Abschnitt 1 - Hämophilieregister-Verordnung (DHRV)

V. v. 21.05.2019 BGBl. I S. 744 (Nr. 20); zuletzt geändert durch Artikel 7a G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
Geltung ab 01.08.2019; FNA: 2121-52-3 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

Abschnitt 1 Lenkungsausschuss

§ 1 Aufgaben des Lenkungsausschusses, Rechts- und Fachaufsicht

(1) ¹Das Paul-Ehrlich-Institut richtet für das Deutsche Hämophilieregister (Register) einen Lenkungsausschuss ein. ²Der Lenkungsausschuss berät und beschließt über alle Fragen, die für das Register aufgrund dessen Aufgaben nach § 21a Absatz 1 Satz 2 des Transfusionsgesetzes maßgeblich sind.

(2) Die Mitglieder des Lenkungsausschusses tragen zur Erfüllung der Aufgaben des Registers bei, indem sie insbesondere folgende Bereiche berücksichtigen:

1. die organisatorische und technische Ausgestaltung und Weiterentwicklung des Registers,

2. die klinische und wissenschaftliche Ausgestaltung und Weiterentwicklung des Registers und

3. das Interesse der Patienten an einer qualitätsgesicherten Therapie.

(3) Die Rechts- und Fachaufsicht über den Lenkungsausschuss bei der Wahrnehmung der Aufgaben nach den Absätzen 1 und 2 führt das Bundesministerium für Gesundheit.

§ 2 Mitglieder

(1) ¹Das Bundesministerium für Gesundheit beruft die Mitglieder des Lenkungsausschusses. ²Die Berufung der Mitglieder soll einheitlich alle vier Jahre erfolgen. ³Wiederholte Berufungen sind zulässig. ⁴Die Berufung erfolgt schriftlich.

(2) ¹Die Berufung erfolgt auf Vorschlag der nach § 21a Absatz 1 Satz 1 des Transfusionsgesetzes am Register Beteiligten. ²Die am Register Beteiligten schlagen zur Berufung jeweils zwei Mitglieder vor. ³Der Lenkungsausschuss besteht aus acht Mitgliedern einschließlich des Vorsitzes.

(3) Die Mitgliedschaft beginnt mit dem Tag der ersten Sitzung des Lenkungsausschusses nach der Berufung und endet am Tag vor der ersten Sitzung des neu berufenen Lenkungsausschusses.

(4) ¹Mitglieder können ihre Mitgliedschaft jederzeit beenden. ²Die Beendigung der Mitgliedschaft ist schriftlich gegenüber dem Bundesministerium für Gesundheit zu erklären.

(5) Das Bundesministerium für Gesundheit kann Mitglieder abberufen, wenn sie gegen ihre Verpflichtung zur Verschwiegenheit nach § 5 verstoßen haben oder sie ihren Aufgaben und Pflichten dauerhaft nicht nachkommen.

(6) ¹Scheidet ein Mitglied vorzeitig aus, so wird für den Rest der jeweiligen Mitgliedschaft ein nachfolgendes Mitglied berufen. ²Absatz 2 Satz 1 gilt entsprechend.

§ 3 Ehrenamt

(1) Die Mitgliedschaft im Lenkungsausschuss ist ein persönliches Ehrenamt.

(2) ¹Alle Reisen als Mitglied des Lenkungsausschusses bedürfen der vorherigen Zustimmung der Geschäftsstelle nach § 18. ²Für die Reisen zu und die Rückreisen von den Sitzungen des Lenkungsausschusses gilt die Zustimmung mit der Einladung als erteilt, sofern sie vom und zum Wohn- oder Dienstort des Mitglieds erfolgen.

