Kapitel 6 - IOP-Governance-Verordnung (GIGV)

V. v. 10.09.2024 BGBl. 2024 I Nr. 279; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 17.12.2024 BGBl. 2024 I Nr. 419
Geltung ab 14.09.2024; FNA: 860-5-91 Sozialgesetzbuch

Kapitel 6 Geschäfts- und Verfahrensordnung, Berichtswesen und Evaluation

§ 17 Bericht über die Tätigkeiten des Kompetenzzentrums und des Expertengremiums

(1) ¹Das Kompetenzzentrum legt dem Bundesministerium für Gesundheit jeweils zum 31. März einen Bericht über das abgelaufene Kalenderjahr vor. ²Der Bericht enthält mindestens

1. Angaben zum aktuellen Stand der Planung und Umsetzung der strategischen Ausrichtung und der Aufgaben des Kompetenzzentrums und des Expertengremiums, einschließlich der Tätigkeiten zur Veröffentlichung und Empfehlung von Standards, Profilen, Leitfäden, Informationsmodellen, Referenzarchitekturen und Softwarekomponenten,

2. Angaben zum aktuellen Stand der Planung und Umsetzung des Betriebs der Wissensplattform einschließlich wesentlicher Kennzahlen zur Nutzung der Wissensplattform,

3. Angaben über die Zusammensetzung und die Arbeiten des Expertengremiums und der IOP-Arbeitskreise sowie

4. eine Übersicht über die im Rahmen der Erfüllung der Aufgaben nach § 385 Absatz 3 Nummer 10 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch entstandenen Aufwände.

(2) Das Kompetenzzentrum veröffentlicht den Bericht nach Freigabe durch das Bundesministerium für Gesundheit auf der Wissensplattform.

§ 18 Geschäfts- und Verfahrensordnung

(1) ¹Das Kompetenzzentrum gibt sich eine Geschäfts- und Verfahrensordnung. ²Die Geschäfts- und Verfahrensordnung ergänzt und operationalisiert die in dieser Verordnung getroffenen Regelungen zu

1. der Struktur und der Organisation des Kompetenzzentrums,

2. der Aufgabenausgestaltung des Kompetenzzentrums,

3. der Zusammensetzung des Kompetenzzentrums,

4. dem bei der Aufgabenwahrnehmung anzuwendenden Verfahren,

5. den Modalitäten zur Beschlussfähigkeit, wobei dem vom Bundesministerium für Gesundheit entsandten außerordentlichen Mitglied ein Vetorecht einzuräumen ist und Beschlüsse mit Zweidrittelmehrheit zu treffen sind, wobei mindestens fünf Mitglieder ein Votum abzugeben haben, hierbei Vertretungen ein eigenes Votum und das Votum des vertretenen Mitglieds abzugeben haben, Umlaufbeschlüsse ermöglicht werden und Enthaltungen ausgeschlossen sind,

6. den Fristen für einzelne Handlungen und

7. der Erstattung von Aufwendungen.

³Darüber hinaus regelt die Geschäfts- und Verfahrensordnung Näheres zur Mitbestimmung des Expertengremiums, insbesondere hinsichtlich der Aufgaben nach § 2 Absatz 2 Nummer 6 und 10, zur Aufnahme und Empfehlung von Standards sowie zum Betrieb der Wissensplattform.

(2) ¹Die Geschäfts- und Verfahrensordnung legt die Prozesse, Verfahren und Entscheidungsmechanismen zur Erfüllung der Aufgaben nach § 2 Absatz 2 über die in dieser Verordnung getroffenen Regelungen hinaus fest. ²Wesentliche Verfahrensschritte umfassen:

1. Einrichtung des Expertengremiums sowie Festlegung der konkreten Aufgaben, Arbeitsprozesse, Pflichten und Fristen nach § 3 sowie Sicherstellung, dass das Expertengremium Bewertungskriterien definiert, anhand derer über die Veröffentlichung von technischen, semantischen und syntaktischen Standards, Profilen, Leitfäden, Informationsmodellen, Referenzarchitekturen und Softwarekomponenten nach § 10 oder deren Ablehnung entschieden wird,

