundesministerium. ²Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft kann diese Befugnis auf die zuständigen Bundesoberbehörden oder durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates auf die zuständigen obersten Landesbehörden übertragen. ³Ferner kann das Bundesministerium im Einzelfall der zuständigen obersten Landesbehörde die Befugnis übertragen, sofern diese ihr Einverständnis damit erklärt. ⁴Die obersten Landesbehörden können die Befugnisse nach den Sätzen 2 und 3 auf andere Behörden übertragen.

§ 67 Verwendung bestimmter Daten

(1) Die nach dem Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch, dem Tierschutzgesetz sowie dem Tiergesundheitsgesetz für die Erhebung der Daten für die Anzeige und die Registrierung von Vieh haltenden Betrieben zuständigen Behörden sind befugt, der nach § 64 zuständigen Behörde auf Ersuchen die angeforderten Daten zu übermitteln, soweit dies zur Wahrnehmung der Aufgaben nach dem Lebensmittel-, Futtermittel-, Tierschutz- und Tierseuchenrecht erforderlich ist.

(2) Die zuständigen Behörden nach § 64 sind befugt, die im Rahmen der Überwachung der Abgabe nach § 44 Absatz 1 Satz 3 Nummer 4 und § 45 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 sowie des Bezuges von Tierarzneimitteln nach § 49 Absatz 5 und 6 erforderlichen Daten zu erheben, zu speichern, zu verwenden und an die für die Überwachung von Arzneifuttermitteln und Zwischenerzeugnissen nach der Verordnung (EU) 2019/4 zuständigen Behörden zu übermitteln, soweit dies für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneifuttermitteln jeweils erforderlich ist.

(3) ¹Die Daten sind unverzüglich zu löschen, sobald sie zur Aufgabenerfüllung der jeweiligen Behörde nicht mehr erforderlich sind, spätestens nach Ablauf von drei Jahren. ²Die Frist beginnt mit Ablauf desjenigen Jahres, in dem die Daten übermittelt worden sind.

(4) ¹Die Länder können Daten, die sie im Rahmen der Überwachung gewonnen haben, in anonymisierter Form in einer gemeinsamen Datenbank zusammenführen. ²Die Länder können zum Betrieb dieser Datenbank eine gemeinsame Stelle einrichten.

§ 68 Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse

(1) ¹Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte betreibt im Anwendungsbereich dieses Gesetzes ein zentrales Informationssystem und stellt dessen laufenden Betrieb sicher. ²Dieses Informationssystem fasst übergreifend die für die Aufgabenerfüllung der jeweils zuständigen Behörden notwendigen Informationen zusammen.

(2) ¹Daten aus dem Informationssystem werden an die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden zur Erfüllung ihrer in diesem Gesetz geregelten Aufgaben sowie an die Europäische Arzneimittel-Agentur übermittelt. ²Die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden erhalten darüber hinaus für ihre im Gesetz geregelten Aufgaben die Befugnis zum Abruf der aktuellen Daten aus dem Informationssystem. ³Für seine Leistungen verlangt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Entgelte.

(3) ¹Eine Übermittlung der Daten durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte an andere Stellen ist zulässig, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlich ist und öffentliche Belange dem nicht entgegenstehen. ²Die Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten, zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben unberührt.

(4) ¹Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt allgemein verfügbare Datenbanken mit Informationen zu Tierarzneimitteln über ein Internetportal bereit. ²Das Internetportal wird mit dem von der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichteten europäischen Internetportal nach Artikel 55 Absatz 1, Artikel 74 Absatz 1 und Artikel 91 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 2019/6 für Tierarzneimittel verbunden. ³Darüber hinaus stellt die Bundesoberbehörde Informationen zum Versandhandel mit Tierarzneimitteln über ein allgemein zugängliches Internetportal zur Verfügung. ⁴Dieses Internetportal wird mit dem von der Europäischen Arzneimittel-Agentur betriebenen Internetportal verbunden, das Informationen zum Versandhandel und zum gemeinsamen Versandhandelslogo nach Artikel 104 Absatz 9 der Verordnung (EU) Nr. 2019/6 enthält. ⁵Die Bundesoberbehörde gibt die Adressen der Internetportale im Bundesanzeiger bekannt.