§ 4 Vorsitz, Stellvertretung des Vorsitzes

(1) ¹Die in der ersten Sitzung nach der jeweiligen Berufung des Lenkungsausschusses anwesenden Mitglieder wählen aus ihrer Mitte in geheimer Wahl den Vorsitz und dessen Stellvertretung. ²Die Wahl erfolgt mit der Mehrheit der anwesenden Mitglieder. ³Bei Stimmengleichheit im ersten Wahlgang wird ein zweiter Wahlgang durchgeführt. ⁴Bei Stimmengleichheit im zweiten Wahlgang entscheidet das Los. ⁵Die Geschäftsstelle nach § 18 leitet die Wahl.

(2) Die Amtsdauer des Vorsitzes und von dessen Stellvertretung endet mit der Mitgliedschaft des Vorsitzes oder dessen Stellvertretung im jeweils berufenen Lenkungsausschuss.

(3) Der Vorsitz und dessen Stellvertretung können jederzeit von ihrem Amt zurücktreten, ohne zugleich ihre Mitgliedschaft zu beenden.

(4) ¹Tritt der Vorsitz oder dessen Stellvertretung vorzeitig zurück, so gilt für die Neuwahl des Vorsitzes oder von dessen Stellvertretung Absatz 1 entsprechend. ²Treten der Vorsitz und die Stellvertretung zurück, so wird der Vorsitz bis zur Neuwahl durch die Geschäftsstelle nach § 18 wahrgenommen.

§ 5 Vertraulichkeit

(1) ¹Die Mitglieder haben über die im Zusammenhang mit der Mitgliedschaft bekannt gewordenen Tatsachen Verschwiegenheit zu wahren. ²Die Verpflichtung zur Verschwiegenheit wirkt über das Ende der Mitgliedschaft hinaus fort.

(2) Die Sitzungen des Lenkungsausschusses und seiner Arbeitsgruppen sind nicht öffentlich.

(3) ¹Die an einer Sitzung des Lenkungsausschusses oder seiner Arbeitsgruppen teilnehmenden Personen haben über die Beratungen, Stellungnahmen und Empfehlungen sowie über sonstige im Zusammenhang mit der Sitzung bekannt gewordene Tatsachen Verschwiegenheit zu bewahren. ²Dies gilt für einzelne Meinungsäußerungen, das Abstimmungsverhalten und bisher unveröffentlichte Daten.

(4) Auskünfte in Angelegenheiten des Registers werden ausschließlich über die Geschäftsstelle nach § 18 abgewickelt.

§ 6 Sitzungen

(1) Der Lenkungsausschuss führt einmal jährlich eine ordentliche Ausschusssitzung durch.

(2) Ausschusssitzungen sind darüber hinaus außerordentlich einzuberufen, wenn es

1. aus sachlichen Gründen geboten ist oder

2. von mindestens vier Mitgliedern schriftlich oder elektronisch und unter Angabe der Gründe beim Vorsitz beantragt wird.

(3) ¹Die Sitzungen des Lenkungsausschusses werden von der Geschäftsstelle in Abstimmung mit dem Vorsitz einberufen. ²Ort und Zeit der Sitzungen sowie die jeweilige Tagesordnung legt der Vorsitz in Abstimmung mit der Geschäftsstelle nach § 18 fest. ³Die Mitglieder sowie die in Absatz 6 genannten Personen werden spätestens zwei Wochen vor dem festgelegten Sitzungstermin schriftlich oder elektronisch über Zeit, Ort und Tagesordnung der jeweiligen Sitzung unterrichtet. ⁴Auf die Einhaltung der Frist kann verzichtet werden, wenn alle Mitglieder dem zustimmen. ⁵In der Sitzung können auf einstimmigen Beschluss der anwesenden Mitglieder zusätzliche Punkte in die Tagesordnung aufgenommen werden.

