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Verordnung über die Gewinnung, Abgabe und Verwendung von Samen, Eizellen und Embryonen von Zuchttieren (Samenverordnung - SamEnV)
V. v. 14.10.2008 BGBl. I S. 2053, 2181 (Nr. 48); aufgehoben durch § 36 V. v. 13.07.2021 BGBl. I S. 2904
Geltung ab 12.11.2008, abweichend siehe § 19; FNA: 7824-8-1 Tierzucht und Tierhaltung
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Geltung ab 12.11.2008, abweichend siehe § 19; FNA: 7824-8-1 Tierzucht und Tierhaltung
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Eingangsformel
Eingangsformel hat 1 frühere Fassung
Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz verordnet
- -
- auf Grund des § 8 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe c und d sowie Nr. 2 Buchstabe b und c, § 18 Abs. 1 Nr. 2, 3, 4, 8 und 9 des Tierzuchtgesetzes vom 21. Dezember 2006 (BGBl. I S. 3294) sowie
- -
- auf Grund des § 79a Abs. 2 Nr. 1 in Verbindung mit § 17 Abs. 1 Nr. 1, 7 und 13 des Tierseuchengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1260, 3588):
- *)
- Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. EG Nr. L 204 S. 37), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. EU Nr. L 363 S. 81), sind beachtet worden.
Text in der Fassung der Berichtigung der Samenverordnung B. v. 4. November 2008 BGBl. I S. 2181 m.W.v. 14. November 2008
Abschnitt 1 Künstliche Besamung
§ 1 Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Verordnung sind
- 1.
- Besamungsstation: Besamungsstation im Sinne des § 2 Nr. 14 in Verbindung mit § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 des Tierzuchtgesetzes, die ausschließlich am innerstaatlichen Handel teilnehmen darf;
- 2.
- sonstige Besamungsstation: Besamungsstation im Sinne des § 2 Nr. 14 in Verbindung mit § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und 3 des Tierzuchtgesetzes;
- 3.
- Embryo-Entnahmeeinheit: Embryo-Entnahmeeinheit im Sinne des § 2 Nr. 16 in Verbindung mit § 15 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 des Tierzuchtgesetzes, die ausschließlich am innerstaatlichen Handel teilnehmen darf;
- 4.
- sonstige Embryo-Entnahmeeinheit: Embryo-Entnahmeeinheit im Sinne des § 2 Nr. 16 in Verbindung mit § 15 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und 3 des Tierzuchtgesetzes.
§ 2 Anforderungen an Einrichtungen einer Besamungsstation
Eine Besamungsstation verfügt über die für die Gewinnung, Behandlung, Lagerung und Abgabe von Samen erforderlichen Einrichtungen, wenn dort mindestens die in Anlage 1 genannten Einrichtungen vorhanden sind.
§ 3 Anforderungen beim Betrieb einer Besamungsstation
Der Betreiber einer Besamungsstation hat sicherzustellen, dass
- 1.
- die Einrichtungen für die Gewinnung, die Aufbereitung und die Lagerung des Samens sowie die Stallungen für die auf der Besamungsstation gehaltenen Tiere den Anforderungen nach Anlage 1 entsprechen,
- 2.
- der Samen nach § 6 gekennzeichnet und so gelagert wird, dass Verwechselungen und Missbrauch ausgeschlossen sind,
- 3.
- die in § 7 vorgesehenen Aufzeichnungen durchgeführt werden,
- 4.
- die auf der Station gehaltenen Tiere wöchentlich auf klinische Anzeichen aller melde- und anzeigepflichtigen Krankheiten, die durch den gewonnenen Samen übertragen werden können, untersucht werden,
- 5.
- bei den in Anlage 2 Spalte 1 genannten Tieren, ausgenommen Equiden, vor der Gewinnung von Samen für die künstliche Besamung und vor Aufnahme der Tiere in die in Anlage 1 Nr. 1 Buchstabe a und c genannten Bereiche der Besamungsstation die in Anlage 2 Spalte 3 genannten Untersuchungen auf die in Anlage 2 Spalte 2 genannten Krankheiten durchgeführt und dass diese Untersuchungen regelmäßig, mindestens in dem in Anlage 2 Spalte 4 genannten Abstand, wiederholt werden,
- 6.
- bei Equiden, vor Aufnahme der Tiere in die in Anlage 1 Nr. 1 Buchstabe a und c genannten Bereiche der Besamungsstation sowie frühestens 14 Tage vor Beginn der ersten Gewinnung von Samen für die künstliche Besamung in einem Kalenderjahr, die in Anlage 2 Spalte 3 genannten Untersuchungen auf die in Anlage 2 Spalte 2 genannten Krankheiten durchgeführt und dass diese Untersuchungen in den Monaten des Kalenderjahres, in dem der Samen gewonnen wird, regelmäßig, mindestens in dem in Anlage 2 Spalte 4 genannten Abstand, wiederholt werden,
- 7.
- bei Samenspendern, die nach dieser Verordnung zur Samengewinnung und zusätzlich im Natursprung verwendet werden, vor der nächsten Samengewinnung, die auf einen Natursprung folgt, die erforderlichen Untersuchungen nach Nummer 5 oder bei Equiden nach Nummer 6 erneut durchgeführt werden,
- 8.
- Tiere, bei denen sich Anzeichen für Krankheiten, die in Anlage 2 aufgeführt sind, zeigen oder bei denen Untersuchungsergebnisse nach Anlage 2 einen positiven Befund ergeben haben oder bei denen aus anderen Gründen der Verdacht auf Ausbruch einer in Anlage 2 aufgeführten Krankheit besteht, unverzüglich von der Samengewinnung ausgeschlossen werden sowie ihr Samen, mit Ausnahme von Samen, der vor ihrer letzten Untersuchung mit negativem Befund gewonnen worden ist, unverzüglich untersucht, bis zum Vorliegen des Ergebnisses der Untersuchung nicht verwendet und bei Nachweis der Krankheit unverzüglich vernichtet wird; die tierseuchenrechtlichen Bestimmungen bleiben unberührt,
- 9.
- der Samen von Schweinen nach den Anforderungen des Anhangs C Nr. 2 der Richtlinie des Rates 90/429/EWG vom 18. August 1990 zur Festlegung der tierseuchenrechtlichen Anforderungen an den innergemeinschaftlichen Handelsverkehr mit Samen von Schweinen und an dessen Einfuhr (ABl. EU Nr. L 224 S. 62) in der jeweils geltenden Fassung behandelt wird,
- 10.
