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Synopse aller Änderungen der TÄHAV am 31.12.2006
Diese Gegenüberstellung vergleicht die jeweils alte Fassung (linke Spalte) mit der neuen Fassung (rechte Spalte) aller am 31. Dezember 2006 geänderten Einzelnormen. Synopsen für andere Änderungstermine finden Sie in der Änderungshistorie der TÄHAV.Hervorhebungen: alter Text, neuer Text
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| TÄHAV a.F. (alte Fassung) in der vor dem 31.12.2006 geltenden Fassung | TÄHAV n.F. (neue Fassung) in der am 31.12.2006 geltenden Fassung |
|---|---|
(Textabschnitt unverändert) § 1 Anwendungsbereich | |
| (Text alte Fassung) Die Vorschriften dieser Verordnung gelten für den Erwerb, die Herstellung, die Prüfung, die Aufbewahrung und die Abgabe von Arzneimitteln durch Tierärzte (Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke) und durch Apotheken der tierärztlichen Bildungsstätten sowie für die Verschreibung und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte. | (Text neue Fassung) Die Vorschriften dieser Verordnung gelten für den Erwerb, die Herstellung, die Prüfung, die Aufbewahrung und die Abgabe von Arzneimitteln durch Tierärzte und durch Apotheken der tierärztlichen Bildungsstätten sowie für die Verschreibung und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte. |
§ 1a (neu) | § 1a Regeln der Wissenschaft |
| | Beim Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke sind die Regeln der veterinärmedizinischen Wissenschaft zu beachten. Bei der Herstellung, Prüfung, Aufbewahrung und Abgabe von Arzneimitteln sind darüber hinaus die Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft zu beachten. |
§ 2 Verantwortlichkeit des Tierarztes | |
| (1) Der Tierarzt ist persönlich für den ordnungsgemäßen Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke verantwortlich. Er darf sich nur durch einen Tierarzt vertreten lassen. (2) Hilfskräfte dürfen nur ihrer Ausbildung und ihren Kenntnissen entsprechend beschäftigt werden. Sie sind vom Tierarzt zu beaufsichtigen. (3) Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb von Apotheken nicht freigegebene Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten oder auf Grund ihres Verabreichungsweges oder ihrer Indikation apothekenpflichtig sind, dürfen nur vom Tierarzt oder auf dessen ausdrückliche Weisung für den betreffenden Einzelfall an Tierhalter ausgehändigt werden. | (1) 1 Der Tierarzt, der den Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke nach § 67 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes der zuständigen Behörde angezeigt hat, hat persönlich für den ordnungsgemäßen Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke Sorge zu tragen. 2 Darüber hinaus hat jeder Tierarzt, der beim Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke tätig wird, entsprechend Art und Umfang seiner Tätigkeit für die Einhaltung der Vorschriften dieser Verordnung Sorge zu tragen. (2) 1 Hilfskräfte dürfen nur ihrer Ausbildung und ihren Kenntnissen entsprechend beschäftigt werden. 2 Sie sind vom Tierarzt zu beaufsichtigen. (3) Arzneimittel, die nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, dürfen nur vom Tierarzt oder auf dessen ausdrückliche Weisung für den betreffenden Einzelfall an Tierhalter ausgehändigt werden. |
§ 3 Betriebsräume | |
| (1) Wer eine tierärztliche Hausapotheke betreibt, muß über geeigneten Betriebsraum verfügen. (2) Die Betriebsräume müssen Art und Größe der jeweiligen tierärztlichen Praxis entsprechend nach Art, Zahl, Lage, Größe und Einrichtung so beschaffen sein, daß sie eine einwandfreie Herstellung, Prüfung, Aufbewahrung und Abgabe der Arzneimittel ermöglichen; sie müssen sich stets in einem ordnungsgemäßen baulichen und hygienischen Zustand befinden, insbesondere sauber, trocken und gut belüftbar sein, und über ausreichende Wasser- und Energieversorgungsanschlüsse sowie über ausreichende Beleuchtung verfügen. (3) Betriebsräume dürfen zu praxisfremden Zwecken nicht verwendet werden. Sie sind nach ihrer Funktion kenntlich zu machen. Behandlungsräume dürfen als Betriebsräume nur genutzt werden, wenn eine nachteilige Beeinflussung von Arzneimitteln nicht zu befürchten ist. (4) Betriebsräume, die von den übrigen Betriebsräumen der tierärztlichen Praxis örtlich getrennt sind, dürfen nur unterhalten werden, sofern sie für die ordnungsgemäße arzneiliche Versorgung von Tieren in Zoologischen Gärten, Tierheimen, Versuchstierhaltungen, Tierkliniken, Besamungsstationen oder einer von der zuständigen Behörde zugelassenen Untereinheit der Praxis am Ort der