2. Benennung von Expertinnen und Experten sowie Festlegung der konkreten Aufgaben, Arbeitsprozesse, Pflichten und Fristen nach § 4,

3. Einrichtung von IOP-Arbeitskreisen sowie Festlegung der konkreten Aufgaben, Arbeitsprozesse, Pflichten und Fristen nach § 5,

4. Regelungen zu Bewerbungs-, Aufnahme- und Absetzungsverfahren von Mitgliedern des Expertengremiums, IOP-Expertenkreises und der IOP-Arbeitskreise,

5. Festlegung der grundlegenden fachlichen, strukturellen und semantischen Rahmenbedingungen sowie Anforderungen an Datensicherheit in Bezug auf Standards, Profile, Leitfäden, Informationsmodelle, Referenzarchitekturen und Softwarekomponenten,

6. Berücksichtigung von Anforderungen und technischen, semantischen und syntaktischen Standards, Profilen, Leitfäden, Informationsmodellen, Referenzarchitekturen und Softwarekomponenten sowie die Einbeziehung internationaler Expertinnen und Experten,

7. Beauftragung Dritter mit der Erstellung von Spezifikationen nach § 7,

8. Einrichtung und dauerhafter Betrieb eines standardisierten Kommentierungs- und Stellungnahmeverfahrens nach § 9, das eine einheitliche und nutzerzentrierte Kommentierung unabhängig von der jeweils spezifizierenden Stelle erlaubt,

9. Regelungen zur Durchführung eines Beschwerdeverfahrens nach § 16,

10. Anforderungen an die Inhalte nach § 13 Absatz 2 Satz 3,

11. Einzelheiten eines Verfahrens zur Aufnahme von Inhalten auf die Wissensplattform nach § 6 und zu deren Löschung und

12. Festlegung der Dokumentation und Offenlegung sämtlicher Arbeits- und Entscheidungsprozesse.

(3) Die Geschäfts- und Verfahrensordnung legt sämtliche nicht im Rahmen dieser Rechtsverordnung geregelten Fristen für die Aufgaben nach § 2 Absatz 2 fest.

(4) Die Geschäfts- und Verfahrensordnung wird durch das Kompetenzzentrum mindestens alle drei Jahre auf Aktualisierungsbedarf geprüft und gegebenenfalls im Benehmen mit dem Expertengremium angepasst.

(5) Das Bundesministerium für Gesundheit genehmigt die Geschäfts- und Verfahrensordnung.

(6) Das Kompetenzzentrum veröffentlicht die Geschäfts- und Verfahrensordnung innerhalb von vier Wochen nach Genehmigung durch das Bundesministerium für Gesundheit auf der Wissensplattform.

§ 19 Evaluation

¹Das Bundesministerium für Gesundheit beauftragt eine externe Forschungseinrichtung mit der Evaluation des Kompetenzzentrums und der Erfüllung seiner Aufgaben nach § 2 Absatz 2. ²Das Evaluationsgutachten soll alle drei Jahre, zum ersten Mal zum 30. September 2026, vorliegen.

§ 20 Inkrafttreten, Außerkrafttreten

¹Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung*) in Kraft. ²Gleichzeitig tritt die IOP-Governance-Verordnung vom 7. Oktober 2021 (BGBl. I S. 4634) außer Kraft.


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*) Anm. d. Red.: Die Verkündung erfolgte am 13. September 2024.

Schlussformel

Anlage 1 (zu § 13 Absatz 1 Satz 1) Verbindlich festgelegte Anforderungen

Die durch das Bundesministerium für Gesundheit verbindlich festgelegten technischen, semantischen und syntaktischen Standards, Profile, Leitfäden, Informationsmodelle, Referenzarchitekturen und Softwarekomponenten werden in nachfolgender Tabelle aufgeführt. Die Veröffentlichung erfolgt auf der Website des Bundesministeriums für Gesundheit und der Wissensplattform nach § 6 dieser Verordnung.