- Aufzeichnungen geführt werden über den Zugang und Abgang von Tieren, einschließlich der jeweiligen Rasse, bei registrierten Tieren die Bezeichnung der Verkaufserzeugnisse und die Bezeichnung der Linie, des Namens, soweit das Tier einen solchen hat, der Zuchtbuch- oder Zuchtregisternummer und der Ohrmarkennummer nach den §§ 27 und 34 der Viehverkehrsverordnung vom 6. Juli 2007 (BGBl. I S. 1274, 1967) sowie, soweit vorhanden, die jeweilige betriebsinterne Kennzeichnungsnummer des Spendertieres,
- 11.
- Aufzeichnungen über Untersuchungen und Befunde zu den Nummern 4 bis 8 und § 4 Abs. 1 und 2 geführt werden, aus denen erkennbar wird, welches Tier zu welchem Zeitpunkt auf welche Krankheit untersucht wurde und wie der jeweilige Befund aussah,
- 12.
- bei der Abgabe von Samen von Rindern, Schafen oder Ziegen aus einer Schutz- oder Kontrollzone nach § 1 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 der EG-Blauzungenbekämpfung-Durchführungsverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. September 2008 (BGBl. I S. 1905), die Anforderungen nach dem Anhang III Buchstabe B der Verordnung (EG) Nr. 1266/2007 der Kommission vom 26. Oktober 2007 mit Durchführungsvorschriften zur Richtlinie 2000/75/EG des Rates hinsichtlich der Bekämpfung, Überwachung und Beobachtung der Blauzungenkrankheit sowie der Beschränkungen, die für Verbringungen bestimmter Tiere von für die Blauzungenkrankheit empfänglichen Arten gelten (ABl. EU Nr. L 283 S. 37), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 708/2008 der Kommission vom 24. Juli 2008 (ABl. EU Nr. L 197 S. 18) geändert worden ist, eingehalten werden,
- 13.
- der in § 17 Abs. 2 Nr. 1 des Tierzuchtgesetzes bezeichnete Tierarzt oder die in § 17 Abs. 2 Nr. 1 des Tierzuchtgesetzes bezeichnete Tierärztin
- a)
- die Untersuchungen nach den Nummern 4 bis 7 durchführt oder deren Durchführung veranlasst, wobei die nach den Nummern 5 und 6 in Verbindung mit Anlage 2 Spalte 3 zu untersuchenden Proben nach näherer Anweisung der zuständigen Behörde in einer von ihr bestimmten Untersuchungseinrichtung zu untersuchen sind,
- b)
- die Einhaltung der nach den Nummern 1 bis 3 sowie 8 bis 11 vorgeschriebenen Tätigkeiten überwacht und
- c)
- dabei festgestellte Mängel schriftlich aufzeichnet sowie unverzüglich deren Abstellung veranlasst oder dem Betreiber mitteilt.
§ 4 Ausnahmen
§ 4 wird in 2 Vorschriften zitiert
(1) Abweichend von § 3 Nr. 8 kann ein Hengst im Fall eines positiven Nachweises der Equinen Virusarteritis
- 1.
- im Virusneutralisationstest oder
- 2.
- im Samen
(2) Ferner kann abweichend von § 3 Nr. 8 ein Hengst im Fall eines positiven Nachweises der Equinen Virusarteritis im Virusneutralisationstest zur Samengewinnung verwendet werden, soweit der Hengst entsprechend einem Erstimpfprogramm nach Artikel 1 der Entscheidung 95/329/EG der Kommission vom 25. Juli 1995 zur Festlegung der Kategorien von Hengsten, auf die die Bedingungen gemäß Artikel 15 Buchstabe b Ziffer ii der Richtlinie 90/426/EWG des Rates bezüglich der Virusarteriitis anzuwenden sind (ABl. EU Nr. L 191 S. 36) und Artikel 1 der Entscheidung 96/81/EG der Kommission vom 12. Januar 1996 zur Änderung der Entscheidungen 92/260/EWG, 93/196/EWG, 93/197/EWG und 94/467/EG hinsichtlich der Kategorien von Hengsten, auf die die Bedingungen bezüglich der Equinen Virus-Arteriitis-Infektion anzuwenden sind (ABl. EU Nr. L 19 S. 53) geimpft und negative Virusnachweise im Samen durch den Virusisolationstest nach Anlage 2 Spalte 3 in den ersten zwei Jahren der Samengewinnung, mindestens in dem in Anlage 2 Spalte 4 genannten Abstand, erbracht werden.
(3) Equiden, die dauerhaft das Equine-Arteritis-Virus ausscheiden, können zur Samengewinnung verwendet werden, soweit
- 1.
- der betroffene Hengst getrennt von anderen Equiden gehalten wird,
- 2.
- die Samengewinnung, -aufbereitung und -lagerung in voneinander getrennten Räumen erfolgt und
- 3.
- die in Nummer 2 genannten Räume, die zur Samengewinnung, -aufbereitung und -lagerung verwendeten Geräte sowie die zur Stimulation des Hengstes eingesetzten Stuten ausschließlich für den betroffenen Hengst verwendet werden.
(4) Wird ein nach Absatz 3 genannter Hengst zur Gewinnung von Samen verwendet, hat der Betreiber der Besamungsstation
- 1.
- den Tierhalter und den Eigentümer der zu besamenden Stute vor der Abgabe des Samens über die Infektion des Spendertieres sowie über die Folgen, die durch eine künstliche Besamung hervorgerufen werden können, schriftlich zu informieren,
- 2.
- sich vor der Abgabe oder Verwendung des Samens ein höchstens 30 Tage altes Ergebnis der serologischen Untersuchung auf das Equine-Arteritis-Virus der zu besamenden Stute von dem Tierhalter oder Eigentümer vorlegen zu lassen.
- 1.
- eine Woche nach der letzten Besamung, wenn das Ergebnis ihrer serologischen Untersuchung positiv war, und
- 2.
- vier Wochen, wenn das Ergebnis ihrer serologischen Untersuchung negativ war,
§ 5 Kennzeichnungsnummer der Besamungsstation
§ 5 wird in 3 Vorschriften zitiert
(1) Mit der Erlaubnis nach § 17 Abs. 1 des Tierzuchtgesetzes erteilt die zuständige Behörde der Besamungsstation eine Nummer für die Kennzeichnung des von ihr gewonnenen Samens. Diese Kennzeichnungsnummer besteht aus den zwei Buchstaben der bestehenden Landeskennzeichnung des Landes, in dem die zuständige Behörde gelegen ist, gefolgt von dem Buchstaben B und einem Buchstaben für die jeweilige Tierart sowie einer Folge von vier Ziffern. Als Buchstabe für die jeweilige Tierart ist für Rinder der Buchstabe R, für Schweine der Buchstabe S, für Equiden der Buchstabe E und für Schafe und Ziegen der Buchstabe Z zu vergeben.
