Verordnung über die Änderung der Auswahlkriterien für Blut oder Blutbestandteile spendende Personen im Fall einer Influenza-Pandemie (Blutspende-Pandemieverordnung - BluPanV)

Auf Grund des § 79 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie:

---

*)

Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 2009/135/EG der Kommission vom 3. November 2009 mit vorübergehenden Ausnahmeregelungen für bestimmte Eignungskriterien für die Spender von Vollblut und Blutbestandteilen in Anhang III der Richtlinie 2004/33/EG im Zusammenhang mit der Gefahr eines durch die Influenza-A(H1N1)-Pandemie verursachten Versorgungsengpasses (ABl. L 288 vom 4.11.2009, S. 7).

Diese Verordnung gilt für die Herstellung und Zulassung von Blutprodukten.

Abweichend von den in § 31 Absatz 4 Satz 2 Nummer 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung in Verbindung mit Anhang III der Richtlinie 2004/33/EG der Kommission vom 22. März 2004 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile (ABl. L 91 vom 30.3.2004, S. 25) für den Regelfall festgelegten Eignungs- und Rückstellungskriterien für Vollblut und Blutbestandteile spendende Personen wird Folgendes festgelegt:

1.

Personen können ab einem Alter von 17 Jahren zur Spendeentnahme zugelassen werden; die Vorschriften der §§ 1626 und 1629 des Bürgerlichen Gesetzbuchs bleiben unberührt;

2.

Personen können bis zu einem Alter von 70 Jahren zur Spendeentnahme zugelassen werden; dies gilt auch für Personen, die erstmals spenden;

3.

der Hämoglobinspiegel im Blut der spendenden Personen kann bei Frauen 120 Gramm pro Liter und bei Männern 130 Gramm pro Liter betragen;

4.

Personen können nach einer Erkrankung mit grippeähnlichen Symptomen, einschließlich einer Influenza-Erkrankung, sieben Tage nach Verschwinden der Symptome zur Spendeentnahme zugelassen werden.

Satz 1 lässt die Einzelfallentscheidung nach Anhang III Abschnitt 1 Satz 1 der Richtlinie 2004/33/EG unberührt, wonach Personen, die die dort genannten Kriterien nicht erfüllen, im Fall außergewöhnlicher Umstände von einem Arzt oder einer Ärztin in der Spendeeinrichtung zu einzelnen Spendeentnahmen zugelassen werden können.