(5) In dem Informationssystem nach Absatz 1 werden Daten, auch personenbezogener Art, gespeichert über

1. Zulassungen nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 22, Entscheidungen nach § 7 Absatz 8 sowie Angaben, die im Rahmen der Zulassung erhoben worden sind, einschließlich Angaben zu Änderungsanzeigen und den medizinischen, pharmazeutischen und pharmakologischen Eigenschaften von Tierarzneimitteln, Wirkstoffen oder sonstigen Bestandteilen,

2. die Einstufung von Tierarzneimitteln nach Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 24 Absatz 1,

3. die Pharmakovigilanz im Sinne von Artikel 74 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6,

4. Herstellungserlaubnisse nach Artikel 88 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 28,

5. Registrierungen nach Artikel 95 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 sowie Angaben, die im Rahmen der Registrierung erhoben worden sind, einschließlich Angaben zu Änderungsanzeigen und den medizinischen, pharmazeutischen und pharmakologischen Eigenschaften von Tierarzneimitteln, Wirkstoffen oder sonstigen Bestandteilen,

6. Großhandelsvertriebserlaubnisse nach Artikel 99 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 29,

7. die Abgabe und den Bezug von parallel gehandelten Tierarzneimitteln im Sinne von Artikel 102 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6,

8. Anzeigen nach § 79 Absatz 1,

9. Wirkstoffe und sonstige Bestandteile, die bei der Tierarzneimittelherstellung verwendet werden oder früher verwendet worden sind,

10. die Kategorisierung eines Tierarzneimittels als apothekenpflichtig nach § 40 Absatz 1,

11. Ergebnisse von Kontrollen nach § 72 Absatz 5 und

12. behördliche Maßnahmen nach § 76 Absatz 1, die für die Überwachung des Tierarzneimittelverkehrs von Bedeutung sind.

(6) In dem Informationssystem können weitere tierarzneimittelbezogene Daten, wie Daten zu Risiken, Absatzmengen, Verschreibungsvolumen und in Verkehr gebrachte Packungsgrößen gespeichert werden, soweit dies zur Wahrnehmung der Aufgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder der anderen in den §§ 64 und 65 genannten Behörden erforderlich ist.

(7) ¹Das für die Öffentlichkeit allgemein zugängliche Informationssystem für Tierarzneimittel nach Absatz 4 enthält Daten über Produktmerkmale sowie Informationen, die mit Tierarzneimitteln oder deren Bereitstellung in Zusammenhang stehen. ²Hierzu zählen insbesondere Angaben über den Zulassungsstatus, die Packungsbeilage und die Fachinformation, den öffentlichen Beurteilungsbericht sowie den Namen und die Anschrift der jeweils verantwortlichen Personen, Betriebe und Einrichtungen, die das Tierarzneimittel auf dem Markt bereitstellen. ³Die Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten, zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben unberührt.

§ 69 Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verordnungsermächtigung

(1) ¹Unbeschadet der Anforderungen anderer gesetzlicher Bestimmungen übermitteln die nach den §§ 64 und 65 zuständigen Behörden des Bundes und der Länder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die in § 68 Absatz 5 genannten Daten durch Datenfernübertragung oder auf automatisiert verarbeitbaren Datenträgern. ²Die näheren technischen Einzelheiten, insbesondere die Anforderungen an die Datenübermittlung, einschließlich des Beginns und des Zeitraums der Übermittlung, werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit den anderen zuständigen Behörden des Bundes und der Länder festgelegt; das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik ist zu beteiligen.

(2) ¹Herstellerinnen, Hersteller sowie Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis übermitteln die in § 45 Absatz 6 genannten Daten der zuständigen Bundesoberbehörde durch Datenfernübertragung oder auf automatisiert verarbeitbaren Datenträgern. ²Dabei sind anzugeben:

1. die jährlich abgegebene Gesamtmenge, aufgeschlüsselt nach den ersten beiden Ziffern der Postleitzahl der Anschrift der jeweiligen Empfängerin oder des jeweiligen Empfängers, sowie

2. für das jeweils abgegebene Tierarzneimittel

a) im Fall des § 45 Absatz 6 Nummer 1 die Angaben nach den Nummern 4 bis 6 und 8 des Anhangs I der Durchführungsverordnung (EU) 2022/209,

b) im Fall des § 45 Absatz 6 Nummer 2 die Zulassungsnummer.

(3) ¹Tierärztinnen und Tierärzte übermitteln die in § 45 Absatz 10 genannten Daten der zuständigen Bundesoberbehörde durch Datenfernübertragung oder auf automatisiert verarbeitbaren Datenträgern. ²Dabei ist Folgendes anzugeben:

1. die jährlich angewendete Menge von Arzneimitteln, die Stoffe enthalten, die eine antibakterielle Wirkung haben,

2. die Zulassungsnummer des angewendeten Arzneimittels und

3. die Art und das Körpergewicht des behandelten Tieres sowie die Dosierung und die Anzahl der Behandlungstage.

(4) ¹Eine Übermittlung der in Absatz 2 genannten Daten durch die zuständige Bundesoberbehörde an andere Stellen ist zulässig, soweit dies zur Wahrnehmung der diesen Stellen obliegenden Aufgaben erforderlich ist und öffentliche Belange dem nicht entgegenstehen. ²Die Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten, zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben unberührt.