(2) Die zuständige Behörde erteilt einer Besamungsstation, deren Erlaubnis nach § 28 Abs. 3 des Tierzuchtgesetzes fortgilt, innerhalb von zwei Wochen nach dem 29. Oktober 2008 eine Kennzeichnungsnummer entsprechend Absatz 1 Satz 2.
§ 6 Kennzeichnung von Samen
§ 6 wird in 3 Vorschriften zitiert
(1) In einer Besamungsstation wird jede Samenportion unmittelbar nach ihrer Herstellung mindestens durch folgende Angaben gekennzeichnet:
- 1.
- das Gewinnungsdatum,
- 2.
- die Rasse, die Zuchtbuchnummer des Spendertieres sowie den Namen des Spendertieres, soweit es einen solchen hat, und
- 3.
- die Kennzeichnungsnummer der herstellenden Besamungsstation.
(2) Bei Samen von registrierten Zuchttieren ist bei den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 anstelle der Rasse die Bezeichnung des Verkaufserzeugnisses nach § 4 Abs. 1 Nr. 3 des Tierzuchtgesetzes sowie eine Bezeichnung der Linie des Spendertieres und anstelle der Zuchtbuchnummer die Zuchtregisternummer des Spendertieres zu verwenden.
(3) Angaben zur Kennzeichnung von Samen, der in sonstigen Besamungsstationen gewonnen sowie in diesen Besamungsstationen oder Samendepots gelagert oder abgegeben wird, stehen den Angaben nach Absatz 1 und 2 gleich. Anstelle des Gewinnungsdatums nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 wird das Entnahmedatum und anstelle der Kennzeichnungsnummer der herstellenden Besamungsstation nach Absatz 1 Nr. 3 wird die Veterinärkontrollnummer nach § 16 Satz 3 der Binnenmarkt-Tierseuchenschutzverordnung in der Fassung vom 6. April 2005 (BGBl. I S. 997) in der jeweils geltenden Fassung angegeben.
(4) Für die Kennzeichnung von Mischsamen gelten die Absätze 1 bis 3 mit den Maßgaben, dass die Kennzeichnung der Samenportion
- 1.
- unmittelbar nach dem Mischvorgang erfolgt und
- 2.
- die Angaben aller Spendertiere umfasst.
§ 7 Aufzeichnungen über Gewinnung, Aufbereitung, Lagerung und Abgabe von Samen
§ 7 wird in 1 Vorschrift zitiert
(1) Die nach § 17 Abs. 8 Satz 1 Nr. 1 des Tierzuchtgesetzes zu erstellenden Aufzeichnungen über die Gewinnung von Samen in einer Besamungsstation müssen für jedes Spendertier und für jedes Ejakulat folgende Angaben enthalten:
- 1.
- die Angaben, mit denen der Samen nach § 6 gekennzeichnet wird,
- 2.
- die Menge und, bei mehreren Samenentnahmen pro Tier an demselben Tag, die laufende Nummer des Ejakulats,
- 3.
- die Art der Konservierung und der Konfektionierung, die Art und Menge des Verdünners, antibiotische Zusätze sowie die Anzahl und der genaue Aufbewahrungsort der aus dem Ejakulat gewonnenen Samenportionen.
- 1.
- die Angabe des Datums der Vernichtung und
- 2.
- der Name und die Zuchtbuch- oder Zuchtregisternummer des Spendertieres, dessen Samen vollständig entsorgt wird, oder
- 3.
- die Angaben, mit denen der Samen nach § 6 gekennzeichnet war, sowie die Anzahl der betroffenen Samenportionen
(2) Die nach § 17 Abs. 8 Satz 1 Nr. 1 des Tierzuchtgesetzes zu erstellenden Aufzeichnungen über die Abgabe von Samen durch eine Besamungsstation an eine andere Besamungsstation, an eine sonstige Besamungsstation oder an ein Samendepot nach § 13 Abs. 2 Nr. 2 des Tierzuchtgesetzes müssen für jedes Spendertier folgende Angaben enthalten:
- 1.
- das Datum der Abgabe,
- 2.
- die Angaben, mit denen der Samen nach § 6 gekennzeichnet ist,
- 3.
- die Anzahl der abgegebenen Samenportionen und
- 4.
- die Kennzeichnungsnummer nach § 5 oder die Veterinärkontrollnummer nach § 16 Satz 3 der Binnenmarkt-Tierseuchenschutzverordnung der belieferten Besamungsstation, der sonstigen Besamungsstation oder des Samendepots.
(3) Die nach § 17 Abs. 8 Satz 1 Nr. 1 und Satz 2 des Tierzuchtgesetzes durch den Betreiber der Besamungsstation, der sonstigen Besamungsstation oder des Samendepots zu erstellenden Aufzeichnungen bei der Abgabe von Samen im Inland an den Tierhalter nach § 13 Abs. 2 Nr. 1 des Tierzuchtgesetzes müssen für jedes Spendertier mindestens folgende Angaben enthalten:
- 1.
- das Datum der Abgabe,
- 2.
- die Angaben, mit denen der Samen nach § 6 gekennzeichnet ist, sowie die Anzahl der abgegebenen Samenportionen,
- 3.
- im Falle von § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 des Tierzuchtgesetzes, den Namen und die Anschrift des Verwenders oder im Falle von § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Tierzuchtgesetzes die Bestätigung, dass bei dem Empfänger die entsprechenden Voraussetzungen erfüllt sind,
- 4.
- den Namen und die Anschrift des Empfängers.
(4) Wenn Samen von einer Besamungsstation, von einer sonstigen Besamungsstation oder von einem Samendepot nach § 13 Abs. 2 Nr. 2 des Tierzuchtgesetzes an eine Besamungsstation abgegeben wird, muss der Empfänger unverzüglich nach Erhalt des Samens für jedes Spendertier folgende Aufzeichnungen machen:
- 1.
- das Datum des Empfangs,
- 2.
- die Angaben, mit denen der Samen nach § 6 gekennzeichnet ist,
- 3.
- die Anzahl der empfangenen Samenportionen und
- 4.
- die Kennzeichnungsnummer nach § 5 oder die Veterinärkontrollnummer nach § 16 Satz 3 der Binnenmarkt-Tierseuchenschutzverordnung der abgebenden Besamungsstation, der sonstigen Besamungsstation oder des Samendepots.