Niederlassung erforderlich sind und die Betriebsräume ausschließlich der Verfügungsgewalt des Tierarztes unterstehen. § 4 gilt entsprechend, soweit dies für den ordnungsgemäßen Betrieb erforderlich ist. | (1) Wer eine tierärztliche Hausapotheke betreibt, muß über geeigneten Betriebsraum verfügen. Betriebsraum ist jeder Raum, in dem Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in Verkehr gebracht werden. (2) Die Betriebsräume müssen Art und Größe der jeweiligen tierärztlichen Tätigkeit entsprechend nach Art, Zahl, Anordnung, Größe und Einrichtung so beschaffen sein, dass sie eine einwandfreie Herstellung, Prüfung, Aufbewahrung und Abgabe der Arzneimittel ermöglichen; sie müssen sich in einem ordnungsgemäßen baulichen und hygienischen Zustand befinden, insbesondere sauber, trocken und gut belüftbar sein. (3) Betriebsräume dürfen zu praxisfremden Zwecken nicht verwendet werden. |
§ 4 Geräte und Hilfsmittel | |
| (1) In den Betriebsräumen müssen die Geräte vorhanden sein, die für den ordnungsgemäßen Betrieb der betreffenden tierärztlichen Hausapotheke benötigt werden. In den Betriebsräumen muß ferner eine geeignete Kühleinrichtung vorhanden sein. Die Geräte müssen sich in einwandfreiem Zustand befinden. (2) In den Betriebsräumen müssen die einschlägigen Rechtsvorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln, Betäubungsmitteln, Sera und Impfstoffen, Lebensmitteln und Futtermitteln, die Arzneimittelpreisverordnung, die Gebührenordnung für Tierärzte und die amtliche Ausgabe des Arzneibuches verfügbar sein. | (1) In den Betriebsräumen müssen die Geräte vorhanden sein, die für den ordnungsgemäßen Betrieb der betreffenden tierärztlichen Hausapotheke benötigt werden. Die Geräte müssen sich in einwandfreiem Zustand befinden. (2) In den Betriebsräumen müssen die einschlägigen Rechtsvorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln, Betäubungsmitteln, die Arzneimittelpreisverordnung und, soweit entsprechend Art und Umfang der Tätigkeit erforderlich, die amtliche Ausgabe des Arzneibuches in der jeweils aktuellen Fassung verfügbar sein. |
§ 5 Herstellung von Arzneimitteln | § 5 (aufgehoben) |
| (1) Arzneimittel sind nach den Vorschriften des Arzneibuches herzustellen. Soweit es keine Vorschriften über die Herstellung enthält, sind sie nach den allgemein anerkannten Regeln der pharmazeutischen und veterinärmedizinischen Wissenschaft herzustellen. (2) Stellt der Tierarzt Arzneimittel auf Vorrat her, so hat er Aufzeichnungen über das Datum der Herstellung, die Art und Menge der hergestellten Arzneimittel und die zugrundeliegenden Herstellungsvorschriften zu machen. (3) - (4) (aufgehoben) | |
§ 8 Prüfung der Arzneimittel | |
| (1) Der Tierarzt hat sich zu vergewissern, daß Arzneimittel, die von ihm vorrätig gehalten, abgegeben oder angewendet werden, einwandfrei beschaffen sind, indem er die Arzneimittel prüft oder unter seiner Verantwortung prüfen läßt, es sei denn, er hat die Arzneimittel unmittelbar aus der Apotheke oder mit einem Zertifikat über die erfolgte Prüfung bezogen; Arzneimittel, die leicht verderben oder deren Wirkstoffgehalt sich leicht verändert, sind in angemessenen Zeiträumen wiederholt zu prüfen. (2) Die im Arzneibuch aufgeführten Arzneimittel müssen nach dessen Vorschriften geprüft sein. Arzneimittel, die im Arzneibuch nicht aufgeführt sind, müssen nach den sonst allgemein anerkannten Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft geprüft sein. (3) Arzneimittel in abgabefertiger Packung sind stichprobenweise zu prüfen. Dabei darf von einer über die Sinnenprüfung hinausgehenden Prüfung abgesehen werden, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der einwandfreien Beschaffenheit des Arzneimittels begründen. (3a) (aufgehoben) (4) Ergibt die Prüfung, daß ein Arzneimittel nicht einwandfrei beschaffen ist, so ist es entweder unter entsprechender Kenntlichmachung gesondert zu lagern oder sofort zu vernichten. | (1) 1 Der Tierarzt hat sich zu vergewissern, dass Arzneimittel, die von ihm vorrätig gehalten, abgegeben oder angewendet werden, einwandfrei beschaffen sind. 2 Zum Nachweis der einwandfreien Beschaffenheit hat der Tierarzt die Arzneimittel zu prüfen oder unter seiner Verantwortung prüfen zu lassen, es sei denn, er hat die Arzneimittel unmittelbar aus der Apotheke oder mit einem Zertifikat über die erfolgte Prüfung bezogen. (2) 1 Von pharmazeutischen Unternehmern, Großhändlern oder aus Apotheken bezogene Fertigarzneimittel sind stichprobenweise zu prüfen. 2 Dabei darf von einer über die Sinnenprüfung hinausgehenden Prüfung abgesehen werden, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der einwandfreien Beschaffenheit des Arzneimittels begründen. (3) 1 Ergibt die Prüfung, dass ein Arzneimittel nicht einwandfrei beschaffen ist oder das Verfalldatum abgelaufen ist, so ist es der Vernichtung zuzuführen. 2 Bis zur Zuführung zur Vernichtung ist das Arzneimittel unter Kenntlichmachung des Erfordernisses der Vernichtung gesondert zu lagern. |
