2. Abschnitt - Grundstoffüberwachungsgesetz (GÜG)

G. v. 07.10.1994 BGBl. I S. 2835; aufgehoben durch Artikel 4 G. v. 11.03.2008 BGBl. I S. 306
Geltung ab 01.03.1995; FNA: 2121-6-26 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

2. Abschnitt Vorschriften für den Verkehr mit Grundstoffen

§ 7 Erlaubnis

(1) Einer Erlaubnis des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte bedarf, wer die in Kategorie 1 des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung bezeichneten Grundstoffe herstellen, erwerben, an Dritte abgeben, veräußern oder sonst in den Verkehr bringen will. Die Erlaubnis wird dem Inhaber für seine Person, für eine bestimmte Betriebsstätte und für eine bestimmte Art der Grundstoffe und des Grundstoffverkehrs erteilt. Sie ist nicht übertragbar.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 steht gleich eine Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke nach § 1 Abs. 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen.

(3) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedürfen nicht

1. Betreiber einer tierärztlichen Hausapotheke,

2. Behörden für den Bereich ihrer dienstlichen Tätigkeit.

(4) Von der Erlaubnis nach Absatz 2 und der Erlaubnisfreiheit nach Absatz 3 Nr. 1 werden nur die apothekenüblichen Grundstoffmengen erfaßt.

§ 8 Antrag

Der Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 7 Abs. 1 ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellen. Dem Antrag müssen folgende Angaben und Unterlagen beigefügt werden:

1. der Name und der Vorname oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers,

2. der Name, Vorname und die Anschrift des Verantwortlichen sowie eine Beschreibung seiner Stellung im Unternehmen des Wirtschaftsbeteiligten gemäß § 5 Abs. 2,

3. eine Beschreibung der Lage der Betriebsstätten nach Ort (gegebenenfalls Flurbezeichnung), Straße und Hausnummer,

4. die Lagerorte der Grundstoffe und eine Beschreibung der Sicherungen gegen unbefugte Entnahmen,

5. die Bezeichnung der Grundstoffe und die Art des Grundstoffverkehrs (§ 7 Abs. 1).

§ 9 Versagung der Erlaubnis

(1) Die Erlaubnis nach § 7 Abs. 1 ist zu versagen, wenn

1. für die Betriebsstätten ein Verantwortlicher nicht bestellt oder nicht benannt ist,

2. Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken dagegen ergeben, daß der Verantwortliche die ihm nach § 5 Abs. 1 obliegenden Aufgaben uneingeschränkt erfüllen kann,

3. Tatsachen vorliegen, aus denen sich sonstige erhebliche Bedenken gegen die Zuverlässigkeit des Verantwortlichen, des Antragstellers, seines gesetzlichen Vertreters oder bei juristischen Personen oder nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen der nach Gesetz, Satzung oder Gesellschaftsvertrag zur Vertretung oder Geschäftsführung Berechtigten ergeben,

4. ausreichende Sicherungen (§ 8 Nr. 4) nicht vorhanden sind,

5. die Sicherheit oder Kontrolle des Grundstoffverkehrs aus anderen als den in den Nummern 1 bis 4 genannten Gründen nicht gewährleistet ist oder

6. bei Beanstandung der vorgelegten Antragsunterlagen einem Mangel nicht innerhalb der gesetzten Frist (§ 10 Abs. 2) abgeholfen wird.

(2) Die Erlaubnis kann versagt werden, wenn sie der Durchführung der internationalen Suchtstoffübereinkommen oder Beschlüssen, Anordnungen oder Empfehlungen zwischenstaatlicher Einrichtungen der Grundstoffkontrolle entgegensteht oder dies wegen Rechtsakten der Organe der Gemeinschaft geboten ist.

§ 10 Entscheidung

(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entscheidet innerhalb von drei Monaten nach Eingang des Antrages über die Erteilung der Erlaubnis.

(2) Gibt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte dem Antragsteller Gelegenheit, Mängeln des Antrages abzuhelfen, so wird die in Absatz 1 bezeichnete Frist bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der zur Behebung der Mängel gesetzten Frist gehemmt. Die Hemmung beginnt mit dem Tage, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der Mängel zugestellt wird.

