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Tierimpfstoff-Kostenverordnung (TierImpfStKostV k.a.Abk.)
V. v. 15.05.1998 BGBl. I S. 941; aufgehoben durch § 5 V. v. 24.11.2010 BGBl. I S. 1637
Geltung ab 21.05.1998; FNA: 7831-1-47-6 Tierseuchenbekämpfung
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Geltung ab 21.05.1998; FNA: 7831-1-47-6 Tierseuchenbekämpfung
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Eingangsformel
Auf Grund des § 5 Abs. 2 des Tierseuchengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 20. Dezember 1995 (BGBl. I S. 2038) in Verbindung mit Artikel 10 des Gesetzes vom 24. Juni 1994 (BGBl. I S. 1416) und in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) verordnet das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft:
§ 1
Das Friedrich-Loeffler-Institut, Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit, und das Paul-Ehrlich-Institut erheben nach dieser Verordnung Kosten (Gebühren und Auslagen) für
- 1.
- die Entscheidung über die Zulassung der in § 1 Nr. 1 bis 8 der Tierimpfstoff-Verordnung genannten Mittel,
- 2.
- die Entscheidung über die Freigabe von Chargen dieser Mittel oder die Freistellung von der staatlichen Chargenprüfung und
- 3.
- Prüfungen oder Untersuchungen für andere Amtshandlungen nach dem Tierseuchengesetz.
§ 2
§ 2 wird in 2 Vorschriften zitiert
Die Gebühren bestimmen sich nach dem Gebührenverzeichnis der Anlage.
§ 3
§ 3 wird in 1 Vorschrift zitiert
(1) Erfordert eine Amtshandlung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand, so kann die Gebühr bis auf das Doppelte der in der Anlage genannten Sätze erhöht werden. Der Kostenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr nach Satz 1 zu rechnen ist.
(2) Die nach Nummer 1 bis 4 oder 6 der Anlage zu erhebenden Gebühren können
- 1.
- auf Antrag des Kostenschuldners bis auf ein Viertel der Mindestsätze, wenn an dem Inverkehrbringen eines Mittels auf Grund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht oder der Antragsteller infolge Seltenheit der Anwendungsfälle einen diesen Kosten oder dem Entwicklungsaufwand angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann,
- 2.
- bis auf die Hälfte, wenn der mit der Amtshandlung verbundene Personal- und Sachaufwand und die Bedeutung, der wirtschaftliche Nutzen oder der sonstige Nutzen der Amtshandlung für den Kostenschuldner dies rechtfertigen,
(3) Erfordert eine Amtshandlung nach Nummer 1.1, 1.3 oder 4.2.2.1 der Anlage einen außergewöhnlich geringen Aufwand, so kann die Gebühr bis auf eine für diesen Aufwand angemessene Höhe ermäßigt werden.
(4) Werden für ein Mittel mehrere Änderungen nach Nummer 4 gleichzeitig beantragt, so ist für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz die volle Gebühr und für jede weitere Änderung die Hälfte der jeweils dafür vorgesehenen Gebühr, insgesamt jedoch nicht mehr als 5.000,- DM, zu erheben.
(5) Die Gebühr für die Entscheidung über die Freigabe einer Charge beträgt ein Viertel der in Nummer 2 der Anlage festgesetzten Gebühr, soweit Chargen
- 1.
- aus einer Endzubereitung portionsweise abgefüllt werden und wenn deshalb ein geringerer Prüfungsaufwand entsteht,
- 2.
- sich außer in der Chargenbezeichnung nur durch das Volumen der Endbehälter oder durch die Bezeichnung des Mittels unterscheiden und die erste Charge bereits freigegeben ist (Bezugscharge) oder gleichzeitig freigegeben wird.
§ 4
§ 4 wird in 1 Vorschrift zitiert
Für den Widerruf oder die Rücknahme einer Amtshandlung, die Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer Amtshandlung sowie in den Fällen der Zurücknahme eines Antrags auf Vornahme einer Amtshandlung werden Gebühren nach Maßgabe des § 15 des Verwaltungskostengesetzes erhoben.
§ 5
(1) Für eine Amtshandlung, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung vorgenommen worden ist, können Kosten nach Maßgabe der §§ 2 bis 4 erhoben werden, soweit die jeweils zuständige Behörde die Erhebung der Kosten in einem unanfechtbaren Bescheid vorbehalten hat.
