Abschnitt 3 - Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV k.a.Abk.)

V. v. 24.10.2006 BGBl. I S. 2355 (Nr. 49); zuletzt geändert durch Artikel 3 V. v. 31.03.2020 BGBl. I S. 752
Geltung ab 31.10.2006; FNA: 7831-1-47-7 Tierseuchenbekämpfung

Abschnitt 3 Zulassung von Mitteln

§ 20 Zulassungsantrag

(1) ¹Die Zulassung nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder Absatz 2 Satz 1 des Tiergesundheitsgesetzes ist vom pharmazeutischen Unternehmer schriftlich oder elektronisch und, im Falle eines Mittels, das nicht zur Anwendung am Tier bestimmt ist, in deutscher Sprache nach einem von der jeweils zuständigen Zulassungsstelle im Bundesanzeiger bekannt gemachten Muster zu beantragen. ²Abweichend von Satz 1 kann die zuständige Zulassungsstelle in begründeten Ausnahmefällen die Verwendung einer anderen als der deutschen Sprache, insbesondere hinsichtlich der dem Antrag beizufügenden Unterlagen, zulassen.

(2) Die Zulassung kann beantragen, wer seinen Sitz in einem Mitgliedstaat oder einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat.

(3) Die einem Antrag auf Zulassung eines Mittels, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist, beizufügenden Unterlagen müssen hinsichtlich der erforderlichen Angaben und der durchgeführten Untersuchungen die Anforderungen des Artikels 12 Abs. 3, des Artikels 15 und des Anhangs I Titel II der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung erfüllen.

(4) Der Antrag auf Zulassung eines Mittels, das nicht zur Anwendung am Tier bestimmt ist, muss die Angaben und Unterlagen nach Anlage 1 enthalten.

(5) ¹Wird die Zulassung für ein in einem Mitgliedstaat oder in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hergestelltes Mittel beantragt, das vermehrungsfähige Erreger übertragbarer Tierkrankheiten enthält, so ist der Nachweis zu erbringen, dass für das Mittel eine tierseuchenrechtliche Genehmigung zum innergemeinschaftlichen Verbringen nach der Tierseuchenerreger-Einfuhrverordnung erteilt worden ist. ²Wird die Zulassung für ein in einem sonstigen Drittland hergestelltes Mittel beantragt, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist, ist der Nachweis zu erbringen, dass für das Mittel eine Einfuhrerlaubnis nach § 38 Abs. 1 erteilt worden ist.

(6) ¹Der Antragsteller hat der zuständigen Zulassungsstelle auf Verlangen

1. das Mittel für dessen Prüfung in ausreichender Menge,

2. die für die Prüfung erforderlichen Proben, Materialien und Geräte,

3. die Aufzeichnungen über die Herstellung und Prüfung,

4. sonstige Unterlagen über tierärztliche Prüfungen des Mittels

zu übersenden. ²Die Übersendung der Materialien und Geräte nach Satz 1 Nr. 2 darf nur verlangt werden, soweit die Prüfung nur mit vom Hersteller zur Verfügung gestellten Materialien und Geräten erfolgen kann.

(7) Die zuständige Zulassungsstelle kann von der Vorlage bestimmter Angaben und Unterlagen befreien, soweit die Zulassung für ein Mittel beantragt wird, das

1. zur Anwendung an einer Tierart bestimmt ist, die nur in geringem Umfang innerhalb der Europäischen Union vorkommt,

2. für ein Anwendungsgebiet vorgesehen ist, das eine Anwendung nur in geringem Umfang erwarten lässt.

Text in der Fassung des Artikels 135 Gesetz zum Abbau verzichtbarer Anordnungen der Schriftform im Verwaltungsrecht des Bundes G. v. 29. März 2017 BGBl. I S. 626 m.W.v. 5. April 2017

§ 21 Zusammenfassung der Merkmale des Mittels

(1) Dem Antrag auf Zulassung eines Mittels, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist, ist zusätzlich eine Zusammenfassung der Merkmale des Mittels nach Artikel 14 Satz 1 der Richtlinie 2001/82/EG beizufügen.

(2) Dem Antrag auf Zulassung eines Mittels, das nicht zur Anwendung am Tier bestimmt ist, ist zusätzlich eine Zusammenfassung der Merkmale des Mittels nach Anlage 2 beizufügen.