(5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und die zuständige Bundesoberbehörde bestimmen zusammen mit den sonstigen zuständigen Behörden des Bundes die näheren technischen oder funktionsbedingten Anforderungen an die Datenübermittlung, wie Eingabemasken, Formate, Vokabulare oder zu verwendende Datenträger, und machen diese Anforderungen im Bundesanzeiger bekannt; das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik ist zu beteiligen.

(6) ¹Die nach den Absätzen 1 und 2 zur Übermittlung der Daten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie an die zuständige Bundesoberbehörde Verpflichteten sind für die Richtigkeit und Vollständigkeit der übermittelten Daten verantwortlich. ²Bei der Übermittlung der Daten sind dem jeweiligen Stand der Technik entsprechende Maßnahmen zur Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit zu treffen.

(7) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit, dem Bundesministerium des Innern und für Heimat sowie dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates weitere technische Regelungen hinsichtlich der Art und Weise der Datenübermittlung zu treffen.

(8) Die Rechtsverordnung nach Absatz 7 wird im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz erlassen, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die radioaktiv sind oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.

Text in der Fassung des Artikels 2 Gesetz zur Änderung des Agrar- und Fischereifonds-Informationen-Gesetzes und des Tierarzneimittelgesetzes G. v. 20. Februar 2024 BGBl. 2024 I Nr. 53 m.W.v. 27. Februar 2024

§ 70 Datenabrufe aus dem Informationssystem

(1) ¹Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, das Bundesministerium für Gesundheit und das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz, die in § 65 genannten Bundesoberbehörden sowie die zuständigen Stellen der Länder sind befugt, die in dem Informationssystem nach § 68 Absatz 5 gespeicherten Daten abzurufen, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben jeweils erforderlich ist. ²Die Verantwortung für die Zulässigkeit des einzelnen automatisierten Abrufs trägt die abrufende Stelle. ³Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte überprüft die Zulässigkeit des Abrufs nur, wenn dazu Anlass besteht.

(2) ¹Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte legt im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik insbesondere unter Beachtung der Vorgaben der Artikel 24, 25 und 32 der Verordnung (EU) 2016/679 nähere Anforderungen an das Datenformat sowie die Anforderungen an die Sicherheit gegen unbefugte Zugriffe auf die gespeicherten Daten und bei der Datenübertragung fest. ²Diese haben dem Stand der Technik zu entsprechen und sind vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik fortlaufend anzupassen.

(3) ¹Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat über die Abrufe Aufzeichnungen zu fertigen, die die bei der Durchführung der Abrufe verwendeten Daten, den Tag und die Uhrzeit der Abrufe, die Kennung der abrufenden Dienststelle und die abgerufenen Daten enthalten müssen. ²Die protokollierten Daten dürfen nur für Zwecke der Datenschutzkontrolle, der Datensicherung oder zur Sicherstellung eines ordnungsgemäßen Betriebs der Datenverarbeitungsanlage verwendet werden. ³Die Protokolldaten sind durch geeignete Vorkehrungen gegen zweckfremde Verwendung und gegen sonstigen Missbrauch zu schützen und nach sechs Monaten zu löschen.

Text in der Fassung des Artikels 2 Gesetz zur Änderung des Agrar- und Fischereifonds-Informationen-Gesetzes und des Tierarzneimittelgesetzes G. v. 20. Februar 2024 BGBl. 2024 I Nr. 53 m.W.v. 27. Februar 2024

§ 71 Speicherungsfristen

¹Daten nach § 68 Absatz 5 mit Ausnahme personenbezogener Daten sollen mindestens 30 Jahre über die Dauer der Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels hinaus in dem Informationssystem zur Verfügung stehen. ²Personenbezogene Daten, die nicht mit der Verkehrsfähigkeit eines Tierarzneimittels in Zusammenhang stehen, sind unverzüglich zu löschen, sobald sie für die Zwecke, für die sie erhoben wurden, nicht mehr erforderlich sind, spätestens zehn Jahre nach Wegfall des Anlasses für ihre Erhebung. ³Personenbezogene Daten, die mit der Verkehrsfähigkeit eines Tierarzneimittels in Zusammenhang stehen, sind unverzüglich zu löschen, sobald sie für die Zwecke, für die sie erhoben wurden, nicht mehr erforderlich sind, spätestens 15 Jahre nach dem Ende der Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels. ⁴Daten nach § 69 Absatz 2 sind unverzüglich zu löschen, sobald sie für die Zwecke, für die sie erhoben wurden, nicht mehr erforderlich sind, spätestens fünf Jahre nach ihrer Übermittlung an die zuständige Bundesoberbehörde.