(4) Mit der Einladung zur Sitzung sind den Mitgliedern alle für die Sitzung erforderlichen Unterlagen zu übersenden, insbesondere:

1. das Ergebnisprotokoll der letzten Sitzung,

2. die Beratungsunterlagen und Beschlussentwürfe,

3. ein Bericht der Geschäftsstelle nach § 18 über den Stand der im Register eingegangenen Meldungen und damit zusammenhängende Fragestellungen,

4. die Berichte der Arbeitsgruppen nach § 9 Absatz 3 und

5. die nach § 25 Absatz 1 durch Dritte oder die nach § 21a Absatz 1 Satz 1 des Transfusionsgesetz am Register Beteiligten eingereichten Angaben und Unterlagen zu deren Anträgen auf Datenverarbeitung.

(5) Der Vorsitz leitet die Sitzungen.

(6) ¹Zur Teilnahme an den Sitzungen sind berechtigt:

1. die Mitglieder des Lenkungsausschusses,

2. die Geschäftsstelle nach § 18,

3. Vertretungen des Bundesministeriums für Gesundheit sowie

4. die nach § 10 Absatz 1 oder Absatz 2 hinzugezogenen Sachverständigen, beschränkt auf diejenigen Tagesordnungspunkte, zu deren Vorbereitung sie hinzugezogen wurden.

²Bei Bedarf können von der Geschäftsstelle in Abstimmung mit dem Vorsitz weitere Personen als zur Teilnahme an der Sitzung Berechtigte geladen werden, insbesondere:

1. die leitende Person des Arbeitskreises Blut nach § 24 des Transfusionsgesetzes,

2. Vertretungen des Paul-Ehrlich-Instituts,

3. Vertretungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie

4. Vertretungen des Robert Koch-Instituts.

(7) Die nach Absatz 6 Satz 1 Nummer 2 bis 4 und Satz 2 zur Sitzungsteilnahme Berechtigten nehmen mit beratender Stimme an den Sitzungen teil.

(8) Kann ein Mitglied an einer Sitzung nicht teilnehmen, so unterrichtet es hierüber unverzüglich die Geschäftsstelle nach § 18.

(9) Wenn der Vorsitz und die Stellvertretung an einer Sitzung nicht teilnehmen, werden der Vorsitz und dessen Stimmrecht durch die Geschäftsstelle nach § 18 wahrgenommen.

§ 7 Ergebnisprotokoll der Sitzungen

(1) ¹Die Geschäftsstelle nach § 18 fertigt von jeder Sitzung ein Ergebnisprotokoll an. ²Das Ergebnisprotokoll hat zu enthalten:

1. den Ort und den Tag der Sitzung,

2. die Tagesordnung,

3. die Namen und die Funktionen der anwesenden Personen,

4. die wesentlichen Inhalte der Beratungen,

5. die Ergebnisse der Beratungen und die tragenden Gründe für die Beratungsergebnisse.

(2) ¹Das Ergebnisprotokoll soll den Mitgliedern des Lenkungsausschusses und den Vertretungen des Bundesministeriums für Gesundheit innerhalb von vier Wochen nach der Sitzung zugeleitet werden. ²Inhaltliche Einwendungen gegen das Ergebnisprotokoll sind dem Vorsitz und der Geschäftsstelle schriftlich oder elektronisch mitzuteilen und werden bei der nächsten Sitzung des Lenkungsausschusses behandelt.

(3) ¹Das fertig gestellte Ergebnisprotokoll ist vom Vorsitz und von der Geschäftsstelle zu unterzeichnen. ²Es ist in der Geschäftsstelle aufzubewahren.

§ 8 Beratungen, Beschlussfassungen

(1) Beschlüsse werden in der Regel im Rahmen der Sitzungen des Lenkungsausschusses nach mündlicher Beratung gefasst.

(2) Stellungnahmen von Mitgliedern, die nicht an der Sitzung teilnehmen, werden von der Geschäftsstelle nach § 18 in die Beratungen eingebracht, wenn sie ihr vor Sitzungsbeginn schriftlich oder elektronisch zugegangen sind.