§ 22 Zulassungsverfahren

(1) Die zuständige Zulassungsstelle entscheidet innerhalb von 210 Tagen über die Zulassung nach § 23 auf Grund

1. der Prüfung der von dem Antragsteller eingereichten Angaben und Unterlagen,

2. der Beobachtungen der Mittelprüfungen durch den Hersteller,

3. eigener Untersuchungen.

Die zuständige Zulassungsstelle kann zur Beurteilung der Wirksamkeit, der Qualität, der Sicherheit und der Unbedenklichkeit des Mittels einschließlich der Wartezeit Sachverständige hinzuziehen oder Gutachten anfordern; dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren. Verlangt der Antragsteller, von diesem beauftragte Sachverständige hinzuzuziehen, so sind auch diese zu hören.

(2) Ist die zuständige Zulassungsstelle der Auffassung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten Angaben und Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe der Gründe mit. Dem Antragsteller ist Gelegenheit zu geben, Mängel innerhalb einer angemessenen Frist, längstens jedoch innerhalb von sechs Monaten, zu beheben. In diesem Fall ist der Ablauf der Frist nach Absatz 1 Satz 1 nach Maßgabe des Satzes 4 gehemmt. Die Hemmung beginnt mit dem Tag, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der Mängel zugeht und endet, vorbehaltlich des Satzes 2, mit dem Tag, an dem der zuständigen Zulassungsstelle die Angaben und Unterlagen zur Behebung der Mängel zugehen.

(3) Die zuständige Zulassungsstelle erstellt

1. eine Stellungnahme zur Zusammenfassung der Merkmale des Mittels,

2. einen Beurteilungsbericht zur Wirksamkeit, Qualität, Sicherheit und Unbedenklichkeit des Mittels einschließlich der Wartezeit.

Erhält die zuständige Zulassungsstelle Kenntnis von neuen Tatsachen und Erkenntnissen, die für die Beurteilung der Wirksamkeit, Qualität, Sicherheit oder Unbedenklichkeit des Mittels einschließlich der Wartezeit von Bedeutung sein können, passt sie den Beurteilungsbericht nach Satz 1 Nr. 2 an. Die Stellungnahme nach Satz 1 Nr. 1, der Beurteilungsbericht nach Satz 1 Nr. 2 oder dessen Änderungen nach Satz 2 sind dem Antragsteller unverzüglich, jedoch spätestens 14 Tage vor deren jeweiliger Veröffentlichung nach § 31 Abs. 2 zu übermitteln.

§ 23 Zulassung

(1) Die zuständige Zulassungsstelle darf die Zulassung nur versagen, wenn die Prüfung des Mittels ergeben hat, dass

1. die vorgelegten Angaben und Unterlagen nicht den Anforderungen nach § 20 Abs. 3 oder 4 oder § 21 entsprechen oder der Antragsteller einem Verlangen der zuständigen Zulassungsstelle nach § 20 Abs. 6 nicht oder nur unzureichend nachgekommen ist,

2. das Mittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist,

3. dem Mittel die Wirksamkeit fehlt oder die Wirksamkeit nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nur unzureichend begründet worden ist,

4. im Falle von Mitteln, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, die vom Antragsteller angegebene Wartezeit nicht ausreicht, um in den Lebensmitteln, die von den behandelten Tieren gewonnen werden, Rückstände auszuschließen, die die menschliche Gesundheit gefährden können, oder die Wartezeit nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nur unzureichend begründet ist,

5. die Risiken des Mittels dessen Nutzen überwiegen, insbesondere unter Berücksichtigung des Nutzens für die Gesundheit und das Wohlbefinden der Tiere sowie im Falle der Anwendung an Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, der Auswirkungen für die menschliche Gesundheit,

6. die Abgabe des Mittels oder dessen Anwendung gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen unmittelbar geltende Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstößt.

Darüber hinaus ist die Zulassung zu versagen, wenn das Mittel sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Mittel, das die gleiche Bezeichnung trägt, in der Art oder der Menge der Bestandteile unterscheidet.