§ 72 Durchführung der Überwachung

(1) ¹Die mit der Überwachung beauftragten Personen müssen diese Tätigkeit hauptberuflich ausüben. ²Die zuständige Behörde kann Sachverständige beiziehen. ³Sie soll Angehörige der zuständigen Bundesoberbehörde als Sachverständige beteiligen, soweit es sich um Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe a oder b oder Artikel 4 Nummer 43 der Verordnung (EU) 2019/6, gentechnisch hergestellte Tierarzneimittel, Allergene, oder um Wirkstoffe oder andere Stoffe handelt, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden.

(2) Der Überwachung unterliegen

1. Personen, Betriebe und Einrichtungen, denen nach diesem Gesetz oder der Verordnung (EU) 2019/6 Pflichten im Umgang mit Arzneimitteln obliegen,

2. Eigentümer und Halter von der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tieren sowie

3. die mit den genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufbewahrung von Aufzeichnungen.

(3) ¹Die mit der Überwachung beauftragten Personen führen Kontrollen und Probennahmen durch, um die Einhaltung der Vorschriften zu überwachen. ²Dazu sind die der Überwachung unterliegenden Personen, Betriebe und Einrichtungen risikoorientiert zu kontrollieren.

(4) ¹Unbeschadet des Artikels 123 der Verordnung (EU) 2019/6 und soweit es zur Überwachung der Einhaltung der Vorschriften dieses Gesetzes, der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen und der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union erforderlich ist, sind die mit der Überwachung beauftragten Personen, bei Gefahr im Verzug auch die Polizei, befugt,

1. Grundstücke, Betriebsräume und Transportmittel, die im Zusammenhang stehen mit

a) der Herstellung, Zubereitung, Lagerung oder Bereitstellung von Tierarzneimitteln, Wirkstoffen und veterinärmedizintechnischen Produkten oder

b) Personen, Betrieben und Einrichtungen nach Absatz 2 Nummer 1,

während der üblichen Betriebs- oder Geschäftszeit zu betreten;

2. zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche Sicherheit und Ordnung die in Nummer 1 genannten Grundstücke, Betriebsräume und Transportmittel

a) tagsüber auch außerhalb der dort genannten Zeiten zu betreten und

b) auch dann zu betreten, wenn sie zugleich Wohnzwecken der betroffenen Person dienen;

das Grundrecht der Unverletzlichkeit der Wohnung nach Artikel 13 des Grundgesetzes wird insoweit eingeschränkt;

3. alle geschäftlichen Schrift- und Datenträger, insbesondere Aufzeichnungen, Frachtbriefe, Herstellungsbeschreibungen und Unterlagen über die bei der Herstellung verwendeten Stoffe, einzusehen und hieraus Abschriften, Auszüge, Ausdrucke oder sonstige Vervielfältigungen, auch von Datenträgern, anzufertigen oder Ausdrucke von elektronisch gespeicherten Daten zu verlangen;

4. von den in Nummer 1 genannten Grundstücken, Betriebsräumen und Transportmitteln Bildaufnahmen oder -aufzeichnungen anzufertigen;

5. von natürlichen und juristischen Personen sowie von nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen alle erforderlichen Auskünfte zu verlangen, insbesondere solche über die Herstellung und das Behandeln der zur Verarbeitung gelangenden Stoffe und über deren Herkunft sowie über das Bereitstellen dieser Stoffe auf dem Markt;

6. Proben zu fordern oder zu entnehmen und diese amtlich untersuchen zu lassen; § 73 bleibt unberührt.

²Im Fall von Satz 1 Nummer 3 und 4 dürfen folgende personenbezogene Daten erhoben, gespeichert und verwendet werden, soweit dies zur Sicherung von Beweisen erforderlich ist:

1. Name, Anschrift und Markenzeichen der Unternehmerin oder des Unternehmers sowie

2. Namen von Beschäftigten.

³Die Aufnahmen oder Aufzeichnungen sind zu vernichten oder zu löschen, soweit sie nicht mehr erforderlich sind, spätestens jedoch nach Ablauf von fünf Jahren nach ihrer Aufnahme oder Aufzeichnung. ⁴Die Frist des Satzes 2 gilt nicht, wenn wegen eines anhängigen Bußgeldverfahrens, eines staatsanwaltlichen Ermittlungsverfahrens oder eines gerichtlichen Verfahrens eine längere Aufbewahrung erforderlich ist; in diesen Fällen sind die Aufnahmen oder Aufzeichnungen mit rechtskräftigem Abschluss des Verfahrens zu vernichten.

(5) ¹Die mit der Überwachung beauftragten Personen führen Aufzeichnungen über die Kontrollen nach den Absätzen 3 und 4 und erstellen erforderlichenfalls einen Bericht. ²Dabei informiert die zuständige Behörde die überprüften Personen, Betriebe und Einrichtungen unverzüglich schriftlich oder elektronisch über jeden im Rahmen der Kontrollen festgestellten Verstoß und gibt den überprüften Personen, Betrieben und Einrichtungen die Möglichkeit, innerhalb einer Frist von einem Monat hierzu Stellung zu nehmen.

