(1) Erfordert eine Amtshandlung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand, so kann die Gebühr bis auf das Doppelte der in der Anlage genannten Sätze erhöht werden. Der Kostenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr nach Satz 1 zu rechnen ist.

(2) Die nach Nummer 1 bis 4 oder 6 der Anlage zu erhebenden Gebühren können

1.: auf Antrag des Kostenschuldners bis auf ein Viertel der Mindestsätze, wenn an dem Inverkehrbringen eines Mittels auf Grund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht oder der Antragsteller infolge Seltenheit der Anwendungsfälle einen diesen Kosten oder dem Entwicklungsaufwand angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann,
2.: bis auf die Hälfte, wenn der mit der Amtshandlung verbundene Personal- und Sachaufwand und die Bedeutung, der wirtschaftliche Nutzen oder der sonstige Nutzen der Amtshandlung für den Kostenschuldner dies rechtfertigen,

ermäßigt werden. In den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 kann von einer Erhebung der Gebühren ganz abgesehen werden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Entwicklungskosten besonders gering ist.

(3) Erfordert eine Amtshandlung nach Nummer 1.1, 1.3 oder 4.2.2.1 der Anlage einen außergewöhnlich geringen Aufwand, so kann die Gebühr bis auf eine für diesen Aufwand angemessene Höhe ermäßigt werden.

(4) Werden für ein Mittel mehrere Änderungen nach Nummer 4 gleichzeitig beantragt, so ist für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz die volle Gebühr und für jede weitere Änderung die Hälfte der jeweils dafür vorgesehenen Gebühr, insgesamt jedoch nicht mehr als 5.000,- DM, zu erheben.

(5) Die Gebühr für die Entscheidung über die Freigabe einer Charge beträgt ein Viertel der in Nummer 2 der Anlage festgesetzten Gebühr, soweit Chargen

1.: aus einer Endzubereitung portionsweise abgefüllt werden und wenn deshalb ein geringerer Prüfungsaufwand entsteht,
2.: sich außer in der Chargenbezeichnung nur durch das Volumen der Endbehälter oder durch die Bezeichnung des Mittels unterscheiden und die erste Charge bereits freigegeben ist (Bezugscharge) oder gleichzeitig freigegeben wird.

Bei Impfstoffen mit mehr als einer Komponente wird nur die größte Kombination als Ausgangscharge für Bezugschargen angesehen.

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§ 4

§ 4 wird in 1 Vorschrift zitiert

Für den Widerruf oder die Rücknahme einer Amtshandlung, die Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer Amtshandlung sowie in den Fällen der Zurücknahme eines Antrags auf Vornahme einer Amtshandlung werden Gebühren nach Maßgabe des § 15 des Verwaltungskostengesetzes erhoben.

Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/s1.htm?a=2-4&ag=2849

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