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Verordnung über die Zulässigkeit der Anwendung von Röntgenstrahlung zur Früherkennung von Brustkrebs bei Frauen (Brustkrebs-Früherkennungs-Verordnung - BrKrFrühErkV)
V. v. 17.12.2018 BGBl. I S. 2660 (Nr. 48); zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 21.02.2024 BGBl. 2024 I Nr. 59
Geltung ab 31.12.2018; FNA: 751-24-6 Kernenergie
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Geltung ab 31.12.2018; FNA: 751-24-6 Kernenergie
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§ 2 Anforderungen an das Personal
(1) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass im Rahmen der Früherkennung von Brustkrebs bei Frauen jede Person, die Röntgenaufnahmen befundet,
- 1.
- die Voraussetzungen nach § 145 Absatz 1 Nummer 1 der Strahlenschutzverordnung erfüllt und
- 2.
- pro Jahr Röntgenaufnahmen von mindestens 5.000 Frauen befundet und dokumentiert.
(2) 1Abweichend von Absatz 1 Nummer 2 ist es ausreichend, dass eine Person Röntgenaufnahmen von mindestens 3.000 Frauen befundet, wenn
- 1.
- sie sich im ersten Jahr ihrer Tätigkeit im Rahmen der Früherkennung von Brustkrebs bei Frauen befindet oder
- 2.
- ein begründeter Einzelfall vorliegt.
Text in der Fassung des Artikels 1 Erste Verordnung zur Änderung der Brustkrebs-Früherkennungs-Verordnung V. v. 21. Februar 2024 BGBl. 2024 I Nr. 59 m.W.v. 28. Februar 2024
§ 3 Medizinphysik-Experte; Aufgaben des Medizinphysik-Experten
§ 3 wird in 1 Vorschrift zitiert
(1) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass bei Untersuchungen mit Röntgenstrahlung im Rahmen der Früherkennung von Brustkrebs ein Medizinphysik-Experte zur Mitarbeit hinzugezogen wird.
(2) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass der Medizinphysik-Experte im Rahmen seiner Hinzuziehung die Verantwortung für die Dosimetrie von Frauen übernimmt, an denen Röntgenstrahlung im Rahmen der Früherkennung angewendet wird, und bei der Wahrnehmung der Optimierung des Strahlenschutzes und insbesondere bei den folgenden Aufgaben mitwirkt:
- 1.
- Qualitätssicherung bei der Planung und Durchführung von Anwendungen von Röntgenstrahlung am Menschen einschließlich der physikalisch-technischen Qualitätssicherung,
- 2.
- Auswahl der einzusetzenden Ausrüstungen, Geräte und Vorrichtungen,
- 3.
- Überwachung der Exposition von Frauen, an denen Röntgenstrahlung angewendet wird,
- 4.
- Überwachung der Einhaltung der diagnostischen Referenzwerte.
(3) Der Strahlenschutzverantwortliche hat außerdem dafür zu sorgen, dass der Medizinphysik-Experte
- 1.
- die Ergebnisse der täglichen und monatlichen Konstanzprüfungen überprüft und
- 2.
- die jährliche Konstanzprüfung gemäß § 6 Absatz 2 durchführt.
§ 4 Aufklärung der zu untersuchenden Frau
§ 4 wird in 1 Vorschrift zitiert
1Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass die zu untersuchende Frau vor der Früherkennungsuntersuchung
- 1.
- schriftliche Informationen erhält, durch die sie über Ziele, Vorgehensweise, Vor- und Nachteile der Röntgenuntersuchung zur Früherkennung von Brustkrebs informiert wird und
- 2.
- über die Möglichkeit der Inanspruchnahme eines mündlichen Beratungs- und Aufklärungsgesprächs mit einem Arzt, der die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzt, informiert wird.
§ 5 Anforderungen an die Durchführung der Röntgenuntersuchung
§ 5 wird in 1 Vorschrift zitiert
(1) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass vor Erstellung der Röntgenaufnahmen
- 1.
- die Einschlusskriterien nach § 1 Absatz 1 im Rahmen der rechtfertigenden Indikation nach § 83 Absatz 3 des Strahlenschutzgesetzes überprüft werden,
- 2.
- eine schriftliche Anamnese der zu untersuchenden Frau erfolgt und
- 3.
- die Voraufnahmen, die bei der vorangegangenen Untersuchung zur Früherkennung von Brustkrebs erstellt worden sind, in der Regel vorliegen.
(2) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass bei der Röntgenuntersuchung zur Früherkennung von Brustkrebs von jeder Brust jeweils eine Röntgenaufnahme in den folgenden Projektionsebenen erstellt wird:
- 1.