(5) Den Aufzeichnungen nach Absatz 1 bis 4 stehen im automatisierten Verfahren erstellte Unterlagen gleich.
(6) Die Aufzeichnungen nach Absatz 1 bis 4 sind mindestens fünf Jahre nach Inverkehrbringen oder Vernichtung des Samens in der Besamungsstation, sonstigen Besamungsstation oder in dem Samendepot aufzubewahren.
§ 8 Aufzeichnungen über die Verwendung von Samen
(1) Für die nach § 14 Abs. 3 des Tierzuchtgesetzes erforderlichen Aufzeichnungen hat der Verwender mindestens folgende Angaben zu machen:
- 1.
- die Kennzeichnungsnummer nach § 5 oder die Veterinärkontrollnummer nach § 16 Satz 3 der Binnenmarkt-Tierseuchenschutzverordnung oder den Namen und die Anschrift der Besamungsstation, der sonstigen Besamungsstation oder des Samendepots, von der oder dem der Samen abgegeben wurde,
- 2.
- die Angaben, mit denen der Samen nach § 6 gekennzeichnet ist,
- 3.
- den Namen der Person, welche den Samen verwendet hat, und
- 4.
- den Namen und die Anschrift des Betriebs des Tierhalters, in dem der Samen verwendet worden ist.
(2) Abweichend von Absatz 1 Nr. 2 kann zur Samenkennzeichnung ein Code, der sich aus Buchstaben und Zahlen zusammensetzt, aufgezeichnet werden, mit dem die Samenportion gekennzeichnet ist, soweit die Besamungsstation, die sonstige Besamungsstation oder das Samendepot bei der Abgabe des Samens schriftlich bestätigt, dass sie diesen Code bei der Abgabe des Samens so aufgezeichnet hat, dass dieser Code einem bestimmten Ejakulat eindeutig zugeordnet werden kann. Abweichend von Absatz 1 Nr. 3 und im Fall von § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 des Tierzuchtgesetzes kann eine Kennziffer des Verwenders aufgezeichnet werden, wenn die abgebende Besamungsstation, die sonstige Besamungsstation oder das Samendepot diese Kennziffer dem Verwender zuordnen kann. Wenn nach Satz 1 anstelle der Angaben nach Absatz 1 Nr. 2 ein Code aufgezeichnet wird, sind zusätzlich die Rasse, die Zuchtbuch- oder Zuchtregisternummer und bei registrierten Tieren die Bezeichnung der Verkaufserzeugnisse und die Bezeichnung der Linie des Spendertieres anzugeben.
(3) Ist das zu besamende Tier ein Zuchttier nach § 2 Nr. 11 Buchstabe a oder b des Tierzuchtgesetzes oder wird der Samen im Rahmen eines Prüfeinsatzes verwendet, hat der Verwender bei den Aufzeichnungen nach § 14 Abs. 4 Satz 1 des Tierzuchtgesetzes, die zusätzlich zu den Angaben nach Absatz 1 zu machen sind, die Zuchtbuchnummer oder, im Falle von Tieren, die nicht Zuchttiere sind, die Ohrmarkennummer nach den §§ 27 und 34 der Viehverkehrsverordnung aufzuzeichnen.
(4) Den Aufzeichnungen nach den Absätzen 1 bis 3 stehen
- 1.
- im automatisierten Verfahren oder in Informationssystemen erstellte Unterlagen oder
- 2.
- Lieferscheine, die die nach den Absätzen 1 bis 3 geforderten Angaben enthalten oder auf denen diese Angaben durch den Verwender des Samens eingetragen sind,
Abschnitt 2 Tierzüchterische Bestimmungen für die künstliche Besamung
§ 9 Prüfeinsatz
§ 9 wird in 1 Vorschrift zitiert
(1) Die Zuchtorganisation darf Samen, der nach § 13 Abs. 3 Nr. 2 Buchstabe b des Tierzuchtgesetzes zum Prüfeinsatz von Zuchttieren bestimmt ist (Prüfsamen), nur zur Besamung von Tieren einsetzen,
- 1.
- die im Zuchtbuch der Zuchtorganisation eingetragen sind, die den Prüfeinsatz durchführt, oder,
- 2.
- sofern die Tiere nicht im Zuchtbuch nach Nummer 1 eingetragen sind, soweit deren Nachkommen
- a)
- von der Zuchtorganisation, die den Prüfeinsatz durchführt, einer Leistungsprüfung unterzogen werden oder
- b)
- auf Grund des § 8 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 des Tierzuchtgesetzes oder auf Grund des § 28 Abs. 1 Satz 3 des Tierzuchtgesetzes einer Leistungsprüfung unterzogen werden.
(2) Bei zum Prüfeinsatz besamten Tieren nach Absatz 1 Nr. 2 sowie deren Nachkommen aus dem Prüfeinsatz, die nicht auf Grund ihres Geschlechts für die Leistungsprüfung ausgeschlossen sind, hat die Zuchtorganisation, die den Prüfeinsatz durchführt, sicherzustellen, dass die väterliche und mütterliche Abstammung erfasst und aufgezeichnet wird. Bei Tieren oder deren Nachkommen nach Satz 1, die in keinem Zuchtbuch eingetragen sind, hat die Zuchtorganisation, die den Prüfeinsatz durchführt, stichprobenartig durch eine Blutgruppenbestimmung oder die mindestens gleichwertige Bestimmung genomischer Merkmale die Abstammung zu überprüfen, wobei der Anteil der überprüften Abstammungen mindestens der Anforderung der Zuchtbuchordnung zur Abstammungssicherung bei Zuchttieren im Rahmen eines Prüfeinsatzes entsprechen muss.
(3) Die Zuchtorganisation hat sicherzustellen, dass der Prüfsamen so verteilt wird, dass sowohl auf Grund der Verteilung der beim Prüfeinsatz besamten Tiere über verschiedene Betriebe als auch durch das Vorhandensein von Vergleichstieren innerhalb des jeweiligen Betriebs der Wert des geschätzten Zuchtwerts des Vatertieres aus dem Prüfeinsatz das gleiche Niveau erwarten lässt wie ein Zuchtwert, der für dieses Vatertier geschätzt wird, soweit es nach dem Prüfeinsatz unbeschränkt zur künstlichen Besamung im Inland verwendet werden kann.
(4) Die Zuchtorganisation, die den Prüfeinsatz durchführt, bestimmt, wie viele Samenportionen als Prüfsamen je männliches Prüftier mindestens und wie viele Samenportionen im Höchstfall abgegeben werden und in welchem Zeitabschnitt die Abgabe des Prüfsamens zugelassen ist. Die Zuchtorganisation hat sicherzustellen, dass bei Rindern, deren Zuchtrichtung eine Zuchtwertschätzung für Milchleistung erfordert,
- 1.