§ 9 Aufbewahrung | § 9 Lagerung |
| (1) Arzneimittel sind in den Betriebsräumen aufzubewahren. Sie dürfen in örtlich getrennten Betriebsräumen nur aufbewahrt werden, wenn sie zur Verwendung in der Einrichtung bestimmt sind, in der sich der örtlich getrennte Betriebsraum befindet. (2) Arzneimittel sind übersichtlich und getrennt von anderen Mitteln aufzubewahren. Sie dürfen Unbefugten nicht zugänglich sein. (3) Arzneimittel sind so aufzubewahren, daß ihre einwandfreie Beschaffenheit erhalten bleibt. Die Vorschriften des Arzneibuches über die Aufbewahrung sind zu beachten. (4) (weggefallen) (5) Vorratsbehältnisse müssen mit dauerhaften und deutlichen Aufschriften versehen sein, die den Inhalt eindeutig bezeichnen. Für Arzneimittel, die im Arzneibuch aufgeführt sind, muß eine der dort angegebenen Bezeichnungen verwendet werden. Für Arzneimittel, die im Arzneibuch nicht aufgeführt sind, ist eine gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnung zu verwenden. (6) Die Aufschriften der Vorratsbehältnisse sind in schwarzer Schrift auf weißem Grunde auszuführen, soweit nicht im Arzneibuch etwas anderes bestimmt ist. Aufschriften von Vorratsbehältnissen für Arzneimittel, die im Arzneibuch nicht aufgeführt sind, aber in ihrer Zusammensetzung oder Wirkung den "vorsichtig" oder "sehr vorsichtig" aufzubewahrenden Mitteln des Deutschen Arzneibuches gleichen oder ähnlich sind, insbesondere Mittel, die der Verschreibungspflicht unterliegen, sind in roter Schrift auf weißem Grunde bzw. weißer Schrift auf schwarzem Grunde auszuführen. | (1) Der Tierarzt muss alle Arzneimittel in Betriebsräumen an einem einzigen Standort lagern. Abweichend von Satz 1 dürfen Arzneimittel auch in anderen Betriebsräumen gelagert werden, die sich in Zoologischen Gärten, Tierheimen, Versuchstierhaltungen, Tierkliniken, Hochschulen, Besamungsstationen oder höchstens einer Untereinheit der Praxis am Ort der Niederlassung befinden, wenn 1. die Arzneimittel ausschließlich zur arzneilichen Versorgung der dort vorhandenen Tiere bestimmt sind und 2. die Betriebsräume ausschließlich der Verfügungsgewalt des Tierarztes unterstehen. (2) Arzneimittel sind in übersichtlicher Anordnung und getrennt von anderen Mitteln zu lagern. Sie sind so zu lagern, dass ihre einwandfreie Beschaffenheit erhalten bleibt und sie Unbefugten nicht zugänglich sind. (3) Vorratsbehältnisse müssen mit dauerhaften und deutlichen Aufschriften versehen sein, die den Inhalt eindeutig bezeichnen. Für Arzneimittel, die im Arzneibuch aufgeführt sind, muss eine der dort angegebenen Bezeichnungen verwendet werden. Für Arzneimittel, die im Arzneibuch nicht aufgeführt sind, ist eine gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnung zu verwenden. |
§ 11 In der Außenpraxis mitgeführte Arzneimittel | |
| (1) Arzneimittel dürfen in der Außenpraxis nur in allseits geschlossenen Transportbehältnissen mitgeführt werden, die Schutz bieten vor einer nachteiligen Beeinflussung der Arzneimittel, insbesondere durch Licht, Temperatur, Witterungseinflüsse oder Verunreinigungen. Fertigarzneimittel dürfen darüber hinaus nur in ihrem Originalbehältnis mitgeführt werden. (2) Der Tierarzt darf Arzneimittel nur in einer solchen Menge und in einem solchen Sortiment mit sich führen, daß der regelmäßige tägliche Bedarf der tierärztlichen Praxis nicht überschritten wird. | (1) 1 Arzneimittel dürfen in der Außenpraxis nur in allseits geschlossenen Transportbehältnissen mitgeführt werden, die Schutz bieten vor einer nachteiligen Beeinflussung der Arzneimittel, insbesondere durch Licht, Temperatur, Witterungseinflüsse oder Verunreinigungen. 2 Von pharmazeutischen Unternehmern, Großhändlern oder aus Apotheken bezogene Fertigarzneimittel dürfen darüber hinaus nur in ihrem Originalbehältnis mitgeführt werden. 3 § 9 Abs. 2 gilt entsprechend. (2) Der Tierarzt darf Arzneimittel nur in einer solchen Menge und in einem solchen Sortiment mit sich führen, daß der regelmäßige tägliche Bedarf seiner tierärztlichen Tätigkeit nicht überschritten wird. |
§ 12 Abgabe der Arzneimittel an Tierhalter durch Tierärzte | |