Datum (Inkrafttreten dieser Verordnung): 14.09.2024

ID	Titel	Kurz- beschreibung	Version	Kapitel	Datum Aufnahme (in Anlage)	Datum- verbindliche Umsetzung- bis	Rechts- grundlage	Anwendungs- bereich
001	Implemen- tierungs- leitfaden Primär- systeme - elektro- nische Patienten- akte (ePA)	Leitfaden zur Um- setzung der relevanten Anforderun- gen bezüg- lich der In- teroperabili- tät zwischen den ePA- Akten- systemen und Primär- systemen hinsichtlich der Um- setzung der elektro- nischen Medika- tionsliste (eML)	3.1.0	3.10.2	14.09.2024	15.01.2025	§ 355 Ab- satz 3 Satz 2 Nummer 1 Fünftes Buch Sozialge- setzbuch	1. Praxisver- waltungs- systeme (PVS), 2. Zahnärzt- liche Praxis- verwal- tungssys- teme (ZPVS), 3. Kranken- hausin- formations- systeme (KIS) und 4. Apotheken- verwal- tungs- systeme (AVS)

Hinweis:

Es können für ein Profil / einen Standard / einen Leitfaden / ein Informationsmodell / eine Referenzarchitektur / eine Softwarekomponente mehrere Versionen in die Anlage aufgenommen werden.

Anmerkungen:

ID: Identifikationsnummer der Schnittstelle, die sowohl auf der Wissensplattform als auch der Anlage vermerkt ist, um eine eindeutige Zuordnung zu gewährleisten.

Titel: Bezeichnung des Standards / Profils / Leitfadens / Informationsmodells / der Referenzarchitektur / Softwarekomponente wie auf der Wissensplattform vermerkt.

Kurzbeschreibung: Beschreibung des Standards / Profils / Leitfadens / Informationsmodells / der Referenzarchitektur / Softwarekomponente.

Version: Versionierungsnummer, wie in der Wissensplattform vermerkt.

Datum Aufnahme (in Anlage): Stichtag, zu dem die entsprechende Version des Standards / Profils / Leitfadens / Informationsmodells / der Referenzarchitektur / Softwarekomponente in die Anlage aufgenommen wurde.

Datum verbindliche Umsetzung: Datum, bis zu dem der Standard / das Profil / der Leitfaden / das Informationsmodell / die Referenzarchitektur / die Softwarekomponente verbindlich umgesetzt werden muss.

Rechtsgrundlage: Rechtsnorm, aus der sich die Ermächtigung zur verbindlichen Festlegung ergibt; falls nicht abweichend bezeichnet, handelt es sich um Normen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V).

Anwendungsbereich: Bezeichnung des informationstechnischen Systems, für das eine Spezifikation binnen der Umsetzungsfrist verbindlich umzusetzen ist.

Anlage 2 (zu § 8) Liste gesetzlicher Spezifikationsaufträge an öffentliche Auftraggeber

