Verordnung über homöopathische Arzneimittel (HomAMV k.a.Abk.)

(1) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 38 Abs. 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes ergeben.

(2) Bei einer Änderung der Bezeichnung des homöopathischen Arzneimittels ist der Bescheid über die Registrierung entsprechend zu ändern. Das homöopathische Arzneimittel darf unter der alten Bezeichnung vom pharmazeutischen Unternehmer noch ein Jahr, von den Groß- und Einzelhändlern noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung der Änderung im Bundesanzeiger folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden.

(1) Die Registrierung ist zu löschen, wenn nachträglich bekannt wird, daß einer der Versagungsgründe des § 39 Abs. 2 Nr. 2 bis 9 des Arzneimittelgesetzes bei der Erteilung vorgelegen hat oder wenn einer der Versagungsgründe des § 39 Abs. 2 Nr. 3 bis 9 des Arzneimittelgesetzes nachträglich eingetreten ist.

(2) Die Registrierung ist außerdem zu löschen,

(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Registrierung löschen, wenn

(4) Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1, 2 Nr. 1 und 3 sowie Absatz 3 muß der Inhaber der Registrierung gehört werden, es sei denn, daß Gefahr im Verzuge ist.

(1) Ist die Registrierung für ein homöopathisches Arzneimittel nach § 3 Abs. 1 oder 3 gelöscht, so darf es

(2) Wird die Registrierung nach § 3 Abs. 2 Nr. 2 oder 3 gelöscht, so darf das homöopathische Arzneimittel noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung der Löschung nach § 6 folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden. Das gilt nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde feststellt, daß eine Voraussetzung für die Löschung nach § 3 Abs. 1 und 3 vorgelegen hat; Absatz 1 findet Anwendung.

(1) Eine Verlängerung nach § 3 Abs. 2 Nr. 3 ist jeweils drei bis sechs Monate vor Ablauf der Registrierung zu beantragen. Dabei ist nachzuweisen, daß sich das homöopathische Arzneimittel im Verkehr befindet, und anzuzeigen, daß es weiter in den Verkehr gebracht werden soll. Die zuständige Bundesoberbehörde kann verlangen, daß der Antrag durch einen Bericht ergänzt wird, der Angaben darüber enthält, ob und gegebenenfalls in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für das homöopathische Arzneimittel innerhalb der letzten zehn Jahre geändert haben.

(2) Die Registrierung ist auf Antrag nach Absatz 1 Satz 1 innerhalb von drei Monaten vor Ablauf der Frist des § 3 Abs. 2 Nr. 3 um jeweils zehn Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 39 Abs. 2 Nr. 3 bis 9 des Arzneimittelgesetzes vorliegt oder wenn von der Möglichkeit der Löschung nach § 3 Abs. 3 Nr. 2 kein Gebrauch gemacht werden soll.