(1) Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegebene Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten oder auf Grund ihres Verabreichungsweges oder ihrer Indikation apothekenpflichtig sind, dürfen von Tierärzten an Tierhalter nur im Rahmen einer ordnungsgemäßen Behandlung von Tieren oder Tierbeständen abgegeben werden. (2) Eine Behandlung im Sinne des Absatzes 1 schließt insbesondere ein, daß nach den Regeln der tierärztlichen Wissenschaft 1. die Tiere oder der Tierbestand in angemessenem Umfang untersucht worden sind und 2. die Anwendung der Arzneimittel und der Behandlungserfolg vom Tierarzt kontrolliert werden. (3) Als Tierbestand gelten auch Tiere verschiedener Eigentümer oder Besitzer, wenn die Tiere gemeinsam gehalten oder auf Weiden zusammengebracht werden. (4) Der Tierarzt darf Arzneimittel nur in der jeweils erforderlichen Menge und mit konkreten Anweisungen über Art, Dauer und Zeitpunkt der Anwendung abgeben. | |
| (5) Arzneimittel dürfen nicht zur Anwendung bei Tieren abgegeben werden, die noch nicht geboren oder die noch nicht im Bestand des künftigen Tierhalters eingestellt sind; dies gilt nicht, sofern die ungeborenen Tiere selbst behandelt werden oder sofern sich bei der Behandlung der Muttertiere die Anwendung bei den neugeborenen Tieren innerhalb der ersten Lebenswoche als notwendig erweist. Dies gilt nicht für Tiere, die nach Abgabe der Arzneimittel eingestellt werden, sofern die Anwendung der Arzneimittel im Rahmen eines für den ordnungsgemäß behandelten Bestand festgelegten Hygiene- und Prophylaxeprogramms, welches eine tierärztliche Kontrolle und Untersuchung mindestens einmal pro Monat vorsieht, am Tag der Einstellung notwendig ist. | |
§ 12a Informationspflichten | |
| (1) Wird ein Arzneimittel vom Tierarzt bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, angewendet oder zur Anwendung bei diesen Tieren von ihm selbst oder auf seine ausdrückliche Weisung abgegeben, so hat der Tierarzt den Tierhalter auf die Einhaltung der Wartezeit hinzuweisen oder hinweisen zu lassen. § 13 Abs. 1 bleibt unberührt. (2) Im Falle des § 21 Abs. 2a oder des § 56a des Arzneimittelgesetzes müssen die Wartezeiten so bemessen werden, daß die in der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. EG Nr. L 224 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung oder in einer Verordnung nach § 15 Abs. 3 Nr. 1 Buchstabe a des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes festgesetzten Höchstmengen nicht überschritten werden. Sofern nicht auf einem Fertigarzneimittel eine Wartezeit für die betreffende Tierart angegeben ist, darf die festzulegende Wartezeit folgende Zeiträume nicht unterschreiten: - Eier zehn Tage, - Milch sieben Tage, - eßbare Gewebe von Geflügel und Säugetieren 28 Tage, - eßbare Gewebe von Fischen 500 dividiert durch die mittlere Wassertemperatur (Grad Celsius) = Anzahl der Tage der Wartezeit. Die Wartezeit für homöopathische Arzneimittel, deren Verdünnung die sechste Dezimalpotenz nicht unterschreitet, darf auf null Tage festgesetzt werden. Über die festgesetzten Wartezeiten sind Aufzeichnungen gemäß § 13 und bei Verschreibungen auf der Verschreibung gemäß § 13a zu machen. (3) Wendet der Tierarzt Arzneimittel selbst an, hat er dem Tierhalter die für die Eintragung in das Bestandsbuch nach § 4 Abs. 3 der Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, erforderlichen Angaben unverzüglich mitzuteilen. | (1) 1 Wird ein Arzneimittel vom Tierarzt bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, angewendet oder zur Anwendung bei diesen Tieren von ihm selbst oder auf seine ausdrückliche Weisung abgegeben, so hat der Tierarzt den Tierhalter unverzüglich auf die Einhaltung der Wartezeit hinzuweisen oder hinweisen zu lassen. 2 Im Falle der Abgabe hat sich der Tierarzt ferner von der Möglichkeit der ordnungsgemäßen Arzneimittelanwendung durch den Tierhalter zu vergewissern. 3 § 13 Abs. 1 bleibt unberührt. (2) 1 Im Rahmen des Hinweises nach Absatz 1 hat der Tierarzt mindestens die Wartezeit, die auf einem Fertigarzneimittel für die zu behandelnde Tierart angegeben ist, zugrunde zu legen. 2 Bei Abweichung von den Zulassungsbedingungen ist die Wartezeit so zu bemessen, dass die in der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. EG Nr. L 224 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung festgesetzten Höchstmengen nicht überschritten werden. 3 Sofern auf einem Arzneimittel keine Wartezeit für die betreffende Tierart angegeben ist, darf, auch im Falle des Satzes 2, die im Rahmen des Hinweises nach Absatz 1 festzulegende Wartezeit folgende Zeiträume nicht unterschreiten: 1. bei Eiern sieben Tage, 2. bei Milch sieben Tage, 3. bei essbarem Gewebe von Geflügel und Säugetieren 28 Tage, 4. bei essbarem Gewebe von Fischen die Zahl (Anzahl der Tage), die sich aus der Division von 500 durch die mittlere Wassertemperatur in Grad Celsius ergibt, 5. bei essbarem Gewebe von Einhufern, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen und bei denen Arzneimittel gemäß § 56a Abs. 2a des Arzneimittelgesetzes angewendet wurden, sechs Monate. 4 Die Wartezeit für homöopathische Arzneimittel, die ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind, darf auf null Tage festgesetzt werden. 5 Satz 3 gilt nicht für Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind. |