- die Mindestzahl den Wert 200 nicht unterschreitet,
- 2.
- die Höchstzahl den Wert 1 700 nicht überschreitet sowie
- 3.
- der Zeitabschnitt der Abgabe nicht länger als zwölf Monate beträgt.
(5) Die Zuchtorganisation, die den Prüfeinsatz durchführt, kann bestimmen, dass Prüfsamen nur bei Tieren eines bestimmten Alters oder bestimmter Paritäten verwendet werden darf. Sie kann durch Regelungen zur Verwendung nach Absatz 3 näher bestimmen, wie der Prüfsamen verteilt wird.
(6) Die Verwendung des Prüfsamens nach den Absätzen 3 bis 5 ist für jedes männliche Prüftier durch die Zuchtorganisation, die den Prüfeinsatz durchführt, aufzuzeichnen. Dabei sind spätestens zwölf Monate nach der ersten Besamung auch die Registriernummern nach § 26 der Viehverkehrsverordnung und die Zuchtbuch- oder Zuchtregisternummern oder, im Falle von Tieren, die nicht Zuchttiere sind, die Ohrmarkennummern nach den §§ 27 und 34 der Viehverkehrsverordnung der besamten Tiere aufzuzeichnen. Ebenso sind die entsprechenden Angaben zu den Nachkommen aus dem Prüfeinsatz, die nicht auf Grund ihres Geschlechts für die Leistungsprüfung ausgeschlossen sind, aufzuzeichnen. Die Aufzeichnungen sind innerhalb der Frist für die Meldung der Besamungs- und Geburtsdaten der Zuchtbuchordnung der Zuchtorganisation, die den Prüfeinsatz durchführt, vorzunehmen.
(7) Die Zuchtorganisation, die den Prüfeinsatz durchführt, hat vor Beginn des Prüfeinsatzes der am Sitz der Zuchtorganisation zuständigen Behörde das für den Prüfeinsatz vorgesehene männliche Zuchttier durch Vorlage der neuesten Zucht- oder Herkunftsbescheinigung anzuzeigen.
Abschnitt 3 Embryotransfer
§ 10 Anforderungen an Einrichtungen einer Embryo-Entnahmeeinheit
§ 10 wird in 1 Vorschrift zitiert
Die für die Gewinnung, Aufbereitung und Lagerung von Eizellen und Embryonen erforderlichen Einrichtungen einer Embryo-Entnahmeeinheit sind vorhanden, wenn die Embryo-Entnahmeeinheit mindestens über die in Anlage 3 genannten Einrichtungen verfügt.
§ 11 Anforderungen beim Betrieb einer Embryo-Entnahmeeinheit
§ 11 wird in 2 Vorschriften zitiert
Der Betreiber einer Embryo-Entnahmeeinheit hat sicherzustellen, dass
- 1.
- die Einrichtungen für die Gewinnung, die Aufbereitung, die Lagerung und die Beförderung der Eizellen und Embryonen den Anforderungen der Anlage 3 entsprechen,
- 2.
- die Eizellen und Embryonen nach § 13 gekennzeichnet und so gelagert werden, dass Verwechselungen und Missbrauch ausgeschlossen sind,
- 3.
- für die In-vitro-Befruchtung von Eizellen nur Samen verwendet wird, dessen Verwendung nach den Bestimmungen des Tierzuchtgesetzes zugelassen ist,
- 4.
- die in § 14 vorgesehenen Aufzeichnungen durchgeführt werden,
- 5.
- Tiere, die zur Gewinnung von Eizellen oder Embryonen vorgesehen sind, vor der Gewinnung von Eizellen oder Embryonen frei von melde- und anzeigepflichtigen Krankheiten sind, die durch Eizellen oder Embryonen übertragen werden können,
- 6.
- Tiere, bei denen sich Anzeichen von melde- oder anzeigepflichtigen Krankheiten, die durch Eizellen und Embryonen übertragen werden können, zeigen oder bei denen aus anderen Gründen der Verdacht auf Ausbruch einer melde- oder anzeigepflichtigen Krankheit besteht, die durch Eizellen und Embryonen übertragen werden können, unverzüglich von der Gewinnung von Eizellen oder Embryonen ausgeschlossen werden sowie ihre Eizellen und Embryonen, mit Ausnahme derjenigen, die vor der letzten Untersuchung der Tiere mit negativem Befund gewonnen worden sind, unverzüglich untersucht, bis zum Vorliegen des Ergebnisses der Untersuchung nicht verwendet und bei Nachweis der Krankheit unverzüglich vernichtet werden,
- 7.
- Aufzeichnungen über Untersuchungen und Befunde zu Nummer 6 erstellt werden,
- 8.
- der in § 17 Abs. 2 Nr. 1 des Tierzuchtgesetzes bezeichnete Tierarzt oder die in § 17 Abs. 2 Nr. 1 des Tierzuchtgesetzes bezeichnete Tierärztin
- a)
- die Einhaltung der nach den Nummern 1 bis 4, 6 und 7 vorgeschriebenen Tätigkeiten überwacht und
- b)
- dabei festgestellte Mängel schriftlich aufzeichnet sowie unverzüglich deren Abstellung veranlasst oder dem Betreiber mitteilt.
§ 12 Kennzeichnungsnummer der Embryo-Entnahmeeinheit
§ 12 wird in 4 Vorschriften zitiert
(1) Mit der Erlaubnis nach § 17 Abs. 1 des Tierzuchtgesetzes erteilt die zuständige Behörde einer Embryo-Entnahmeeinheit eine Nummer für die Kennzeichnung der von ihr gewonnenen Eizellen und Embryonen. Diese Kennzeichnungsnummer besteht aus den zwei Buchstaben der bestehenden Landeskennzeichnung des Landes, in dem die zuständige Behörde gelegen ist, gefolgt von dem Buchstaben E und einem Buchstaben für die jeweilige Tierart sowie einer Folge von vier Ziffern. Als Buchstabe für die jeweilige Tierart ist für Rinder der Buchstabe R, für Schweine der Buchstabe S, für Equiden der Buchstabe E und für Schafe und Ziegen der Buchstabe Z zu vergeben.
(2) Die zuständige Behörde erteilt einer Embryo-Entnahmeeinheit, deren Erlaubnisse nach § 28 Abs. 3 des Tierzuchtgesetzes fortgelten, innerhalb von zwei Wochen nach dem 29. Oktober 2008 eine Kennzeichnungsnummer nach Absatz 1 Satz 2.