(2) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 kann die zuständige Zulassungsstelle, soweit hinreichende Anhaltspunkte dafür bestehen, dass das Mittel einen erheblichen therapeutischen, prophylaktischen oder diagnostischen Wert haben kann und deshalb ein öffentliches Interesse an seinem unverzüglichen Inverkehrbringen besteht, die Zulassung auch dann erteilen, wenn für eine umfassende Beurteilung des Mittels erforderliche Angaben und Unterlagen fehlen. In diesem Fall soll die zuständige Zulassungsstelle anordnen, dass weitere analytische, pharmakologisch-toxikologische oder klinische Prüfungen durchgeführt werden und über die Ergebnisse berichtet wird. Satz 1 gilt nicht im Hinblick auf Unterlagen über das Verfahren zum Nachweis von Rückständen.

(3) Die Zulassung wird schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer erteilt.

(4) Die Zulassung kann mit Auflagen verbunden werden. Die Auflagen können insbesondere angeordnet werden, um sicherzustellen, dass das Mittel

1. nach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt und geprüft wird,

2. in einer den Vorschriften über die Kennzeichnung und die Packungsbeilage entsprechenden Form abgegeben wird,

3. mit Warnhinweisen gekennzeichnet wird, soweit diese erforderlich sind, um bei der Anwendung des Mittels eine Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten.

Auflagen können ferner angeordnet werden, um eine angemessene Qualität oder Unbedenklichkeit des Mittels sicherzustellen. Dabei kann angeordnet werden, dass

1. bestimmte Anforderungen eingehalten und bestimmte Maßnahmen und Verfahren angewendet werden,

2. Unterlagen vorgelegt werden, die die Eignung bestimmter Maßnahmen oder Verfahren begründen,

3. die Einführung oder Änderung bestimmter Anforderungen, Maßnahmen oder Verfahren der vorherigen Zustimmung der zuständigen Zulassungsstelle bedürfen.

Auflagen können nachträglich erteilt, geändert oder ergänzt werden.

(5) Für die Erfüllung einer Auflage kann die zuständige Zulassungsstelle eine Frist festlegen. Auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers kann die Frist nach Satz 1 in begründeten Einzelfällen verlängert werden.

(6) Die Zulassung eines Mittels nach § 16 der Tierimpfstoff-Verordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. November 1993 (BGBl. I S. 1885), die zuletzt durch Artikel 3 § 7 des Gesetzes vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1248) geändert worden ist, gilt als Zulassung nach dieser Verordnung fort.

Text in der Fassung des Artikels 1 Verordnung zur Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung und der Tierimpfstoff-Kostenverordnung V. v. 29. September 2011 BGBl. I S. 1976 m.W.v. 7. Oktober 2011

§ 24 Zulassung in sonstigen Fällen

(1) Wird die Zulassung in mehr als einem Mitgliedstaat beantragt, hat der Antragsteller einen jeweils die gleichen Angaben und Unterlagen enthaltenden Antrag wie in den jeweiligen anderen Mitgliedstaaten vorgelegt einzureichen. Die Unterlagen können in begründeten Ausnahmenfällen in englischer Sprache vorgelegt werden.

(2) Ist das Mittel zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen, ist diese Zulassung auf der Grundlage des von dem Mitgliedstaat, der das Mittel zugelassen hat, übermittelten Beurteilungsberichtes als Zulassung nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder Absatz 2 Satz 1 des Tiergesundheitsgesetzes anzuerkennen, es sei denn, dass Anhaltspunkte dafür bestehen, dass die Zulassung des Mittels eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier darstellt oder dieser Zulassung schwerwiegende epidemiologische Gründe oder Erfordernisse der Bekämpfung von Tierseuchen entgegenstehen. In diesem Fall verfährt die zuständige Zulassungsstelle nach Maßgabe des Artikels 33 Abs. 1 und 3 bis 5 der Richtlinie 2001/82/EG.

(3) Ist das Mittel zum Zeitpunkt der Antragstellung in keinem anderen Mitgliedstaat zugelassen, erstellt die zuständige Zulassungsstelle, soweit sie Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 32 Abs. 1 der Richtlinie 2001/82/EG ist, Entwürfe der Zusammenfassung der Merkmale des Mittels, des Beurteilungsberichtes sowie der vorgesehenen Auflagen für die Kennzeichnung und die Packungsbeilage und übermittelt diese Entwürfe dem Antragsteller sowie den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen die Zulassung beantragt worden ist. Die zuständige Zulassungsstelle entscheidet über den Antrag nach den Maßgaben des § 23 Abs. 1. Darüber hinaus gilt § 23 Abs. 3 bis 5 entsprechend.