§ 13 Nachweispflicht | |
| (1) Der Tierarzt hat über den Erwerb, die Prüfung, sofern sie über eine Sinnenprüfung hinausgeht, und den Verbleib der Arzneimittel, ferner über die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln sowie über die Herstellung von Arzneimitteln auf Vorrat Nachweise zu führen. Bei der Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, sowie bei der Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei diesen Tieren bestimmt sind, ist der Vordruck gemäß Anlage 2 in doppelter Ausfertigung auszufüllen. Auf dem Arzneimittel-Anwendungs- und Abgabebeleg ist vom Tierarzt zu vermerken, ob die Abgabe auf den Behandlungsfall bezogen erstmalig oder zum wiederholten Mal erfolgt. Der Tierarzt hat das für den Tierhalter bestimmte Original diesem unverzüglich auszuhändigen. Die zweite Ausfertigung verbleibt beim Tierarzt und ist von diesem mindestens fünf Jahre aufzubewahren. (2) Als ausreichende Nachweise im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 sind insbesondere anzusehen: | (1) Der Tierarzt hat über den Erwerb, die Prüfung, sofern sie über eine Sinnenprüfung hinausgeht, und den Verbleib der Arzneimittel in der jeweiligen tierärztlichen Hausapotheke, ferner über die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln sowie über die Herstellung von Arzneimitteln Nachweise zu führen. Bei der Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, sowie bei der Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei diesen Tieren bestimmt sind, ist ein Nachweis auszufüllen, der mindestens folgende Angaben in übersichtlicher Weise enthält: 1. Anwendungs- oder Abgabedatum, 2. fortlaufende Belegnummer des Tierarztes im jeweiligen Jahr, 3. Name des behandelnden Tierarztes und Praxisanschrift, 4. Name und Anschrift des Tierhalters, 5. Anzahl, Art und Identität der Tiere, 6. Arzneimittelbezeichnung, 7. angewendete oder abgegebene Menge des Arzneimittels und 8. Wartezeit. Im Falle der Abgabe von Arzneimitteln muss der Nachweis zusätzlich folgende Angaben enthalten: 1. Diagnose, 2. Chargenbezeichnung, 3. Dosierung des Arzneimittels pro Tier und Tag und 4. Dauer der Anwendung. Der Tierarzt hat dem Tierhalter den Nachweis unverzüglich auszuhändigen oder im Falle des Absatzes 3 Satz 2 unverzüglich zu übermitteln. Die Sätze 1 bis 4 gelten nicht für Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind. Satz 1 gilt nicht für die Herstellung von Arzneimitteln, sofern diese ausschließlich aus dem Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form besteht. Satz 2 gilt nicht, sofern nach der Anwendung des Arzneimittels durch den Tierarzt die Dokumentation nach § 2 Satz 1 der Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung unverzüglich vorgenommen wird und der Tierarzt die entsprechende Eintragung durch seine Unterschrift und die Angabe seiner Praxis bestätigt. Im Falle der elektronischen Nachweisführung ist die Authentizität der tierärztlichen Bestätigung nach Satz 7 sicherzustellen. (2) Als Nachweise im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 gelten: |
1. für den Erwerb die geordnete Zusammenstellung der Lieferscheine, Rechnungen oder Warenbegleitscheine, aus denen sich Lieferant, Art und Menge und, soweit vorhanden, die Chargenbezeichnung der Arzneimittel ergeben müssen, | |
| 2. für die Herstellung Aufzeichnungen in einem Herstellungsbuch oder auf Karteikarten, | 2. für die Herstellung Aufzeichnungen in einem Herstellungsbuch oder auf Karteikarten, aus denen das Datum der Herstellung, die Art und Menge der hergestellten Arzneimittel und die zugrunde liegenden Herstellungsvorschriften hervorgehen, |
3. für die Prüfung Aufzeichnungen in einem Prüfungsbuch oder auf Karteikarten oder Prüfungsberichte, wenn die Prüfung nicht in der tierärztlichen Hausapotheke durchgeführt worden ist; die Aufzeichnungen müssen Angaben über Lieferant, Art und Menge der untersuchten Arzneimittel, über das Datum des Erwerbs oder der Herstellung sowie über Ort, Art und Datum der Untersuchung enthalten, | |