ID	Rechts- grundlage nach SGB V	Stelle	Titel	Kurzbeschreibung	Datum Erstellung der Spezifikation bis
001	§ 385 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 Nummer 2 und Absatz 4 Satz 5 sowie in Verbindung mit § 355 Absatz 1 und 4	Kassenärztliche Bundesvereinigung durch die mio42 GmbH	MIO elektronische Patientenkurzakte	Darstellung wesentlicher Informationen, um eine Übersicht über den Patienten zu erhalten; inkl. elektro- nischer Notfalldaten nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 SGB V. Die Inhalte der Spezifikation zum MIO Patientenkurzakte berück- sichtigen die EU-Vorgaben für die elektronische Patient Summary
002	§ 385 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 Nummer 2 und Absatz 4 Satz 5 sowie in Verbindung mit § 355 Absatz 4a	Kassenärztliche Bundesvereinigung durch die mio42 GmbH	MIO Laborbefund	Abbildung und Bewertung patientenbezogener medizi- nischer Laborbefunde unter Berücksichtigung der EU- Vorgaben für den grenzüber- schreitenden Austausch von Laborbefunden
003	§ 385 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 Nummer 2 und Absatz 4 Satz 5 sowie in Verbindung mit § 355 Absatz 1 und 8 Satz 1	Kassenärztliche Bundesvereinigung durch die mio42 GmbH	MIO Krankenhaus- Entlassbericht	Darstellung relevanter Informationen beim Übergang von stationärer in ambulante Betreuung unter Berücksichti- gung der EU-Vorgaben für den grenzüberschreitenden Austausch von elektronischen Krankenhaus-Entlass- berichten
004	§ 385 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 Nummer 2 und Absatz 4 Satz 5 sowie in Verbindung mit § 355 Absatz 1 und 8 Satz 1	Kassenärztliche Bundesvereinigung durch die mio42 GmbH	MIO Bildbefund	Übermittlung von Befunden aus bildgebenden Verfahren zusammen mit Informationen zur Untersuchung unter Berücksichtigung der EU- Vorgaben für den grenzüber- greifenden Austausch von elektronischen Bildbefunden
005	§ 385 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 Nummer 2 und Absatz 4 Satz 5 sowie in Verbindung mit § 355 Absatz 1 und 8 Satz 1	Kassenärztliche Bundesvereinigung durch die mio42 GmbH	Wertelisten zu „Allergien"	Entwicklung von harmonisier- ten Wertelisten bei Allergien für die semantisch standardi- sierte Erfassung insbesondere von allergieauslösenden Substanzen (nicht Arznei- stoffe) und Allergie-Manifesta- tionen unter Berücksichtigung der EU-Vorgaben für den grenzübergreifenden Aus- tausch von Daten zu Allergien
006	§ 385 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 Nummer 2 und Absatz 4 Satz 5 sowie in Verbindung mit § 371 Absatz 1 Nummer 1 und § 372 Absatz 1 Satz 1	Kassenärztliche Bundesvereinigung durch die mio42 GmbH	Schnittstellen zur systemneutralen Archivierung von Patientendaten sowie zur Übertragung von Patientendaten bei einem Systemwechsel (AWST)	Weiterentwicklung der Archiv- und Wechselschnittstelle zu einer Mehrwertschnittstelle
007	§ 385 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 Nummer 2 und Absatz 4 Satz 5 sowie in Verbindung mit § 371 Absatz 1 Nummer 1 und § 372 Absatz 1 Satz 1	Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung	Schnittstellen zur systemneutralen Archivierung von Patientendaten sowie zur Übertragung von Patientendaten bei einem Systemwechsel bei zahnärztlichem System (AWST)	Weiterentwicklung der Archiv- und Wechselschnittstelle zu einer Mehrwertschnittstelle
008	§ 385 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 Nummer 2 und Absatz 4 Satz 5 sowie in Verbindung mit § 371 Absatz 1 Nummer 2 und § 372 Absatz 1 Satz 1	Kassenärztliche Bundesvereinigung	Verordnungs- schnittstelle	Schnittstelle für elektronische Programme, die nach § 73 Absatz 9 Satz 1 SGB V für die Verordnung von Arzneimitteln genutzt werden dürfen
009	§ 385 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 Nummer 2 und Absatz 4 Satz 5 sowie in Verbindung mit § 371 Absatz 1 Nummer 5 und § 372 Absatz 1 Satz 1	Kassenärztliche Bundesvereinigung durch die kv.digital GmbH	Terminmelde- schnittstelle	Schnittstellen für die Meldung von Terminen gemäß § 370a Absatz 5 und für die Nutzung sicherer Kommunikations- verfahren nach § 311 Absatz 6 SGB V

Text in der Fassung des Artikels 1 Erste Verordnung zur Änderung der IOP-Governance-Verordnung V. v. 17. Dezember 2024 BGBl. 2024 I Nr. 419 m.W.v. 1. Januar 2025