(4) Auf die Entscheidung der Zulassung nach Absatz 2 Satz 1 und auf die Entscheidung über Anträge in den Fällen des Absatzes 3 sind die Artikel 32, 33 und 35 in Verbindung mit den Artikeln 36 bis 38 der Richtlinie 2001/82/EG, auf die Änderung der Zulassung im Sinne des Artikels 39 der Richtlinie 2001/82/EG sind die Artikel 39, 40 und 41 in Verbindung mit den Artikeln 36 bis 38 der Richtlinie 2001/82/EG anzuwenden.

(5) Erhält die zuständige Zulassungsstelle davon Kenntnis, dass der Antrag auf Zulassung des Mittels bereits in einem anderen Mitgliedstaat gestellt worden ist, der Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 32 Abs. 1 der Richtlinie 2001/82/EG ist, teilt die zuständige Zulassungsstelle dem Antragsteller unverzüglich mit, dass nach den Absätzen 2 und 4 verfahren wird, nachdem das Mittel im Referenzmitgliedstaat zugelassen worden ist.

(6) Haben zwei Mitgliedstaaten voneinander abweichende Entscheidungen über die Zulassung, deren Rücknahme, deren Widerruf oder deren Ruhen getroffen, ist Artikel 34 in Verbindung mit den Artikeln 36 bis 38 der Richtlinie 2001/82/EG anzuwenden. Im Falle einer Entscheidung nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/ 82/EG ist über die Zulassung nach Maßgabe der von den Organen der Europäischen Union getroffenen Entscheidung zu entscheiden. Gegen Entscheidungen nach Satz 2 findet ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung nicht statt.

Text in der Fassung des Artikels 19 Vierte Verordnung zur Änderung tierseuchenrechtlicher Verordnungen V. v. 17. April 2014 BGBl. I S. 388, 576 m.W.v. 1. Mai 2014

§ 25 Erlöschen der Zulassung

(1) ¹Die Zulassung nach § 23 oder § 24 erlischt,

1. wenn das Mittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht worden ist oder wenn sich das zugelassene Mittel in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befunden hat,

2. durch schriftlichen oder elektronischen Verzicht des Inhabers der Zulassung oder

3. nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung.

²Satz 1 Nr. 3 gilt nicht für eine Zulassung, die nach § 26 Abs. 1 verlängert worden ist. ³Die zuständige Zulassungsstelle kann Ausnahmen von Satz 1 Nr. 1 genehmigen, soweit dies aus Gründen des Schutzes der Gesundheit erforderlich ist.

(2) ¹Erlischt die Zulassung nach § 23 oder § 24 nach Absatz 1 Nr. 1 oder 2, so darf das Mittel noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung des Erlöschens nach § 31 Abs. 1 Nr. 4 folgenden 1. Januar oder 1. Juli abgegeben und angewendet werden. ²Dies gilt nicht, wenn die zuständige Zulassungsstelle feststellt, dass eine der Voraussetzungen für die Rücknahme oder den Widerruf der Zulassung nach § 27 vorgelegen hat.

Text in der Fassung des Artikels 135 Gesetz zum Abbau verzichtbarer Anordnungen der Schriftform im Verwaltungsrecht des Bundes G. v. 29. März 2017 BGBl. I S. 626 m.W.v. 5. April 2017

§ 26 Verlängern der Zulassung

(1) Die Zulassung nach § 23 oder § 24 wird auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers verlängert, wenn nicht die Zulassung zurückzunehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von der Möglichkeit der Rücknahme oder des Widerrufs kein Gebrauch gemacht werden soll und der Antrag sechs Monate vor dem Datum des Erlöschens der Zulassung der zuständigen Zulassungsstelle vorliegt.

(2) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Zulassungsstelle zum Zwecke der Verlängerung der Zulassung eine überarbeitete Liste aller übermittelten Unterlagen im Hinblick auf die Wirksamkeit, Qualität, Sicherheit und Unbedenklichkeit des Mittels vorzulegen, in der alle seit der Erteilung der Zulassung erfolgten Änderungen berücksichtigt sind.