| 4. für die Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Lebensmittelgewinnung dienen, eine vollständig ausgefüllte Ausfertigung des Vordruckes gemäß Anlage 2, für die Abgabe und Anwendung der übrigen Arzneimittel die Aufzeichnungen im Tagebuch der Praxis oder in der Patientenkartei über Art und Menge sowie Name und Anschrift des Empfängers, wobei diese Eintragungen gegenüber anderen Eintragungen besonders hervortreten müssen, | 4. für die a) Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, die Informationen nach Absatz 1 Satz 2, b) Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei solchen Tieren bestimmt sind, die Informationen nach Absatz 1 Satz 2 und 3, c) Abgabe und Anwendung der übrigen Arzneimittel Aufzeichnungen im Tagebuch der Praxis oder in der Patientenkartei über Art und Menge sowie Name und Anschrift des Empfängers, wobei diese Eintragungen gegenüber anderen Eintragungen besonders hervortreten müssen, |
4a. für die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln die beim Tierarzt verbliebene Durchschrift der Verschreibung und im Falle einer Verschreibung nach § 7 Abs. 1 Satz 1 die vom Hersteller ergänzte und dem Tierarzt übersandte dritte Durchschrift, 5. für den sonstigen Verbleib Aufzeichnungen in einem besonderen Arzneimitteltagebuch oder auf Unterlagen nach den Nummern 1, 2 oder 4. | |
| Nachweise nach Satz 1 Nr. 4 und 5 sind nicht erforderlich für Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb der Apotheken zugelassen sind. | |
(2a) Die zuständige Behörde kann anordnen, daß der Tierarzt für Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb von Apotheken nicht freigegebene Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten oder auf Grund ihres Verabreichungsweges oder ihrer Indikation apothekenpflichtig sind, weitergehende Nachweise zu führen hat, wenn 1. ihr Tatsachen bekannt sind, die darauf schließen lassen, daß Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln nicht beachtet worden sind, oder 2. die vorgelegten Unterlagen nach Absatz 2 den Nachweis über den ordnungsgemäßen Bezug und den Verbleib der Arzneimittel nicht erlauben. Die Nachweise nach Satz 1 müssen zeitlich geordnet die Menge des Bezuges unter Angabe des oder der Lieferanten und die Menge der Abgabe erkennen lassen. Aus den Nachweisen über die Abgabe müssen ferner das Untersuchungsdatum, Art, Zahl und Alter der behandelten Tiere, Name und Adresse des Tierhalters, die Diagnose, das verabreichte oder abgegebene Arzneimittel sowie dessen Chargenbezeichnung, die verabreichte oder verordnete Dosis pro Tier und Tag sowie die Dauer der Anwendung der Arzneimittel und der einzuhaltenden Wartezeiten ersichtlich sein. | |
| (3) Die Nachweise sind in übersichtlicher Weise geordnet mindestens fünf Jahre aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. Sie können auch als Wiedergabe auf einem Bildträger oder auf anderen Datenträgern aufbewahrt werden. Bei der Aufbewahrung der Nachweise auf Datenträgern muß insbesondere sichergestellt sein, daß die Daten während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. | (3) Die Nachweise sind in übersichtlicher und allgemein verständlicher Form zu führen und zeitlich und im Falle des Absatzes 2 Satz 1 Nr. 4 und 4a nach Tierhaltern geordnet mindestens fünf Jahre aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. Sie können auch als elektronisches Dokument geführt und aufbewahrt werden. Bei der Aufbewahrung der Nachweise als elektronisches Dokument muss insbesondere sichergestellt sein, dass die Daten während der Aufbewahrungszeit jederzeit lesbar gemacht werden können und unveränderlich sind. Im Falle der Übermittlung des Nachweises nach Absatz 1 Satz 2 an den Tierhalter in elektronischer Form ist die Authentizität der Daten sicherzustellen. (4) Mindestens einmal jährlich hat der Tierarzt im Rahmen einer Prüfung die Ein- und Ausgänge gegen die vorhandenen Bestände verschreibungspflichtiger Arzneimittel in der jeweiligen tierärztlichen Hausapotheke aufzurechnen und etwaige Abweichungen festzustellen. |
§ 13a Verschreibung von Arzneimitteln für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen | § 13a Verschreibung von Arzneimitteln |