(2) Für eine Amtshandlung bei Durchführung eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, wenn die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist, oder bei Bearbeitung einer Änderungsanzeige für ein im gegenseitigen Anerkennungsverfahren zugelassenes Arzneimittel, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung vorgenommen worden ist, können Kosten nach Maßgabe der §§ 2 und 3 erhoben werden, soweit vor der Amtshandlung unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlaß dieser Verordnung eine Kostenentscheidung ausdrücklich vorbehalten ist.
§ 6
Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft.
Anlage (zu § 2) Gebührenverzeichnis
| Gebühren- Hummer | Gebührentatbestand | Gebühr DM |
| 1 | 2 | 3 |
| 1. | Entscheidungen über die Zulassung | |
| 1.1 | Entscheidung über die Zulassung (§ 16 Tierimpfstoff-Verordnung, auch im Falle des § 41 Tierimpfstoff-Verordnung) | |
| 1.1.1 | Monovalente Impfstoffe, Seren, Immunmodulatoren und Tuberkuline | 15.000 |
| 1.1.2 | Impfstoffe mit zwei oder drei Komponenten | 25.000 |
| 1.1.3 | Impfstoffe mit vier oder fünf Komponenten | 30.000 |
| 1.1.4 | Impfstoffe mit mehr als fünf Komponenten | 35.000 |
| 1.1.5 | Testallergene, außer Tuberkulin | 3.000 |
| 1.1.6 | Testsera und Testantigene | 5.000 |
| 1.2 | Zulassung aufgrund eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, wenn die Bundesrepublik Deutschland als betroffener Mitgliedstaat angegeben ist | 8.000 |
| 1.3 | Durchführung eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, wenn die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist | 20.000 unbeschadet der unter 1.1 auf- geführten Gebühr |
| 1.4 | Verlängerung der Zulassung (§ 19 Tierimpfstoff-Verordnung) | 4.000 |
| 1.5 | Nachträgliche Anordnung einer Auflage oder Änderung einer Auflage (§ 16 Abs. 5 Tierimpfstoff-Verordnung) | 500 bis 2.000 |
| 2. | Entscheidung über die Freigabe einer Charge (§ 23 Tierimpfstoff-Verordnung) | |
| 2.1 | Monovalente Impfstoffe, Seren, Immunmodulatoren und Tuberkuline | 1.500 |
| 2.2 | Impfstoffe mit zwei oder drei Komponenten | 2.000 |
| 2.3 | Impfstoffe mit vier oder fünf Komponenten | 2.500 |
| 2.4 | Impfstoffe mit mehr als fünf Komponenten | 3.000 |
| 2.5 | Testallergene, außer Tuberkulin | 300 |
| 2.6 | Testsera und Testantigene | 600 |
| 2.7 | Erteilung von Chargenfreigaben auf der Grundlage der Prüfungen anderer EG-Mitgliedstaaten | 100 |
| 3. | Entscheidung über die Freistellung von der staatlichen Chargenprüfung (§ 26 Tierimpfstoff-Verordnung) | 100 bis 200 % der jeweiligen Gebühr nach Nummer 2 |
| 4. | Prüfungen oder Untersuchungen für andere Amtshandlungen | |
| 4.1 | Bearbeitung einer Änderungsanzeige (§ 18 Tierimpfstoff-Verordnung) | |
| 4.1.1 | Änderung des Herstellungsverfahrens, des Prüfverfahrens und Verkürzung der Wartezeit | 500 bis zu der bei der Zulassung vorgesehenen Höchstgebühr |
| 4.1.2 | Verlängerung der Haltbarkeitsdauer | 1.000 |
| 4.1.3 | Änderung der Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln oder Tier- arzneimitteln, Änderung der Bezeichnung | 500 bis 4.000 |
| 4.1.4 | Sonstige Änderungen | 100 |
| 4.2 | Bearbeitung einer Änderungsanzeige für ein im gegenseitigen Anerkennungs- verfahren zugelassenes Arzneimittel nach der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats erteilt wurde (ABl. EG Nr. L 55 S. 7) in der jeweils geltenden Fassung, die von einer zuständiaen Behörde eines Mitgliedstaats erteilt wurde. bei einer Änderuna | |
| 4.2.1 | im Sinne des Artikels 3 Abs. 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission, wenn | |
| 4.2.1.1 | die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist | 3.000 |