(3) Eine durch die zuständige Zulassungsstelle erteilte Verlängerung der Zulassung gilt unbefristet, es sei denn, die zuständige Zulassungsstelle ordnet eine Befristung um weitere fünf Jahre an. Die Befristung kann insbesondere angeordnet werden, soweit Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier bei der Anwendung des Mittels nicht auszuschließen sind.

§ 27 Rücknahme, Widerruf oder Ruhen der Zulassung

(1) Die zuständige Zulassungsstelle nimmt die Zulassung nach § 23 zurück, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe des § 23 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 bis 6 oder Satz 2 vorgelegen hat. Sie widerruft die Zulassung nach § 23, wenn einer der Versagungsgründe nach § 23 Abs. 1 Satz 1 nachträglich eingetreten ist.

(2) Die zuständige Zulassungsstelle kann die Zulassung nach § 23

1. zurücknehmen, soweit in den Unterlagen nach § 20 Abs. 3, 4 oder 6 Satz 1 Nr. 3 oder 4 oder § 21 unrichtige oder unvollständige Angaben gemacht worden sind,

2. widerrufen, soweit

a) eine der nach § 23 Abs. 2 Satz 2 oder Abs. 4 erteilten Auflagen nicht oder nicht fristgerecht erfüllt worden ist,

b) die Vorschriften über die Kennzeichnung oder die Packungsbeilage des Mittels nicht eingehalten worden sind und dieser Mangel nicht innerhalb einer von der zuständigen Zulassungsstelle festgesetzten Frist behoben worden ist,

c) der zuständigen Zulassungsstelle nicht alle neuen Tatsachen nach § 28 Abs. 1 mitgeteilt worden sind,

d) gegen sonstige Vorschriften über die Herstellung und Prüfung des Mittels verstoßen worden ist.

(3) Anstelle der Rücknahme nach Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2 Nr. 1 oder des Widerrufs nach Absatz 1 Satz 2 oder 3 oder Absatz 2 Nr. 2 kann die zuständige Zulassungsstelle bis zur Beseitigung der Rücknahme- oder Widerrufsgründe das Ruhen der Zulassung anordnen.

(4) In den Fällen des Absatzes 2 Nr. 2 Buchstabe b findet § 49 Abs. 6 des Verwaltungsverfahrensgesetzes keine Anwendung. Im Übrigen bleiben die verwaltungsverfahrensrechtlichen Vorschriften über die Aufhebung von Verwaltungsakten unberührt.

(5) Für Zulassungen nach § 24 gelten die Absätze 1 bis 4 entsprechend.

§ 28 Pflichten des Zulassungsinhabers

(1) Der Antragsteller teilt der zuständigen Zulassungsstelle unter Beifügung entsprechender Angaben und Unterlagen unverzüglich neue Tatsachen mit, soweit sich Änderungen zu den Angaben und Unterlagen nach § 20 Abs. 3 oder 4 oder der Zusammenfassung der Merkmale nach § 21 ergeben. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung nach § 23 der Zulassungsinhaber zu erfüllen.

(2) Der Zulassungsinhaber hat der zuständigen Zulassungsstelle ferner unverzüglich mitzuteilen

1. das Inverkehrbringen des Mittels, soweit kein Antrag auf staatliche Chargenprüfung gestellt wird,

2. das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens des Mittels,

3. auf Verlangen der zuständigen Zulassungsstelle die Menge des von ihm abgegebenen oder ausgeführten Mittels.

In den Fällen des Satzes 1 Nr. 3 darf die zuständige Zulassungsstelle Angaben nur verlangen, soweit diese zur Beurteilung der Risiken des Mittels für die Gesundheit von Mensch oder Tier erforderlich sind.

(3) Der Zulassungsinhaber hat bei der Herstellung und Prüfung des Mittels den Stand von Wissenschaft und Technik zu berücksichtigen und die sich daraus ergebenden notwendigen Änderungen vorzunehmen. Er hat die Änderungen der zuständigen Zulassungsstelle unter Beifügung entsprechender Angaben und Unterlagen unverzüglich anzuzeigen.

(4) Für Zulassungen nach § 24 gelten die Absätze 1 bis 3 entsprechend.