(6) Soweit es zur Durchführung von Vorschriften dieses Gesetzes, der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen und der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union erforderlich ist, sind auch die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission und der EFTA-Überwachungsbehörde in Begleitung der mit der Überwachung beauftragten Personen berechtigt, Befugnisse nach Absatz 4 wahrzunehmen.

(7) ¹Die Staatsanwaltschaft hat die nach § 64 zuständige Behörde unverzüglich über die Einleitung eines Strafverfahrens, soweit sich dieses auf Verstöße gegen Verbote und Beschränkungen dieses Gesetzes, der nach diesem Gesetz erlassenen Rechtsverordnungen oder der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union im Anwendungsbereich dieses Gesetzes bezieht, unter Angabe der Rechtsvorschriften zu unterrichten. ²Satz 1 gilt nicht, wenn das Verfahren auf Grund einer Abgabe der Verwaltungsbehörde nach § 41 Absatz 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten eingeleitet worden ist. ³Eine Übermittlung nach Satz 1 kann unterbleiben, solange und soweit ihr Zwecke des Strafverfahrens entgegenstehen.

§ 73 Probenahme

(1) ¹Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind befugt, gegen Empfangsbescheinigung Proben von Arzneimitteln, veterinärmedizintechnischen Produkten und Wirkstoffen einschließlich der jeweiligen Ausgangsstoffe nach ihrer Auswahl zum Zweck der Untersuchung zu fordern oder zu entnehmen. ²Soweit durch Vorschriften dieses Gesetzes, der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen und der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union nichts anderes bestimmt ist, ist ein Teil der Probe oder, sofern die Probe nicht oder ohne Gefährdung des Untersuchungszwecks nicht in Teile von gleicher Qualität teilbar ist, ein zweites Stück der gleichen Art wie das als Probe entnommene zurückzulassen; die Herstellerin oder der Hersteller kann auf die Zurücklassung einer Probe verzichten. ³Die Befugnis nach Satz 1 erstreckt sich insbesondere auf die Entnahme von Proben von Futtermitteln und Tränkwasser sowie auf die dabei erforderlichen Eingriffe an lebenden Tieren.

(2) ¹Zurückzulassende Proben sind amtlich zu verschließen oder zu versiegeln. ²Sie sind mit dem Datum der Probenahme und dem Datum des Tages zu versehen, nach dessen Ablauf der Verschluss oder die Versiegelung als aufgehoben gilt.

(3) Die Person, bei der die Probe zurückgelassen worden ist und die nicht die Herstellerin oder der Hersteller ist, hat die Probe sachgerecht zu lagern und aufzubewahren und sie auf Verlangen der Herstellerin oder des Herstellers auf dessen Kosten und Gefahr einer oder einem von der Herstellerin oder dem Hersteller bestimmten Sachverständigen zur Untersuchung auszuhändigen.

(4) Als private Sachverständige oder privater Sachverständiger zur Untersuchung von Proben, die nach Absatz 3 zurückgelassen worden sind, kann nur bestellt werden, wer

1. die Sachkenntnis nach § 17 besitzt,

2. die zur Ausübung der Tätigkeit als Sachverständige oder Sachverständiger zur Untersuchung von amtlichen Proben erforderliche Zuverlässigkeit besitzt und

3. über geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln, veterinärmedizintechnischen Produkten und Wirkstoffen verfügt.

(5) ¹Für Proben, die im Rahmen der amtlichen Überwachung nach diesem Gesetz entnommen werden, wird grundsätzlich keine Entschädigung geleistet. ²Im Einzelfall ist eine Entschädigung bis zur Höhe des Verkaufspreises zu leisten, wenn andernfalls eine unbillige Härte eintreten würde.

§ 74 Duldungs-, Mitwirkungs- und Übermittlungspflichten

(1) Die Inhaberinnen oder Inhaber der in § 72 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 bezeichneten Grundstücke, Betriebsräume und Transportmittel und die von ihnen bestellten Vertreter sind verpflichtet, die Maßnahmen nach § 72 Absatz 4 und § 73 Absatz 1 zu dulden und die in der Überwachung tätigen Personen bei der Erfüllung ihrer Aufgabe zu unterstützen, insbesondere ihnen auf Verlangen

1. die Grundstücke, Betriebsräume und Transportmittel zu bezeichnen,

2. die Grundstücke, Betriebsräume und Transportmittel zu öffnen sowie

3. die Entnahme von Proben zu ermöglichen.