- cranio-caudal und
- 2.
- medio-lateral-oblique.
§ 6 Anforderungen an die Ausrüstung
§ 6 wird in 3 Vorschriften zitiert
(1) 1Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass für Röntgenuntersuchungen zur Früherkennung von Brustkrebs
- 1.
- ausschließlich Röntgeneinrichtungen mit integriertem digitalem Röntgenbildempfänger eingesetzt werden,
- 2.
- die Röntgeneinrichtung im Regelfall für die Darstellung der Brust in der jeweiligen Projektionsebene mit einer einzigen Aufnahme geeignet ist,
- 3.
- die Röntgeneinrichtung die Parameter zur Ermittlung der bei der Röntgenaufnahme erhaltenen Exposition der untersuchten Frau anzeigt,
- 4.
- die Röntgeneinrichtung in Ergänzung zu § 114 Absatz 1 Nummer 2 der Strahlenschutzverordnung über eine Funktion verfügt, die alle physikalischtechnischen Parameter, die für die Bilderzeugung und die Bildqualität maßgeblich sind,
- a)
- elektronisch aufzeichnet und
- b)
- für die Qualitätssicherung elektronisch nutzbar macht,
- 5.
- die Befundqualität und Betrachtungsqualität an allen bei der Früherkennungsuntersuchung verwendeten Vorrichtungen zur Befundung und Qualitätssicherung vergleichbar sind.
(2) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass die Konstanzprüfungen nach § 116 der Strahlenschutzverordnung arbeitstäglich vor Betriebsbeginn, monatlich und jährlich durchgeführt werden.
§ 7 Befundung der Röntgenuntersuchung
(1) 1Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass
- 1.
- die Röntgenaufnahmen durch
- a)
- zwei Personen gemäß § 2 Absatz 1 oder
- b)
- eine Person gemäß § 2 Absatz 2 Satz 1 und eine Person gemäß § 2 Absatz 1
- 2.
- bei der Befundung die Voraufnahmen, die bei der vorangegangenen Untersuchung zur Früherkennung von Brustkrebs erstellt worden sind, einbezogen werden.
(2) 1Wenn eine Röntgenaufnahme von mindestens einer Person nach Absatz 1 als auffällig mit Abklärungsbedarf befundet worden ist, hat der Strahlenschutzverantwortliche dafür zu sorgen, dass
- 1.
- die Röntgenaufnahmen mindestens von den jeweils befundenden Personen nach Absatz 1 gemeinsam abschließend beurteilt werden und
- 2.
- weitere Untersuchungen zur Abklärung des Befundes unter seiner Verantwortung durchgeführt werden können.
Text in der Fassung des Artikels 1 Erste Verordnung zur Änderung der Brustkrebs-Früherkennungs-Verordnung V. v. 21. Februar 2024 BGBl. 2024 I Nr. 59 m.W.v. 28. Februar 2024
§ 8 Qualitätssicherung
§ 8 wird in 1 Vorschrift zitiert
(1) 1Der Strahlenschutzverantwortliche hat ein umfassendes Qualitätssicherungssystem einzurichten und zu betreiben. 2Das Qualitätssicherungssystem muss organisatorische, medizinische und technische Aspekte berücksichtigen, insbesondere
- 1.
- die Art und Durchführung der Untersuchungen,
- 2.
- die diagnostische Bildqualität,
- 3.
- die physikalisch-technischen Parameter bei der Erstellung der Röntgenaufnahmen,
- 4.
- die technische Qualität,
- 5.
- die Befundung der Röntgenaufnahmen und
- 6.
- die Abklärungsdiagnostik.
(2) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass für eine bundesweite Prozess- und Ergebnisevaluation der Früherkennung von Brustkrebs bei Frauen anonymisierte Daten insbesondere über folgende Punkte zur Verfügung gestellt werden:
- 1.
- die Anzahl der untersuchten Frauen,
- 2.
- die Brustkrebsentdeckungsrate,
- 3.
- die Stadienverteilung der entdeckten Mammakarzinome,
- 4.
- den positiven Vorhersagewert der Röntgenaufnahmen zur Früherkennung,
- 5.
- den Anteil der in der Abklärungsdiagnostik untersuchten Frauen und
- 6.
- die mittlere Parenchymdosis.
(3) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass die Durchführung und die Ergebnisse der Qualitätssicherung der Untersuchungen zur Früherkennung von Brustkrebs bei Frauen durch eine standardisierte elektronische Dokumentation aufgezeichnet werden.
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