§ 29 Änderung der Zulassung eines Mittels, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist

(1) Auf die Änderung der Zulassung eines Mittels nach § 23, die auf einer Änderung der Angaben und Unterlagen beruht, die eine

1. geringfügige Änderung des Typs IA im Sinne des Artikels 2 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) darstellt, ist deren Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe a und Artikel 8 anzuwenden,

2. geringfügige Änderung des Typs IB im Sinne des Artikels 2 Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 darstellt, sind deren Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b sowie deren Artikel 9 und 20 anzuwenden,

3. größere Änderung des Typs II im Sinne des Artikels 2 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 darstellt, sind deren Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b sowie deren Artikel 10 und 20 anzuwenden.

(2) Im Falle der Änderung der Bezeichnung des Mittels darf das Mittel unter der bisherigen Bezeichnung noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung der Änderung im Bundesanzeiger folgenden 1. Januar oder 1. Juli, abgegeben werden.

(3) Vorbehaltlich des Absatzes 4 entscheidet die zuständige Zulassungsstelle über eine Änderung, die eine Erweiterung der Zulassung im Sinne des Artikels 2 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 darstellt, entsprechend den Maßgaben des Artikels 19 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 in Verbindung mit § 23. Der Antrag auf Änderung der Zulassung muss die für die Prüfung und Entscheidung nach Satz 1 erforderlichen Unterlagen enthalten. § 23 Abs. 2 und 4 bis 6 ist anzuwenden.

(4) Im Falle einer wesentlichen Änderung der wirksamen Bestandteile des Mittels nach Art oder Menge ist eine neue Zulassung zu beantragen.

(5) Für Zulassungen nach § 24 gelten die Absätze 1 bis 4 entsprechend.

Text in der Fassung des Artikels 1 Verordnung zur Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung und der Tierimpfstoff-Kostenverordnung V. v. 29. September 2011 BGBl. I S. 1976 m.W.v. 7. Oktober 2011

§ 29a Änderung der Zulassung eines Mittels, das nicht zur Anwendung am Tier bestimmt ist

(1) Soweit sich Änderungen gegenüber den Angaben und Unterlagen nach § 20 Absatz 4 und der Zusammenfassung nach § 21 Absatz 2 ergeben, hat der Zulassungsinhaber dies der zuständigen Zulassungsstelle unverzüglich anzuzeigen. Der Anzeige sind die Angaben und Unterlagen beizufügen, die die Änderungen belegen.

(2) Die Änderung

1. des Herstellungsverfahrens,

2. des Anwendungsgebietes,

3. der Haltbarkeitsdauer, soweit diese verlängert werden soll,

4. der Kennzeichnung oder

5. der Packungsbeilage

darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige Zulassungsstelle der Änderung zugestimmt hat.

(3) Im Falle der Änderung der Bezeichnung des Mittels gilt § 29 Absatz 2 entsprechend.

(4) Im Falle einer Änderung der wirksamen Bestandteile des Mittels im Sinne der Nummer 4 der Anlage 1 ist eine neue Zulassung zu beantragen.

Text in der Fassung des Artikels 1 Verordnung zur Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung und der Tierimpfstoff-Kostenverordnung V. v. 29. September 2011 BGBl. I S. 1976 m.W.v. 7. Oktober 2011

§ 30 Erfassen und Auswerten von Risiken

(1) Die zuständige Zulassungsstelle hat zur Verhütung von Gefahren für die Gesundheit von Mensch oder Tier die bei der Anwendung von Mitteln, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln oder Tierarzneimitteln, Gegenanzeigen oder Verfälschungen zentral zu erfassen, auszuwerten und die nach dieser Verordnung zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren. Sie wirkt dabei mit den Dienststellen der Weltgesundheitsorganisation und des Internationalen Tierseuchenamtes, den Arzneimittelbehörden anderer Staaten, den zuständigen Behörden, den Arzneimittelkommissionen der Tierärztekammern sowie mit anderen Stellen zusammen, die im Rahmen der Durchführung ihrer Aufgaben Risiken der Mittel erfassen.

(2) Im Falle eines Mittels, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist, teilt die zuständige Zulassungsstelle den Verdacht der schwerwiegenden Nebenwirkung oder den Verdacht von Nebenwirkungen auf den Menschen den zuständigen Stellen der Mitgliedstaaten und der Agentur unverzüglich mit.

(3) Der Zulassungsinhaber, der pharmazeutische Unternehmer oder die zuständige Behörde teilen der zuständigen Zulassungsstelle den Verdacht der Nebenwirkung eines Mittels, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist, mit. Tierärzte haben den Verdacht einer Nebenwirkung dem Zulassungsinhaber, der Bundestierärztekammer oder der zuständigen Behörde mitzuteilen.