§ 13 Kennzeichnung von Eizellen und Embryonen
§ 13 wird in 4 Vorschriften zitiert
(1) Bei Gewinnung durch eine Embryo-Entnahmeeinheit sind die nicht zur unmittelbaren Übertragung vorgesehenen Eizellen und Embryonen unmittelbar nach ihrer Gewinnung mindestens durch folgende Angaben auf den Behältnissen zu kennzeichnen:
- 1.
- das Gewinnungsdatum,
- 2.
- die Rasse und die Zuchtbuchnummer des weiblichen Spendertieres,
- 3.
- bei mehreren Eizellen oder Embryonen aus einem Gewinnungsvorgang die laufende Nummer und
- 4.
- die Kennzeichnungsnummer der Embryo-Entnahmeeinheit nach § 12.
(2) Bei Eizellen und Embryonen von registrierten Zuchttieren sind bei den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 und Satz 2 anstelle der Rasse jeweils die Bezeichnung des Verkaufserzeugnisses nach § 4 Abs. 1 Nr. 3 des Tierzuchtgesetzes sowie eine Bezeichnung der Linie der Spendertiere und anstelle der Zuchtbuchnummer die Zuchtregisternummer zu verwenden.
(3) Die Angaben zur Kennzeichnung von Eizellen und Embryonen, die in sonstigen Embryo-Entnahmeeinheiten gewonnen, gelagert oder abgegeben werden, stehen den Angaben nach Absatz 1 gleich. Anstelle des Gewinnungsdatums nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 wird das Entnahmedatum und anstelle der Kennzeichnungsnummer der herstellenden Embryo-Entnahmeeinheit nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 wird die Veterinärkontrollnummer nach § 16 Satz 3 der Binnenmarkt-Tierseuchenschutzverordnung angegeben.
§ 14 Aufzeichnungen über Gewinnung, Aufbereitung, Lagerung und Abgabe von Eizellen und Embryonen
§ 14 wird in 1 Vorschrift zitiert
(1) Die nach § 17 Abs. 8 Satz 1 Nr. 2 des Tierzuchtgesetzes zu erstellenden Aufzeichnungen über die Gewinnung und Aufbereitung von Eizellen oder Embryonen durch eine Embryo-Entnahmeeinheit müssen mindestens folgende Angaben enthalten:
- 1.
- die Angaben, mit denen die Eizellen oder die Embryonen nach § 13 gekennzeichnet sind,
- 2.
- bei In-vitro befruchteten Embryonen auch das Datum der Befruchtung.
(2) Die nach § 17 Abs. 8 Satz 1 Nr. 2 des Tierzuchtgesetzes durch den Betreiber der Embryo-Entnahmeeinheit zu erstellenden Aufzeichnungen über die Abgabe von Eizellen oder Embryonen an eine andere Embryo-Entnahmeeinheit oder eine sonstige Embryo-Entnahmeeinheit müssen für jedes Spendertier mindestens folgende Angaben enthalten:
- 1.
- das Datum der Abgabe,
- 2.
- die Angaben, mit denen die Eizellen oder die Embryonen nach § 13 gekennzeichnet sind, und
- 3.
- die Kennzeichnungsnummer nach § 12 oder die Veterinärkontrollnummer nach § 16 Satz 3 der Binnenmarkt-Tierseuchenschutzverordnung.
(3) Wenn Eizellen oder Embryonen von einer Embryo-Entnahmeeinheit oder von einer sonstigen Embryo-Entnahmeeinheit an eine Embryo-Entnahmeeinheit nach § 15 Abs. 2 Nr. 2 des Tierzuchtgesetzes abgegeben werden, muss der Empfänger unverzüglich nach Erhalt der Eizellen oder der Embryonen mindestens folgende Angaben aufzeichnen:
- 1.
- das Datum des Empfangs,
- 2.
- die Angaben, mit denen die Eizellen oder die Embryonen nach § 13 gekennzeichnet sind, und
- 3.
- die Kennzeichnungsnummer nach § 12 oder die Veterinärkontrollnummer nach § 16 Satz 3 der Binnenmarkt-Tierseuchenschutzverordnung der abgebenden Embryo-Entnahmeeinheit.
(4) Den Aufzeichnungen nach Absatz 1 bis 3 stehen im automatisierten Verfahren oder in Informationssystemen erstellte Unterlagen gleich.
(5) Die Aufzeichnungen nach Absatz 1 bis 3 sind mindestens fünf Jahre nach Inverkehrbringen oder Vernichtung der Eizellen oder Embryonen in der Embryo-Entnahmeeinheit aufzubewahren.
§ 15 Aufzeichnungen über die Verwendung von Eizellen und Embryonen
(1) Der Verwender nach § 16 Abs. 1 Tierzuchtgesetz, der nach § 16 Abs. 2 Tierzuchtgesetz Aufzeichnungen erstellt, hat dabei mindestens folgende Angaben zu machen:
- 1.
- die Kennzeichnungsnummer nach § 12 oder die Veterinärkontrollnummer nach § 16 Satz 3 der Binnenmarkt-Tierseuchenschutzverordnung oder den Namen und die Anschrift der Embryo-Entnahmeeinheit, von der die Eizellen oder Embryonen abgegeben wurden,
- 2.
- die Angaben, mit denen die Eizellen oder die Embryonen nach § 13 gekennzeichnet sind,
- 3.
- den Namen der Person, welche die Embryonen übertragen hat,
- 4.
- den Namen und die Anschrift des Betriebes des Tierhalters, zu dessen Bestand das Empfängertier gehört,
- 5.
- das Datum der Übertragung und
- 6.
- die Zuchtbuch- oder Zuchtregisternummer des Empfängertieres oder, wenn das Empfängertier kein Zuchttier ist, seine Ohrmarkennummer nach §§ 27 und 34 der Viehverkehrsverordnung.
(2) Den Aufzeichnungen nach Absatz 1 stehen im automatisierten Verfahren oder in Informationssystemen erstellte Unterlagen gleich.
Abschnitt 4 Bestimmungen zum Datenzugang
§ 16 Zugang zu Daten aus Leistungsprüfungen und Zuchtwertschätzung
(1) Daten und Ergebnisse einer Leistungsprüfung oder einer Zuchtwertschätzung, die nach § 7 Abs. 1 des Tierzuchtgesetzes von einer Zuchtorganisation oder im Falle des § 8 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 des Tierzuchtgesetzes durch die zuständige Behörde erhoben worden sind, müssen einer Besamungsstation oder einem Samendepot auf Verlangen von der Zuchtorganisation oder im Falle des § 8 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 des Tierzuchtgesetzes von der zuständigen Behörde zur Verfügung gestellt werden, soweit
- 1.