| (1) Verschreibungspflichtige Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Lebensmittelgewinnung dienen, dürfen nur in drei Ausfertigungen (Original und zwei Durchschriften) im Durchschreibeverfahren verschrieben werden. (2) Das Original der Verschreibung sowie die für die Apotheke bestimmte erste Durchschrift sind dem Tierhalter auszuhändigen. Die zweite Durchschrift verleibt beim Tierarzt; sie ist vom Tierarzt zeitlich geordnet mindestens fünf Jahre aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. | (1) Außer im Falle des § 4 Abs. 2 der Arzneimittelverschreibungsverordnung dürfen verschreibungspflichtige Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nur in drei Ausfertigungen (Original und zwei Doppel), sonstige Verschreibungen nur in zwei Ausfertigungen (Original und ein Doppel) verschrieben werden. (2) 1 Das Original der Verschreibung sowie das für die Apotheke bestimmte erste Doppel sind dem Tierhalter auszuhändigen. 2 Im Falle von Verschreibungen von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, verbleibt das zweite Doppel beim Tierarzt. 3 Das Doppel ist vom Tierarzt zeitlich geordnet mindestens fünf Jahre aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. |
§ 14 Apotheken der tierärztlichen Bildungsstätten | |
(1) Die Vorschriften dieser Verordnung finden auf die Apotheken der tierärztlichen Bildungsstätten, die der Ausbildung der Studierenden der Veterinärmedizin und der arzneilichen Versorgung tierärztlich behandelter Tiere im Hochschulbereich dienen, entsprechende Anwendung. | |
| (2) Der Leiter der Apotheke der tierärztlichen Bildungsstätte hat die nach den Vorschriften dieser Verordnung dem Tierarzt obliegenden Verpflichtungen zu erfüllen. Er darf sich abweichend von § 2 Abs. 1 Satz 2 auch durch einen Apotheker vertreten lassen. | (2) Der Leiter der Apotheke der tierärztlichen Bildungsstätte hat die nach den Vorschriften dieser Verordnung dem Tierarzt obliegenden Verpflichtungen zu erfüllen. Er darf sich auch durch einen Apotheker vertreten lassen. |
(3) Arzneimittel dürfen nur zu den in Absatz 1 bezeichneten Zwecken erworben, hergestellt, aufbewahrt oder abgegeben werden. | |
§ 15 Ordnungswidrigkeiten | |
Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig als Tierarzt oder als Leiter der Apotheke einer tierärztlichen Bildungsstätte | |
| 1. entgegen § 3 Abs. 3 Satz 1 Betriebsräume zu praxisfremden Zwecken verwendet, 2. entgegen § 3 Abs. 4 Satz 1 Betriebsräume unterhält, die nicht ausschließlich seiner Verfügungsgewalt unterstehen, 3. entgegen § 5 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittel nicht nach den allgemein anerkannten Regeln der pharmazeutischen und veterinärmedizinischen Wissenschaft herstellt, 4. entgegen § 5 Abs. 2 dort vorgeschriebene Aufzeichnungen nicht, nicht richtig oder nicht vollständig macht, 5. bis 6a. (aufgehoben) 7. entgegen § 8 Abs. 1 Arzneimittel vorrätig hält oder abgibt, ohne sich über ihre einwandfreie Beschaffenheit vergewissert zu haben, 8. entgegen § 8 Abs. 4 nicht einwandfrei beschaffene Arzneimittel nicht unter entsprechender Kenntlichmachung gesondert lagert oder sofort vernichtet, 9. entgegen § 9 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel nicht in den Betriebsräumen aufbewahrt, 10. entgegen § 9 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittel in örtlich getrennten Betriebsräumen aufbewahrt, 11. entgegen § 9 Abs. 2 Satz 2 Arzneimittel so aufbewahrt, daß sie Unbefugten zugänglich sind, 12. entgegen § 9 Abs. 3 Satz 1 Arzneimittel nicht so aufbewahrt, daß ihre einwandfreie Beschaffenheit erhalten bleibt, 12a. entgegen § 10 Abs. 2 ein Behältnis nicht oder nicht richtig kennzeichnet, 13. entgegen § 11 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel oder entgegen § 11 Abs. 1 Satz 2 Fertigarzneimittel nicht in der dort vorgeschriebenen Weise mitführt, 13a. entgegen § 11 Abs. 2 Arzneimittel mitführt, 13b. entgegen § 12a Abs. 1 Satz 1 nicht auf die Wartezeit hinweist oder hinweisen läßt oder 14. entgegen § 13 Abs. 1 Satz 1, 4 oder 5, Abs. 3 Satz 1 oder § 13a Abs. 2 Satz 2 einen Nachweis nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt oder nicht oder nicht rechtzeitig aushändigt oder nicht oder nicht mindestens fünf Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt. | 1. entgegen § 3 Abs. 3 einen Betriebsraum zu praxisfremden Zwecken verwendet, 2. entgegen § 8 Abs. 1 Satz 1 sich nicht vergewissert, dass die dort genannten Arzneimittel einwandfrei beschaffen sind, 3. entgegen § 8 Abs. 3 Satz 2 Arzneimittel nicht oder nicht richtig lagert, 4. entgegen § 9 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 Arzneimittel nicht oder nicht richtig lagert, 5. entgegen § 10 Abs. 2 ein Behältnis nicht oder nicht richtig kennzeichnet, 6. entgegen § 11 Arzneimittel oder Fertigarzneimittel mitführt, 7. entgegen § 12a Abs. 1 Satz 1 auf die Wartezeit nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig hinweist oder nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig hinweisen lässt, 8. entgegen § 13 Abs. 1 Satz 1 oder 4 oder Abs. 3 Satz 1 einen Nachweis nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt, nicht oder nicht rechtzeitig aushändigt, nicht oder nicht rechtzeitig übermittelt, nicht oder nicht mindestens fünf Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt oder 9. entgegen § 13a Abs. 2 Satz 3 das Doppel nicht oder nicht mindestens fünf Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt. |
