-: des § 9 Abs. 1 Nr. 3 in Verbindung mit Abs. 3, des § 10 Abs. 1 Satz 1, des § 19 Abs. 1 Nr. 1 und des § 19a Nr. 1, 2 Buchstabe a und b und Nr. 5 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 9. September 1997 (BGBl. I S. 2296) auch in Verbindung mit § 4 des BVL-Gesetzes vom 6. August 2002 (BGBl. I S. 3082), von denen § 9 Abs. 3, § 10 Abs. 1, § 19 Abs. 1 und § 19a des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes durch Artikel 34 Nr. 1 der Verordnung vom 25. November 2003 (BGBl. I S. 2304) geändert worden sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit,
-: des § 49 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 9. September 1997 (BGBl. I S. 2296), auch in Verbindung mit § 4 des BVL-Gesetzes vom 6. August 2002 (BGBl. I S. 3082), im Einvernehmen mit dem Bundesministerium der Finanzen:

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§ 1 Anwendungsbereich

(1) Diese Verordnung gilt für das gewerbsmäßige Herstellen, Behandeln und Inverkehrbringen von Kollagen und Ausgangserzeugnissen zur Herstellung von Kollagen, mit Ausnahme des Gewinnens der Ausgangserzeugnisse.

(2) Diese Verordnung findet keine Anwendung auf Lebensmittel, die unter Verwendung von Kollagen hergestellt worden sind.

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§ 2 Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieser Verordnung sind:

1.: Kollagen: ein Erzeugnis auf Proteinbasis, das aus Ausgangserzeugnissen im Sinne der Nummer 2 hergestellt wird und zum menschlichen Verzehr bestimmt ist,
2.: Ausgangserzeugnisse zur Herstellung von Kollagen: ungegerbte Häute, Felle und Sehnen von schlachtbaren Haustieren, Knochen von Schweinen und Geflügel, Schweinedärme, ungegerbte Häute und Felle von Jagdwild, Fischhäute und Fischknochen.

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§ 3 Zulassung von Betrieben

§ 3 wird in 4 Vorschriften zitiert

(1) Von der zuständigen Behörde werden auf Antrag unter Erteilung einer Veterinärkontrollnummer Betriebe zur Herstellung von Kollagen zugelassen, wenn gewährleistet ist, dass die Anforderungen nach Kapitel 1 Nr. 1 der Anlage eingehalten werden.

(2) Die zuständige Behörde teilt die Zulassung sowie deren Rücknahme oder Widerruf dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Bundesamt) mit. Dieses gibt die zugelassenen Betriebe mit ihrer Veterinärkontrollnummer sowie die Rücknahme oder den Widerruf der Zulassung im Bundesanzeiger bekannt.

(3) Die zuständige Behörde kann das Ruhen der Zulassung anordnen, wenn

1.: die Voraussetzungen für eine Rücknahme oder einen Widerruf vorliegen oder
2.: Auflagen nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig erfüllt oder Fristen nicht eingehalten werden

und Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass der Mangel innerhalb einer angemessenen Frist behoben werden kann. Die Vorschriften der Verwaltungsverfahrensgesetze der Länder über Rücknahme und Widerruf von Verwaltungsakten bleiben unberührt.

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§ 4 Registrierung von Betrieben

§ 4 wird in 3 Vorschriften zitiert

(1) Betriebe, die Ausgangserzeugnisse zur Herstellung von Kollagen herstellen, behandeln oder in Verkehr bringen, werden von der zuständigen Behörde auf Antrag unter Erteilung einer Registriernummer registriert. Eine Registrierung nach Satz 1 ist nicht erforderlich für Betriebe, die aufgrund sonstiger lebensmittelrechtlicher oder fleischhygiene- oder geflügelfleischhygienerechtlicher Bestimmungen einer Zulassung oder Registrierung unterliegen, sowie für Betriebe des Einzelhandels einschließlich Gastronomie.

(2) Die in Absatz 1 genannten Betriebe haben bei der Herstellung, der Behandlung oder dem Inverkehrbringen von Ausgangserzeugnissen zur Herstellung von Kollagen die Anforderungen des Kapitels 2 der Anlage einzuhalten.

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§ 5 Anforderungen

§ 5 wird in 3 Vorschriften zitiert

(1) Kollagen darf nur in nach § 3 Abs. 1 zugelassenen Betrieben und unter Beachtung der Anforderungen von Kapitel 1 Nr. 3 und 4 der Anlage hergestellt werden. Kollagen darf nur unter Beachtung der Anforderungen des Kapitels 1 Nr. 3 der Anlage behandelt und in Verkehr gebracht werden.