| 4.2.1.2 | die Bundesrepublik Deutschland lediglich betroffener Mitgliedstaat ist | 500 |
| 4.2.2 | im Sinne des Artikels 3 Abs. 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission, wenn | |
| 4.2.2.1 | die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist | 13.500 |
| 4.2.2.2 | die Bundesrepublik Deutschland lediglich betroffener Mitgliedstaat ist | 7.000 |
| 4.3 | Zweitschriften, Beglaubigungen, Zulassungs- und Chargenzertifikate | 200 bis 700 |
| 5. | Untersuchungen von Tieren oder Erzeugnissen von Tieren, die zur Einfuhr oder Ausfuhr bestimmt sind (§ 4 Abs. 2 Satz 2 TierSG) | |
| 5.1 | Nachweis von Antikörpern im Mikroneutralisationstest | |
| 5.1.1 | für eine Probe, bei manueller Probenerfassung, gegen ein Virus | 76 |
| 5.1.2 | für jede weitere Probe, bei manueller Probenerfassung, gegen ein Virus | 52 |
| 5.1.3 | für eine Probe, bei automatischer Probenerfassung, gegen ein Virus | 60 |
| 5.1.4 | für jede weitere Probe, bei automatischer Probenerfassung, gegen ein Virus | 36 |
| 5.1.5 | gegen jedes weitere Virus im gleichen Testsystem pro Probe, zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.1.1 bis 5.1.4 | 9 |
| 5.1.6 | Auswertung eines Mikroneutralisationstests mittels Fluoreszenzverfahren, Immunperoxidasefärbung oder ähnlicher Methoden, pro Probe, zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.1.1 bis 5.1.5 | 15 |
| 5.2 | Nachweis von Antikörpern im Plaquereduktionstest | |
| 5.2.1 | für eine Probe gegen ein Virus | 280 |
| 5.2.2 | für jede weitere Probe, gegen ein Virus | 60 |
| 5.3 | Nachweis von Antikörpern in einem ELISA-System | |
| 5.3.1 | für eine Probe, bei manueller Probenerfassung, gegen ein Antigen | 56 |
| 5.3.2 | für jede weitere Probe, bei manueller Probenerfassung, gegen ein Antigen | 32 |
| 5.3.3 | für eine Probe, bei automatischer Probenerfassung, gegen ein Antigen | 40 |
| 5.3.4 | für jede weitere Probe, bei automatischer Probenerfassung, gegen ein Antigen | 16 |
| 5.3.5 | gegen jedes weitere Antigen im gleichen Testsystem, pro Probe, zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.3.1 bis 5.3.4 | 8 |
| 5.4 | Nachweis von Antikörpern oder Antigenen im Immunopräzipitationstest | |
| 5.4.1 | für eine Probe, gegen ein Antigen oder gegen ein Antiserum | 65 |
| 5.4.2 | für jede weitere Probe, gegen ein Antigen oder gegen ein Antiserum | 35 |
| 5.5 | Nachweis von Antikörpern im Hämagglutinations-Hemmtest | |
| 5.5.1 | für eine Probe, gegen ein Antigen | 65 |
| 5.5.2 | für eine Probe, gegen jedes weitere Antigen | 50 |
| 5.5.3 | für jede weitere Probe, pro Antigen | 8 |
| 5.6 | Virusnachweis in Einschicht-Zellkulturen | 65 |
| 5.7 | Virusnachweis im Plaquetest | |
| 5.7.1 | für eine Probe | 175 |
| 5.7.2 | für jede weitere Probe | 60 |
| 5.7.3 | MKS-Virusnachweis aus Samen, pro Charge | 415 |
| 5.8 | Virusnachweis mittels Eikultur | |
| 5.8.1 | für eine Probe | 175 |
| 5.8.2 | für jede weitere Probe | 120 |
| 5.9 | Zentrifugieren von Blutproben, pro Probe | 4 |
| 5.10 | Pathogenitätsprüfung bei aviären Virusisolaten | |
| 5.10.1 | Bestimmung des intracerebralen Pathogenitätsindexes an Eintagsküken | 1.000 |
| 5.10.2 | Bestimmung des intravenösen Pathogenitätsindexes an 6-8 Wochen alten Hühnern | 2.000 |
| 5.11 | Spezifischer Nachweis einer Nukleinsäure | |
| 5.11.1 | für eine Probe | 175 |
| 5.11.2 | für jede weitere Probe | 60 |
| 5.12 | Sonstige Untersuchungen und Laborleistungen | 100 bis 3.000 |
| 6. | Prüfungen oder Untersuchungen für andere als in Nummer 5 genannte Amtshandlungen | 200 bis 1.500 |
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