(4) Der Zulassungsinhaber hat ferner im Hinblick auf Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind,

1. der zuständigen Zulassungsstelle den Verdacht der schwerwiegenden Nebenwirkung oder den Verdacht der Nebenwirkung auf den Menschen unverzüglich, spätestens 15 Tage, nachdem ihm der Verdacht bekannt geworden ist, anzuzeigen,

2. der Agentur und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen das Mittel zugelassen ist, den Verdacht der schwerwiegenden oder unerwarteten Nebenwirkung oder den Verdacht der Nebenwirkung auf den Menschen, soweit der Verdacht der Nebenwirkung in einem Drittland entstanden ist, unter Berücksichtigung des von der Kommission der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Kommission nach Artikel 77 der Richtlinie 2001/82/EG erstellten Leitfadens unverzüglich, spätestens 15 Tage, nachdem ihm der Verdacht bekannt geworden ist, anzuzeigen,

3. über alle Nebenwirkungen und Wechselwirkungen

a) Aufzeichnungen zu machen und

b) verfügbare Unterlagen zu sammeln,

4. die Aufzeichnungen und Unterlagen nach Nummer 3 mindestens fünf Jahre vom 1. Januar des Jahres an, das auf das Jahr des Entstehens der Aufzeichnungen oder Unterlagen folgt, aufzubewahren.

Mit der Anzeige nach Satz 1 Nr. 1 sind der zuständigen Zulassungsstelle die zum Verdacht der Nebenwirkung verfügbaren Angaben und Unterlagen sowie eine wissenschaftliche Bewertung des Verdachts der Nebenwirkung vorzulegen.

(5) Der Zulassungsinhaber hat der zuständigen Behörde eine Person zu benennen, die für die Erfassung, Sammlung und Auswertung der bei der Anwendung der Mittel auftretenden Risiken verantwortlich ist. Die verantwortliche Person muss eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung bestanden haben. § 5 Abs. 1 Satz 3 gilt entsprechend. Für einen Wechsel in der verantwortlichen Person gilt § 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und Satz 2 entsprechend.

(6) Die nach Absatz 5 verantwortliche Person

1. hat Angaben und Unterlagen über den Verdacht der Nebenwirkung eines Mittels zu erfassen und so zu sammeln, dass diese auf Verlangen der zuständigen Behörde in übersichtlicher Form und nachvollziehbar unverzüglich vorgelegt werden können,

2. erstellt und übermittelt der zuständigen Zulassungsstelle die Berichte nach Artikel 75 Abs. 5 der Richtlinie 2001/82/EG; auf deren Verlangen sind unverzüglich überarbeitete Berichte zu übermitteln,

3. unterrichtet die zuständige Zulassungsstelle unverzüglich über alle sonstigen Fälle, in denen ihr Risiken eines Mittels bekannt werden, soweit die Risiken für die Beurteilung des Mittels von Bedeutung sein können.

Text in der Fassung des Artikels 1 Verordnung zur Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung und der Tierimpfstoff-Kostenverordnung V. v. 29. September 2011 BGBl. I S. 1976 m.W.v. 7. Oktober 2011

§ 31 Bekanntmachung, Veröffentlichung

(1) Die zuständige Zulassungsstelle macht im Bundesanzeiger bekannt:

1. die Erteilung einer Zulassung,

2. die Rücknahme einer Zulassung,

3. den Widerruf einer Zulassung,

4. das Erlöschen einer Zulassung,

5. die Feststellung nach § 27 Abs. 1 bis 3 und 5,

6. die Änderung der Bezeichnung des Mittels,

7. die Rücknahme und den Widerruf der Freigabe einer Charge,

8. das Ruhen der Zulassung oder

9. die Verlängerung einer Zulassung.

(2) Die zuständige Zulassungsstelle veröffentlicht im automatisierten Verfahren:

1. die Zulassung und die Zusammenfassung der Merkmale des Mittels,

2. den Beurteilungsbericht hinsichtlich der Wirksamkeit, Qualität, Sicherheit und Unbedenklichkeit des Mittels nach Unkenntlichmachung aller Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse,

3. den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen der Zulassung.