(2) ¹Die in § 72 Absatz 4 Satz 1 Nummer 5 genannten Personen und Personenvereinigungen sind verpflichtet, den in der Überwachung tätigen Personen auf Verlangen unverzüglich die dort genannten Auskünfte zu erteilen. ²Die zur Auskunft verpflichtete Person kann die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung sie selbst oder eine der in § 383 Absatz 1 Nummer 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten angehörigen Personen der Gefahr strafgerichtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde.

(3) Die Verpflichtung nach Absatz 1 besteht ebenfalls für die sachkundige Person und die für die Durchführung der klinischen Prüfung verantwortliche Person sowie für deren Vertreter, auch im Hinblick auf Anfragen der zuständigen Bundesoberbehörde.

(4) ¹Die Inhaberin oder der Inhaber der Zulassung hat für Tierarzneimittel, die für der Gewinnung von Lebensmitteln dienende Tiere bestimmt sind, der zuständigen Behörde die zur Durchführung von Rückstandskontrollen erforderlichen Stoffe auf Verlangen in ausreichender Menge gegen eine angemessene Entschädigung zu überlassen. ²Für Tierarzneimittel, die von der Inhaberin oder dem Inhaber der Zulassung nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt werden, gilt die Verpflichtung nach Satz 1 bis zum Ablauf von drei Jahren nach dem Zeitpunkt des letztmaligen Bereitstellens auf dem Markt, jedoch höchstens bis zu dem nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2019/6 auf der Primärverpackung des Tierarzneimittels anzugebenden Verfalldatum der zuletzt auf dem Markt bereitgestellten Charge.

§ 75 Probenahme bei Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten, die unter Verwendung von Fernkommunikationsmitteln angeboten werden

(1) Im Fall von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten, die unter Verwendung von Fernkommunikationsmitteln im Sinne von § 312c Absatz 2 des Bürgerlichen Gesetzbuches angeboten werden, sind die mit der Überwachung beauftragten Personen befugt, diese Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte für eine Probenahme unter Verwendung eines solchen Fernkommunikationsmittels zu bestellen, ohne ihre behördliche Identität offenzulegen.

(2) Die zuständige Behörde hat die Unternehmerin oder den Unternehmer, bei der oder dem das Tierarzneimittel oder das veterinärmedizintechnische Produkt bestellt wurde, sowie die Herstellerin oder den Hersteller des Tierarzneimittels oder veterinärmedizintechnischen Produkts, sofern diese oder dieser bekannt ist, unverzüglich über die Durchführung der Probenahme zu unterrichten.

(3) Die Unternehmerin oder der Unternehmer, bei der oder dem das Tierarzneimittel oder das veterinärmedizintechnische Produkt nach Absatz 1 angefordert wurde, hat der zuständigen Behörde auf Verlangen den Kaufpreis sowie die erforderlichen Versandkosten zu erstatten.

§ 76 Maßnahmen der zuständigen Behörden

(1) ¹Die zuständigen Behörden treffen die notwendigen Anordnungen und Maßnahmen, die zur Beseitigung festgestellter Verstöße, zur Verhütung künftiger Verstöße sowie zum Schutz vor Gefahren für die Sicherheit im Verkehr mit Tierarzneimitteln und mit veterinärmedizintechnischen Produkten oder zum Schutz vor Täuschung erforderlich sind. ²Die zuständigen Behörden können die notwendigen Anordnungen und Maßnahmen treffen, die zur Feststellung oder zur Ausräumung eines hinreichenden Verdachts eines Verstoßes erforderlich sind. ³Die zuständigen Behörden können unbeschadet der in den Artikeln 129 bis 131 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Maßnahmen insbesondere

1. das Herstellen, Behandeln oder Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln, Wirkstoffen oder veterinärmedizintechnischen Produkten verbieten oder beschränken,

2. anordnen, dass die Person, die ein Tierarzneimittel, einen Wirkstoff oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt auf dem Markt bereitgestellt hat oder dies beabsichtigt,

a) eine Prüfung durchführt oder durchführen lässt und das Ergebnis der Prüfung mitteilt sowie

b) den zuständigen Behörden den Eingang eines Tierarzneimittels anzeigt,

3. vorübergehend verbieten, dass ein Tierarzneimittel, ein Wirkstoff oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird, bis das Ergebnis einer nach § 73 Absatz 1 entnommenen Probe oder einer Prüfung nach Nummer 1 vorliegt,

4. das Bereitstellen eines Tierarzneimittels, eines Wirkstoffs oder eines veterinärmedizintechnischen Produktes verbieten oder beschränken,

5. Tierarzneimittel, Wirkstoffe oder veterinärmedizintechnische Produkte, auch vorläufig, sicherstellen und, soweit dies zum Erreichen des in § 1 genannten Zwecks erforderlich ist, die unschädliche Beseitigung der Tierarzneimittel, Wirkstoffe oder veterinärmedizintechnischen Produkte veranlassen,