(2) Bei der Herstellung von Kollagen dürfen nur Ausgangserzeugnisse verwendet werden, die den Anforderungen des Kapitels 2 Nr. 1 und 2 der Anlage entsprechen.

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§ 6 Betriebseigene Maßnahmen, Kontrollen und Nachweise

§ 6 wird in 2 Vorschriften zitiert

Wer Kollagen in Betrieben nach § 3 Abs. 1 oder Ausgangserzeugnisse zur Herstellung von Kollagen in Betrieben nach § 4 Abs. 1 herstellt, behandelt oder in den Verkehr bringt, hat betriebseigene Maßnahmen und Kontrollen gemäß § 4 Abs. 1 der Lebensmittelhygiene-Verordnung durchzuführen, bei denen im Falle von

1.: Kollagen die in Kapitel 1 Nr. 2 und 3 der Anlage festgelegten Vorschriften über Nachweise und Endproduktkontrollen und
2.: Ausgangserzeugnissen die in Kapitel 2 Nr. 1 und 2 der Anlage festgelegten Anforderungen an die Herkunft der Ausgangserzeugnisse

einzuhalten sind.

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§ 7 Begleitpapiere für die Beförderung von Kollagen und Ausgangserzeugnissen zur Kollagenherstellung

§ 7 wird in 1 Vorschrift zitiert

Wer Kollagen oder Ausgangserzeugnisse zur Herstellung von Kollagen befördert oder befördern lässt, muss diesen bei der Beförderung eine Bescheinigung beifügen, die

1.: im Falle des Kollagen den Namen oder die Kennbuchstaben des Versandlandes in Großbuchstaben, gefolgt von der Registrier- oder Zulassungsnummer des Betriebes und einer der Abkürzungen EG, CE, EC, EK, EF, EY sowie die Angabe "Kollagen zum Verzehr", das Datum der Herstellung und die Chargennummer tragen,
2.: im Falle der Ausgangserzeugnisse dem Muster von Kapitel 4 Abschnitt IX des Anhangs der Entscheidung 2003/721/EG der Kommission vom 29. September 2003 zur Änderung der Richtlinie 92/118/EWG des Rates hinsichtlich der Vorschriften für Kollagen für den menschlichen Verzehr und zur Aufhebung der Entscheidung 2003/42/EG (ABl. EU Nr. L 260 S. 21) in der jeweils geltenden Fassung entsprechen.

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§ 8 Kennzeichnung von Kollagen

Wer Kollagen in den Verkehr bringt, hat die Verpackungen mit einem Kennzeichen mit folgenden Angaben zu versehen:

1.: den Namen oder die Kennbuchstaben des Versandlandes in Großbuchstaben, gefolgt von der Registrier- oder Zulassungsnummer des Betriebes und einer der Abkürzungen EG, CE, EC, EK, EF, EY sowie dem Vermerk "Kollagen zum Verzehr", das Datum der Herstellung und die Chargennummer;
2.: im Falle der Einfuhr den Namen oder die nach international anerkannten Regeln bestimmte Kurzbezeichnung des Herkunftslandes sowie die Registrier- oder Zulassungsnummer des Betriebes.

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§ 9 Einfuhr von Kollagen sowie Ausgangserzeugnissen zur Herstellung von Kollagen

(1) Kollagen darf

1.: nur aus solchen Drittländern in das Inland eingeführt werden, aus denen die Einfuhr aufgrund der Entscheidung 2003/812/EG der Kommission vom 17. November 2003 zur Festlegung der Listen von Drittländern, aus denen die Mitgliedstaaten die Einfuhr von bestimmten Erzeugnissen der Richtlinie 92/118/EWG des Rates zulassen (ABl. EU Nr. L 305 S. 17) in der jeweils geltenden Fassung, gestattet ist;
2.: aus Drittländern in das Inland nur eingeführt werden, wenn es aus Betrieben stammt, die in einer gemeinschaftlichen Betriebsliste enthalten sind, die gestützt ist auf die Entscheidung 95/408/EG des Rates vom 22. Juni 1995 über die Bedingungen für die Aufstellung vorläufiger Listen der Drittlandbetriebe, aus denen die Mitgliedstaaten bestimmte tierische Erzeugnisse, Fischereierzeugnisse oder lebende Muscheln einführen dürfen, während einer Übergangszeit (ABl. EG Nr. L 243 S. 17) oder auf Artikel 10 der Richtlinie 92/118/EWG des Rates vom 17. Dezember 1992 über die tierseuchenrechtlichen und gesundheitlichen Bedingungen für den Handel mit Erzeugnissen tierischen Ursprungs in der Gemeinschaft sowie für ihre Einfuhr in die Gemeinschaft, soweit sie diesbezüglich nicht den spezifischen Gemeinschaftsregelungen nach Anhang A Kapitel I der Richtlinie 89/662/EWG und - in Bezug auf Krankheitserreger - der Richtlinie 90/425/EWG unterliegen (ABl. EG Nr. L 62 S. 49) in der jeweils geltenden Fassung und der Sendung eine Genusstauglichkeitsbescheinigung beigefügt ist, die nach Form und Inhalt dem Muster nach Abschnitt Xa der Entscheidung 2003/721/EG in der jeweils geltenden Fassung entspricht.