- die Daten zur Vermarktung von Samen notwendig sind,
- 2.
- die Daten und Ergebnisse der Leistungsprüfungen sich auf die Nachkommen des jeweiligen Spendertieres, die Daten und Ergebnisse der Zuchtwertschätzung auf das jeweilige Spendertier, dessen Samen von der Besamungsstation oder dem Samendepot abgegeben wurde, beziehen.
(2) Als Daten, die für die Vermarktung notwendig sind, gelten insbesondere
- 1.
- der Gesamtzuchtwert und die Einzelzuchtwerte des Spendertieres und
- 2.
- zusammengefasste Kennzahlen zu den Nachkommen des Spendertieres, insbesondere Häufigkeiten und Mittelwerte.
(3) Wird Prüfsamen entgegen § 13 Abs. 3 Nr. 2 Buchstabe b in Verbindung mit § 2 Nr. 9 des Tierzuchtgesetzes nicht im Rahmen eines Zuchtprogramms einer anerkannten Zuchtorganisation verwendet, werden die Ergebnisse einer Zuchtwertschätzung, die von einer Zuchtorganisation nach § 7 Abs. 1 des Tierzuchtgesetzes oder im Falle des § 8 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 des Tierzuchtgesetzes von einer zuständigen Behörde ermittelt wurden, nicht veröffentlicht. In diesem Falle besteht für eine Zuchtorganisation oder im Falle des § 8 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 des Tierzuchtgesetzes für die zuständige Behörde keine Verpflichtung, Daten oder Ergebnisse aus der Leistungsprüfung und Zuchtwertschätzung an eine Besamungsstation oder ein Samendepot weiterzugeben.
Abschnitt 5 Ordnungswidrigkeiten und Schlussvorschriften
§ 17 Ordnungswidrigkeiten
Ordnungswidrig im Sinne des § 26 Abs. 1 Nr. 4 des Tierzuchtgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig
- 1.
- entgegen § 3 Nr. 2 nicht sicherstellt, dass Samen gekennzeichnet oder in der dort vorgeschriebenen Weise gelagert wird,
- 2.
- entgegen § 3 Nr. 4 nicht sicherstellt, dass die dort genannten Tiere in der dort vorgeschriebenen Weise untersucht werden,
- 3.
- entgegen § 3 Nr. 5 oder Nr. 6 nicht sicherstellt, dass bei den dort genannten Tieren eine dort genannte Untersuchung durchgeführt wird,
- 4.
- einer Vorschrift des § 3 Nr. 8 über die Behandlung von Tieren und deren Samen zuwiderhandelt,
- 5.
- entgegen § 9 Abs. 1 Prüfsamen zur Besamung von Tieren einsetzt,
- 6.
- entgegen § 9 Abs. 2 Satz 1 nicht sicherstellt, dass die Abstammung erfasst oder aufgezeichnet wird,
- 7.
- entgegen § 9 Abs. 2 Satz 2 die Abstammung nicht oder nicht in der dort vorgeschriebenen Weise überprüft,
- 8.
- entgegen § 9 Abs. 3 nicht sicherstellt, dass der Prüfsamen in der dort vorgeschriebenen Weise verteilt wird,
- 9.
- entgegen § 9 Abs. 4 Satz 2 nicht sicherstellt, dass dort genannte Wertgrenzen oder Zeitabschnitte eingehalten werden,
- 10.
- entgegen § 9 Abs. 6 eine dort genannte Aufzeichnung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht,
- 11.
- entgegen § 9 Abs. 7 eine Anzeige nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig erstattet,
- 12.
- entgegen § 11 Nr. 2 nicht sicherstellt, dass Eizellen und Embryonen gekennzeichnet oder in der dort vorgeschriebenen Weise gelagert werden,
- 13.
- entgegen § 11 Nr. 5 nicht sicherstellt, dass Tiere frei von melde- oder anzeigepflichtigen Krankheiten sind, oder
- 14.
- einer Vorschrift des § 11 Nr. 6 über die Behandlung von Tieren und deren Eizellen und Embryonen zuwiderhandelt.
§ 18 Aufhebung von Rechtsverordnungen
Es werden aufgehoben:
- 1.
- die Verordnung über die Beteiligung von Besamungsstationen an Zuchtprogrammen vom 16. Mai 1991 (BGBl. I S. 1133),
- 2.
- die Verordnung über die Untersuchung männlicher Tiere zur Erteilung der Besamungserlaubnis vom 16. Juli 1998 (BGBl. I S. 1891) und
- 3.
- die Tierzucht-Einfuhrverordnung vom 1. Juni 1999 (BGBl. I S. 1245), zuletzt geändert durch Artikel 409 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407).
§ 19 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt 14 Tage nach der Verkündung*) in Kraft. Abweichend von Satz 1 treten die §§ 5 und 12 am Tag nach der Verkündung*) in Kraft.
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---
- *)
- Anm. d. Red.: Die Verkündung erfolgte am 28. Oktober 2008.
Schlussformel
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Anlage 1 (zu § 2 und § 3 Nr. 1, 5 und 6) Anforderungen an Einrichtungen einer Besamungsstation
Anlage 1 wird in 2 Vorschriften zitiert
- 1.
- Sie verfügen zumindest über folgende Einrichtungen:
- a)
- abschließbare Stallungen, die räumlich vom Sprungraum, vom Samenlabor und vom Samenlager getrennt sind;
- b)
- Quarantäneeinrichtungen ohne direkte Verbindung zu den sonstigen Stallungen;
- c)
- einen Sprungraum für die Samengewinnung;
- d)
- ein Samenlabor zur Samenaufbereitung, das vom Bereich der Samengewinnung getrennt sein muss; das Samenlabor muss nicht unbedingt auf dem gleichen Gelände liegen;
- e)
- einen gesonderten Raum zum Reinigen und Desinfizieren oder Sterilisieren von Geräten;
- f)
- Einrichtungen und Geräte zur Gewinnung und Lagerung von Samen.
- 2.
- Die Bauweise muss gewährleisten, dass
- a)
- ein Kontakt zu Viehbeständen außerhalb der Station ausgeschlossen ist, ausgenommen für Equiden;
- b)
- die gesamte Station, bis auf die Büroräume, leicht gereinigt und desinfiziert werden kann.