(3) Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung der in § 8 bezeichneten Angaben dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unverzüglich mitzuteilen. Bei einer Erweiterung hinsichtlich der Art der Grundstoffe oder des Grundstoffverkehrs sowie bei Änderungen in der Person des Erlaubnisinhabers oder der Lage der Betriebsstätten, ausgenommen innerhalb eines Gebäudes, ist eine neue Erlaubnis zu beantragen. In den anderen Fällen wird die Erlaubnis geändert.

§ 11 Beschränkungen, Befristung, Bedingungen und Auflagen

(1) Die Erlaubnis ist zur Sicherheit und Kontrolle des Grundstoffverkehrs auf den jeweils notwendigen Umfang zu beschränken. Sie muß insbesondere enthalten:

1. die Bezeichnung der Grundstoffe,

2. die Art des Grundstoffverkehrs und

3. die Lage der Betriebsstätten.

(2) Die Erlaubnis kann

1. befristet, mit Bedingungen versehen, mit einer Auflage verbunden oder unter dem Vorbehalt des Widerrufs erlassen werden oder

2. mit dem Vorbehalt der nachträglichen Aufnahme, Änderung oder Ergänzung einer Auflage oder sonstiger Nebenbestimmungen im Sinne der Nummer 1 verbunden werden oder

3. nach ihrer Erteilung unter Abwägung mit den schutzwürdigen Belangen des Begünstigten ganz oder teilweise zurückgenommen oder widerrufen werden,

wenn dies zur Sicherheit oder Kontrolle des Grundstoffverkehrs erforderlich ist oder die Erlaubnis der Durchführung der internationalen Suchtstoffübereinkommen oder von Beschlüssen, Anordnungen oder Empfehlungen zwischenstaatlicher Einrichtungen der Grundstoffkontrolle entgegensteht oder dies wegen Rechtsakten der Gemeinschaft geboten ist.

§ 12 Widerruf

Die Erlaubnis kann auch widerrufen werden, wenn von ihr innerhalb eines Zeitraumes von zwei Kalenderjahren kein Gebrauch gemacht worden ist. Die Frist kann verlängert werden, wenn ein berechtigtes Interesse glaubhaft gemacht wird.

§ 13 Erlaubnis für Drittlandshandel

Auf die nach Artikel 2a Abs. 1 der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung vorgeschriebene Erlaubnis für die Einfuhr, Ausfuhr und Durchfuhr der in Kategorie 1 des Anhangs dieser Verordnung bezeichneten Grundstoffe finden die §§ 7 bis 12 entsprechende Anwendung.

§ 14 Abgabe

(1) Die in der Kategorie 1 des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung bezeichneten Grundstoffe dürfen nur abgegeben werden an

1. natürliche oder juristische Personen, die im Besitz einer Erlaubnis nach § 7 Abs. 1 oder 2 sind oder eine tierärztliche Hausapotheke betreiben,

2. natürliche oder juristische Personen, die nach den Vorschriften eines anderen Mitgliedstaates der Gemeinschaft in Übereinstimmung mit Artikel 4 Abs. 3 der Richtlinie 92/109/EWG befugt sind, solche Grundstoffe herzustellen, zu erwerben, an Dritte abzugeben, zu veräußern oder sonst in den Verkehr zu bringen,

3. die in § 7 Abs. 3 oder § 32 genannten Behörden oder Einrichtungen sowie Behörden und behördliche Einrichtungen anderer Mitgliedstaaten der Gemeinschaft, europäische und internationale Behörden und behördliche Einrichtungen, jeweils mit Sitz in der Gemeinschaft für den Bereich ihrer dienstlichen Tätigkeit.

(2) Absatz 1 gilt nicht bei der Ausfuhr von Grundstoffen.

§ 15 Anzeige

Wer die in Kategorie 2 der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung bezeichneten Grundstoffe herstellen oder an Dritte abgeben, veräußern oder sonst in den Verkehr bringen will, muss dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Anschriften der Räumlichkeiten, in denen er diese Grundstoffe herstellt oder von denen aus er mit ihnen Handel treibt, sowie jede Änderung dieser Anschriften unverzüglich anzeigen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist auch für Anzeigen nach Artikel 2a Abs. 2 der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung zuständig. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte übersendet dem Anzeigenden innerhalb eines Monats eine Bestätigung. Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke im Sinne des § 7 Abs. 2, Betreiber einer tierärztlichen Hausapotheke sowie die in § 7 Abs. 3 Nr. 2 genannten Behörden sind von den vorgenannten Anzeigepflichten befreit.