(2) Ausgangserzeugnisse zur Herstellung von Kollagen dürfen in das Inland nur eingeführt werden, wenn

1.: sie aus Drittländern stammen, die im Anhang der Entscheidungen
a): 79/542/EWG des Rates vom 21. Dezember 1976 zur Aufstellung einer Liste der Drittländer, aus denen die Mitgliedstaaten die Einfuhren von Rindern und Schweinen und von frischem Fleisch zulassen (ABl. EG Nr. L 146 S. 15),
b): 94/85/EG der Kommission vom 16. Februar 1994 über das Verzeichnis der Drittländer, aus denen die Mitgliedstaaten die Einfuhr von frischem Geflügelfleisch genehmigen (ABl. EG Nr. L 44 S. 31),
c): 97/296/EG der Kommission vom 22. April 1997 zur Aufstellung der Liste von Drittländern, aus denen Fischereierzeugnisse zur menschlichen Ernährung eingeführt werden dürfen (ABl. EG Nr. L 122 S. 21) oder
d): 94/86/EG der Kommission vom 16. Februar 1994 über das vorläufige Verzeichnis der Drittländer, aus denen die Mitgliedstaaten die Einfuhr von Wildfleisch zulassen (ABl. EG Nr. L 44 S. 33)

in ihren jeweils geltenden Fassungen aufgeführt sind und

2.: jeder Sendung eine Genusstauglichkeitsbescheinigung beigefügt ist, die nach Form und Inhalt dem Abschnitt Xb der Entscheidung 2003/721/EG in der jeweils geltenden Fassung entspricht und die Ausgangserzeugnisse ausweislich dieser Genusstauglichkeitsbescheinigung aus im Herkunftsland zugelassenen oder registrierten Betrieben stammen.

(3) Abweichend von Absatz 1 Nr. 2 darf Kollagen bis zur Bekanntgabe einer dort bezeichneten gemeinschaftlichen Betriebsliste aus Drittländern im Sinne des Absatzes 1 Nr. 1 in das Inland eingeführt werden, wenn der Sendung eine Genusstauglichkeitsbescheinigung beigefügt ist, die nach Form und Inhalt dem Muster nach Abschnitt Xa der Entscheidung 2003/721/EG in der jeweils geltenden Fassung entspricht.

(4) Die Vorschriften der Lebensmitteleinfuhr-Verordnung bleiben unberührt.

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§ 10 Straftaten

Nach § 51 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2 bis 4 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes wird bestraft, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1.: entgegen § 5 Abs. 1 in Verbindung mit Kapitel 1 Nr. 3 der Anlage Kollagen herstellt, behandelt oder in den Verkehr bringt oder
2.: entgegen § 5 Abs. 2 bei der Herstellung von Kollagen andere als dort genannte Ausgangserzeugnisse verwendet.

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§ 11 Ordnungswidrigkeiten

(1) Ordnungswidrig im Sinne des § 53 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 5 Abs. 1 in Verbindung mit Kapitel 1 Nr. 4 der Anlage Kollagen herstellt, behandelt oder in den Verkehr bringt.

(2) Ordnungswidrig im Sinne des § 54 Abs. 1 Nr. 2a des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1.: entgegen § 6 Nr. 2 eine betriebseigene Maßnahme oder Kontrolle nicht, nicht richtig oder nicht vollständig durchführt oder
2.: entgegen § 7 eine Bescheinigung nicht oder nicht rechtzeitig beifügt.

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§ 12 Übergangsregelung

Inhaber von Betrieben, die bei Inkrafttreten dieser Verordnung zulassungspflichtige Tätigkeiten nach § 3 oder registrierungspflichtige Tätigkeiten nach § 4 ausüben, gelten als vorläufig zugelassen oder registriert. Die vorläufige Zulassung oder Registrierung erlischt,

1.: wenn nicht innerhalb von vier Wochen nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung die Erteilung einer endgültigen Zulassung oder Registrierung beantragt wird oder
2.: im Falle rechtzeitiger Antragstellung mit Eintritt der Unanfechtbarkeit der Entscheidung über den Antrag.

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§ 13 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft.

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Schlussformel

Der Bundesrat hat zugestimmt.