Anlage 1 (zu § 7) Verschreibung eines Fütterungsarzneimittels (Hersteller mit Sitz in Deutschland) | |
| (siehe BGBl. I 2006 S. 2540) | (siehe BGBl. I 2006 S. 3460) |
Vom Tierarzt auszufüllen 1 Name und Anschrift des Tierarztes | 2 Datum (Gültigkeit: 3 Wochen) 3 Name und Anschrift des Fütterungsarzneimittel-Herstellers 4 Name und Anschrift des Tierhalters | 5 Kreis 6 Tierart und Identität der Tiere | 7 Tierzahl | 8 Durchschnittliches Gewicht der Tiere 9 Indikation | 10 Behandlungsdauer (Tage) 11 Wartezeit (Tage) 12 Bezeichnung des Fütterungsarzneimittels (fakultativ) | 13 Menge 14 Bezeichnung der Arzneimittel-Vormischung und verantwortlicher pharmazeuti- scher Unternehmer | 15 Menge 16 Bezeichnung des Mischfuttermittels | 17 Menge 18 Prozentsatz, zu dem das Fütterungsarzneimittel die tägliche Futterration, bei Wiederkäuern ggf. den täg- lichen Bedarf an Ergänzungsfuttermitteln, zu decken bestimmt ist: % 19 Anleitung für die Verwendung (z. B. Beginn, Ende, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln) 20 Anschrift der für den Tierhalter zuständigen Arzneimittelüberwachungsbehörde 21 Eigenhändige Unterschrift des Tierarztes: Vom Hersteller auszufüllen 22 Hergestellt am | 23 Ausgeliefert am | 24 Haltbar bis 25 Name der sachkundigen Person, die das Fütterungsarzneimittel freigegeben hat | 26 Chargen-Nr. 27 Ordnungsgemäße Ausführung wird bestätigt. Eigenhändige Unterschrift des Herstellers: Hinweis für den Tierarzt: Original und drei Durchschriften an Hersteller, 4. Durchschrift (gelb) verbleibt beim Tierarzt Hinweis für den Hersteller: Original verbleibt beim Hersteller, 1. Durchschrift (rot) mit Fütterungsarzneimittel an Tierhalter, 2. Durchschrift (blau) unverzüglich an zuständige Behörde, 3. Durchschrift (grün) zurück an Tierarzt | |
Anlage 1a (zu § 7) Verschreibung eines Fütterungsarzneimittels (Hersteller mit Sitz in anderem EU- oder EWR-Mitgliedstaat) | |
| (siehe BGBl. I 2006 S. 2541) | (siehe BGBl. I 2006 S. 3461) |
Vom Tierarzt auszufüllen 1 Name und Anschrift des Tierarztes | 2 Datum (Gültigkeit: 3 Wochen) 3 Name und Anschrift des Fütterungsarzneimittel-Herstellers | 4 Land 5 Name und Anschrift des Tierhalters | 6 Kreis 7 Tierart und Identität der Tiere | 8 Tierzahl | 9 Durchschnittliches Gewicht der Tiere 10 Indikation | 11 Behandlungsdauer (Tage) 12 Wartezeit (Tage) 13 Bezeichnung der Arzneimittel-Vormischung und verantwortlicher pharmazeuti- scher Unternehmer, Zulassungs-/Registrier-Nr. | 14 Menge 15 Bezeichnung der vergleichbaren in Deutschland zugelassenen Arzneimittel-Vormischung, Zulassungs-/ Registrier-Nr. 16 Bezeichnung des Mischfuttermittels | 17 Menge 18 Prozentsatz, zu dem das Fütterungsarzneimittel die tägliche Futterration, bei Wiederkäuern ggf. den täg- lichen Bedarf an Ergänzungsfuttermitteln, zu decken bestimmt ist: % 19 Anleitung für die Verwendung (z. B. Beginn, Ende, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln) 20 Anschrift der für den Tierhalter zuständigen Arzneimittelüberwachungsbehörde 21 Eigenhändige Unterschrift des Tierarztes: Vom Hersteller auszufüllen 22 Hergestellt am | 23 Ausgeliefert am | 24 Haltbar bis | 25 Chargen-Nr. 26 Ordnungsgemäße Ausführung wird bestätigt. Eigenhändige Unterschrift des Herstellers: Von der für die arzneimittelrechtliche Überwachung des Herstellers zuständigen Behörde auszufüllen 27 Hiermit wird bescheinigt, dass das oben bezeichnete Fütterungsarzneimittel von einer zugelassenen Person entsprechend der Richtlinie 90/167/EWG hergestellt wurde. Siegel der Veterinärbehörde | (Ort, Datum) | Unterschrift (Name, Amtsbezeichnung) Hinweis für den Tierarzt: Original und erste Durchschrift an Hersteller, 2. Durchschrift unverzüglich an zuständige Behörde, 3. Durchschrift verbleibt beim Tierarzt Hinweis für den Hersteller: Original verbleibt beim Hersteller, Durchschrift mit Fütterungsarzneimittel an Tierhalter | |
Anlage 2 (zu § 13 Abs. 1) Tierärztlicher Arzneimittel-Anwendungs- und Abgabebeleg | Anlage 2 (aufgehoben) |
(BGBl. I 2001 S. 2133) | |
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