6. eine Maßnahme überwachen oder, falls erforderlich, anordnen, mit der verhindert wird, dass ein Tierarzneimittel, ein Wirkstoff oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt auch durch andere Wirtschaftsbeteiligte weiter auf dem Markt bereitgestellt wird (Rücknahme), oder die auf die Rückgabe eines auf dem Markt bereitgestellten Tierarzneimittels, eines Wirkstoffs oder eines veterinärmedizintechnischen Produktes abzielt, das den Verbraucher oder den Anwender bereits erreicht hat oder erreicht haben könnte (Rückruf),

7. das Verbringen eines Tierarzneimittels, eines Wirkstoffs oder eines veterinärmedizintechnischen Produktes in das Inland im Einzelfall vorübergehend verbieten oder beschränken, wenn Tatsachen vorliegen, die darauf schließen lassen, dass das Tierarzneimittel, der Wirkstoff oder das veterinärmedizintechnische Produkt ein Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier mit sich bringt.

(2) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen Anordnungen, die der Durchführung der Artikel 129 bis 131 der Verordnung (EU) 2019/6 dienen, haben keine aufschiebende Wirkung.

(3) Soweit im Einzelfall eine notwendige Anordnung oder eine sonstige notwendige Maßnahme nicht auf Grund des Absatzes 1 getroffen werden kann, bleiben weitergehende Regelungen der Länder anwendbar, einschließlich der Regelungen des Polizeirechts, auf Grund derer eine solche Anordnung oder Maßnahme getroffen werden kann.

§ 77 Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können

Die §§ 72 bis 74 gelten entsprechend für die in § 72 Absatz 2 genannten Unternehmen, Betriebe, Einrichtungen und Personen sowie für solche Betriebe, Einrichtungen und Personen, die Stoffe herstellen, lagern, einführen oder in den Verkehr bringen, die in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt sind.

Unterabschnitt 9 Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei

§ 78 Anwendung und Vollzug des Gesetzes; Verordnungsermächtigung

(1) Die Vorschriften dieses Gesetzes sind auf Einrichtungen der Bundeswehr, der Bundespolizei und der Bereitschaftspolizeien der Länder, die der Versorgung mit Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten dienen, sowie auf die Bevorratung mit Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten für den Zivilschutz entsprechend anzuwenden.

(2) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Ausnahmen von den Vorschriften dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen für den Bereich der Bundeswehr, der Bundespolizei, der Bereitschaftspolizeien der Länder und des Zivil- und Katastrophenschutzes zuzulassen, soweit dies zur Durchführung der besonderen Aufgaben einschließlich der Teilnahme an internationalen Hilfsaktionen in diesen Bereichen gerechtfertigt ist und der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewahrt bleibt.

(3) ¹Eine Rechtsverordnung nach Absatz 2 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium der Verteidigung, soweit sie den Bereich der Bundeswehr berührt, und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern und für Heimat, soweit sie den Bereich der Bundespolizei und des Zivilschutzes berührt, jeweils ohne Zustimmung des Bundesrates. ²Sie ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern und für Heimat mit Zustimmung des Bundesrates, soweit die Rechtsverordnung den Bereich der Bereitschaftspolizeien der Länder oder des Katastrophenschutzes berührt.

Text in der Fassung des Artikels 2 Gesetz zur Änderung des Agrar- und Fischereifonds-Informationen-Gesetzes und des Tierarzneimittelgesetzes G. v. 20. Februar 2024 BGBl. 2024 I Nr. 53 m.W.v. 27. Februar 2024

Unterabschnitt 10 Allgemeine Anzeigepflicht

§ 79 Allgemeine Anzeigepflicht

(1) ¹Betriebe und Einrichtungen, die Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte entwickeln, herstellen, einer klinischen Prüfung oder einer Rückstandsprüfung unterziehen, prüfen, lagern, verpacken, ein- oder ausführen, auf dem Markt bereitstellen oder sonst mit ihnen Handel treiben, haben dies vor der Aufnahme der Tätigkeiten der zuständigen Behörde des Landes anzuzeigen, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. ²Das Gleiche gilt für Personen, die diese Tätigkeiten selbständig und berufsmäßig ausüben. ³In der Anzeige nach Satz 1 sind die Art der Tätigkeit und die Betriebsstätte anzugeben.

(2) Absatz 1 gilt entsprechend für den Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke.

(3) ¹Ist die Herstellung von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten beabsichtigt, für die es keiner Herstellungserlaubnis bedarf, so sind diese Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte in der Anzeige nach Absatz 1 mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzugeben. ²Satz 1 gilt nicht für tierärztliche Hausapotheken.

(4) Nachträgliche Änderungen in Bezug auf anzeigepflichtige Tätigkeiten oder in Bezug auf die verantwortlichen Personen sind unverzüglich anzuzeigen.