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Anlage (zu § 3 Abs. 1, § 4 Abs. 2, § 5 Abs. 1 und 2, § 6 Nr. 1 und 2)

(BGBl. I 2004 S. 2226 - 2227)

Kapitel 1

Herstellung von Kollagen

1.: Kollagen muss aus Betrieben stammen, die die Anforderungen der Kapitel 1, 2, 4 und 5 der Anlage der Lebensmittelhygiene-Verordnung erfüllen. Über die Anforderungen der Lebensmittelhygiene-Verordnung hinaus muss die Verpackung von Kollagen in eigens dafür vorgesehenen Räumen oder Bereichen erfolgen. Für die Lagerung des Verpackungsmaterials müssen abgegrenzte Räume zur Verfügung stehen.
2.: Die Betriebe führen ein zwei Jahre zurückreichendes Verzeichnis über die Herkunft aller eingehenden Ausgangserzeugnisse und über die Empfänger aller den Betrieb verlassenden Erzeugnisse. Sie erstellen außerdem ein System der Rückverfolgbarkeit, mit dem die Lieferung der Ausgangserzeugnisse sowie der Zeitpunkt der Erzeugung des Kollagens festgestellt werden kann.
3.: Das fertige Kollagen ist betriebseigenen Maßnahmen und Kontrollen zu unterziehen, um sicherzustellen, dass es den nachfolgenden Anforderungen entspricht.
a): Mikrobiologische Kriterien

Mikrobiologischer Parameter	Grenzwert
Aerobe Bakterien insgesamt	10³/g
Coliforme (30 Grad C)	0/g
Coliforme (44,5 Grad C)	0/10 g
Sulfitreduzierende anaerobe Bakterien (ohne Gaserzeugung)	10/g
Clostridium perfringens	0/g
Staphylococcus aureus	0/g
Salmonellen	0/25 g

b): Rückstände

Chemische Parameter	Grenzwert
As	1 ppm
Pb	5 ppm
Cd	0,5 ppm
Hg	0,15 ppm
Cr	10 ppm
Cu	30 ppm
Zn	50 ppm
SO₂ (Reith Williems)	50 ppm
H₂O₂ (European Pharmacopia 1986 (V₂O₂))	10 ppm

4.: Kollagen muss nach einem Verfahren hergestellt werden, das Folgendes gewährleistet: Die Ausgangserzeugnisse müssen gewaschen, mit Säure oder Lauge behandelt und mindestens einmal gespült, gefiltert und extrudiert werden.

Kapitel 2

Ausgangserzeugnisse für die Herstellung von Kollagen

1.: Die von schlachtbaren Haustieren stammenden Ausgangserzeugnisse müssen von Tieren stammen, die in einem Schlachtbetrieb geschlachtet und deren Schlachtkörper im Anschluss an die Schlachttier- und Fleischuntersuchung für genusstauglich befunden wurden. Ausgangserzeugnisse von Jagdwild dürfen gleichermaßen nur von Tieren stammen, die für genusstauglich befunden wurden.
2.: Die Ausgangserzeugnisse dürfen darüber hinaus nur aus Schlacht-, Zerlegungs-, Fleischverarbeitungs-, Wildbearbeitungs- oder Knochenentfettungsbetrieben, aus Gerbereien, Sammelstellen, Einzelhandelsbetrieben, Gastronomiebetrieben oder an Verkaufsstellen angrenzenden Räumen stammen, in denen Fleisch und Geflügelfleisch ausschließlich zum direkten Verbrauch an den Endverbraucher zerlegt und gelagert wird. Ausgangserzeugnisse aus Fischen müssen aus Betrieben stammen, die gemäß der Fischhygiene-Verordnung zugelassen oder registriert sind.
3.: Sammelstellen und Gerbereien müssen die folgenden Anforderungen erfüllen:
a): Sie müssen über Lagerräume mit festen Böden und glatten Wänden verfügen, die leicht zu reinigen und zu desinfizieren und erforderlichenfalls mit einer Kühlanlage ausgestattet sind.
b): Die Lagerräume sind so zu reinigen und zu warten, dass eine Verunreinigung der Ausgangserzeugnisse durch die Räume ausgeschlossen ist.
c): Werden im gleichen Betrieb Ausgangserzeugnisse gelagert oder verarbeitet, die nicht der Lebensmittelherstellung dienen, so müssen diese im Betrieb getrennt von den Ausgangserzeugnissen gehalten werden, die der Lebensmittelherstellung dienen.
d): Die Beförderung von Ausgangserzeugnissen für die Herstellung von Kollagen muss unter sauberen Bedingungen mit geeigneten Transportmitteln erfolgen.

Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/gesetz/6158/index.htm

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