§ 16 Unterlagen

(1) Wirtschaftsbeteiligte, die in Kategorie 1 oder 2 des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung bezeichnete Grundstoffe in der Gemeinschaft in den Verkehr bringen, müssen jeden einzelnen Vorgang anhand der Rechnungen, Lieferscheine, Ladeverzeichnisse, Frachtbriefe oder sonstiger Handels-, Geschäfts- oder Beförderungsunterlagen vollständig dokumentieren, so dass diese sicheren Aufschluss geben über:

1. die Bezeichnung des Grundstoffs gemäß dem Anhang der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung,

2. Menge und Gewicht oder Volumen des Grundstoffs sowie im Fall von Zubereitungen Menge und Gewicht oder Volumen der Zubereitung sowie Menge und Gewicht oder prozentualer Anteil des oder der in der betreffenden Zubereitung enthaltenen Grundstoffs oder Grundstoffe vorbezeichneter Kategorien,

3. Name und Anschrift des Lieferanten, des Händlers und des Empfängers.

Der Verpflichtete nach Satz 1 hat den Unterlagen außerdem eine Erklärung des Kunden beizufügen, aus der der spezifische Gebrauch der Grundstoffe ersichtlich ist. Bei einem ständigen Kunden genügt für einen Grundstoff der Kategorie 2 des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung eine einmalige Erklärung, die alle Vorgänge mit diesem Grundstoff für die Dauer eines Jahres abdeckt. Die vorstehenden Erklärungen sind nicht erforderlich bei der Lieferung an den Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke im Sinne des § 7 Abs. 2 sowie den Betreiber einer tierärztlichen Hausapotheke, sofern es sich um übliche Bezugsmengen im Rahmen des Betriebs einer Apotheke oder einer tierärztlichen Hausapotheke handelt. Satz 1 gilt nicht für den Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke im Sinne des § 7 Abs. 2 sowie den Betreiber einer tierärztlichen Hausapotheke.

(2) Die in Absatz 1 genannten Unterlagen sind sechs Jahre ab Ende des Kalenderjahres, in dem der in Absatz 1 bezeichnete Vorgang stattgefunden hat, aufzubewahren und für die Überwachung unmittelbar zur Verfügung zu halten. Sie können auch als Wiedergabe auf einem Bildträger oder auf anderen Datenträgern aufbewahrt werden. Es muss sichergestellt sein, dass die gespeicherten Daten

1. mit den Unterlagen bildlich und inhaltlich übereinstimmen, wenn sie lesbar gemacht werden,

2. während der Dauer der Aufbewahrungsfrist jederzeit verfügbar sind, unverzüglich lesbar gemacht und maschinell ausgewertet werden können.

(3) Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 und 2 gelten nicht für Vorgänge mit Grundstoffen der Kategorie 2 des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung, wenn sie die im Anhang II der Richtlinie 92/109/EWG in der jeweils geltenden Fassung genannten Mengen nicht übersteigen.

(4) Die Vorschriften des Chemikaliengesetzes und der darauf gestützten Rechtsverordnungen über das Inverkehrbringen von gefährlichen Stoffen, Zubereitungen und Erzeugnissen bleiben unberührt.

§ 17 Kennzeichnung

(1) Grundstoffe der Kategorien 1 und 2 des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung sind beim Inverkehrbringen unter Verwendung der in dem Anhang der vorgenannten Verordnung angegebenen Bezeichnungen zu kennzeichnen. Bei Zubereitungen ist der in dem vorgenannten Anhang angegebenen Bezeichnung das Wort "Enthält" voranzustellen. Eine andere handelsübliche Kennzeichnung kann zusätzlich verwendet werden. Die Kennzeichnung nach den Sätzen 1 und 2 hat in deutlich lesbarer Schrift, in der deutschen oder einer anderen Gemeinschaftssprache und auf dauerhafte Weise zu erfolgen. Die Vorschriften des Chemikaliengesetzes und der darauf gestützten Rechtsverordnungen über die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von gefährlichen Stoffen, Zubereitungen und Erzeugnissen bleiben unberührt.

(2) Auf die Verpflichtung zur Kennzeichnung von Grundstoffen bei der Einfuhr, Ausfuhr und Durchfuhr nach Artikel 2 Nr. 2 der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung findet Absatz 1 Satz 3 bis 5 entsprechende Anwendung.