(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten nicht für Betriebe und Einrichtungen, die eine Herstellungserlaubnis oder eine Großhandelsvertriebserlaubnis innehaben, und für Apotheken nach dem Apothekengesetz.

(6) ¹Betriebe und Einrichtungen, die die mit den in Absatz 1 genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehenden Aufzeichnungen außerhalb ihrer Geschäftsräume aufbewahren, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde anzuzeigen. ²Nachträgliche Änderungen in Bezug auf anzeigepflichtige Tätigkeiten oder in Bezug auf die verantwortlichen Personen sind unverzüglich anzuzeigen.

(7) ¹Wer ein nicht nach den Bestimmungen der Verordnung (EU) 2019/6 oder dieses Gesetzes zulassungspflichtiges Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnisches Produkt auf dem Markt bereitstellen will, hat dies zuvor der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Behörde des Landes anzuzeigen, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. ²In der Anzeige sind der Hersteller, die verwendete Bezeichnung, die Bestandteile und die tatsächliche Zusammensetzung des Tierarzneimittels anzugeben. ³Nachträgliche Änderungen und die Beendigung des Bereitstellens sind anzuzeigen.

Text in der Fassung des Artikels 1 Gesetz zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes zur Erhebung von Daten über antibiotisch wirksame Arzneimittel und zur Änderung weiterer Vorschriften V. v. 21. Dezember 2022 BGBl. I S. 2852 m.W.v. 1. Januar 2023

Unterabschnitt 11 Sonstige Durchführungsbestimmungen

§ 80 Unabhängigkeit

¹Die zuständigen Bundesoberbehörden und die zuständigen Behörden der Länder stellen im Hinblick auf die Gewährleistung von Unabhängigkeit und Transparenz sicher, dass mit der Zulassung, der Registrierung und der Überwachung befasste Angehörige der Zulassungsbehörden oder anderer zuständiger Behörden oder von ihnen beauftragte Sachverständige keine finanziellen oder sonstigen Interessen in der pharmazeutischen Industrie haben, die ihre Neutralität beeinflussen könnten. ²Diese Personen geben jährlich dazu eine Erklärung ab.

§ 81 Verordnungsermächtigungen für Krisenzeiten

(1) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Ausnahmen von den Vorschriften dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zuzulassen, wenn die notwendige Versorgung der Tierbestände mit Arzneimitteln sonst ernstlich gefährdet wäre und eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier durch Arzneimittel nicht zu befürchten ist.

(2) Eine Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz, soweit es sich um Tierarzneimittel, die radioaktive sind oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, oder um Regelungen zur Abwehr von Gefahren durch ionisierende Strahlung handelt.

(3) Die Geltungsdauer einer Rechtsverordnung nach Absatz 1 ist auf sechs Monate zu befristen.

Text in der Fassung des Artikels 2 Gesetz zur Änderung des Agrar- und Fischereifonds-Informationen-Gesetzes und des Tierarzneimittelgesetzes G. v. 20. Februar 2024 BGBl. 2024 I Nr. 53 m.W.v. 27. Februar 2024

§ 82 Verhältnis zu anderen Gesetzen

Die Vorschriften des Betäubungsmittel- und des Atomrechts, des Anti-Doping-Gesetzes und des Tierschutzgesetzes bleiben von den Vorschriften dieses Gesetzes unberührt.

§ 83 Allgemeine Verwaltungsvorschriften

¹Die Bundesregierung erlässt mit Zustimmung des Bundesrates die zur Durchführung dieses Gesetzes erforderlichen allgemeinen Verwaltungsvorschriften. ²Soweit sich diese an die zuständige Bundesoberbehörde richten, werden die allgemeinen Verwaltungsvorschriften von dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit erlassen.

§ 84 Verordnungsermächtigung zur Angleichung an das Recht der Europäischen Union

Rechtsverordnungen oder allgemeine Verwaltungsvorschriften nach diesem Gesetz können auch zum Zweck der Angleichung an die Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten der Europäischen Union erlassen werden, soweit dies zur Umsetzung und Durchführung von Verordnungen, Richtlinien, Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union erforderlich ist, die den Anwendungsbereich dieses Gesetzes betreffen.

§ 85 Verordnungsermächtigung zur Anpassung an Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union

Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Verweisungen auf Vorschriften in Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union in diesem Gesetz oder in auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zu ändern, soweit es zur Anpassung an Änderungen dieser Vorschriften erforderlich ist.

§ 86 (aufgehoben)

Text in der Fassung des Artikels 2 Gesetz zur Modernisierung des Verkündungs- und Bekanntmachungswesens G. v. 20. Dezember 2022 BGBl. I S. 2752 m.W.v. 1. Januar 2023