(3) Stimmberechtigt sind die Mitglieder.

(4) Der Lenkungsausschuss ist beschlussfähig, wenn alle Mitglieder zu einer Sitzung eingeladen worden sind und mindestens sechs Mitglieder bei dieser Sitzung anwesend sind.

(5) ¹Der Lenkungsausschuss fasst seine Beschlüsse einstimmig. ²Ist nach zweimaliger Abstimmung keine Einstimmigkeit erzielt worden, so wird der Beschluss mit einfacher Mehrheit der Mitglieder des Lenkungsausschusses gefasst. ³Bei Stimmengleichheit bei der dritten Abstimmung entscheidet die Stimme des Vorsitzes. ⁴Beschlüsse werden von der Geschäftsstelle schriftlich niedergelegt und vom Vorsitz unterzeichnet.

(6) ¹Beschlüsse können auch im schriftlichen Verfahren gefasst werden, wenn

1. sie einen Antrag auf Datenverarbeitung durch Dritte nach § 25 betreffen,

2. sie die Bildung einer Arbeitsgruppe betreffen,

3. sie die Hinzuziehung eines Sachverständigen betreffen oder

4. eine besondere Dringlichkeit für eine Beschlussfassung vorliegt.

²Die Entscheidung, ob eine Beschlussfassung im schriftlichen Verfahren stattfindet, trifft der Vorsitz. ³Im schriftlichen Verfahren beträgt die Frist zur Abgabe der Stimme zwei Wochen. ⁴Die Frist beginnt mit der Zusendung der in § 6 Absatz 4 genannten Unterlagen durch die Geschäftsstelle an die Mitglieder. ⁵Bei einer Zusendung der Unterlagen durch die Post im Inland gelten die Unterlagen am dritten Tag nach der Absendung als zugesandt. ⁶Die Stimme ist gegenüber der Geschäftsstelle abzugeben. ⁷Eine nicht fristgerecht abgegebene Stimme gilt als nicht abgegeben und ist als Enthaltung zu werten. ⁸Die Beschlüsse gelten als gefasst, wenn einstimmige zustimmende schriftliche Erklärungen von mindestens sechs Mitgliedern bei der Geschäftsstelle innerhalb der Frist nach Satz 3 eingegangen sind. ⁹Die Geschäftsstelle informiert die Mitglieder des Lenkungsausschusses über das Ergebnis der Abstimmung.

§ 9 Arbeitsgruppen

(1) Der Lenkungsausschuss kann durch Beschluss zur Vorbereitung von Entscheidungen aus dem Kreis seiner Mitglieder zeitlich befristete Arbeitsgruppen mit einem bestimmten Mandat bilden.

(2) Der Lenkungsausschuss bestimmt in dem Beschluss eine Sprecherin oder einen Sprecher, die oder der die Arbeitsgruppe vor dem Lenkungsausschuss vertritt.

(3) Die Arbeitsgruppe berichtet dem Lenkungsausschuss und legt ihm mit Ablauf des Mandats einen Abschlussbericht vor.

§ 10 Sachverständige

(1) Der Lenkungsausschuss kann durch Beschluss mit Zustimmung der Geschäftsstelle nach § 18 zur Vorbereitung von Entscheidungen Sachverständige hinzuziehen.

(2) Arbeitsgruppen können mit Zustimmung des Vorsitzes des Lenkungsausschusses und der Geschäftsstelle Sachverständige hinzuziehen.

(3) ¹Die Sachverständigen geben ihre Stellungnahme nach Bedarf oder je nach Vereinbarung schriftlich oder mündlich ab. ²Sie sollen ihre Stellungnahme begründen.

(4) Für Sachverständige gelten die Vorschriften zur ehrenamtlichen Tätigkeit und zu der notwendigen Zustimmung für Reisen nach § 3 sowie die Vorschriften zur Vertraulichkeit nach § 5 entsprechend.