Anlage 2 (zu § 3 Nr. 5, 6, 8 und 13 Buchstabe a, § 4 Abs. 1 und 2) Vorgeschriebene Untersuchungen an männlichen Tieren, die zur Gewinnung von Samen für die künstliche Besamung vorgesehen sind
Anlage 2 wird in 3 Vorschriften zitiert
| Tiere | Zu untersuchende Krankheiten | Zu untersuchende Proben | Folgemaßnahmen |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| Rinder | Bovine Virusdiarrhoe | eine Blutprobe (Virusnachweis) | jährliche Untersuchung |
| Rinder | Bovines Herpesvirus Typ 1 | zwei Blutproben im Abstand von drei Wochen (Antikörpernachweis) | jährliche Untersuchung |
| Rinder | Trichomonadenseuche der Rinder (Tritrichomonas fetus) und Vibrio- nenseuche der Rinder (Campylo- bacter fetus subspecies veneralis) | eine Präputialspülprobe oder eine Spülprobe, die unmittelbar nach der Samenentnahme von der Innenwand der künstlichen Scheide entnommen wird | jährliche Untersuchung |
| Schweine | Brucellose der Schweine | eine Blutprobe zur Untersuchung nach fachlichen Vorgaben der Bru- cellose-Verordnung (Antikörper- nachweis) | jährliche Untersuchung |
| Schweine | Schweinepest | eine Blutprobe zur Untersuchung nach fachlichen Vorgaben der Schweinepest-Verordnung (Anti- körpernachweis) | jährliche Untersuchung |
| Schweine | Aujeszkysche Krankheit | eine Blutprobe zur Untersuchung auf das gl-Glykoprotein des Virus (Antikörpernachweis) | jährliche Untersuchung |
| Schafe und Ziegen | Brucellose (Brucella melitensis) | eine Blutprobe (Antikörpernach- weis) | jährliche Untersuchung |
| Schafe und Ziegen | Epididymitis des Schafbocks (Brucella ovis) | eine Blutprobe (Antikörpernach- weis) | jährliche Untersuchung |
| Schafe und Ziegen | Border-Krankheit (Enzootische Zitterkrankheit) | Isolierungstest für den Virus - Blut- probe | jährliche Untersuchung |
| Equiden | Ansteckende Blutarmut der Ein- hufer (Infektiöse Anämie) | eine Blutprobe Methode: Coggins-Test | Wiederholung der Untersuchung jeweils nach 120 Tagen |
| Equiden | Kontagiöse Equine Metritis | eine Samen- oder Vorsekret- und Harnröhrenprobe und eine Eichel- grubentupferprobe (kultureller Nachweis oder PCR) | Wiederholung der Untersuchung jeweils nach 120 Tagen |
| Equiden | Equine Virusarteritis | bei serologisch negativem Equine- Arteritis-Virus (EAV)-Titer (< 1:4) eine Blutprobe Methode: Antikörpernachweis - Virusneutralisationstest | Wiederholung der Untersuchung jeweils nach 30 Tagen |
| bei serologisch positivem EAV- Titer (≥ 1:4) Samen Methode: Virusnachweis Zellkultur | Wiederholung der Untersuchung nach 120 Tagen | ||
| bei Teilnahme an einem Impf- programm: Samen Methode: Virusnachweis Zellkultur | Wiederholung der Untersuchung nach 120 Tagen |
Anlage 3 (zu § 10 und § 11 Nr. 1) Anforderungen an Einrichtungen einer Embryo-Entnahmeeinheit
Anlage 3 wird in 6 Vorschriften zitiert
- 1.
- Embryo-Entnahmeeinheiten müssen in einem Laboratorium über Einrichtungen verfügen, in denen die Embryonen untersucht, aufbereitet und verpackt werden können. Diese Einrichtungen müssen mindestens aus einer Arbeitsplatte, einem Mikroskop und für den Fall, dass eine Kryokonservierung vorgesehen ist, einer kryotechnischen Ausrüstung bestehen.
- 2.
- Im Falle eines ortsfesten Laboratoriums müssen sie über folgende Einrichtungen verfügen:
- -
- einen Raum, in dem die Embryonen behandelt werden können, der neben, aber getrennt von dem Bereich liegt, in dem sich die Spendertiere während der Entnahme aufhalten;
- -
- einen Raum oder Platz für die Reinigung und Sterilisation der Instrumente und des Materials, die bei der Entnahme und Behandlung der Embryonen verwendet werden;
- -
- sofern eine Embryo-Mikromanipulation mit Penetration der Zellschutzschicht (Zona pellucida) durchgeführt werden soll, ist ein Raum vorzusehen; für das Verfahren sind Laminarflow-Einrichtungen vorzusehen, die zwischen den einzelnen Embryo-Partien gereinigt und desinfiziert werden.
- 3.
- Im Falle eines mobilen Laboratoriums müssen sie in dem Fahrzeug über einen besonders ausgerüsteten Raum verfügen, der aus zwei getrennten Abteilungen besteht:
- -
- einer Abteilung für die Untersuchung und Behandlung der Embryonen, die zwischen den einzelnen Embryo-Partien gereinigt und desinfiziert wird, und
- -
- einer Abteilung für die Aufbewahrung der Geräte und des Materials, die in Kontakt mit den Spendertieren gelangen.
- 4.
- Ein mobiles Laboratorium muss stets in Kontakt mit einem ortsfesten Laboratorium stehen, das die Geräte sterilisiert und die Flüssigkeiten und sonstigen Erzeugnisse liefert, die für die Entnahme und Behandlung der Embryonen benötigt werden.
Um für die Gewinnung und Aufbereitung von Embryonen, die durch In-vitro-Befruchtung oder In-vitro-Kultivierung entstanden sind, zugelassen zu werden, muss eine Embryo-Entnahmeeinheit außerdem folgende Anforderungen erfüllen:- 1.
- es muss ein ortsfestes Aufbereitungslabor zur Verfügung stehen, das folgende Anforderungen erfüllt:
- -
- ein separater Raum für die Gewinnung von Eizellen aus den Ovarien sowie separate Räumlichkeiten oder Bereiche für die Aufbereitung der Eizellen und Embryonen und zur Aufbewahrung von Embryonen;
- -
- die Aufbereitung der Eizellen, Samen und Embryonen muss unter sterilen Arbeitsbedingungen erfolgen;
- 2.
- eine Embryo-Entnahmeeinheit darf nur dann Eizellen oder Gewebe aus einem Schlachthof beziehen, wenn dieser so ausgerüstet ist, dass eine hygienisch einwandfreie und sichere Entnahme und Beförderung der Ovarien und sonstigem Gewebe zum Aufbereitungslabor gewährleistet ist.
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